ケラチンヘアセラピーの安全性と有効性の評価
2021年1月7日 更新者：Amr Abdelhamed、Sohag University
髪と頭皮の健康に対するケラチンヘアセラピーの有効性と安全性
女性にとって髪の見た目は重要な問題です。
ケラチンによる髪のトリートメントは、最近女性の間で人気があります.
ケミカル縮毛矯正はキューティクルを修復することで毛幹に有益な効果をもたらしますが、いくつかの副作用が発生する可能性があります。
したがって、この研究は、適用後の頭皮、毛髪密度、および毛幹の形態、色、および超微細構造の変化を評価することにより、毛髪に広く使用されているこのような新しい非ホルムアルデヒドケラチントリートメントの有効性と安全性を研究することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
髪は、ほとんどの女性にとって個人のアイデンティティに貢献する重要な特徴です。
髪の外観と形態は、人間の多様な特徴の 1 つです。
ヘアケア製品のケラチンには 2 つの効果があります。毛髪繊維の皮質に浸透し、損傷した繊維の機械的特性を改善し、毛髪繊維を介した水の拡散を防止または減少させる表面コーティングを促進します.これらの特性は、失われたケラチンを置き換える毛髪構造に有益な効果をもたらします.しかし、副作用このトリートメントの安全性はまだ完全には評価されていません.ケラチンヘアトリートメントには多くの異なるブランドがあり、すべてほぼ同じ基本的な化学組成を持っています.
安全なケラチン トリートメント (SKT) としても知られる非ホルムアルデヒド含有ケラチン ストレートニング製品が最近市場に導入されました。したがって、この研究は、毛髪に広く使用されているこのような新しい非ホルムアルデヒド ケラチン トリートメントの有効性と安全性を研究することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Amr Abdelhamed, MD
- 電話番号：0020 +201005825574
- メール：dramr80@yahoo.com
研究場所
-
-
-
Sohag、エジプト、82524
- 募集
- Sohag University
-
コンタクト：
- Amr Abdelhamed, MD
- 電話番号：01005825574
- メール：dramr80@yahoo.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- この研究には、18歳から55歳までの年齢の女性患者が含まれ、ロレアルのカール分類によるIIIからVまでの髪のカールタイプがあります。 患者は、単純な無作為化によって、それぞれ 10 人の患者の 3 つのグループに無作為化されます。
除外基準:
- 妊娠中および授乳中の女性。
- 過去3ヶ月以内に脱毛症または脱毛症治療中の患者。
- ケラチン治療歴のある患者。
- 感染症、怪我、手術などで頭皮に異常のある方
- 慢性疾患のある患者。
- 貧血のある患者（ヘモグロビンレベル
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ（１）：ケラチンキュアヘアーによるトリートメント
グループ(1): ケラチンキュア®ヘアトリートメントで治療します。
アイロンを使用して一度適用されます。
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髪は、グループ 1 と 2 で 2 つの異なるタイプのケラチンで処理されます。グループ 3 では、ケラチンの塗布のすべてのステップが行われ、対照群としてケラチンの塗布は行われません。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ（2）：Qod maxケラチンヘアでのトリートメント
グループ (2): 患者は QOD Max ® ケラチン ヘア トリートメントで治療されます。
アイロンを使用して一度適用されます。
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髪は、グループ 1 と 2 で 2 つの異なるタイプのケラチンで処理されます。グループ 3 では、ケラチンの塗布のすべてのステップが行われ、対照群としてケラチンの塗布は行われません。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：グループ(3)：ケラチンヘアトリートメントなしのトリートメント
グループ（3）：患者はケラチンヘアトリートメントなしで治療されますが、ケラチン塗布の同じ手順に従います.
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髪は、グループ 1 と 2 で 2 つの異なるタイプのケラチンで処理されます。グループ 3 では、ケラチンの塗布のすべてのステップが行われ、対照群としてケラチンの塗布は行われません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスケール（VAS）による脱毛の変化
時間枠：ベースライン、2 か月、4 か月、6 か月
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抜け毛の評価に使用します。
抜け毛は 1 ～ 6 のスケールで採点されます。
女性は、スケールを見て、平均的な 1 日の脱毛量と最もよく一致する写真を指さすように求められます。
グレード 1 ～ 3 は正常と見なされます。
グレード 4 は境界線であり、グレード 5 および 6 は過剰な脱落を示します。
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ベースライン、2 か月、4 か月、6 か月
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トリコスコープによる毛髪形態の変化
時間枠：ベースライン、2 か月、4 か月、6 か月
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髪の構造と頭皮の評価に使用されます。
髪の密度/cm 2 および厚さ (mm) は、すべての参加者の前頭部、側頭部、および頭頂部で測定されます。
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ベースライン、2 か月、4 か月、6 か月
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透過型電子顕微鏡検査による毛髪形態の変化
時間枠：ベースライン、2 か月、4 か月、6 か月
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各グループの無作為に選択されたサンプルは、4℃で4時間以上3％グルタルアルデヒドで固定され、処理されて透過型電子顕微鏡で検査されます
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ベースライン、2 か月、4 か月、6 か月
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安全性評価
時間枠：6ヶ月で
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患者または医師のいずれかによって報告される副作用を検出するため。
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6ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ケラチン治療に関する患者満足度アンケートの変更
時間枠：ベースライン、2 か月、4 か月、6 か月
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治療に対する満足度を評価するために、患者は 5 項目のアンケートに回答します。
アンケートは、Q1 (1-5)、Q2、3 (1-7)、Q4 (1-4) で構成され、Q5 には 3 つのサブ項目 Q5a、Q5b、Q5c (それぞれ 1-5) があります。
合計スコアは 7 ～ 38 です。
スコアが高いほど、不満度が高くなります。
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ベースライン、2 か月、4 か月、6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Amr Abdelhamed, MD、Faculty of Medicine, Sohag University, Egypt
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月15日
一次修了 (予想される)
2021年4月1日
研究の完了 (予想される)
2021年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月27日
最初の投稿 (実際)
2020年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月7日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
個々の参加者のデータ共有計画には、研究プロトコル、統計分析計画、および臨床研究報告が含まれます。
IPD 共有時間枠
データは、研究終了後 6 か月以内に利用可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。