A keratin hajterápia biztonságosságának és hatékonyságának értékelése
2021. január 7. frissítette: Amr Abdelhamed, Sohag University
A keratin hajterápia hatékonysága és biztonsága a haj és a fejbőr egészségére
A haj megjelenése fontos kérdés a nők számára.
A haj keratinnal történő kezelése manapság népszerű a nők körében.
Bár a kémiai hajkiegyenesítő alkalmazása jótékony hatással van a hajszálakra a törött kutikula helyreállításával, előfordulhat néhány mellékhatás.
Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tanulmányozza az ilyen új, nem formaldehides, széles körben használt keratinkezelések hatékonyságát és biztonságosságát a hajon a fejbőr változásainak, a haj sűrűségének, valamint a hajszál morfológiájának, színének és ultrastruktúrájának értékelésével az alkalmazás után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A haj a legtöbb nő számára fontos tulajdonság, amely hozzájárul az egyéni identitás kialakulásához.
A haj megjelenése és morfológiája az egyik eltérő tulajdonság az emberekben.
A hajápoló termékekben található keratinnak két hatása van; képes behatolni a hajszál kéregébe, javítva a sérült rostok mechanikai tulajdonságait, és elősegíti a felületi bevonatot, amely megakadályozza vagy csökkenti a víz diffúzióját a hajszálakon keresztül.Ezek a tulajdonságok jótékony hatással vannak a haj szerkezetére, helyettesítve az elveszett keratint.A mellékhatások azonban és ennek a kezelésnek a biztonságosságát még nem értékelték teljesen. A keratin hajkezelésnek számos márkája létezik, amelyek mindegyike közel azonos kémiai összetétellel.
Nem-formaldehid tartalmú keratin hajkiegyenesítő termékek, más néven biztonságos keratin kezelések (SKT) a közelmúltban jelentek meg a piacon. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tanulmányozza az ilyen új, nem formaldehid tartalmú, széles körben használt keratin kezelések hatékonyságát és biztonságosságát a hajon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Amr Abdelhamed, MD
- Telefonszám: 0020 +201005825574
- E-mail: dramr80@yahoo.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sohag, Egyiptom, 82524
- Toborzás
- Sohag University
-
Kapcsolatba lépni:
- Amr Abdelhamed, MD
- Telefonszám: 01005825574
- E-mail: dramr80@yahoo.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatban 18 és 55 év közötti nőbetegek vesznek részt, akiknek hajfürtjei III-tól V-ig terjednek a L'Oréal Curl Classification szerint. A betegeket egyszerű randomizálással 3 csoportba osztják, mindegyikben 10 beteget.
Kizárási kritériumok:
- Terhes és szoptató nők.
- Hajhullásban szenvedő vagy hajhullás kezelés alatt álló betegek az elmúlt 3 hónapban.
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében keratinkezelés szerepel.
- Olyan betegek, akiknél a fejbőr megbetegedett, beleértve a fertőzést, sérülést vagy műtétet
- Krónikus betegségben szenvedő betegek.
- Vérszegénységben szenvedő betegek (hemoglobinszint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: (1. csoport): Kezelés keratin kúrával hajjal
(1. csoport): A betegeket Keratin cure ® hajkezeléssel kezeljük.
Egyszer kerül felhordásra laposvasalóval.
|
A hajat 2 különböző típusú keratinnal kezeljük az 1. és 2. csoportban. A keratin felvitelének minden lépése a 3. csoportban kerül végrehajtásra, kontrollcsoportként keratin alkalmazása nélkül.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: (2. csoport): Kezelés Qod max keratin hajjal
(2. csoport): A betegek QOD Max ® keratin hajkezelést kapnak.
Egyszer kerül felhordásra laposvasalóval.
|
A hajat 2 különböző típusú keratinnal kezeljük az 1. és 2. csoportban. A keratin felvitelének minden lépése a 3. csoportban kerül végrehajtásra, kontrollcsoportként keratin alkalmazása nélkül.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: (3. csoport): Kezelés keratinos hajkezelés nélkül
(3. csoport): A betegeket keratinos hajkezelés nélkül kezelik, de a keratin felvitelével megegyező lépéseket követnek.
|
A hajat 2 különböző típusú keratinnal kezeljük az 1. és 2. csoportban. A keratin felvitelének minden lépése a 3. csoportban kerül végrehajtásra, kontrollcsoportként keratin alkalmazása nélkül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hajhullás megváltoztatása a vizuális analóg skála (VAS) segítségével
Időkeret: Alaphelyzet, 2 hónap, 4 hónap, 6 hónap
|
A hajhullás értékelésére használják.
A hajhullást 1-től 6-ig terjedő skálán értékelik.
A nőket arra kérik, hogy nézzék meg a skálát, és mutassanak arra a fényképre, amely a legjobban korrelál az átlagos napon kihullott haj mennyiségével.
Az 1-3. évfolyam normálisnak tekinthető.
A 4. fokozat a határvonal, míg az 5. és 6. fokozat a túlzott leválást jelzi.
|
Alaphelyzet, 2 hónap, 4 hónap, 6 hónap
|
|
A haj morfológiájának megváltoztatása trihoszkóp segítségével
Időkeret: Alaphelyzet, 2 hónap, 4 hónap, 6 hónap
|
A haj szerkezetének és fejbőrének értékelésére szolgál.
A haj sűrűségét/cm 2 és vastagságát (mm) minden résztvevőnél a frontális, temporális és vertex területeken mérjük.
|
Alaphelyzet, 2 hónap, 4 hónap, 6 hónap
|
|
A haj morfológiájának megváltoztatása transzmissziós elektronmikroszkópos vizsgálattal
Időkeret: Alaphelyzet, 2 hónap, 4 hónap, 6 hónap
|
Az egyes csoportok véletlenszerűen kiválasztott mintáit 3%-os glutáraldehidben fixálják 4 órán keresztül 4°C-on, és feldolgozzák, hogy transzmissziós elektronmikroszkóppal megvizsgálják.
|
Alaphelyzet, 2 hónap, 4 hónap, 6 hónap
|
|
Biztonsági értékelés
Időkeret: 6 hónaposan
|
a beteg vagy az orvos által jelentett mellékhatások kimutatására.
|
6 hónaposan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A keratin kezeléssel kapcsolatos betegelégedettségi kérdőív változása
Időkeret: Alaphelyzet, 2 hónap, 4 hónap, 6 hónap
|
A betegek egy 5 pontból álló kérdőívet töltenek ki, hogy értékeljék a kezeléssel kapcsolatos elégedettségüket.
A kérdőív Q1 (1-5), Q2,3 (1-7), Q4 (1-4) és a Q5 3 Q5a, Q5b, Q5c alpontból áll (mindegyikhez 1-5).
Az összpontszám 7 és 38 között mozog.
A magasabb pontszámok nagyobb elégedetlenséggel járnak.
|
Alaphelyzet, 2 hónap, 4 hónap, 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amr Abdelhamed, MD, Faculty of Medicine, Sohag university, Egypt
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 15.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 27.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 7.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Sohagu310
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Az egyéni résztvevők adatmegosztási terve tartalmazza a vizsgálati protokollt, a statisztikai elemzési tervet és a klinikai vizsgálati jelentést.
IPD megosztási időkeret
Az adatok a vizsgálat befejezését követő 6 hónapon belül állnak rendelkezésre.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .