케라틴 헤어테라피의 안전성 및 유효성 평가
2021년 1월 7일 업데이트: Amr Abdelhamed, Sohag University
모발 및 두피 건강에 대한 케라틴 헤어 테라피의 효능 및 안전성
머리카락 모양은 여성에게 중요한 문제입니다.
케라틴을 사용한 모발 트리트먼트는 요즘 여성들 사이에서 인기가 있습니다.
화학적 모발 교정 응용 프로그램은 손상된 큐티클을 복구하여 모발에 유익한 효과가 있지만 일부 부작용이 발생할 수 있습니다.
따라서 본 연구에서는 이러한 비포름알데히드가 널리 사용되는 새로운 케라틴 트리트먼트제를 도포 후 두피의 변화, 모발 밀도, 모간의 형태, 색상 및 초미세구조를 평가하여 모발에 대한 효능 및 안전성을 연구하는 것을 목적으로 한다.
연구 개요
상세 설명
머리카락은 개인의 정체성에 기여하는 대부분의 여성에게 중요한 특징입니다.
머리카락의 모양과 형태는 인간의 다양한 특성 중 하나입니다.
헤어 케어 제품의 케라틴에는 두 가지 효과가 있습니다. 손상된 섬유의 기계적 특성을 개선하고 모발 섬유를 통한 수분 확산을 방지하거나 감소시키는 표면 코팅을 촉진하여 모발 섬유의 피질에 침투할 수 있습니다. 그리고 이 트리트먼트의 안전성은 아직 완전히 평가되지 않았습니다. 케라틴 헤어 트리트먼트에는 다양한 브랜드가 있으며 모두 기본 화학 성분이 거의 동일합니다.
안전한 케라틴 트리트먼트(SKT)라고도 알려진 비포름알데히드 함유 케라틴 스트레이트닝 제품이 최근 시장에 출시되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Amr Abdelhamed, MD
- 전화번호: 0020 +201005825574
- 이메일: dramr80@yahoo.com
연구 장소
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Sohag, 이집트, 82524
- 모병
- Sohag University
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연락하다:
- Amr Abdelhamed, MD
- 전화번호: 01005825574
- 이메일: dramr80@yahoo.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 이 연구에는 로레알 컬 분류에 따라 III에서 V까지의 헤어 컬 유형을 가진 18세에서 55세 사이의 여성 환자가 포함됩니다. 환자는 단순 무작위화에 의해 각각 10명씩 3개의 그룹으로 무작위화됩니다.
제외 기준:
- 임산부와 수유부.
- 최근 3개월 이내에 탈모가 있거나 탈모 치료 중인 환자.
- 케라틴 치료의 과거력이 있는 환자.
- 감염, 손상, 수술 등 두피질환이 있는 환자
- 만성 내과 질환이 있는 환자.
- 빈혈 환자(헤모글로빈 수치
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹(1): 케라틴 큐어 헤어 트리트먼트
그룹 (1): 케라틴 큐어® 헤어 트리트먼트로 환자를 치료합니다.
플랫 아이언을 사용하여 한 번 적용됩니다.
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모발은 그룹 1 및 2에서 2가지 유형의 케라틴으로 처리될 것입니다. 케라틴 적용의 모든 단계는 대조군으로서 케라틴 적용 없이 그룹 3에서 수행될 것입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹(2): Qod max 케라틴 헤어 트리트먼트
그룹 (2): 환자는 QOD Max ® 케라틴 헤어 트리트먼트로 치료를 받습니다.
플랫 아이언을 사용하여 한 번 적용됩니다.
|
모발은 그룹 1 및 2에서 2가지 유형의 케라틴으로 처리될 것입니다. 케라틴 적용의 모든 단계는 대조군으로서 케라틴 적용 없이 그룹 3에서 수행될 것입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 그룹(3): 케라틴 헤어 트리트먼트 없이 트리트먼트
그룹 (3): 케라틴 헤어 트리트먼트 없이 환자를 치료하지만 동일한 단계의 케라틴 적용을 따릅니다.
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모발은 그룹 1 및 2에서 2가지 유형의 케라틴으로 처리될 것입니다. 케라틴 적용의 모든 단계는 대조군으로서 케라틴 적용 없이 그룹 3에서 수행될 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS(Visual analogue scale)를 이용한 털빠짐의 변화
기간: 기준선, 2개월, 4개월, 6개월
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탈모를 평가하는 데 사용됩니다.
탈모는 1-6의 등급으로 점수가 매겨집니다.
여성들은 눈금을 보고 평균 하루에 빠지는 머리카락의 양과 가장 잘 관련된 사진을 가리키도록 요청받습니다.
1~3등급은 정상으로 간주됩니다.
4등급은 경계선이고 5등급과 6등급은 과도한 털갈이를 나타냅니다.
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기준선, 2개월, 4개월, 6개월
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삼발경을 이용한 모발 형태의 변화
기간: 기준선, 2개월, 4개월, 6개월
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모발 구조와 두피를 평가하는 데 사용됩니다.
모발 밀도/cm 2 및 두께(mm)는 모든 참가자의 전두엽, 측두엽 및 정수리 영역에서 측정됩니다.
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기준선, 2개월, 4개월, 6개월
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투과전자현미경 검사를 이용한 모발 형태의 변화
기간: 기준선, 2개월, 4개월, 6개월
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각 그룹의 무작위로 선택된 샘플은 4°C에서 4시간 동안 3% 글루타르알데히드에 고정되고 투과 전자 현미경으로 검사되도록 처리됩니다.
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기준선, 2개월, 4개월, 6개월
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안전성 평가
기간: 생후 6개월
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환자 또는 의사가 보고할 부작용을 감지합니다.
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생후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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케라틴 치료에 대한 환자 만족도 설문의 변화
기간: 기준선, 2개월, 4개월, 6개월
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치료에 대한 만족도를 평가하기 위해 환자가 5개 항목의 설문지를 작성합니다.
설문지는 Q1(1-5), Q2,3(1-7), Q4(1-4)로 구성되어 있으며 Q5에는 3개의 하위 항목 Q5a, Q5b, Q5c(각각 1-5)가 있습니다.
총 점수 범위는 7-38입니다.
높은 점수는 높은 불만과 관련이 있습니다.
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기준선, 2개월, 4개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Amr Abdelhamed, MD, Faculty of Medicine, Sohag university, Egypt
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 15일
기본 완료 (예상)
2021년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터 공유 계획에는 연구 프로토콜, 통계 분석 계획 및 임상 연구 보고서가 포함됩니다.
IPD 공유 기간
연구 종료 후 6개월 이내에 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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