Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de la thérapie capillaire à la kératine
7 janvier 2021 mis à jour par: Amr Abdelhamed, Sohag University
Efficacité et sécurité de la thérapie capillaire à la kératine sur la santé des cheveux et du cuir chevelu
L'apparence des cheveux est un problème important pour les femmes.
Le traitement des cheveux à la kératine est devenu populaire chez les femmes de nos jours.
Bien que l'application de lissage chimique des cheveux ait un effet bénéfique sur les tiges capillaires avec la réparation de la cuticule cassée, certains effets secondaires peuvent survenir.
Par conséquent, cette étude vise à étudier l'efficacité et l'innocuité de ces nouveaux traitements à la kératine sans formaldéhyde largement utilisés sur les cheveux en évaluant les changements du cuir chevelu, la densité des cheveux et la morphologie, la couleur et l'ultrastructure de la tige capillaire après application.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les cheveux sont une caractéristique importante pour la plupart des femmes qui contribuent à leur identité individuelle.
L'apparence et la morphologie des cheveux est l'un des traits divergents chez l'homme.
La kératine dans les produits de soins capillaires a deux effets ; il peut pénétrer dans le cortex de la fibre capillaire en améliorant les propriétés mécaniques des fibres endommagées et favorise un revêtement de surface qui empêche ou diminue la diffusion de l'eau à travers les fibres capillaires. Ces propriétés ont des effets bénéfiques sur la structure du cheveu en remplaçant la kératine perdue. Cependant, les effets secondaires et la sécurité de ce traitement n'ont pas encore été complètement évaluées. Il existe de nombreuses marques différentes de traitement capillaire à la kératine, toutes avec presque la même composition chimique de base.
Des produits de lissage à la kératine sans formaldéhyde, également connus sous le nom de traitements à la kératine sûrs (SKT), ont récemment été introduits sur le marché. Par conséquent, cette étude vise à étudier l'efficacité et l'innocuité de ces nouveaux traitements à la kératine sans formaldéhyde largement utilisés sur les cheveux.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Amr Abdelhamed, MD
- Numéro de téléphone: 0020 +201005825574
- E-mail: dramr80@yahoo.com
Lieux d'étude
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Sohag, Egypte, 82524
- Recrutement
- Sohag University
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Contact:
- Amr Abdelhamed, MD
- Numéro de téléphone: 01005825574
- E-mail: dramr80@yahoo.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- L'étude inclura des patientes âgées de 18 à 55 ans, avec des types de boucles de cheveux de III à V selon la classification des boucles de L'Oréal. Les Patients seront randomisés par randomisation simple en 3 groupes de 10 patients chacun.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes et allaitantes.
- Patients ayant une perte de cheveux ou sous traitement contre la perte de cheveux au cours des 3 derniers mois.
- Patients ayant des antécédents de traitement à la kératine.
- Patients présentant une affection du cuir chevelu, y compris une infection, une blessure ou une intervention chirurgicale
- Patients atteints de maladies médicales chroniques.
- Patients souffrant d'anémie (taux d'hémoglobine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe (1) : Traitement à la kératine cure cheveux
Groupe (1) : Les patients seront traités avec le traitement capillaire Keratin cure ®.
Il sera appliqué une fois à l'aide d'un fer plat.
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Les cheveux seront traités avec 2 types de kératine différents dans les groupes 1 et 2. Toutes les étapes d'application de la kératine seront effectuées dans le groupe 3 sans application de kératine comme groupe témoin.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe (2) : Traitement avec les cheveux à la kératine Qod max
Groupe (2) : Les patients seront traités avec le traitement capillaire à la kératine QOD Max ® .
Il sera appliqué une fois à l'aide d'un fer plat.
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Les cheveux seront traités avec 2 types de kératine différents dans les groupes 1 et 2. Toutes les étapes d'application de la kératine seront effectuées dans le groupe 3 sans application de kératine comme groupe témoin.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe (3) : Traitement sans traitement capillaire à la kératine
Groupe (3) : les patients seront traités sans traitement capillaire à la kératine, mais les mêmes étapes d'application de la kératine seront suivies.
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Les cheveux seront traités avec 2 types de kératine différents dans les groupes 1 et 2. Toutes les étapes d'application de la kératine seront effectuées dans le groupe 3 sans application de kératine comme groupe témoin.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la chute des cheveux à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Base de référence, 2 mois, 4 mois, 6 mois
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Il sera utilisé pour évaluer la chute des cheveux.
La perte de cheveux est notée sur une échelle de 1 à 6.
Les femmes sont invitées à regarder l'échelle et à indiquer la photo qui correspond le mieux à la quantité de cheveux perdus au cours d'une journée moyenne.
Les grades 1 à 3 sont considérés comme normaux.
Le grade 4 est limite, tandis que les grades 5 et 6 indiquent une perte excessive.
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Base de référence, 2 mois, 4 mois, 6 mois
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Modification de la morphologie des cheveux à l'aide du trichoscope
Délai: Base de référence, 2 mois, 4 mois, 6 mois
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Il sera utilisé pour évaluer la structure des cheveux et le cuir chevelu.
La densité/cm 2 et l'épaisseur (mm) des cheveux seront mesurées dans les zones frontale, temporale et vertex chez tous les participants.
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Base de référence, 2 mois, 4 mois, 6 mois
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Modification de la morphologie des cheveux à l'aide d'un examen au microscope électronique à transmission
Délai: Base de référence, 2 mois, 4 mois, 6 mois
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Des échantillons sélectionnés au hasard de chaque groupe seront fixés dans du glutaraldéhyde à 3 % pendant une période de 4 heures à 4 °C et traités pour être examinés au microscope électronique à transmission.
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Base de référence, 2 mois, 4 mois, 6 mois
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Évaluation de la sécurité
Délai: à 6 mois
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pour détecter tout effet secondaire qui sera signalé soit par le patient, soit par le médecin.
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à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du questionnaire de satisfaction des patients sur le traitement à la kératine
Délai: Base de référence, 2 mois, 4 mois, 6 mois
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Un questionnaire de 5 items sera rempli par les patients pour évaluer leur satisfaction vis-à-vis du traitement.
Le questionnaire se compose de Q1 (1-5), Q2,3 (1-7), Q4 (1-4) et Q5 a 3 sous-éléments Q5a, Q5b, Q5c (1-5 pour chacun).
Le score total varie de 7 à 38.
Des scores plus élevés sont associés à une insatisfaction plus élevée.
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Base de référence, 2 mois, 4 mois, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amr Abdelhamed, MD, Faculty of Medicine, Sohag university, Egypt
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 novembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2020
Première publication (Réel)
28 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Sohagu310
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Le plan de partage des données des participants individuels comprendra le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique et le rapport d'étude clinique.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles dans les 6 mois suivant la fin de l'étude.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .