- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04489576
Evaluación de la seguridad y eficacia de la terapia capilar con queratina
7 de enero de 2021 actualizado por: Amr Abdelhamed, Sohag University
Eficacia y seguridad de la terapia capilar de queratina en la salud del cabello y el cuero cabelludo
La apariencia del cabello es un tema importante para las mujeres.
El tratamiento del cabello con queratina ha sido popular entre las mujeres hoy en día.
Aunque la aplicación de alisado químico del cabello tiene un efecto beneficioso sobre los tallos del cabello con la reparación de la cutícula rota, pueden ocurrir algunos efectos secundarios.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo estudiar la eficacia y la seguridad de estos nuevos tratamientos de queratina ampliamente utilizados sin formaldehído en el cabello mediante la evaluación de los cambios en el cuero cabelludo, la densidad del cabello y la morfología, el color y la ultraestructura del cabello después de la aplicación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cabello es una característica importante para la mayoría de las mujeres que contribuye a la identidad individual.
La apariencia y morfología del cabello es uno de los rasgos divergentes en los humanos.
La queratina en los productos para el cuidado del cabello tiene dos efectos; puede penetrar en la corteza de la fibra capilar mejorando las propiedades mecánicas de las fibras dañadas y promueve un recubrimiento superficial que impide o disminuye la difusión de agua a través de las fibras capilares. Estas propiedades tienen efectos beneficiosos sobre la estructura del cabello reemplazando la queratina perdida. Sin embargo, los efectos secundarios y la seguridad de este tratamiento aún no se han evaluado por completo. Hay muchas marcas diferentes de tratamiento de queratina para el cabello, todas con casi la misma composición química básica.
Los productos de alisado de queratina que no contienen formaldehído, también conocidos como tratamientos seguros de queratina (SKT), se han introducido recientemente en el mercado. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo estudiar la eficacia y seguridad de estos nuevos tratamientos de queratina ampliamente utilizados en el cabello sin formaldehído.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Amr Abdelhamed, MD
- Número de teléfono: 0020 +201005825574
- Correo electrónico: dramr80@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sohag, Egipto, 82524
- Reclutamiento
- Sohag University
-
Contacto:
- Amr Abdelhamed, MD
- Número de teléfono: 01005825574
- Correo electrónico: dramr80@yahoo.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- El estudio incluirá pacientes mujeres con edades comprendidas entre los 18 y los 55 años, con tipos de rizos del cabello de III a V según la clasificación de rizos de L'Oréal. Los pacientes serán aleatorizados por aleatorización simple en 3 grupos, 10 pacientes para cada uno.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas y lactantes.
- Pacientes con pérdida de cabello o bajo tratamiento de pérdida de cabello en los últimos 3 meses.
- Pacientes con historia previa de tratamiento de queratina.
- Pacientes con afectación del cuero cabelludo, incluida infección, lesión o cirugía.
- Pacientes con enfermedades médicas crónicas.
- Pacientes con anemia (nivel de hemoglobina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo (1): Tratamiento con keratina cura cabello
Grupo (1): Los pacientes serán tratados con el tratamiento capilar Keratin cure®.
Se aplicará una vez con el uso de una plancha.
|
El cabello se tratará con 2 tipos diferentes de queratina en los grupos 1 y 2. Todos los pasos de la aplicación de queratina se realizarán en el grupo 3 sin aplicación de queratina como grupo de control.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Grupo (2): Tratamiento con Qod max keratin hair
Grupo (2): Los pacientes serán tratados con el tratamiento capilar de queratina QOD Max®.
Se aplicará una vez con el uso de una plancha.
|
El cabello se tratará con 2 tipos diferentes de queratina en los grupos 1 y 2. Todos los pasos de la aplicación de queratina se realizarán en el grupo 3 sin aplicación de queratina como grupo de control.
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Grupo (3): Tratamiento sin keratina tratamiento capilar
Grupo (3): Los pacientes serán tratados sin tratamiento capilar de queratina, pero se seguirán los mismos pasos de la aplicación de queratina.
|
El cabello se tratará con 2 tipos diferentes de queratina en los grupos 1 y 2. Todos los pasos de la aplicación de queratina se realizarán en el grupo 3 sin aplicación de queratina como grupo de control.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de caída del cabello utilizando la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Línea base, 2 meses, 4 meses, 6 meses
|
Se utilizará para evaluar la caída del cabello.
La caída del cabello se califica en una escala de 1 a 6.
Se les pide a las mujeres que miren la escala y señalen la fotografía que mejor se correlacione con la cantidad de cabello que se cae en un día promedio.
Los grados 1-3 se consideran normales.
El grado 4 está en el límite, mientras que los grados 5 y 6 indican un desprendimiento excesivo.
|
Línea base, 2 meses, 4 meses, 6 meses
|
Cambio de morfología del cabello mediante tricoscopio
Periodo de tiempo: Línea base, 2 meses, 4 meses, 6 meses
|
Se utilizará para evaluar la estructura del cabello y el cuero cabelludo.
Se medirá la densidad del cabello/cm 2 y el grosor (mm) en las áreas frontal, temporal y de vértice en todos los participantes.
|
Línea base, 2 meses, 4 meses, 6 meses
|
Cambio de la morfología del cabello mediante el examen de microscopía electrónica de transmisión
Periodo de tiempo: Línea base, 2 meses, 4 meses, 6 meses
|
Muestras seleccionadas al azar de cada grupo se fijarán en glutaraldehído al 3 % durante un período de 4 horas a 4 °C y se procesarán para examinarlas con un microscopio electrónico de transmisión.
|
Línea base, 2 meses, 4 meses, 6 meses
|
Evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: a los 6 meses
|
para detectar cualquier efecto secundario que sea informado por el paciente o por el médico.
|
a los 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de cuestionario de satisfacción del paciente sobre el tratamiento de queratina
Periodo de tiempo: Línea base, 2 meses, 4 meses, 6 meses
|
Los pacientes completarán un Cuestionario de 5 ítems para evaluar su satisfacción con el tratamiento.
El cuestionario consta de Q1 (1-5), Q2,3 (1-7), Q4 (1-4) y Q5 tiene 3 subelementos Q5a, Q5b, Q5c (1-5 para cada uno).
La puntuación total oscila entre 7 y 38.
Las puntuaciones más altas se asocian con una mayor insatisfacción.
|
Línea base, 2 meses, 4 meses, 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amr Abdelhamed, MD, Faculty of Medicine, Sohag University, Egypt
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Sohagu310
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
El plan de intercambio de datos de los participantes individuales incluirá el protocolo del estudio, el plan de análisis estadístico y el informe del estudio clínico.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .