Avaliação da Segurança e Eficácia da Terapia Capilar com Queratina
7 de janeiro de 2021 atualizado por: Amr Abdelhamed, Sohag University
Eficácia e segurança da terapia capilar com queratina na saúde do cabelo e couro cabeludo
A aparência do cabelo é uma questão importante para as mulheres.
O tratamento do cabelo com queratina tem sido popular entre as mulheres hoje em dia.
Embora a aplicação de alisamento químico tenha um efeito benéfico nas hastes capilares com o reparo da cutícula quebrada, alguns efeitos colaterais podem ocorrer.
Portanto, este estudo tem como objetivo estudar a eficácia e a segurança desses novos tratamentos de queratina não formaldeído amplamente utilizados no cabelo, avaliando as alterações do couro cabeludo, densidade do cabelo e morfologia, cor e ultraestrutura da haste do cabelo após a aplicação.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O cabelo é uma característica importante para a maioria das mulheres que contribui para a identidade individual.
A aparência e morfologia do cabelo é uma das características divergentes em humanos.
A queratina em produtos capilares tem dois efeitos; consegue penetrar no córtex da fibra capilar melhorando as propriedades mecânicas das fibras danificadas e promove um revestimento superficial que impede ou diminui a difusão de água através das fibras capilares.Estas propriedades têm efeitos benéficos na estrutura capilar substituindo a queratina perdida.No entanto, os efeitos colaterais e a segurança desse tratamento ainda não foi completamente avaliada. Existem muitas marcas diferentes de tratamento capilar com queratina, todas com quase a mesma composição química básica.
Produtos de alisamento de queratina contendo não formaldeído, também conhecidos como tratamentos de queratina seguros (SKT) foram recentemente introduzidos no mercado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Amr Abdelhamed, MD
- Número de telefone: 0020 +201005825574
- E-mail: dramr80@yahoo.com
Locais de estudo
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Sohag, Egito, 82524
- Recrutamento
- Sohag University
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Contato:
- Amr Abdelhamed, MD
- Número de telefone: 01005825574
- E-mail: dramr80@yahoo.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- O estudo incluirá pacientes do sexo feminino com idade entre 18 e 55 anos, com tipos de cachos de III a V de acordo com a Classificação de Cachos da L'Oréal. Os pacientes serão randomizados por randomização simples em 3 grupos, 10 pacientes para cada.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas e lactantes.
- Pacientes com queda de cabelo ou sob tratamento para queda de cabelo nos últimos 3 meses.
- Pacientes com história prévia de tratamento com queratina.
- Pacientes com afecção do couro cabeludo, incluindo infecção, lesão ou cirurgia
- Pacientes com doenças médicas crônicas.
- Pacientes com anemia (nível de hemoglobina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo (1): Tratamento com cabelo de cura com queratina
Grupo (1): Os pacientes serão tratados com tratamento capilar Keratin cure®.
Será aplicado uma vez com o uso de uma chapinha.
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O cabelo será tratado com 2 tipos diferentes de queratina nos grupos 1 e 2. Todas as etapas de aplicação de queratina serão feitas no grupo 3 sem aplicação de queratina como grupo controle.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo (2): Tratamento com cabelo de queratina Qod max
Grupo (2): Os pacientes serão tratados com QOD Max ® Keratin Hair Treatment.
Será aplicado uma vez com o uso de uma chapinha.
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O cabelo será tratado com 2 tipos diferentes de queratina nos grupos 1 e 2. Todas as etapas de aplicação de queratina serão feitas no grupo 3 sem aplicação de queratina como grupo controle.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo (3): Tratamento sem tratamento capilar com queratina
Grupo (3): Os pacientes serão tratados sem tratamento de cabelo com queratina, mas os mesmos passos de aplicação de queratina serão seguidos.
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O cabelo será tratado com 2 tipos diferentes de queratina nos grupos 1 e 2. Todas as etapas de aplicação de queratina serão feitas no grupo 3 sem aplicação de queratina como grupo controle.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de queda de cabelo usando a escala visual analógica (VAS)
Prazo: Linha de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses
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Ele será usado para avaliar a queda de cabelo.
A queda de cabelo é pontuada em uma escala de 1-6.
As mulheres são solicitadas a olhar para a escala e apontar para a fotografia que melhor se correlaciona com a quantidade de queda de cabelo em um dia normal.
Os graus 1-3 são considerados normais.
O grau 4 é limítrofe, enquanto os graus 5 e 6 indicam queda excessiva.
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Linha de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses
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Mudança da morfologia do cabelo usando tricoscópio
Prazo: Linha de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses
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Ele será usado para avaliar a estrutura do cabelo e couro cabeludo.
Densidade/cm 2 e espessura (mm) do cabelo serão medidos nas áreas frontal, temporal e vértice em todos os participantes.
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Linha de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses
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Alteração da morfologia do cabelo usando exame de Microscopia Eletrônica de Transmissão
Prazo: Linha de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses
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Amostras selecionadas aleatoriamente de cada grupo serão fixadas em glutaraldeído a 3% por um período de 4 horas a 4°C e processadas para serem examinadas por microscópio eletrônico de transmissão
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Linha de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses
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Avaliação de segurança
Prazo: aos 6 meses
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para detectar quaisquer efeitos colaterais que serão relatados pelo paciente ou pelo médico.
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aos 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do questionário de satisfação do paciente sobre o tratamento com queratina
Prazo: Linha de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses
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Um questionário de 5 itens será preenchido pelos pacientes para avaliar sua satisfação com o tratamento.
O questionário consiste em Q1 (1-5), Q2,3 (1-7), Q4 (1-4) e Q5 tem 3 subitens Q5a, Q5b, Q5c (1-5 para cada).
A pontuação total varia de 7 a 38.
Pontuações mais altas estão associadas a maior insatisfação.
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Linha de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Amr Abdelhamed, MD, Faculty of Medicine, Sohag University, Egypt
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Sohagu310
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
O plano de compartilhamento de dados do participante individual incluirá o protocolo do estudo, o plano de análise estatística e o relatório do estudo clínico.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis no prazo de 6 meses após o término do estudo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .