Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Keratin-Haartherapie

7. Januar 2021 aktualisiert von: Amr Abdelhamed, Sohag University

Wirksamkeit und Sicherheit der Keratin-Haartherapie auf die Gesundheit von Haar und Kopfhaut

Das Aussehen der Haare ist ein wichtiges Thema für Frauen. Die Behandlung von Haaren mit Keratin ist heutzutage bei Frauen beliebt. Obwohl die Anwendung der chemischen Haarglättung durch die Reparatur der gebrochenen Kutikula eine positive Wirkung auf die Haarschäfte hat, können einige Nebenwirkungen auftreten. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit solcher neuer, weit verbreiteter formaldehydfreier Keratinbehandlungen am Haar zu untersuchen, indem Veränderungen der Kopfhaut, der Haardichte und der Morphologie, Farbe und Ultrastruktur des Haarschafts nach der Anwendung bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Haare sind für die meisten Frauen ein wichtiges Merkmal, das zur individuellen Identität beiträgt. Das Aussehen und die Morphologie des Haares ist eines der unterschiedlichen Merkmale beim Menschen. Keratin in Haarpflegeprodukten hat zwei Wirkungen; Es kann in die Kortikalis der Haarfaser eindringen, die mechanischen Eigenschaften beschädigter Fasern verbessern und eine Oberflächenbeschichtung fördern, die die Wasserdiffusion durch die Haarfasern verhindert oder verringert. Diese Eigenschaften haben positive Auswirkungen auf die Haarstruktur und ersetzen verlorenes Keratin. Allerdings gibt es Nebenwirkungen und Sicherheit dieser Behandlung wurden noch nicht vollständig bewertet. Es gibt viele verschiedene Marken der Keratin-Haarbehandlung, alle mit nahezu der gleichen chemischen Grundzusammensetzung. Formaldehydfreie Keratin-Glättungsprodukte, auch als sichere Keratinbehandlungen (SKT) bekannt, wurden kürzlich auf den Markt gebracht. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit solcher neuen, weit verbreiteten formaldehydfreien Keratinbehandlungen für das Haar zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Amr Abdelhamed, MD
  • Telefonnummer: 0020 +201005825574
  • E-Mail: dramr80@yahoo.com

Studienorte

  • Ägypten
      • Sohag, Ägypten, 82524
        • Rekrutierung
        • Sohag University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • An der Studie werden Patientinnen im Alter zwischen 18 und 55 Jahren mit Lockentypen von III bis V gemäß der Lockenklassifikation von L'Oréal teilnehmen. Die Patienten werden durch einfache Randomisierung in 3 Gruppen zu je 10 Patienten randomisiert.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und stillende Frauen.
  • Patienten mit Haarausfall oder Behandlung von Haarausfall in den letzten 3 Monaten.
  • Patienten mit Keratinbehandlung in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit Kopfhauterkrankungen einschließlich Infektionen, Verletzungen oder Operationen
  • Patienten mit chronischen medizinischen Erkrankungen.
  • Patienten mit Anämie (Hämoglobinspiegel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe (1): Haarbehandlung mit Keratinkur
Gruppe (1): Die Patienten werden mit Keratin Cure ® Haarbehandlung behandelt. Es wird einmalig mit einem Glätteisen aufgetragen.
Verfahren: Keratin-Haarbehandlung (Keratin Cure ®) versus (QOD Max ®)
In den Gruppen 1 und 2 werden die Haare mit 2 verschiedenen Keratinarten behandelt. Alle Schritte der Keratinanwendung werden in Gruppe 3 ohne Keratinanwendung als Kontrollgruppe durchgeführt.
Andere Namen:
  • Behandlung zur Haarglättung
Aktiver Komparator: Gruppe (2): Behandlung mit Qod max Keratinhaar
Gruppe (2): Die Patienten werden mit QOD Max ® Keratin-Haarbehandlung behandelt. Es wird einmalig mit einem Glätteisen aufgetragen.
Verfahren: Keratin-Haarbehandlung (Keratin Cure ®) versus (QOD Max ®)
In den Gruppen 1 und 2 werden die Haare mit 2 verschiedenen Keratinarten behandelt. Alle Schritte der Keratinanwendung werden in Gruppe 3 ohne Keratinanwendung als Kontrollgruppe durchgeführt.
Andere Namen:
  • Behandlung zur Haarglättung
Placebo-Komparator: Gruppe (3): Behandlung ohne Keratin-Haarbehandlung
Gruppe (3): Die Patienten werden ohne Keratin-Haarbehandlung behandelt, aber es werden die gleichen Schritte der Keratin-Anwendung befolgt.
Verfahren: Keratin-Haarbehandlung (Keratin Cure ®) versus (QOD Max ®)
In den Gruppen 1 und 2 werden die Haare mit 2 verschiedenen Keratinarten behandelt. Alle Schritte der Keratinanwendung werden in Gruppe 3 ohne Keratinanwendung als Kontrollgruppe durchgeführt.
Andere Namen:
  • Behandlung zur Haarglättung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Haarausfalls anhand der Visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate
Es wird verwendet, um den Haarausfall zu bewerten. Haarausfall wird auf einer Skala von 1-6 bewertet. Die Frauen werden gebeten, auf die Skala zu schauen und auf das Foto zu zeigen, das am besten mit der Menge an Haarausfall an einem durchschnittlichen Tag korreliert. Die Grade 1-3 gelten als normal. Grad 4 ist grenzwertig, während Grad 5 und 6 übermäßiges Haaren anzeigen.
Baseline, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate
Veränderung der Haarmorphologie mit Trichoskop
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate
Es wird verwendet, um die Haarstruktur und die Kopfhaut zu bewerten. Haardichte/cm 2 und Dicke (mm) werden bei allen Teilnehmern im Stirn-, Schläfen- und Scheitelbereich gemessen.
Baseline, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate
Veränderung der Haarmorphologie mittels Transmissionselektronenmikroskopie-Untersuchung
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate
Zufällig ausgewählte Proben jeder Gruppe werden in 3 % Glutaraldehyd über einen Zeitraum von 4 Stunden bei 4 °C fixiert und verarbeitet, um mit einem Transmissionselektronenmikroskop untersucht zu werden
Baseline, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: mit 6 Monaten
um Nebenwirkungen zu erkennen, die entweder vom Patienten oder vom Arzt gemeldet werden.
mit 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Patientenzufriedenheitsfragebogens zur Keratinbehandlung
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate
Ein 5-Punkte-Fragebogen wird von den Patienten ausgefüllt, um ihre Zufriedenheit mit der Behandlung zu bewerten. Der Fragebogen besteht aus Q1 (1-5), Q2,3 (1-7), Q4 (1-4) und Q5 hat 3 Unterpunkte Q5a, Q5b, Q5c (jeweils 1-5). Die Gesamtpunktzahl reicht von 7-38. Höhere Werte sind mit höherer Unzufriedenheit verbunden.
Baseline, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sohag University

Ermittler

  • Hauptermittler: Amr Abdelhamed, MD, Faculty of Medicine, Sohag university, Egypt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sohagu310

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Der Datenaustauschplan für einzelne Teilnehmer umfasst das Studienprotokoll, den statistischen Analyseplan und den klinischen Studienbericht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Haarschäden

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mauritius

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren