Utvärdering av säkerhet och effekt av keratin hårterapi
7 januari 2021 uppdaterad av: Amr Abdelhamed, Sohag University
Effekt och säkerhet av Keratin Hair Therapy på hälsan hos hår och hårbotten
Hårets utseende är en viktig fråga för kvinnor.
Behandling av hår med keratin har varit populärt bland kvinnor nuförtiden.
Även om kemisk applicering av håruträtning har en gynnsam effekt på hårstrån med reparation av den trasiga nagelbanden, kan vissa biverkningar uppstå.
Därför syftar denna studie till att studera effektiviteten och säkerheten hos sådana nya icke-formaldehyd ofta använda keratinbehandlingar på hår genom bedömning av förändringar i hårbotten, hårtäthet och morfologin, färgen och ultrastrukturen hos hårstrået efter applicering.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hår är en viktig egenskap för de flesta kvinnor som bidrar till ens individuella identitet.
Hårets utseende och morfologi är en av de olika egenskaperna hos människor.
Keratin i hårvårdsprodukter har två effekter; det kan penetrera hårfibrernas cortex och förbättrar de mekaniska egenskaperna hos skadade fibrer och främjar en ytbeläggning som förhindrar eller minskar vattendiffusion genom hårfibrerna. Dessa egenskaper har gynnsamma effekter på hårstrukturen och ersätter förlorat keratin. Men biverkningarna och säkerheten för denna behandling har ännu inte utvärderats helt. Det finns många olika märken av keratin hårbehandling, alla med nästan samma grundläggande kemiska sammansättning.
Icke-formaldehyd-innehållande keratinuträtningsprodukter, även kända som säkra keratinbehandlingar (SKT) har nyligen introducerats på marknaden. Därför syftar denna studie till att studera effektiviteten och säkerheten hos sådana nya icke-formaldehyd ofta använda keratinbehandlingar på hår.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Amr Abdelhamed, MD
- Telefonnummer: 0020 +201005825574
- E-post: dramr80@yahoo.com
Studieorter
-
-
-
Sohag, Egypten, 82524
- Rekrytering
- Sohag University
-
Kontakt:
- Amr Abdelhamed, MD
- Telefonnummer: 01005825574
- E-post: dramr80@yahoo.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Studien kommer att omfatta kvinnliga patienter mellan 18 och 55 år, med hårlocktyper från III till V enligt L'Oréal Curl Classification. Patienterna kommer att randomiseras genom enkel randomisering i 3 grupper, 10 patienter för varje.
Exklusions kriterier:
- Gravida och ammande kvinnor.
- Patienter med håravfall eller under behandling av håravfall under de senaste 3 månaderna.
- Patienter med tidigare keratinbehandling.
- Patienter med hårbottenkänsla inklusive infektion, skada eller operation
- Patienter med kroniska medicinska sjukdomar.
- Patienter med anemi (hemoglobinnivå
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp (1): Behandling med keratinkurhår
Grupp (1): Patienterna kommer att behandlas med Keratin cure ® hårbehandling.
Det kommer att appliceras en gång med användning av ett strykjärn.
|
Hår kommer att behandlas med 2 olika typer av keratin i grupp 1 & 2. Alla steg av keratinapplicering kommer att göras i grupp 3 utan keratinapplicering som kontrollgrupp.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp (2): Behandling med Qod max keratinhår
Grupp (2): Patienterna kommer att behandlas med QOD Max ® keratin hårbehandling.
Det kommer att appliceras en gång med användning av ett strykjärn.
|
Hår kommer att behandlas med 2 olika typer av keratin i grupp 1 & 2. Alla steg av keratinapplicering kommer att göras i grupp 3 utan keratinapplicering som kontrollgrupp.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Grupp (3): Behandling utan hårbehandling med keratin
Grupp (3): Patienterna kommer att behandlas utan hårbehandling med keratin, men samma steg för applicering av keratin kommer att följas.
|
Hår kommer att behandlas med 2 olika typer av keratin i grupp 1 & 2. Alla steg av keratinapplicering kommer att göras i grupp 3 utan keratinapplicering som kontrollgrupp.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av håravfall med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS)
Tidsram: Baslinje, 2 månader, 4 månader, 6 månader
|
Den kommer att användas för att utvärdera håravfall.
Håravfall poängsätts på en skala från 1-6.
Kvinnor uppmanas att titta på skalan och peka på det fotografi som bäst korrelerar med mängden hår som tappas en genomsnittlig dag.
Betyg 1-3 anses vara normala.
Betyg 4 är på gränsen, medan betyg 5 och 6 indikerar överdriven avfall.
|
Baslinje, 2 månader, 4 månader, 6 månader
|
|
Förändring av hårmorfologi med trikoskop
Tidsram: Baslinje, 2 månader, 4 månader, 6 månader
|
Den kommer att användas för att utvärdera hårstruktur och hårbotten.
Hårdensitet/cm 2 och tjocklek (mm) kommer att mätas i frontal-, temporal- och vertexområdena hos alla deltagare.
|
Baslinje, 2 månader, 4 månader, 6 månader
|
|
Förändring av hårmorfologi med hjälp av transmissionselektronmikroskopisk undersökning
Tidsram: Baslinje, 2 månader, 4 månader, 6 månader
|
Slumpmässigt utvalda prover från varje grupp fixeras i 3 % glutaraldehyd under en period av 4 timmar vid 4°C och bearbetas för att undersökas med transmissionselektronmikroskop
|
Baslinje, 2 månader, 4 månader, 6 månader
|
|
Säkerhetsutvärdering
Tidsram: vid 6 månader
|
för att upptäcka eventuella biverkningar som kommer att rapporteras antingen av patienten eller av läkaren.
|
vid 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av patientnöjdhetsenkät om keratinbehandling
Tidsram: Baslinje, 2 månader, 4 månader, 6 månader
|
En enkät med fem uppgifter kommer att fyllas i av patienterna för att utvärdera deras tillfredsställelse med behandlingen.
Frågeformuläret består av Q1 (1-5), Q2,3 (1-7), Q4 (1-4) och Q5 har 3 underpunkter Q5a, Q5b, Q5c (1-5 för varje).
Totalpoäng varierar från 7-38.
Högre poäng är förknippade med högre missnöje.
|
Baslinje, 2 månader, 4 månader, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Amr Abdelhamed, MD, Faculty of Medicine, Sohag university, Egypt
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 november 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2020
Första postat (Faktisk)
28 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Sohagu310
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Enskild deltagares datadelningsplan kommer att inkludera studieprotokollet, statistisk analysplan och den kliniska studierapporten.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att finnas tillgängliga inom 6 månader efter avslutad studie.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .