Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerhet og effekt av keratin hårterapi

7. januar 2021 oppdatert av: Amr Abdelhamed, Sohag University

Effekten og sikkerheten til Keratin Hair Therapy på helsen til hår og hodebunn

Hårets utseende er en viktig sak for kvinner. Behandling av hår med keratin har vært populært blant kvinner i dag. Selv om kjemisk hårretting har en gunstig effekt på hårstråene med reparasjon av den ødelagte neglebåndet, kan noen bivirkninger forekomme. Derfor har denne studien som mål å studere effektiviteten og sikkerheten til slike nye ikke-formaldehyd mye brukte keratinbehandlinger på hår ved å vurdere endringer i hodebunnen, hårtettheten og morfologien, fargen og ultrastrukturen til hårskaftet etter påføring.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hår er en viktig egenskap for de fleste kvinner som bidrar til ens individuelle identitet. Utseendet og morfologien til håret er en av de divergerende egenskapene hos mennesker. Keratin i hårpleieprodukter har to effekter; det kan penetrere cortex av hårfiberen og forbedrer de mekaniske egenskapene til skadede fibre og fremmer et overflatebelegg som forhindrer eller reduserer vanndiffusjon gjennom hårfibrene. Disse egenskapene har gunstige effekter på hårstrukturen og erstatter tapt keratin. Imidlertid er bivirkningene og sikkerheten til denne behandlingen har ennå ikke blitt fullstendig evaluert. Det finnes mange forskjellige merker av keratin-hårbehandlingen, alle med nesten samme grunnleggende kjemiske sammensetning. Ikke-formaldehydholdige keratinrettede produkter, også kjent som trygge keratinbehandlinger (SKT), har nylig blitt introdusert på markedet. Derfor har denne studien som mål å studere effektiviteten og sikkerheten til slike nye, mye brukte keratinbehandlinger på hår.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Amr Abdelhamed, MD
  • Telefonnummer: 0020 +201005825574
  • E-post: dramr80@yahoo.com

Studiesteder

  • Egypt
      • Sohag, Egypt, 82524
        • Rekruttering
        • Sohag University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Studien vil inkludere kvinnelige pasienter i alderen 18 til 55 år, med hårkrølletyper fra III til V i henhold til L'Oréal Curl Classification. Pasientene vil bli randomisert ved enkel randomisering i 3 grupper, 10 pasienter for hver.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende kvinner.
  • Pasienter med hårtap eller under behandling av hårtap de siste 3 månedene.
  • Pasienter med tidligere keratinbehandling.
  • Pasienter med hodebunnsaffeksjon inkludert infeksjon, skade eller kirurgi
  • Pasienter med kroniske medisinske sykdommer.
  • Pasienter med anemi (hemoglobinnivå

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe (1): Behandling med keratinkurhår
Gruppe (1): Pasienter vil bli behandlet med Keratin cure ® hårkur. Den påføres én gang ved bruk av strykejern.
Fremgangsmåte: Keratin hårbehandling (Keratin Cure ®) versus (QOD Max ®)
Hår vil bli behandlet med 2 forskjellige typer keratin i gruppe 1 og 2. Alle trinn av keratinpåføring vil bli utført i gruppe 3 uten keratinpåføring som kontrollgruppe.
Andre navn:
  • Hårretting behandling
Aktiv komparator: Gruppe (2): Behandling med Qod max keratinhår
Gruppe (2): Pasienter vil bli behandlet med QOD Max ® keratin hårbehandling. Den påføres én gang ved bruk av strykejern.
Fremgangsmåte: Keratin hårbehandling (Keratin Cure ®) versus (QOD Max ®)
Hår vil bli behandlet med 2 forskjellige typer keratin i gruppe 1 og 2. Alle trinn av keratinpåføring vil bli utført i gruppe 3 uten keratinpåføring som kontrollgruppe.
Andre navn:
  • Hårretting behandling
Placebo komparator: Gruppe (3): Behandling uten keratinhårbehandling
Gruppe (3): Pasienter vil bli behandlet uten keratin-hårbehandling, men de samme trinnene for påføring av keratin vil bli fulgt.
Fremgangsmåte: Keratin hårbehandling (Keratin Cure ®) versus (QOD Max ®)
Hår vil bli behandlet med 2 forskjellige typer keratin i gruppe 1 og 2. Alle trinn av keratinpåføring vil bli utført i gruppe 3 uten keratinpåføring som kontrollgruppe.
Andre navn:
  • Hårretting behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av håravfall ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (VAS)
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
Den vil bli brukt til å evaluere håravfall. Håravfall skåres på en skala fra 1-6. Kvinner blir bedt om å se på skalaen og peke på bildet som best samsvarer med mengden hår som faller ut på en gjennomsnittlig dag. Klassene 1-3 anses som normale. Karakter 4 er borderline, mens karakterer 5 og 6 indikerer overdreven avfall.
Baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
Endring av hårmorfologi ved hjelp av trikoskop
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
Den vil bli brukt til å evaluere hårstruktur og hodebunn. Hårtetthet/cm 2 og tykkelse (mm) vil bli målt i frontal-, temporal- og toppunktet hos alle deltakere.
Baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
Endring av hårmorfologi ved bruk av transmisjonselektronmikroskopisk undersøkelse
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
Tilfeldig utvalgte prøver av hver gruppe vil bli fiksert i 3 % glutaraldehyd i en periode på 4 timer ved 4 °C og behandlet for å bli undersøkt med transmisjonselektronmikroskop
Baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: ved 6 måneder
for å oppdage eventuelle bivirkninger som vil bli rapportert enten av pasienten eller av legen.
ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av pasienttilfredshetsspørreskjema om keratinbehandling
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
Et 5 punkters spørreskjema vil fylles ut av pasientene for å evaluere deres tilfredshet med behandlingen. Spørreskjemaet består av Q1 (1-5), Q2,3 (1-7), Q4 (1-4) og Q5 har 3 underpunkter Q5a, Q5b, Q5c (1-5 for hver). Totalscore varierer fra 7-38. Høyere skår er assosiert med høyere misnøye.
Baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sohag University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amr Abdelhamed, MD, Faculty of Medicine, Sohag university, Egypt

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Sohagu310

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuell deltakerdatadelingsplan vil inkludere studieprotokollen, statistisk analyseplan og den kliniske studierapporten.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig innen 6 måneder etter avsluttet studie.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hårskader

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere