Оценка безопасности и эффективности кератиновой терапии волос
7 января 2021 г. обновлено: Amr Abdelhamed, Sohag University
Эффективность и безопасность кератиновой терапии волос для здоровья волос и кожи головы
Внешний вид волос является важным вопросом для женщин.
Лечение волос кератином в последнее время стало популярным среди женщин.
Хотя применение химического выпрямления волос оказывает благотворное влияние на стержни волос за счет восстановления поврежденной кутикулы, могут возникать некоторые побочные эффекты.
Таким образом, это исследование направлено на изучение эффективности и безопасности такого нового, широко используемого неформальдегидного кератинового лечения волос путем оценки изменений кожи головы, густоты волос, а также морфологии, цвета и ультраструктуры волосяного стержня после применения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Волосы являются важной чертой для большинства женщин, которые вносят свой вклад в индивидуальность.
Внешний вид и морфология волос - одна из отличительных черт человека.
Кератин в средствах по уходу за волосами имеет два эффекта; он может проникать в кору волосяного волокна, улучшая механические свойства поврежденных волокон и способствуя образованию поверхностного покрытия, которое предотвращает или уменьшает диффузию воды через волосяные волокна. Эти свойства оказывают благотворное влияние на структуру волос, заменяя утраченный кератин. Однако побочные эффекты и безопасность этого лечения еще не полностью оценены. Существует много различных марок кератинового лечения волос, все они имеют почти одинаковый основной химический состав.
Продукты для кератинового выпрямления, не содержащие формальдегид, также известные как безопасное кератиновое выпрямление (SKT), недавно были представлены на рынке. Таким образом, это исследование направлено на изучение эффективности и безопасности таких новых бесформальдегидных широко используемых кератиновых средств для выпрямления волос.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Amr Abdelhamed, MD
- Номер телефона: 0020 +201005825574
- Электронная почта: dramr80@yahoo.com
Места учебы
-
-
-
Sohag, Египет, 82524
- Рекрутинг
- Sohag University
-
Контакт:
- Amr Abdelhamed, MD
- Номер телефона: 01005825574
- Электронная почта: dramr80@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- В исследование будут включены пациентки в возрасте от 18 до 55 лет с типом завитка волос от III до V по классификации L’Oréal Curl Classification. Пациенты будут рандомизированы методом простой рандомизации на 3 группы по 10 пациентов в каждой.
Критерий исключения:
- Беременные и кормящие женщины.
- Пациенты с выпадением волос или находящиеся на лечении выпадения волос в течение последних 3 месяцев.
- Пациенты с предыдущей историей лечения кератином.
- Пациенты с поражением кожи головы, включая инфекцию, травму или хирургическое вмешательство
- Больные с хроническими соматическими заболеваниями.
- Пациенты с анемией (уровень гемоглобина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа (1): Кератиновое лечение волос.
Группа (1): Пациентам будет назначено лечение волос Keratin Cure ®.
Наносится один раз с использованием утюга.
|
Волосы будут обрабатываться двумя различными типами кератина в группах 1 и 2. Все этапы нанесения кератина будут выполняться в группе 3 без применения кератина в качестве контрольной группы.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа (2): Обработка волос кератином Qod max
Группа (2): Пациентам будет назначено кератиновое лечение волос QOD Max®.
Наносится один раз с использованием утюга.
|
Волосы будут обрабатываться двумя различными типами кератина в группах 1 и 2. Все этапы нанесения кератина будут выполняться в группе 3 без применения кератина в качестве контрольной группы.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа (3): Лечение без кератинового выпрямления волос.
Группа (3): пациенты будут лечиться без кератинового лечения волос, но будут выполняться те же этапы нанесения кератина.
|
Волосы будут обрабатываться двумя различными типами кератина в группах 1 и 2. Все этапы нанесения кератина будут выполняться в группе 3 без применения кератина в качестве контрольной группы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение выпадения волос по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев
|
Он будет использоваться для оценки выпадения волос.
Выпадение волос оценивается по шкале от 1 до 6.
Женщин просят посмотреть на шкалу и указать на фотографию, которая лучше всего соответствует количеству волос, выпадающих в среднем за день.
1-3 степени считаются нормой.
Степень 4 является пограничной, тогда как степени 5 и 6 указывают на чрезмерное линьку.
|
Исходный уровень, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменение морфологии волос с помощью трихоскопа
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев
|
Он будет использоваться для оценки структуры волос и кожи головы.
Плотность волос/см 2 и толщина (мм) будут измеряться в лобной, височной и макушке у всех участников.
|
Исходный уровень, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменение морфологии волос при исследовании с помощью трансмиссионной электронной микроскопии
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев
|
Случайно выбранные образцы каждой группы будут зафиксированы в 3% глутаральдегиде в течение 4 часов при 4°C и обработаны для исследования с помощью просвечивающего электронного микроскопа.
|
Исходный уровень, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев
|
|
Оценка безопасности
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
для обнаружения любых побочных эффектов, о которых будет сообщать либо пациент, либо врач.
|
в 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение анкеты удовлетворенности пациентов кератиновым лечением
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев
|
Пациенты заполнят анкету из 5 пунктов, чтобы оценить степень их удовлетворенности лечением.
Анкета состоит из Q1 (1-5), Q2,3 (1-7), Q4 (1-4) и Q5 имеет 3 подпункта Q5a, Q5b, Q5c (1-5 для каждого).
Общий балл колеблется от 7 до 38.
Более высокие баллы связаны с более высокой неудовлетворенностью.
|
Исходный уровень, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amr Abdelhamed, MD, Faculty of Medicine, Sohag university, Egypt
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Sohagu310
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
План обмена данными для отдельных участников будет включать протокол исследования, план статистического анализа и отчет о клиническом исследовании.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны в течение 6 месяцев после окончания исследования.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .