Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van keratine-haartherapie

7 januari 2021 bijgewerkt door: Amr Abdelhamed, Sohag University

Werkzaamheid en veiligheid van keratine-haartherapie op de gezondheid van haar en hoofdhuid

Haaruiterlijk is een belangrijke kwestie voor vrouwen. Behandeling van haar met keratine is tegenwoordig populair bij vrouwen. Hoewel het chemisch ontkrullen van het haar een gunstig effect heeft op de haarschachten met het herstel van de gebroken cuticula, kunnen er enkele bijwerkingen optreden. Daarom heeft deze studie tot doel de werkzaamheid en veiligheid van dergelijke nieuwe niet-formaldehyde veelgebruikte keratinebehandelingen op haar te bestuderen door de veranderingen van de hoofdhuid, haardichtheid en de morfologie, kleur en ultrastructuur van de haarschacht na het aanbrengen te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Haar is voor de meeste vrouwen een belangrijk kenmerk dat bijdraagt ​​aan iemands individuele identiteit. Het uiterlijk en de morfologie van het haar is een van de uiteenlopende eigenschappen bij de mens. Keratine in haarverzorgingsproducten heeft twee effecten; het kan de cortex van de haarvezel binnendringen, waardoor de mechanische eigenschappen van beschadigde vezels worden verbeterd en een oppervlaktecoating wordt bevorderd die waterdiffusie door de haarvezels voorkomt of vermindert. Deze eigenschappen hebben gunstige effecten op de haarstructuur en vervangen verloren keratine. Echter, de bijwerkingen en de veiligheid van deze behandeling zijn nog niet volledig geëvalueerd. Er zijn veel verschillende merken van de keratine haarbehandeling, allemaal met bijna dezelfde chemische basissamenstelling. Niet-formaldehyde-bevattende keratine-ontkrulproducten, ook bekend als veilige keratinebehandelingen (SKT), zijn onlangs op de markt geïntroduceerd. Daarom heeft deze studie tot doel de werkzaamheid en veiligheid te bestuderen van dergelijke nieuwe niet-formaldehyde-veelgebruikte keratinebehandelingen op haar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Amr Abdelhamed, MD
  • Telefoonnummer: 0020 +201005825574
  • E-mail: dramr80@yahoo.com

Studie Locaties

  • Egypte
      • Sohag, Egypte, 82524
        • Werving
        • Sohag University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De studie omvat vrouwelijke patiënten tussen 18 en 55 jaar, met haarkrultypes van III tot V volgens de L'Oréal Curl-classificatie. De patiënten worden gerandomiseerd door eenvoudige randomisatie in 3 groepen, 10 patiënten voor elk.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere en zogende vrouwen.
  • Patiënten met haaruitval of onder behandeling van haaruitval in de afgelopen 3 maanden.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van keratinebehandeling.
  • Patiënten met hoofdhuidaandoening, waaronder infectie, verwonding of operatie
  • Patiënten met chronische medische aandoeningen.
  • Patiënten met bloedarmoede (hemoglobinegehalte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep (1): Behandeling met keratine kuurhaar
Groep (1): Patiënten worden behandeld met Keratine kuur ® haarbehandeling. Het wordt eenmalig aangebracht met behulp van een stijltang.
Procedure: Keratine haarbehandeling (Keratin Cure®) versus (QOD Max®)
Haar wordt behandeld met 2 verschillende soorten keratine in groep 1 & 2. Alle stappen van het aanbrengen van keratine worden gedaan in groep 3 zonder aanbrengen van keratine als controlegroep.
Andere namen:
  • Behandeling voor het rechttrekken van het haar
Actieve vergelijker: Groep (2): Behandeling met Qod max keratine haar
Groep (2): Patiënten worden behandeld met QOD Max ® keratine haarbehandeling. Het wordt eenmalig aangebracht met behulp van een stijltang.
Procedure: Keratine haarbehandeling (Keratin Cure®) versus (QOD Max®)
Haar wordt behandeld met 2 verschillende soorten keratine in groep 1 & 2. Alle stappen van het aanbrengen van keratine worden gedaan in groep 3 zonder aanbrengen van keratine als controlegroep.
Andere namen:
  • Behandeling voor het rechttrekken van het haar
Placebo-vergelijker: Groep (3): Behandeling zonder haarbehandeling met keratine
Groep (3): Patiënten worden behandeld zonder haarbehandeling met keratine, maar dezelfde stappen voor het aanbrengen van keratine worden gevolgd.
Procedure: Keratine haarbehandeling (Keratin Cure®) versus (QOD Max®)
Haar wordt behandeld met 2 verschillende soorten keratine in groep 1 & 2. Alle stappen van het aanbrengen van keratine worden gedaan in groep 3 zonder aanbrengen van keratine als controlegroep.
Andere namen:
  • Behandeling voor het rechttrekken van het haar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van haaruitval met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden
Het zal worden gebruikt om haaruitval te evalueren. Haaruitval wordt gescoord op een schaal van 1-6. Vrouwen wordt gevraagd naar de schaal te kijken en de foto aan te wijzen die het beste overeenkomt met de hoeveelheid haar die op een gemiddelde dag uitvalt. Graad 1-3 wordt als normaal beschouwd. Graad 4 is borderline, terwijl graad 5 en 6 wijzen op overmatig verlies.
Basislijn, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden
Verandering van haarmorfologie met behulp van trichoscope
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden
Het zal worden gebruikt om de haarstructuur en hoofdhuid te evalueren. Haardichtheid/cm 2 en dikte (mm) worden bij alle deelnemers gemeten in de frontale, temporale en vertexgebieden.
Basislijn, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden
Verandering van haarmorfologie met behulp van transmissie-elektronenmicroscopisch onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden
Willekeurig geselecteerde monsters van elke groep worden gefixeerd in 3% glutaaraldehyde gedurende een periode van 4 uur bij 4°C en verwerkt om te worden onderzocht met een transmissie-elektronenmicroscoop
Basislijn, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden
Veiligheidsevaluatie
Tijdsspanne: op 6 maanden
om eventuele bijwerkingen op te sporen die door de patiënt of door de arts worden gemeld.
op 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging patiënttevredenheidsvragenlijst keratinebehandeling
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden
Een vragenlijst van 5 items zal door de patiënten worden ingevuld om hun tevredenheid over de behandeling te evalueren. De vragenlijst bestaat uit Q1 (1-5), Q2,3 (1-7), Q4 (1-4) en Q5 heeft 3 subitems Q5a, Q5b, Q5c (1-5 voor elk). De totale score varieert van 7-38. Hogere scores gaan gepaard met meer ontevredenheid.
Basislijn, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sohag University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amr Abdelhamed, MD, Faculty of Medicine, Sohag university, Egypt

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Sohagu310

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Het plan voor het delen van individuele deelnemersgegevens omvat het onderzoeksprotocol, het plan voor statistische analyse en het klinische onderzoeksrapport.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn binnen 6 maanden na afronding van het onderzoek.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Haar schade

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren