Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerhed og effektivitet af keratin hårterapi

7. januar 2021 opdateret af: Amr Abdelhamed, Sohag University

Effekt og sikkerhed af keratin hårterapi på sundheden for hår og hovedbund

Hårets udseende er et vigtigt spørgsmål for kvinder. Behandling af hår med keratin har været populær blandt kvinder i dag. Selvom kemisk hårglatning har en gavnlig effekt på hårstrå med reparation af den ødelagte neglebånd, kan nogle bivirkninger forekomme. Derfor sigter denne undersøgelse på at studere effektiviteten og sikkerheden af ​​sådanne nye ikke-formaldehyd-udbredte keratinbehandlinger på hår ved vurdering af ændringer i hovedbunden, hårtæthed og morfologien, farven og ultrastrukturen af ​​hårstrået efter påføring.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hår er en vigtig egenskab for de fleste kvinder, der bidrager til ens individuelle identitet. Hårets udseende og morfologi er et af de divergerende træk hos mennesker. Keratin i hårplejeprodukter har to effekter; det kan trænge ind i hårfibrenes cortex og forbedre de mekaniske egenskaber af beskadigede fibre og fremmer en overfladebelægning, der forhindrer eller mindsker vanddiffusion gennem hårfibrene. Disse egenskaber har gavnlige virkninger på hårstrukturen og erstatter tabt keratin. Bivirkningerne er dog og sikkerheden ved denne behandling er endnu ikke blevet fuldstændig evalueret. Der er mange forskellige mærker af keratin-hårbehandlingen, alle med næsten den samme grundlæggende kemiske sammensætning. Ikke-formaldehydholdige keratin glatteprodukter, også kendt som sikre keratinbehandlinger (SKT), er for nylig blevet introduceret på markedet. Derfor sigter denne undersøgelse på at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​sådanne nye ikke-formaldehyd-udbredte keratinbehandlinger på hår.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Amr Abdelhamed, MD
  • Telefonnummer: 0020 +201005825574
  • E-mail: dramr80@yahoo.com

Studiesteder

  • Egypten
      • Sohag, Egypten, 82524
        • Rekruttering
        • Sohag University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undersøgelsen vil omfatte kvindelige patienter i alderen mellem 18 og 55 år med hårkrølletyper fra III til V ifølge L'Oréal Curl Classification. Patienterne vil blive randomiseret ved simpel randomisering i 3 grupper, 10 patienter for hver.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende kvinder.
  • Patienter med hårtab eller under behandling af hårtab inden for de sidste 3 måneder.
  • Patienter med tidligere keratinbehandling.
  • Patienter med hovedbundspåvirkning, herunder infektion, skade eller operation
  • Patienter med kroniske medicinske sygdomme.
  • Patienter med anæmi (hæmoglobinniveau

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe (1): Behandling med keratin-kurhår
Gruppe (1): Patienterne vil blive behandlet med Keratin cure ® hårkur. Det vil blive påført én gang med brug af et fladjern.
Procedure: Keratin hårbehandling (Keratin Cure ®) versus (QOD Max ®)
Hår vil blive behandlet med 2 forskellige typer keratin i gruppe 1 & 2. Alle trin af keratinpåføring vil blive udført i gruppe 3 uden keratinpåføring som kontrolgruppe.
Andre navne:
  • Hår glatte behandling
Aktiv komparator: Gruppe (2): Behandling med Qod max keratinhår
Gruppe (2): Patienterne vil blive behandlet med QOD Max ® keratin hårbehandling. Det vil blive påført én gang med brug af et fladjern.
Procedure: Keratin hårbehandling (Keratin Cure ®) versus (QOD Max ®)
Hår vil blive behandlet med 2 forskellige typer keratin i gruppe 1 & 2. Alle trin af keratinpåføring vil blive udført i gruppe 3 uden keratinpåføring som kontrolgruppe.
Andre navne:
  • Hår glatte behandling
Placebo komparator: Gruppe (3): Behandling uden keratin hårbehandling
Gruppe (3): Patienter vil blive behandlet uden keratin-hårbehandling, men de samme trin for påføring af keratin vil blive fulgt.
Procedure: Keratin hårbehandling (Keratin Cure ®) versus (QOD Max ®)
Hår vil blive behandlet med 2 forskellige typer keratin i gruppe 1 & 2. Alle trin af keratinpåføring vil blive udført i gruppe 3 uden keratinpåføring som kontrolgruppe.
Andre navne:
  • Hår glatte behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af hårtab ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS)
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
Det vil blive brugt til at evaluere hårtab. Hårtab scores på en skala fra 1-6. Kvinder bliver bedt om at se på skalaen og pege på det fotografi, der bedst korrelerer med mængden af ​​hår, der fældes på en gennemsnitlig dag. Klasse 1-3 anses for normale. Karakter 4 er grænseoverskridende, mens karakter 5 og 6 indikerer overdreven udfald.
Baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
Ændring af hårmorfologi ved hjælp af trikoskop
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
Det vil blive brugt til at evaluere hårstruktur og hovedbund. Hårdensitet/cm 2 og tykkelse (mm) vil blive målt i frontale, temporale og vertex områder hos alle deltagere.
Baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
Ændring af hårmorfologi ved hjælp af transmissionselektronmikroskopisk undersøgelse
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
Tilfældigt udvalgte prøver af hver gruppe vil blive fikseret i 3% glutaraldehyd i over en periode på 4 timer ved 4°C og behandlet til at blive undersøgt med transmissionselektronmikroskop
Baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: ved 6 måneder
at opdage eventuelle bivirkninger, der vil blive rapporteret enten af ​​patienten eller af lægen.
ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af patienttilfredshedsspørgeskema om keratinbehandling
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
Et spørgeskema på 5 punkter vil blive udfyldt af patienterne for at vurdere deres tilfredshed med behandlingen. Spørgeskemaet består af Q1 (1-5), Q2,3 (1-7), Q4 (1-4) og Q5 har 3 underpunkter Q5a, Q5b, Q5c (1-5 for hver). Samlet score spænder fra 7-38. Højere score er forbundet med højere utilfredshed.
Baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sohag University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amr Abdelhamed, MD, Faculty of Medicine, Sohag university, Egypt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Sohagu310

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuel datadelingsplan for deltagere vil omfatte undersøgelsesprotokol, statistisk analyseplan og den kliniske undersøgelsesrapport.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige inden for 6 måneder efter afslutning af undersøgelsen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hårskader

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner