Hodnocení bezpečnosti a účinnosti keratinové vlasové terapie
7. ledna 2021 aktualizováno: Amr Abdelhamed, Sohag University
Účinnost a bezpečnost keratinové vlasové terapie na zdraví vlasů a vlasové pokožky
Vzhled vlasů je pro ženy důležitým problémem.
Ošetření vlasů keratinem je v dnešní době mezi ženami oblíbené.
Přestože aplikace chemického narovnání vlasů má příznivý účinek na vlasové stonky s opravou porušené kutikuly, mohou se objevit některé vedlejší účinky.
Tato studie si proto klade za cíl studovat účinnost a bezpečnost těchto nových neformaldehydových široce používaných keratinových ošetření na vlasy hodnocením změn vlasové pokožky, hustoty vlasů a morfologie, barvy a ultrastruktury vlasového stvolu po aplikaci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vlasy jsou pro většinu žen důležitým prvkem, který přispívá k jejich individuální identitě.
Vzhled a morfologie vlasů je jedním z odlišných rysů u lidí.
Keratin ve výrobcích pro péči o vlasy má dva účinky; dokáže pronikat do kůry vlasového vlákna, zlepšuje mechanické vlastnosti poškozených vláken a podporuje povrchovou vrstvu, která zabraňuje nebo snižuje difúzi vody vlasovými vlákny. Tyto vlastnosti mají příznivé účinky na vlasovou strukturu nahrazující ztracený keratin. a bezpečnost tohoto ošetření nebyly ještě zcela vyhodnoceny. Existuje mnoho různých značek keratinové vlasové kúry, všechny s téměř stejným základním chemickým složením.
Neformaldehydové produkty na narovnání keratinu, také známé jako bezpečné keratinové ošetření (SKT), byly nedávno uvedeny na trh. Tato studie si proto klade za cíl studovat účinnost a bezpečnost těchto nových bezformaldehydových široce používaných keratinových ošetření na vlasy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Amr Abdelhamed, MD
- Telefonní číslo: 0020 +201005825574
- E-mail: dramr80@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
Sohag, Egypt, 82524
- Nábor
- Sohag University
-
Kontakt:
- Amr Abdelhamed, MD
- Telefonní číslo: 01005825574
- E-mail: dramr80@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studie bude zahrnovat pacientky ve věku 18 až 55 let s typy kudrlin od III do V podle L'Oréal Curl Classification. Pacienti budou randomizováni jednoduchou randomizací do 3 skupin, v každé bude 10 pacientů.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné a kojící ženy.
- Pacienti trpící vypadáváním vlasů nebo léčeni vypadávání vlasů v posledních 3 měsících.
- Pacienti s předchozí léčbou keratinem.
- Pacienti s postižením pokožky hlavy včetně infekce, zranění nebo chirurgického zákroku
- Pacienti s chronickými nemocemi.
- Pacienti s anémií (hladina hemoglobinu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina (1): Ošetření vlasů keratinem
Skupina (1): Pacienti budou léčeni vlasovou kúrou Keratin cure ® .
Aplikuje se jednorázově pomocí žehličky.
|
Vlasy budou ošetřeny 2 různými typy keratinu ve skupinách 1 a 2. Všechny kroky aplikace keratinu budou provedeny ve skupině 3 bez aplikace keratinu jako kontrolní skupina.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina (2): Ošetření keratinem na vlasy Qod max
Skupina (2): Pacienti budou léčeni keratinem na vlasy QOD Max ® .
Aplikuje se jednorázově pomocí žehličky.
|
Vlasy budou ošetřeny 2 různými typy keratinu ve skupinách 1 a 2. Všechny kroky aplikace keratinu budou provedeny ve skupině 3 bez aplikace keratinu jako kontrolní skupina.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Skupina (3): Ošetření bez keratinové vlasové kúry
Skupina (3): Pacienti budou léčeni bez ošetření keratinem vlasů, ale budou dodržovány stejné kroky aplikace keratinu.
|
Vlasy budou ošetřeny 2 různými typy keratinu ve skupinách 1 a 2. Všechny kroky aplikace keratinu budou provedeny ve skupině 3 bez aplikace keratinu jako kontrolní skupina.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vypadávání vlasů pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců
|
Bude sloužit k hodnocení vypadávání vlasů.
Vypadávání vlasů se hodnotí na stupnici 1-6.
Ženy jsou požádány, aby se podívaly na stupnici a ukázaly na fotografii, která nejlépe koreluje s množstvím vypadávání vlasů za průměrný den.
Stupně 1-3 jsou považovány za normální.
Stupeň 4 je hraniční, zatímco stupně 5 a 6 indikují nadměrné línání.
|
Výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změna morfologie vlasů pomocí trichoskopu
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců
|
Bude sloužit k hodnocení struktury vlasů a vlasové pokožky.
Hustota vlasů/cm 2 a tloušťka (mm) budou měřeny ve frontální, temporální a vertexové oblasti u všech účastníků.
|
Výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změna morfologie vlasů pomocí transmisního elektronového mikroskopického vyšetření
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců
|
Náhodně vybrané vzorky z každé skupiny budou fixovány ve 3% glutaraldehydu po dobu 4 hodin při 4 °C a zpracovány pro zkoumání transmisním elektronovým mikroskopem
|
Výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců
|
|
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: v 6 měsících
|
k detekci jakýchkoli nežádoucích účinků, které budou hlášeny buď pacientem nebo lékařem.
|
v 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna dotazníku spokojenosti pacientů o léčbě keratinem
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců
|
Dotazník s 5 položkami vyplní pacienti, aby zhodnotili jejich spokojenost s léčbou.
Dotazník se skládá z Q1 (1-5), Q2,3 (1-7), Q4 (1-4) a Q5 má 3 podpoložky Q5a, Q5b, Q5c (1-5 pro každý).
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 7-38.
Vyšší skóre je spojeno s vyšší nespokojeností.
|
Výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amr Abdelhamed, MD, Faculty of Medicine, Sohag university, Egypt
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
28. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Sohagu310
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Plán sdílení dat jednotlivých účastníků bude zahrnovat protokol studie, plán statistické analýzy a zprávu o klinické studii.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici do 6 měsíců po ukončení studie.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poškození vlasů
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Dokončeno