Valutazione della sicurezza e dell'efficacia della terapia per capelli alla cheratina
7 gennaio 2021 aggiornato da: Amr Abdelhamed, Sohag University
Efficacia e sicurezza della terapia capillare alla cheratina sulla salute dei capelli e del cuoio capelluto
L'aspetto dei capelli è una questione importante per le donne.
Il trattamento dei capelli con cheratina è stato popolare tra le donne al giorno d'oggi.
Sebbene l'applicazione chimica della stiratura dei capelli abbia un effetto benefico sui fusti dei capelli con la riparazione della cuticola rotta, possono verificarsi alcuni effetti collaterali.
Pertanto, questo studio mira a studiare l'efficacia e la sicurezza di questi nuovi trattamenti alla cheratina non formaldeide ampiamente utilizzati sui capelli valutando i cambiamenti del cuoio capelluto, la densità dei capelli e la morfologia, il colore e l'ultrastruttura del fusto del capello dopo l'applicazione.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I capelli sono una caratteristica importante per la maggior parte delle donne che contribuiscono alla propria identità individuale.
L'aspetto e la morfologia dei capelli è uno dei tratti divergenti negli esseri umani.
La cheratina nei prodotti per la cura dei capelli ha due effetti; può penetrare nella corteccia della fibra capillare migliorando le proprietà meccaniche delle fibre danneggiate e promuove un rivestimento superficiale che impedisce o diminuisce la diffusione dell'acqua attraverso le fibre capillari. Queste proprietà hanno effetti benefici sulla struttura del capello sostituendo la cheratina persa. Tuttavia, gli effetti collaterali e la sicurezza di questo trattamento non sono state ancora completamente valutate. Esistono molte marche diverse di trattamenti per capelli alla cheratina, tutte con quasi la stessa composizione chimica di base.
Recentemente sono stati introdotti sul mercato prodotti liscianti alla cheratina contenenti non formaldeide, noti anche come trattamenti sicuri alla cheratina (SKT). Pertanto, questo studio mira a studiare l'efficacia e la sicurezza di questi nuovi trattamenti alla cheratina non formaldeide ampiamente utilizzati sui capelli.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Amr Abdelhamed, MD
- Numero di telefono: 0020 +201005825574
- Email: dramr80@yahoo.com
Luoghi di studio
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Sohag, Egitto, 82524
- Reclutamento
- Sohag University
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Contatto:
- Amr Abdelhamed, MD
- Numero di telefono: 01005825574
- Email: dramr80@yahoo.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lo studio includerà pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 55 anni, con tipi di arricciatura da III a V secondo L'Oréal Curl Classification. I pazienti saranno randomizzati mediante randomizzazione semplice in 3 gruppi, 10 pazienti per ciascuno.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza e in allattamento.
- Pazienti con perdita di capelli o in trattamento per la caduta dei capelli negli ultimi 3 mesi.
- Pazienti con precedente storia di trattamento con cheratina.
- Pazienti con affezione del cuoio capelluto incluse infezioni, lesioni o interventi chirurgici
- Pazienti con malattie mediche croniche.
- Pazienti con anemia (livello di emoglobina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo (1): Trattamento con cheratina cura i capelli
Gruppo (1): I pazienti saranno trattati con il trattamento per capelli Keratin cure®.
Sarà applicato una volta con l'uso di un ferro da stiro.
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I capelli saranno trattati con 2 diversi tipi di cheratina nei gruppi 1 e 2. Tutte le fasi dell'applicazione della cheratina verranno eseguite nel gruppo 3 senza l'applicazione della cheratina come gruppo di controllo.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo (2): Trattamento con Qod max keratin hair
Gruppo (2): i pazienti saranno trattati con il trattamento per capelli alla cheratina QOD Max ®.
Sarà applicato una volta con l'uso di un ferro da stiro.
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I capelli saranno trattati con 2 diversi tipi di cheratina nei gruppi 1 e 2. Tutte le fasi dell'applicazione della cheratina verranno eseguite nel gruppo 3 senza l'applicazione della cheratina come gruppo di controllo.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo (3): Trattamento senza trattamento per capelli alla cheratina
Gruppo (3): i pazienti saranno trattati senza trattamento dei capelli alla cheratina, ma verranno seguite le stesse fasi dell'applicazione della cheratina.
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I capelli saranno trattati con 2 diversi tipi di cheratina nei gruppi 1 e 2. Tutte le fasi dell'applicazione della cheratina verranno eseguite nel gruppo 3 senza l'applicazione della cheratina come gruppo di controllo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della caduta dei capelli utilizzando la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi
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Sarà utilizzato per valutare la caduta dei capelli.
La caduta dei capelli è valutata su una scala da 1 a 6.
Alle donne viene chiesto di guardare la scala e indicare la fotografia che meglio si correla con la quantità di capelli persi in una giornata media.
I gradi 1-3 sono considerati normali.
Il grado 4 è al limite, mentre i gradi 5 e 6 indicano un'eccessiva perdita di pelo.
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Basale, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi
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Modifica della morfologia dei capelli mediante tricoscopio
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi
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Verrà utilizzato per valutare la struttura dei capelli e del cuoio capelluto.
La densità dei capelli/cm 2 e lo spessore (mm) saranno misurati nelle aree frontale, temporale e del vertice in tutti i partecipanti.
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Basale, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi
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Modifica della morfologia dei capelli mediante esame al microscopio elettronico a trasmissione
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi
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Campioni selezionati casualmente di ciascun gruppo saranno fissati in glutaraldeide al 3% per un periodo di 4 ore a 4°C e processati per essere esaminati al microscopio elettronico a trasmissione
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Basale, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi
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Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: a 6 mesi
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per rilevare eventuali effetti collaterali che verranno segnalati dal paziente o dal medico.
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a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del questionario di soddisfazione del paziente sul trattamento con cheratina
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi
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Un questionario di 5 punti sarà compilato dai pazienti per valutare la loro soddisfazione riguardo al trattamento.
Il questionario è composto da Q1 (1-5), Q2,3 (1-7), Q4 (1-4) e Q5 ha 3 sottovoci Q5a, Q5b, Q5c (1-5 per ciascuno).
Il punteggio totale varia da 7 a 38.
Punteggi più alti sono associati a una maggiore insoddisfazione.
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Basale, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Amr Abdelhamed, MD, Faculty of Medicine, Sohag university, Egypt
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 novembre 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
28 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Sohagu310
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Il piano di condivisione dei dati dei singoli partecipanti includerà il protocollo di studio, il piano di analisi statistica e il rapporto sullo studio clinico.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili entro 6 mesi dal termine dello studio.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .