角蛋白头发疗法的安全性和有效性评价
2021年1月7日 更新者：Amr Abdelhamed、Sohag University
角蛋白头发疗法对头发和头皮健康的有效性和安全性
头发的外观对于女性来说是一个重要的问题。
现在，用角蛋白处理头发在女性中很流行。
虽然化学直发应用对修复破损角质层的毛干有有益作用，但可能会出现一些副作用。
因此，本研究旨在通过评估头皮、头发密度以及使用后毛干的形态、颜色和超微结构的变化，研究这种广泛使用的新型非甲醛角蛋白治疗剂对头发的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
对于大多数女性来说，头发是一个重要的特征，它有助于彰显个人身份。
头发的外观和形态是人类的不同特征之一。
护发产品中的角蛋白有两个作用；它可以渗透头发纤维的皮层，改善受损纤维的机械性能，并促进表面涂层，防止或减少水通过头发纤维扩散。这些特性对替换丢失的角蛋白的头发结构有有益的影响。但是，副作用这种治疗的安全性尚未得到完全评估。有许多不同品牌的角蛋白头发护理，都具有几乎相同的基本化学成分。
不含甲醛的角蛋白拉直产品，也称为安全角蛋白处理 (SKT) 最近已投放市场。因此，本研究旨在研究这种广泛使用的新型非甲醛角蛋白处理剂对头发的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Amr Abdelhamed, MD
- 电话号码：0020 +201005825574
- 邮箱：dramr80@yahoo.com
学习地点
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Sohag、埃及、82524
- 招聘中
- Sohag University
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接触：
- Amr Abdelhamed, MD
- 电话号码：01005825574
- 邮箱：dramr80@yahoo.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 该研究将包括年龄在 18 至 55 岁之间的女性患者，根据欧莱雅卷发分类，卷发类型为 III 至 V。 患者将通过简单随机化随机分为 3 组，每组 10 名患者。
排除标准：
- 孕妇和哺乳期妇女。
- 最近3个月内脱发或正在接受脱发治疗的患者。
- 既往有角蛋白治疗史的患者。
- 感染、受伤或手术等头皮疾病患者
- 慢性内科疾病患者。
- 贫血患者（血红蛋白水平
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第 (1) 组：用角蛋白治疗头发
第 (1) 组：患者将接受 Keratin cure ® 头发护理。
它将使用扁铁涂抹一次。
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头发将在第 1 组和第 2 组中用 2 种不同类型的角蛋白处理。角蛋白应用的所有步骤将在第 3 组中完成，没有角蛋白应用作为对照组。
其他名称：
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有源比较器：第 (2) 组：用 Qod max 角蛋白头发处理
第 (2) 组：患者将接受 QOD Max ® 角蛋白头发护理。
它将使用扁铁涂抹一次。
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头发将在第 1 组和第 2 组中用 2 种不同类型的角蛋白处理。角蛋白应用的所有步骤将在第 3 组中完成，没有角蛋白应用作为对照组。
其他名称：
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安慰剂比较：第 (3) 组：未经角蛋白头发处理的处理
第 (3) 组：患者将不接受角蛋白毛发治疗，但将遵循相同的角蛋白应用步骤。
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头发将在第 1 组和第 2 组中用 2 种不同类型的角蛋白处理。角蛋白应用的所有步骤将在第 3 组中完成，没有角蛋白应用作为对照组。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用视觉模拟量表 (VAS) 的脱发变化
大体时间：基线、2个月、4个月、6个月
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它将用于评估头发脱落。
脱发以 1-6 的等级评分。
女性被要求查看比例尺，并指出与平均每天脱发量最相关的照片。
1-3 级被认为是正常的。
4 级是临界值，而 5 级和 6 级表示过度脱落。
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基线、2个月、4个月、6个月
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使用毛发镜改变毛发形态
大体时间：基线、2个月、4个月、6个月
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它将用于评估头发结构和头皮。
将在所有参与者的额叶、颞叶和头顶区域测量毛发密度/cm 2 和厚度 (mm)。
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基线、2个月、4个月、6个月
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使用透射电子显微镜检查改变毛发形态
大体时间：基线、2个月、4个月、6个月
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每组随机抽取的样品将在 4°C 下固定在 3% 戊二醛中超过 4 小时，并进行处理以通过透射电子显微镜进行检查
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基线、2个月、4个月、6个月
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安全评价
大体时间：6个月
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检测患者或医生报告的任何副作用。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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角蛋白治疗患者满意度问卷的变化
大体时间：基线、2个月、4个月、6个月
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患者将完成一份包含 5 个项目的问卷，以评估他们对治疗的满意度。
问卷由Q1（1-5）、Q2、3（1-7）、Q4（1-4）和Q5组成，有3个子项Q5a、Q5b、Q5c（各1-5）。
总分在 7-38 之间。
较高的分数与较高的不满相关联。
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基线、2个月、4个月、6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amr Abdelhamed, MD、Faculty of Medicine, Sohag university, Egypt
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月15日
初级完成 (预期的)
2021年4月1日
研究完成 (预期的)
2021年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月27日
首次发布 (实际的)
2020年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月7日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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