Ocena bezpieczeństwa i skuteczności keratynowej terapii włosów
7 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Amr Abdelhamed, Sohag University
Skuteczność i bezpieczeństwo keratynowej terapii włosów na zdrowie włosów i skóry głowy
Wygląd włosów jest ważną kwestią dla kobiet.
Kuracja keratyną włosów jest obecnie bardzo popularna wśród kobiet.
Chociaż chemiczne prostowanie włosów ma korzystny wpływ na łodygi włosa z naprawą pękniętej łuski, mogą wystąpić pewne skutki uboczne.
Dlatego niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa takich nowych, szeroko stosowanych zabiegów keratynowych bez formaldehydu na włosach poprzez ocenę zmian skóry głowy, gęstości włosów oraz morfologii, koloru i ultrastruktury trzonu włosa po zastosowaniu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Włosy są ważną cechą większości kobiet, które przyczyniają się do ich indywidualnej tożsamości.
Wygląd i morfologia włosów jest jedną z rozbieżnych cech u ludzi.
Keratyna w produktach do pielęgnacji włosów ma dwojakie działanie; może wnikać do kory włókna włosa, poprawiając właściwości mechaniczne uszkodzonych włókien i promując powłokę powierzchniową, która zapobiega lub zmniejsza dyfuzję wody przez włókna włosa. Właściwości te mają korzystny wpływ na strukturę włosa zastępując utraconą keratynę.Jednak skutki uboczne i bezpieczeństwo tego zabiegu nie zostały jeszcze w pełni ocenione. Istnieje wiele różnych marek keratynowego leczenia włosów, wszystkie o prawie takim samym podstawowym składzie chemicznym.
Produkty do prostowania keratyny nie zawierające formaldehydu, znane również jako bezpieczne zabiegi keratynowe (SKT), zostały niedawno wprowadzone na rynek. Dlatego niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa takich nowych, szeroko stosowanych zabiegów keratynowych bez formaldehydu na włosach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amr Abdelhamed, MD
- Numer telefonu: 0020 +201005825574
- E-mail: dramr80@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sohag, Egipt, 82524
- Rekrutacyjny
- Sohag University
-
Kontakt:
- Amr Abdelhamed, MD
- Numer telefonu: 01005825574
- E-mail: dramr80@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badaniem zostaną objęte pacjentki w wieku od 18 do 55 lat, z typem kręcenia włosów od III do V według klasyfikacji L'Oréal Curl. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni przez prostą randomizację do 3 grup, po 10 pacjentów w każdej.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
- Pacjenci z wypadaniem włosów lub będący w trakcie leczenia wypadania włosów w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Pacjenci z wcześniejszą historią leczenia keratyną.
- Pacjenci z chorobą skóry głowy, w tym infekcją, urazem lub zabiegiem chirurgicznym
- Pacjenci z przewlekłymi chorobami medycznymi.
- Pacjenci z niedokrwistością (poziom hemoglobiny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa (1): Kuracja keratyną do włosów
Grupa (1): Pacjenci będą poddani zabiegowi Keratin Cure ® do włosów.
Zostanie nałożony jednorazowo za pomocą prostownicy.
|
Włosy będą traktowane 2 różnymi rodzajami keratyny w grupach 1 i 2. Wszystkie etapy aplikacji keratyny będą wykonywane w grupie 3 bez aplikacji keratyny jako grupy kontrolnej.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa (2): Kuracja Qod max keratyną do włosów
Grupa (2): Pacjenci będą poddani zabiegowi keratynowej kuracji włosów QOD Max ®.
Zostanie nałożony jednorazowo za pomocą prostownicy.
|
Włosy będą traktowane 2 różnymi rodzajami keratyny w grupach 1 i 2. Wszystkie etapy aplikacji keratyny będą wykonywane w grupie 3 bez aplikacji keratyny jako grupy kontrolnej.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa (3): Kuracja bez keratynowej kuracji włosów
Grupa (3): Pacjenci będą leczeni bez keratynowej kuracji włosów, ale będą przestrzegane te same etapy aplikacji keratyny.
|
Włosy będą traktowane 2 różnymi rodzajami keratyny w grupach 1 i 2. Wszystkie etapy aplikacji keratyny będą wykonywane w grupie 3 bez aplikacji keratyny jako grupy kontrolnej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wypadania włosów za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy
|
Posłuży do oceny wypadania włosów.
Wypadanie włosów ocenia się w skali od 1 do 6.
Kobiety proszone są o spojrzenie na skalę i wskazanie fotografii, która najlepiej koreluje z ilością wypadających włosów w ciągu przeciętnego dnia.
Stopnie 1-3 są uważane za normalne.
Stopień 4 to granica, podczas gdy stopnie 5 i 6 wskazują na nadmierne wypadanie.
|
Linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiana morfologii włosów za pomocą trichoskopu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy
|
Posłuży do oceny struktury włosów i skóry głowy.
Gęstość włosów/cm2 i grubość (mm) będą mierzone w obszarach czołowych, skroniowych i wierzchołkowych u wszystkich uczestników.
|
Linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiana morfologii włosów za pomocą badania transmisyjnej mikroskopii elektronowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy
|
Losowo wybrane próbki z każdej grupy zostaną utrwalone w 3% aldehydzie glutarowym przez okres 4 godzin w temperaturze 4°C i poddane obróbce w celu zbadania za pomocą transmisyjnego mikroskopu elektronowego
|
Linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
w celu wykrycia jakichkolwiek działań niepożądanych, które zostaną zgłoszone przez pacjenta lub przez lekarza.
|
w wieku 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana kwestionariusza satysfakcji pacjentów z zabiegu keratynowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy
|
Pacjent wypełni Kwestionariusz składający się z 5 pozycji, aby ocenić jego zadowolenie z leczenia.
Kwestionariusz składa się z Q1 (1-5), Q2,3 (1-7), Q4 (1-4), a Q5 ma 3 podpunkty Q5a, Q5b, Q5c (1-5 dla każdego).
Suma punktów waha się od 7 do 38.
Wyższe wyniki są związane z wyższym niezadowoleniem.
|
Linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Amr Abdelhamed, MD, Faculty of Medicine, Sohag university, Egypt
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sohagu310
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Indywidualny plan udostępniania danych uczestnika będzie obejmował protokół badania, plan analizy statystycznej i raport z badania klinicznego.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .