ICU における昇圧剤サポートの早期解放のためのミドドリン (LIBERATE)
ICU における昇圧剤サポートの早期解放のためのミドドリン - LIBERATE パイロット研究
昇圧剤は、危険な血圧降下を引き起こす病気の患者の血圧を上げるために静脈内に投与される薬です。 医師が昇圧剤を処方するとき、特定の血圧を達成するために用量を調整するよう求めます。 静脈内 (IV) 昇圧剤によるこの種の医療サポートは、集中治療室 (ICU) 設定での通常の治療です。 ミドドリンなどの経口昇圧剤は、重篤でない患者の血圧を維持するために歴史的に使用されてきました。 この研究では、治験責任医師は ICU 滞在中に血圧が改善するため、ミドドリンを使用して IV 昇圧剤の必要性を減らします。
LIBERATE パイロット研究では、ICU での低血圧患者に対するミドドリンの役割を評価します。 研究者は、アルバータ大学病院の一般システム ICU でこの質問を評価するために、最大 20 人の研究参加者を登録することを計画しています。
調査の概要
詳細な説明
目的: 静脈内 (IV) 昇圧剤による蘇生と血行動態のサポートは、集中治療室 (ICU) での治療の主要な指標です。 血行動態のサポートは、通常、静脈内 (IV) 昇圧剤で提供されます。 しかし、これらは、中心静脈カテーテルラインに関連する感染症、静脈血栓塞栓症、運動障害、胃腸損傷および虚血の増加など、重大な悪影響があることが示されています。 ミドドリンなどの経口昇圧剤は、歴史的に重篤でない患者の血行動態のサポートに使用されてきましたが、IV 昇圧剤節約療法としての患者での研究は限られています。
仮説: ICU 内の血管麻痺患者に対するミドドリンの拡張された役割を評価する。
正当化: 2018 年には、アルバータ大学病院 (UAH) の成人総合システム ICU (GSICU) に 1,613 人が入院しました。 患者は病気で、平均 Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE) スコアは 21.3 で、36.4% が入院時に昇圧剤を必要とし、1942 患者日を占めていました (eCritical TRACER データベースからのデータ)。 医療資源が逼迫し、ICU のキャパシティが限られている環境では、IV 昇圧剤から患者を安全に引き離し、経口血行動態補助剤に移行することができれば、患者が医療システムをナビゲートする方法が大幅に改善されます。 これにより、患者中心のケースが改善されます。
第一目的：
LIBERATE の募集が達成可能かつ実行可能かどうかを判断する 昇圧剤のサポート期間に対する経腸ミッドドリンとプラセボの効果を比較する
副次的な目的: 経腸ミッドドリンとプラセボの効果を比較する:
ICU 滞在期間 90 日間の全死因死亡率 IV 昇圧剤の再開始率 ICU 再入院率 有害事象 研究方法/手順: LIBERATE 試験は、単一センターの隠蔽割り当て並行群盲検パイロット RCT です。 患者は、IV 昇圧剤療法の期間中および IV 昇圧剤療法の中止後 24 時間、ミッドドリン (経腸、8 時間ごとに 10mg) またはプラセボ (微結晶性セルロース) にランダムに割り当てられます。 採用目標は 60 人の患者 (つまり、1 群あたり 30 人の患者) であり、実現可能性を確保するために完全なフォローアップが行われます。 臨床施設の研究担当者は、ICU 滞在期間を記録します。 IV 昇圧剤の再開と ICU への再入院のために、毎日の評価が行われます。 患者は、死亡率について90日で追跡されます。
データ分析の計画: 一次および二次結果の分析には、Stata ソフトウェア パッケージ (StataCorp、テキサス州、米国) を使用してエンドポイントを集計することによって得られる要約測定が含まれます。 ベースライン比較は、等比率のカイ二乗検定を使用して実行され、結果は数値、パーセンテージ、および 95% 信頼区間として報告されます。 連続正規分布変数は、対応のある t 検定を使用して比較され、95% 信頼区間の平均として報告されます。一方、非正規分布変数は、Wilcoxon 順位和検定を使用して比較され、中央値および四分位範囲として報告されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T5R0T1
- University of Alberta Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- ICU入試
- 継続的な昇圧剤のサポート
- 昇圧剤の投与量を減らす
除外基準:
- 昇圧剤の投与量のピークから 24 時間以上経過している
- 経腸薬の禁忌
- 過去 7 日間にミッドドリンを使用したことがある
- 予想される死亡または延命治療の中止
- 妊娠
- -ミドドリンに対する既知のアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ミドドリン
ミドドリン 10mg PO/NG q8h
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10mg PO/NG q8h
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
微結晶セルロース PO/NG q8h
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10mg PO/NG q8h
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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採用率
時間枠：1年
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患者の募集と同意率による募集指標
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1年
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昇圧剤サポートの期間
時間枠：1年
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静脈内昇圧剤サポートの期間
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ICU滞在期間
時間枠：1年
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患者が ICU に滞在する合計期間
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1年
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死亡
時間枠：最大90日
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すべてが研究募集から90日以内に患者の死亡を引き起こす
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最大90日
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IV 昇圧剤の再開
時間枠：1年
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ICU滞在中の静脈内昇圧薬の再開率
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1年
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ICU再入院
時間枠：1年
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同一入院中のICU再入院率
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1年
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有害事象
時間枠：1年
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ICU滞在中の有害事象発生率
|
1年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Oleksa G Rewa, MD MSc、University of Alberta
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00096716
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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