Midodrin a vazopresszor korai felszabadításához az intenzív osztályon (LIBERATE)

Cél: Az intravénás (IV) vazopresszorokkal végzett újraélesztés és hemodinamikai támogatás az intenzív osztályon (ICU) végzett kezelés elsődleges indikációja. A hemodinamikai támogatást jellemzően intravénás (IV) vazopresszorokkal biztosítják. Ezeknek azonban kimutatták, hogy jelentős negatív hatásai vannak, beleértve a megnövekedett centrális vénás katéterrel összefüggő fertőzéseket, vénás thromboemboliás betegségeket, csökkent mobilitást és gyomor-bélrendszeri sérüléseket és ischaemiát. Az orális vazopresszorokat, mint például a midodrint, hagyományosan nem kritikus állapotú betegek hemodinamikai támogatására használták, de a betegeken végzett IV nyomáscsökkentő terápiaként végzett vizsgálatuk korlátozott volt.

Hipotézis: a midodrin kibővült szerepének értékelése bármely vazoplegiás beteg esetében az intenzív osztályon.

Indokolás: 2018-ban 1613-an vettek fel az Alberta Egyetemi Kórház (UAH) felnőtt általános rendszerű ICU (GSICU) osztályába. A betegek betegek voltak, átlagos Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE) pontszámmal 21,3, és 36,4%-uk volt szükségük vazopresszorra a felvételkor, ami 1942 betegnapot jelent (az eCritical TRACER adatbázisból származó adatok). Az egészségügyi erőforrások szűkös környezetében és az intenzív osztály korlátozott kapacitásában a betegek biztonságos leszoktatása az intravénás vazopresszorokról az orális hemodinamikai támogató szerekre való átállással nagymértékben javítaná a betegek eligazodását az egészségügyi rendszerben. Ez viszont javítja a betegközpontú esetet.

Az elsődleges célkítűzés:

Annak meghatározása, hogy a LIBERATE toborzása elérhető és megvalósítható-e. Összehasonlítani az enterális midodrin és a placebo hatását a vazopresszor támogatás időtartamára

Másodlagos cél: Az enterális midodrin és a placebo hatásának összehasonlítása:

Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama 90 napos minden okból bekövetkezett halálozás Az IV vazopresszorok újrakezdésének aránya Az intenzív osztályra történő újbóli felvétel aránya Nemkívánatos események Kutatási módszer/eljárások: A LIBERATE Trial egyetlen központú, rejtett elosztású, párhuzamos csoportos, vak kísérleti RCT. A betegeket véletlenszerűen midodrin (enterális, 10 mg 8 óránként) vagy placebo (mikrokristályos cellulóz) kezelésre osztják be az IV vazopresszor terápia időtartamára és 24 órával az IV vazopresszor terápia abbahagyása után. A toborzási cél 60 beteg (azaz 30 beteg karonként), teljes nyomon követéssel a megvalósíthatóság biztosítása érdekében. A klinikai helyszíneken dolgozó személyzet dokumentálja az intenzív osztályon való tartózkodás időtartamát. Napi értékelésre kerül sor az IV vazopresszorok újbóli megkezdéséhez és az intenzív osztályra történő újbóli felvételhez. A betegeket 90 napon belül követik a mortalitás szempontjából.

Adatelemzési terv: Az elsődleges és másodlagos eredmények elemzése a végpontok Stata szoftvercsomaggal (StataCorp, Texas, USA) történő összesítésével kapott összefoglaló méréseket foglalja magában. Az alapvonal-összehasonlításokat khi-négyzet teszttel kell elvégezni egyenlő arányban, az eredményeket számok, százalékok és 95%-os konfidencia intervallumok formájában kell jelenteni. A folytonos normális eloszlású változókat páros t-próbákkal hasonlítjuk össze, és átlagként 95%-os konfidencia intervallumokkal jelentik, míg a nem normál eloszlású változókat Wilcoxon rangösszeg tesztekkel hasonlítjuk össze, és mediánok és interkvartilis tartományokként jelentik.