ICU에서 승압기 지원의 조기 해방을 위한 미도드린 (LIBERATE)

목적: 정맥(IV) 승압기를 사용한 소생술 및 혈역학 지원은 집중 치료실(ICU) 환경에서 치료의 주요 적응증입니다. 혈역학적 지원은 일반적으로 정맥(IV) 승압기로 제공됩니다. 그러나 이들은 중앙 정맥 카테터 라인 관련 감염 증가, 정맥 혈전색전증, 운동 장애, 위장 손상 및 허혈을 포함하여 상당한 부정적인 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 미도드린과 같은 경구 승압제는 역사적으로 중증이 아닌 환자의 혈역학적 지원에 사용되어 왔지만 IV 압박 보조 요법으로서의 환자에 대한 연구는 제한적이었습니다.

가설: ICU에서 모든 혈관 마비 환자에 대한 미도드린의 확장된 역할을 평가합니다.

정당성: 2018년에 앨버타 대학교 병원(UAH)의 성인 일반 시스템 ICU(GSICU)에 1,613명이 입원했습니다. 환자는 평균 APACHE(Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II) 점수가 21.3점으로 아팠고 36.4%는 입원 시 승압제를 필요로 했으며 이는 1942명의 환자일(eCritical TRACER 데이터베이스의 데이터)을 설명합니다. 의료 자원이 부족하고 ICU 용량이 제한되어 있는 환경에서 IV 승압기에서 환자를 안전하게 떼고 구강 혈류역학 보조제로 전환하는 능력은 환자가 의료 시스템을 통해 탐색하는 방법을 크게 개선할 것입니다. 이것은 차례로 환자 중심의 사례를 개선할 것입니다.

주요 목표:

LIBERATE에 대한 모집이 달성 가능하고 실행 가능한지 확인하기 위해 승압기 지원 기간에 대한 경장 미도드린 대 위약의 효과를 비교하기 위해

2차 목표: 경장 미도드린과 위약의 효과 비교:

ICU 재원 기간 90일 전체 원인 사망률 IV 승압제 재시술 비율 ICU 재입원 비율 부작용 연구 방법/절차: LIBERATE 시험은 단일 센터, 은폐 할당 병렬 그룹 맹검 파일럿 RCT입니다. 환자는 IV 승압제 요법 기간 동안 및 IV 승압제 요법 중단 후 24시간 동안 미도드린(장내 투여, 8시간마다 10mg) 또는 위약(미정질 셀룰로스)에 무작위로 배정됩니다. 모집 목표는 60명의 환자(즉, 팔당 30명의 환자)이며 타당성을 보장하기 위해 완전한 후속 조치를 취합니다. 임상 현장의 연구 담당자는 ICU 체류 기간을 문서화합니다. IV 승압기의 재개시 및 ICU 재입원에 대한 일일 평가가 수행됩니다. 환자는 사망에 대해 90일에 추적될 것입니다.

데이터 분석 계획: 1차 및 2차 결과 분석에는 Stata 소프트웨어 패키지(StataCorp, Texas, USA)를 사용하여 끝점을 집계하여 얻은 요약 측정이 포함됩니다. 수치, 백분율 및 95% 신뢰 구간으로 보고되는 결과와 동일한 비율에 대해 카이제곱 테스트를 사용하여 기준선 비교를 수행합니다. 연속적인 정규 분포 변수는 쌍을 이룬 t-테스트를 ​​사용하여 비교되고 95% 신뢰 구간의 평균으로 보고되는 반면, 비정규 분포 변수는 Wilcoxon 순위 합계 테스트를 사용하여 비교되고 중앙값 및 사분위수 범위로 보고됩니다.