Midodriini vasopressorituen varhaiseen vapauttamiseen teho-osastolla (LIBERATE)

Tarkoitus: Elvytys ja hemodynaaminen tuki suonensisäisillä (IV) vasopressoreilla on ensisijainen indikaatio hoidosta tehohoitoyksikössä (ICU). Hemodynaaminen tuki tarjotaan tyypillisesti suonensisäisillä (IV) vasopressoreilla. Näillä on kuitenkin osoitettu olevan merkittäviä kielteisiä vaikutuksia, mukaan lukien lisääntyneet keskuslaskimokatetriin liittyvät infektiot, laskimotromboembolinen sairaus, heikentynyt liikkuvuus ja maha-suolikanavan vauriot ja iskemia. Suun kautta otettavia vasopressoreita, kuten midodriinia, on perinteisesti käytetty hemodynaamisen tukena ei-kriittisesti sairailla potilailla, mutta niiden tutkimus potilailla IV-painetta säästävänä hoitona on ollut rajallinen.

Hypoteesi: arvioida midodriinin laajennettu rooli kaikille teho-osastolla oleville verisuonipotilaille.

Perustelut: Vuonna 2018 Albertan yliopiston sairaalassa (UAH) oli 1 613 vastaanottoa aikuisten yleisjärjestelmien ICU:ssa (GSICU). Potilaat olivat sairaita, ja heidän keskimääräinen Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE) -pistemäärä oli 21,3, ja 36,4 % vaativat vasopressoreita sisäänpääsyn yhteydessä, mikä vastaa 1942 potilaspäivää (tiedot eCritical TRACER -tietokannasta). Ympäristössä, jossa terveydenhuollon resurssit ovat kireät ja teho-osaston kapasiteetti on rajallinen, kyky turvallisesti vierottaa potilaat IV-vasopressoreista siirtymällä suun kautta otettaviin hemodynaamisiin tukiaineisiin parantaisi huomattavasti potilaiden liikkumista terveydenhuoltojärjestelmässä. Tämä puolestaan ​​parantaa potilaskeskeistä tapausta.

Ensisijainen tavoite:

Sen määrittäminen, onko LIBERATEen värvääminen saavutettavissa ja toteutettavissa Vertaa enteraalisen midodriinin ja lumelääkkeen vaikutusta vasopressorituen kestoon

Toissijainen tavoite: Vertaa enteraalisen midodriinin ja lumelääkkeen vaikutusta:

Tehohoitoyksikön oleskelun pituus 90 päivän kaikista syistä johtuva kuolleisuus IV-vasopressoreiden uudelleenaloitusten määrä Tehoosaston uudelleenpääsyn määrä Haittatapahtumat Tutkimusmenetelmä/menettelyt: LIBERATE-tutkimus on yhden keskuksen, piiloon sijoitettu rinnakkaisryhmän sokkoutettu pilotti-RCT. Potilaat jaetaan satunnaisesti midodriiniin (enteraalinen, 10 mg joka 8. tunti) tai lumelääkettä (mikrokiteinen selluloosa) IV-vasopressorihoidon ajaksi ja 24 tuntia IV-vasopressorihoidon lopettamisen jälkeen. Rekrytointitavoite on 60 potilasta (eli 30 potilasta per käsi), ja täydellinen seuranta toteutettavuuden varmistamiseksi. Kliinisten kohteiden tutkimushenkilöstö dokumentoi teho-osaston oleskelun keston. Päivittäinen arviointi suoritetaan laskimonsisäisten vasopressorien uudelleen aloittamista ja teho-osastolle ottamista varten. Potilaiden kuolleisuutta seurataan 90 päivän kuluttua.

Tietojen analysointisuunnitelma: Ensisijaisten ja toissijaisten tulosten analyysit sisältävät yhteenvetomittauksia, jotka saadaan yhdistämällä päätepisteet Stata-ohjelmistopaketilla (StataCorp, Texas, USA). Perustason vertailut suoritetaan khin-neliötestillä yhtä suurille suhteille ja tulokset raportoidaan numeroina, prosentteina ja 95 %:n luottamusväleinä. Jatkuvia normaalijakautuneita muuttujia verrataan käyttämällä parillisia t-testejä ja raportoidaan keskiarvoina 95 %:n luottamusvälillä, kun taas ei-normaalijakautuneita muuttujia verrataan käyttämällä Wilcoxonin rank-summatestejä ja raportoidaan mediaaneina ja kvartiilivälinä.