限局性前立腺癌に対する体幹部定位放射線治療（SBRT）
2020年7月23日 更新者：VA Greater Los Angeles Healthcare System
これは、ローカライズされた高リスクまたは好ましくない中間リスクの前立腺癌患者に対するアンドロゲン除去療法と組み合わせた 5 分割 SBRT の試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
72
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された前立腺の原発性非転移性腺癌
- 以下に定義する高リスクまたは不利な中間リスク:
以下の要因のいずれかによって定義される、高リスクの限局性前立腺がん：
-生検前または登録前のPSA≧20、または生検コアでグリーソンスコア8以上、またはcT3a以上。
以下の要因のいずれかとして定義される、好ましくない中間リスクの限局性前立腺がん：
いずれかの生検コアでグリソンスコアが 4+3 以上、または グリーソンスコアが 3+4 で生検コアの 50% 以上が陽性、または 次のいずれか 2 つが存在する: PSA>10、cT2b-c、グリソンスコア 3+4どのコアでも
- 骨盤リンパ節転移なし（CTまたはMRI所見に基づく）
- 以下に基づく遠隔転移なし：
登録前120日以内の骨盤のCTスキャンまたはMRI、登録前120日以内の骨スキャン;骨のスキャンが疑わしい場合は、単純X線および/またはMRIを取得して転移を除外する必要があります
- 18歳以上
- KPS≧70（またはECOG 0～2）
- -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力、および署名する意欲
除外基準:
- -低リスクまたは良好な中リスク前立腺癌の患者は、選択基準を満たしていません（これらの患者は、標準治療オプションとしてトライアル外のSBRTの対象となります）
- -遠隔転移の証拠がある患者
- -登録前の7か月を超えるホルモン療法（LHRHアゴニストまたは経口抗アンドロゲン）
- -以前の凍結手術、HIFU、または前立腺の小線源治療
- 以前の骨盤放射線療法
- -クローン病または潰瘍性大腸炎の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：SBRTとADT
患者は SBRT を 5 分割で 40 Gy の線量で前立腺に受け、オプションで 25 Gy を 5 分割で SV と骨盤 LN に、9 か月のアンドロゲン除去療法を受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存
時間枠：5年
|
進行は、生化学的（フェニックスの定義）、臨床的、またはX線写真によって定義されます
|
5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月1日
一次修了 (予想される)
2022年1月1日
研究の完了 (予想される)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2020年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月23日
最初の投稿 (実際)
2020年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月23日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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