Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) for lokalisert prostatakreft

23. juli 2020 oppdatert av: VA Greater Los Angeles Healthcare System
Dette er en utprøving av 5 fraksjon SBRT kombinert med androgen deprivasjonsterapi for pasienter med lokalisert høyrisiko eller ugunstig prostatakreft med middels risiko

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

72

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet primært ikke-metastatisk adenokarsinom i prostata
  • Høyrisiko eller ugunstig mellomrisiko som definert nedenfor:

Høyrisiko lokalisert prostatakreft, som definert av en av følgende faktorer:

Pre-biopsi eller en hvilken som helst PSA ≥20 før registrering, eller Gleason-score 8 eller høyere på en hvilken som helst biopsikjerne, eller cT3a eller høyere.

Ugunstig mellomrisiko lokalisert prostatakreft, som definert som en av følgende faktorer:

Gleason score på 4+3 eller høyere på en hvilken som helst biopsikjerne, eller Gleason score 3+4 og >50 % positiv biopsikjerner, eller Tilstedeværelsen av to av følgende: PSA>10, cT2b-c, Gleason score 3+4 i hvilken som helst kjerne

  • Ingen bekkenknutemetastaser (basert på CT- eller MR-funn)
  • Ingen fjernmetastaser, basert på:

CT-skanning eller MR av bekkenet innen 120 dager før registrering, beinskanning innen 120 dager før registrering; hvis beinskanningen er mistenkelig, må en vanlig røntgen og/eller MR tas for å utelukke metastase

  • Alder ≥ 18 år
  • KPS ≥ 70 (eller ECOG 0-2)
  • Evne til å forstå, og vilje til å signere, det skriftlige informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med lavrisiko eller gunstig prostatakreft med middels risiko oppfyller ikke inklusjonskriterier (disse pasientene vil være kvalifisert for SBRT off-trial som et standardbehandlingsalternativ)
  • Pasienter med tegn på fjernmetastaser
  • Hormonell terapi (LHRH-agonist eller oral anti-androgen) i mer enn 7 måneder før registrering
  • Tidligere kryokirurgi, HIFU eller brakyterapi av prostata
  • Tidligere bekkenstrålebehandling
  • Historie om Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SBRT og ADT
Pasienter gjennomgår SBRT til en dose på 40 Gy i 5 fraksjoner til prostata, og valgfri 25 Gy i 5 fraksjoner til SVs og bekken LNs, med 9 måneders androgen deprivasjonsterapi
Stråling: SBRT
Legemiddel: Androgen deprivasjonsterapi (ADT)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
progresjon er definert av biokjemisk (phoenix-definisjon), klinisk eller radiografisk
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Greater Los Angeles Healthcare System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VALosAngeles

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SBRT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere