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Stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT) bei lokalisiertem Prostatakrebs

23. Juli 2020 aktualisiert von: VA Greater Los Angeles Healthcare System
Dies ist eine Studie mit 5-Fraktionen-SBRT in Kombination mit einer Androgenentzugstherapie für Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs mit hohem oder ungünstigem mittlerem Risiko

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

72

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes primäres nicht metastasiertes Adenokarzinom der Prostata
  • Hohes Risiko oder ungünstiges mittleres Risiko wie unten definiert:

Lokalisierter Prostatakrebs mit hohem Risiko, definiert durch einen der folgenden Faktoren:

Präbiopsie oder jeder PSA-Wert ≥20 vor der Aufnahme oder Gleason-Score 8 oder höher auf einem beliebigen Biopsiekern oder cT3a oder höher.

Ungünstiger lokalisierter Prostatakrebs mit intermediärem Risiko, definiert als einer der folgenden Faktoren:

Gleason-Score von 4+3 oder höher bei jedem Biopsiekern oder Gleason-Score 3+4 und >50 % der Biopsiekerne positiv oder Das Vorhandensein von zwei der folgenden: PSA>10, cT2b-c, Gleason-Score 3+4 in jedem Kern

  • Keine Beckenknotenmetastasen (basierend auf CT- oder MRT-Befunden)
  • Keine Fernmetastasen, basierend auf:

CT-Scan oder MRT des Beckens innerhalb von 120 Tagen vor der Registrierung, Knochenscan innerhalb von 120 Tagen vor der Registrierung; Wenn der Knochenscan verdächtig ist, muss eine einfache Röntgenaufnahme und/oder MRT angefertigt werden, um eine Metastasierung auszuschließen

  • Alter ≥ 18
  • KPS ≥ 70 (oder ECOG 0-2)
  • Fähigkeit, die schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Prostatakrebs mit niedrigem oder günstigem mittlerem Risiko erfüllen nicht die Einschlusskriterien (diese Patienten wären für eine SBRT außerhalb der Studie als Standardbehandlungsoption geeignet)
  • Patienten mit Anzeichen von Fernmetastasen
  • Hormontherapie (LHRH-Agonist oder orales Antiandrogen) länger als 7 Monate vor der Registrierung
  • Vorherige Kryochirurgie, HIFU oder Brachytherapie der Prostata
  • Vorherige Strahlentherapie des Beckens
  • Vorgeschichte von Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SBRT und ADT
Die Patienten unterziehen sich einer SBRT mit einer Dosis von 40 Gy in 5 Fraktionen an der Prostata und optional 25 Gy in 5 Fraktionen an SVs und Pelvic LNs, mit 9 Monaten Androgenentzugstherapie
Strahlung: SBRT
Arzneimittel: Androgendeprivationstherapie (ADT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Progression wird biochemisch (Phönix-Definition), klinisch oder radiologisch definiert
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Greater Los Angeles Healthcare System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VALosAngeles

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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