Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT) pro lokalizovaný karcinom prostaty

23. července 2020 aktualizováno: VA Greater Los Angeles Healthcare System
Jedná se o studii 5frakční SBRT v kombinaci s androgenní deprivační terapií u pacientů s lokalizovaným vysoce rizikovým nebo nepříznivým středně rizikovým karcinomem prostaty

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

72

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený primární nemetastazující adenokarcinom prostaty
  • Vysoce rizikové nebo nepříznivé střední riziko, jak je definováno níže:

Vysoce rizikový lokalizovaný karcinom prostaty, definovaný kterýmkoli z následujících faktorů:

Prebiopsie nebo jakýkoli PSA ≥20 před zařazením nebo Gleasonovo skóre 8 nebo vyšší na jakémkoli bioptickém jádru nebo cT3a nebo vyšší.

Nepříznivý lokalizovaný karcinom prostaty se středním rizikem, definovaný jako některý z následujících faktorů:

Gleasonovo skóre 4+3 nebo vyšší na jakémkoli bioptickém jádru nebo Gleasonovo skóre 3+4 a >50 % bioptických jader pozitivních, nebo přítomnost jakýchkoli dvou z následujících: PSA>10, cT2b-c, Gleasonovo skóre 3+4 v jakémkoli jádru

  • Žádné metastázy do pánevních uzlin (na základě nálezů CT nebo MRI)
  • Žádné vzdálené metastázy na základě:

CT sken nebo MRI pánve do 120 dnů před registrací, sken kostí do 120 dnů před registrací; je-li kostní sken podezřelý, je nutné získat prostý rentgen a/nebo MRI, aby se vyloučila metastáza

  • Věk ≥ 18
  • KPS ≥ 70 (nebo ECOG 0-2)
  • Schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu a ochota jej podepsat

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s karcinomem prostaty s nízkým nebo příznivým středním rizikem nesplňují kritéria pro zařazení (tito pacienti by měli nárok na SBRT mimo studii jako možnost standardní péče)
  • Pacienti s jakýmikoli známkami vzdálených metastáz
  • Hormonální terapie (agonista LHRH nebo perorální antiandrogen) delší než 7 měsíců před registrací
  • Předchozí kryochirurgie, HIFU nebo brachyterapie prostaty
  • Předchozí radioterapie pánve
  • Historie Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SBRT a ADT
Pacienti podstupují SBRT v dávce 40 Gy v 5 frakcích do prostaty a volitelně 25 Gy v 5 frakcích do SV a pánevních LN, s 9měsíční terapií nedostatku androgenu
Záření: SBRT
Lék: Androgenní deprivační terapie (ADT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: 5 let
progrese je definována biochemicky (definice fénixe), klinickou nebo radiografickou
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Greater Los Angeles Healthcare System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VALosAngeles

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SBRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit