- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04489745
Radioterapia corporea stereotassica (SBRT) per il cancro alla prostata localizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma primario non metastatico della prostata confermato istologicamente
- Rischio alto o rischio intermedio sfavorevole come definito di seguito:
Carcinoma prostatico localizzato ad alto rischio, come definito da uno qualsiasi dei seguenti fattori:
Pre-biopsia o qualsiasi PSA ≥20 prima dell'arruolamento, o punteggio di Gleason 8 o superiore su qualsiasi nucleo bioptico, o cT3a o superiore.
Carcinoma della prostata localizzato a rischio intermedio sfavorevole, definito come uno qualsiasi dei seguenti fattori:
Punteggio di Gleason di 4+3 o superiore su qualsiasi nucleo di biopsia, o punteggio di Gleason 3+4 e >50% di campioni di biopsia positivi, o presenza di due dei seguenti: PSA>10, cT2b-c, punteggio di Gleason 3+4 in qualsiasi nucleo
- Nessuna metastasi linfonodale pelvica (sulla base di reperti TC o RM)
- Nessuna metastasi a distanza, sulla base di:
Scansione TC o risonanza magnetica del bacino entro 120 giorni prima della registrazione, Scintigrafia ossea entro 120 giorni prima della registrazione; se la scintigrafia ossea è sospetta, è necessario ottenere una radiografia semplice e/o una risonanza magnetica per escludere la metastasi
- Età ≥ 18 anni
- KPS ≥ 70 (o ECOG 0-2)
- Capacità di comprendere e disponibilità a firmare il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- I pazienti con carcinoma prostatico a basso rischio o a rischio intermedio favorevole non soddisfano i criteri di inclusione (questi pazienti sarebbero idonei per SBRT fuori dallo studio come opzione di cura standard)
- Pazienti con qualsiasi evidenza di metastasi a distanza
- Terapia ormonale (agonista LHRH o anti-androgeno orale) superiore a 7 mesi prima della registrazione
- Precedente criochirurgia, HIFU o brachiterapia della prostata
- Precedente radioterapia pelvica
- Storia della malattia di Crohn o colite ulcerosa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: SBRT e ADT
Pazienti sottoposti a SBRT alla dose di 40 Gy in 5 frazioni alla prostata, e facoltativamente 25 Gy in 5 frazioni a SV e LN pelvici, con 9 mesi di terapia di deprivazione androgenica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 5 anni
|
la progressione è definita da biochimica (definizione di fenice), clinica o radiografica
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VALosAngeles
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Cancro alla prostata
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
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Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
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National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
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Novartis PharmaceuticalsReclutamentoEGFR mutante avanzato Non SmallSellLung Cancer (NSCLC), KRAS G12-mutant NSCLC, Esophageal SquamousCell Cancer (SCC), Head/Neck SCC, MelanomaOlanda, Corea, Repubblica di, Spagna, Taiwan, Giappone, Italia, Canada, Stati Uniti, Singapore
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Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
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NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea, Repubblica di
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNon ancora reclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
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Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCarcinoma prostatico resistente alla castrazione | Adenocarcinoma prostatico metastatico | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
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Assiut UniversityNon ancora reclutamentoDeterminare l’incidenza cumulativa di AKI utilizzando i criteri KDIGO in pazienti pediatrici con tumori maligni presso il South Egypt Cancer Institute (SECI)
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteStadio III Adenocarcinoma della prostata AJCC v7 | Stadio II Adenocarcinoma prostatico AJCC v7 | Fase I Adenocarcinoma della prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stati Uniti
Prove cliniche su SBR
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Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NRG OncologyCompletatoCancro ai polmoniStati Uniti, Canada
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Soonchunhyang University HospitalSMG-SNU Boramae Medical CenterNon ancora reclutamentoNeoplasie | Neoplasia maligna secondaria
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Mercy ResearchCompletatoMalformazioni arterovenose | Neurofibroma | Cordoma | Meningioma | Schwannoma | Metastasi spinali | Paragangliomi | Metastasi vertebrali | Tumori spinali benigniStati Uniti
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Centre Leon BerardNational Cancer Institute, France; The Biostatistics and Therapy Evaluation UnitSconosciutoCarcinoma polmonare non a piccole celluleFrancia
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Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenReclutamentoCancro alla prostata | Radioterapia | SBRBelgio
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University of Texas Southwestern Medical CenterCompletatoCancro alla prostataStati Uniti
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Western Sydney Local Health DistrictNational Heart Foundation, Australia; University of SydneyNon ancora reclutamentoAritmie, cardiache | Cardiomiopatie | Tachicardia ventricolare | Aritmia ventricolare
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Washington University School of MedicineNon ancora reclutamento
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Crozer-Keystone Health SystemReclutamentoCancro alla prostata | Adenocarcinoma prostatico | Neoplasia prostaticaStati Uniti
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