Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) paikalliseen eturauhassyöpään
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu eturauhasen primaarinen ei-metastaattinen adenokarsinooma
- Korkean riskin tai epäsuotuisan keskitason riski, kuten alla on määritelty:
Korkean riskin paikallinen eturauhassyöpä, jonka määrittelee jokin seuraavista tekijöistä:
Pre-biopsia tai mikä tahansa PSA ≥20 ennen ilmoittautumista tai Gleason-pistemäärä 8 tai korkeampi mistä tahansa biopsiaytimestä tai cT3a tai korkeampi.
Epäsuotuisa keskiriskin paikallinen eturauhassyöpä, joka määritellään jollakin seuraavista tekijöistä:
Gleason-pisteet 4+3 tai korkeammat mistä tahansa biopsiasydämestä tai Gleason-pisteet 3+4 ja >50 % biopsiaytimistä positiivisia, tai jokin seuraavista: PSA>10, cT2b-c, Gleason-pisteet 3+4 missä tahansa ytimessä
- Ei lantion solmukudoksen etäpesäkkeitä (CT- tai MRI-löydösten perusteella)
- Ei kaukaisia etäpesäkkeitä, perustuen:
Lantion CT-skannaus tai MRI 120 päivän sisällä ennen rekisteröintiä, Luuskannaus 120 päivää ennen rekisteröintiä; jos luukuvaus on epäilyttävää, on otettava tavallinen röntgen- ja/tai magneettikuvaus etäpesäkkeiden sulkemiseksi pois
- Ikä ≥ 18
- KPS ≥ 70 (tai ECOG 0-2)
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on matalan riskin tai suotuisan keskiriskin eturauhassyöpä, eivät täytä sisällyttämiskriteerejä (nämä potilaat olisivat oikeutettuja SBRT-tutkimukseen normaalina hoitovaihtoehtona)
- Potilaat, joilla on todisteita etäpesäkkeistä
- Hormonihoito (LHRH-agonisti tai oraalinen antiandrogeeni) yli 7 kuukautta ennen rekisteröintiä
- Eturauhasen aiempi kryokirurgia, HIFU tai brakyterapia
- Aiempi lantion sädehoito
- Crohnin taudin tai haavaisen paksusuolitulehduksen historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SBRT ja ADT
Potilaille tehdään SBRT 40 Gy annoksella 5 fraktiossa eturauhasessa ja valinnainen 25 Gy 5 fraktiossa SV: lle ja lantion LN: lle, 9 kuukauden androgeenideprivaatioterapialla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
eteneminen määritellään biokemiallisesti (Phoenix-määritelmä), kliinisesti tai radiografisesti
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VALosAngeles
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .