Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) paikalliseen eturauhassyöpään

torstai 23. heinäkuuta 2020 päivittänyt: VA Greater Los Angeles Healthcare System
Tämä on 5-fraktion SBRT-tutkimus yhdistettynä androgeenideprivaatiohoitoon potilaille, joilla on paikallinen korkean riskin tai epäsuotuisa keskiriskinen eturauhassyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

72

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu eturauhasen primaarinen ei-metastaattinen adenokarsinooma
  • Korkean riskin tai epäsuotuisan keskitason riski, kuten alla on määritelty:

Korkean riskin paikallinen eturauhassyöpä, jonka määrittelee jokin seuraavista tekijöistä:

Pre-biopsia tai mikä tahansa PSA ≥20 ennen ilmoittautumista tai Gleason-pistemäärä 8 tai korkeampi mistä tahansa biopsiaytimestä tai cT3a tai korkeampi.

Epäsuotuisa keskiriskin paikallinen eturauhassyöpä, joka määritellään jollakin seuraavista tekijöistä:

Gleason-pisteet 4+3 tai korkeammat mistä tahansa biopsiasydämestä tai Gleason-pisteet 3+4 ja >50 % biopsiaytimistä positiivisia, tai jokin seuraavista: PSA>10, cT2b-c, Gleason-pisteet 3+4 missä tahansa ytimessä

  • Ei lantion solmukudoksen etäpesäkkeitä (CT- tai MRI-löydösten perusteella)
  • Ei kaukaisia ​​etäpesäkkeitä, perustuen:

Lantion CT-skannaus tai MRI 120 päivän sisällä ennen rekisteröintiä, Luuskannaus 120 päivää ennen rekisteröintiä; jos luukuvaus on epäilyttävää, on otettava tavallinen röntgen- ja/tai magneettikuvaus etäpesäkkeiden sulkemiseksi pois

  • Ikä ≥ 18
  • KPS ≥ 70 (tai ECOG 0-2)
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on matalan riskin tai suotuisan keskiriskin eturauhassyöpä, eivät täytä sisällyttämiskriteerejä (nämä potilaat olisivat oikeutettuja SBRT-tutkimukseen normaalina hoitovaihtoehtona)
  • Potilaat, joilla on todisteita etäpesäkkeistä
  • Hormonihoito (LHRH-agonisti tai oraalinen antiandrogeeni) yli 7 kuukautta ennen rekisteröintiä
  • Eturauhasen aiempi kryokirurgia, HIFU tai brakyterapia
  • Aiempi lantion sädehoito
  • Crohnin taudin tai haavaisen paksusuolitulehduksen historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SBRT ja ADT
Potilaille tehdään SBRT 40 Gy annoksella 5 fraktiossa eturauhasessa ja valinnainen 25 Gy 5 fraktiossa SV: lle ja lantion LN: lle, 9 kuukauden androgeenideprivaatioterapialla
Säteily: SBRT
Lääke: Androgeenideprivaatioterapia (ADT)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
eteneminen määritellään biokemiallisesti (Phoenix-määritelmä), kliinisesti tai radiografisesti
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Greater Los Angeles Healthcare System

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VALosAngeles

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset SBRT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa