Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) for lokaliseret prostatakræft

23. juli 2020 opdateret af: VA Greater Los Angeles Healthcare System
Dette er et forsøg med 5 fraktioner SBRT kombineret med androgen deprivationsterapi til patienter med lokaliseret højrisiko eller ugunstig mellemrisiko prostatacancer

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

72

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet primært ikke-metastatisk adenokarcinom i prostata
  • Højrisiko eller ugunstig mellemrisiko som defineret nedenfor:

Højrisiko lokaliseret prostatacancer, som defineret af en af ​​følgende faktorer:

Præ-biopsi eller enhver PSA ≥20 før tilmelding, eller Gleason-score 8 eller højere på en hvilken som helst biopsikerne, eller cT3a eller højere.

Ugunstig mellemrisiko lokaliseret prostatacancer, som defineret som en af ​​følgende faktorer:

Gleason-score på 4+3 eller højere på enhver biopsikerne, eller Gleason-score 3+4 og >50 % biopsikerner positive, eller Tilstedeværelsen af ​​to af følgende: PSA>10, cT2b-c, Gleason-score 3+4 i enhver kerne

  • Ingen bækkenknudemetastaser (baseret på CT- eller MR-fund)
  • Ingen fjernmetastaser, baseret på:

CT-scanning eller MR af bækkenet inden for 120 dage før registrering, knoglescanning inden for 120 dage før registrering; hvis knoglescanningen er mistænkelig, skal der foretages almindelig røntgen og/eller MR for at udelukke metastase

  • Alder ≥ 18
  • KPS ≥ 70 (eller ECOG 0-2)
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive det skriftlige informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med lav-risiko eller gunstig mellemrisiko prostatacancer opfylder ikke inklusionskriterier (disse patienter ville være berettiget til SBRT off-trial som en standardbehandlingsmulighed)
  • Patienter med tegn på fjernmetastaser
  • Hormonbehandling (LHRH-agonist eller oral anti-androgen) i mere end 7 måneder før registrering
  • Forudgående kryokirurgi, HIFU eller brachyterapi af prostata
  • Tidligere bækkenstrålebehandling
  • Historie om Crohns sygdom eller colitis ulcerosa

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SBRT og ADT
Patienter gennemgår SBRT til en dosis på 40 Gy i 5 fraktioner til prostata og valgfri 25 Gy i 5 fraktioner til SV'er og bækken LN'er med 9 måneders androgen deprivationsterapi
Stråling: SBRT
Medicin: Androgen deprivationsterapi (ADT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
progression er defineret ved biokemisk (phoenix definition), klinisk eller radiografisk
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Greater Los Angeles Healthcare System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VALosAngeles

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SBRT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner