Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stereotaktisk kroppsradioterapi (SBRT) för lokaliserad prostatacancer

23 juli 2020 uppdaterad av: VA Greater Los Angeles Healthcare System
Detta är ett försök med 5 fraktioner SBRT kombinerat med androgenberövande terapi för patienter med lokaliserad högrisk eller ogynnsam prostatacancer med medelrisk

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

72

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat primärt icke-metastaserande adenokarcinom i prostata
  • Högrisk eller ogynnsam mellanrisk enligt definitionen nedan:

Högrisk lokaliserad prostatacancer, definierad av någon av följande faktorer:

Pre-biopsi eller någon PSA ≥20 före inskrivning, eller Gleason-poäng 8 eller högre på någon biopsikärna, eller cT3a eller högre.

Ogynnsam intermediär risk lokaliserad prostatacancer, definierad som någon av följande faktorer:

Gleason-poäng på 4+3 eller högre på vilken biopsikärna som helst, eller Gleason-poäng 3+4 och >50 % positiva biopsikärnor, eller närvaron av två av följande: PSA>10, cT2b-c, Gleason-poäng 3+4 i vilken kärna som helst

  • Inga bäckennodalmetastaser (baserat på CT- eller MRI-fynd)
  • Inga avlägsna metastaser, baserat på:

CT-skanning eller MRT av bäckenet inom 120 dagar före registreringen, Benskanning inom 120 dagar före registreringen; om benskanningen är misstänkt måste en vanlig röntgen och/eller MRT tas för att utesluta metastaser

  • Ålder ≥ 18
  • KPS ≥ 70 (eller ECOG 0-2)
  • Förmåga att förstå, och vilja att underteckna, det skriftliga informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  • Patienter med lågrisk eller gynnsam prostatacancer med medelhög risk uppfyller inte inklusionskriterierna (dessa patienter skulle vara berättigade till SBRT utanför prövning som ett standardvårdalternativ)
  • Patienter med några tecken på fjärrmetastaser
  • Hormonbehandling (LHRH-agonist eller oral antiandrogen) som överstiger 7 månader före registrering
  • Tidigare kryokirurgi, HIFU eller brachyterapi av prostata
  • Tidigare bäckenstrålbehandling
  • Historik av Crohns sjukdom eller ulcerös kolit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SBRT och ADT
Patienter genomgår SBRT till en dos av 40 Gy i 5 fraktioner till prostata, och valfritt 25 Gy i 5 fraktioner till SVs och bäcken LNs, med 9 månaders androgendeprivationsterapi
Strålning: SBRT
Läkemedel: Androgen deprivationsterapi (ADT)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
progression definieras av biokemisk (phoenix definition), klinisk eller radiografisk
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Greater Los Angeles Healthcare System

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2020

Första postat (Faktisk)

28 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VALosAngeles

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SBRT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera