局限性前列腺癌的立体定向体部放射治疗 (SBRT)
2020年7月23日 更新者:VA Greater Los Angeles Healthcare System
这是针对局部高风险或不利的中等风险前列腺癌患者的 5 次 SBRT 联合雄激素剥夺疗法的试验
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
72
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准:
- 经组织学证实的原发性非转移性前列腺腺癌
- 定义如下的高风险或不利的中等风险:
高危局限性前列腺癌,由以下任一因素定义:
入组前活检前或任何 PSA ≥20,或任何活检核心的格里森评分 8 或更高,或 cT3a 或更高。
不利的中度风险局限性前列腺癌,定义为以下任何因素:
任何活检核心的 Gleason 评分为 4+3 或更高,或 Gleason 评分为 3+4 且 >50% 活检核心为阳性,或 存在以下任何两项:PSA>10、cT2b-c、Gleason 评分 3+4在任何核心
- 无盆腔淋巴结转移(基于 CT 或 MRI 检查结果)
- 无远处转移,基于:
注册前120天内骨盆CT扫描或MRI,注册前120天内骨扫描;如果骨扫描可疑,则必须进行 X 线平片和/或 MRI 检查以排除转移
- 年龄 ≥ 18
- KPS ≥ 70(或 ECOG 0-2)
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
排除标准:
- 患有低风险或有利的中等风险前列腺癌的患者不符合纳入标准(这些患者将有资格将 SBRT 作为标准治疗方案进行非试验)
- 有任何远处转移证据的患者
- 注册前超过 7 个月的激素治疗(LHRH 激动剂或口服抗雄激素)
- 先前的前列腺冷冻手术、HIFU 或近距离放射治疗
- 盆腔放疗前
- 克罗恩病或溃疡性结肠炎病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:SBRT 和 ADT
患者接受 SBRT,剂量为 40 Gy,分 5 次照射前列腺,可选 25 Gy,分 5 次照射 SVs 和盆腔淋巴结,并进行 9 个月的雄激素剥夺治疗
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期
大体时间:5年
|
进展由生化(凤凰定义)、临床或放射学定义
|
5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月1日
初级完成 (预期的)
2022年1月1日
研究完成 (预期的)
2025年1月1日
研究注册日期
首次提交
2020年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月23日
首次发布 (实际的)
2020年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月23日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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