Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) voor gelokaliseerde prostaatkanker

23 juli 2020 bijgewerkt door: VA Greater Los Angeles Healthcare System
Dit is een studie van 5 fracties SBRT gecombineerd met androgeendeprivatietherapie voor patiënten met gelokaliseerde hoog-risico of ongunstige intermediaire risico prostaatkanker

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

72

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd primair niet-gemetastaseerd adenocarcinoom van de prostaat
  • Hoog risico of ongunstig gemiddeld risico zoals hieronder gedefinieerd:

Gelokaliseerde prostaatkanker met een hoog risico, zoals gedefinieerd door een van de volgende factoren:

Pre-biopsie of elke PSA ≥20 voorafgaand aan inschrijving, of Gleason-score 8 of hoger op elke biopsiekern, of cT3a of hoger.

Ongunstige gelokaliseerde prostaatkanker met gemiddeld risico, zoals gedefinieerd als een van de volgende factoren:

Gleason-score van 4+3 of hoger op een biopsiekern, of Gleason-score 3+4 en >50% biopsiekernen positief, of De aanwezigheid van twee van de volgende: PSA>10, cT2b-c, Gleason-score 3+4 in welke kern dan ook

  • Geen bekkenkliermetastasen (gebaseerd op CT- of MRI-bevindingen)
  • Geen metastasen op afstand, gebaseerd op:

CT-scan of MRI van het bekken binnen 120 dagen voor aanmelding Botscan binnen 120 dagen voor aanmelding; als de botscan verdacht is, moet een gewone röntgenfoto en / of MRI worden verkregen om metastase uit te sluiten

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • KPS ≥ 70 (of ECOG 0-2)
  • Het vermogen om de schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en bereid te zijn deze te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met prostaatkanker met een laag risico of gunstig intermediair risico voldoen niet aan de inclusiecriteria (deze patiënten zouden in aanmerking komen voor SBRT buiten het onderzoek om als standaardzorgoptie)
  • Patiënten met enig bewijs van metastasen op afstand
  • Hormonale therapie (LHRH-agonist of oraal antiandrogeen) langer dan 7 maanden voorafgaand aan registratie
  • Voorafgaande cryochirurgie, HIFU of brachytherapie van de prostaat
  • Eerdere bekkenbestraling
  • Geschiedenis van de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SBRT en ADT
Patiënten ondergaan SBRT tot een dosis van 40 Gy in 5 fracties voor prostaat, en optioneel 25 Gy in 5 fracties voor SV's en bekken-LN's, met 9 maanden androgeendeprivatietherapie
Straling: SBRT
Geneesmiddel: Androgeendeprivatietherapie (ADT)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
progressievrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
progressie wordt gedefinieerd door biochemische (phoenix-definitie), klinische of radiografische
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Greater Los Angeles Healthcare System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VALosAngeles

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op SBRT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren