- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04489745
Stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) voor gelokaliseerde prostaatkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd primair niet-gemetastaseerd adenocarcinoom van de prostaat
- Hoog risico of ongunstig gemiddeld risico zoals hieronder gedefinieerd:
Gelokaliseerde prostaatkanker met een hoog risico, zoals gedefinieerd door een van de volgende factoren:
Pre-biopsie of elke PSA ≥20 voorafgaand aan inschrijving, of Gleason-score 8 of hoger op elke biopsiekern, of cT3a of hoger.
Ongunstige gelokaliseerde prostaatkanker met gemiddeld risico, zoals gedefinieerd als een van de volgende factoren:
Gleason-score van 4+3 of hoger op een biopsiekern, of Gleason-score 3+4 en >50% biopsiekernen positief, of De aanwezigheid van twee van de volgende: PSA>10, cT2b-c, Gleason-score 3+4 in welke kern dan ook
- Geen bekkenkliermetastasen (gebaseerd op CT- of MRI-bevindingen)
- Geen metastasen op afstand, gebaseerd op:
CT-scan of MRI van het bekken binnen 120 dagen voor aanmelding Botscan binnen 120 dagen voor aanmelding; als de botscan verdacht is, moet een gewone röntgenfoto en / of MRI worden verkregen om metastase uit te sluiten
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- KPS ≥ 70 (of ECOG 0-2)
- Het vermogen om de schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en bereid te zijn deze te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met prostaatkanker met een laag risico of gunstig intermediair risico voldoen niet aan de inclusiecriteria (deze patiënten zouden in aanmerking komen voor SBRT buiten het onderzoek om als standaardzorgoptie)
- Patiënten met enig bewijs van metastasen op afstand
- Hormonale therapie (LHRH-agonist of oraal antiandrogeen) langer dan 7 maanden voorafgaand aan registratie
- Voorafgaande cryochirurgie, HIFU of brachytherapie van de prostaat
- Eerdere bekkenbestraling
- Geschiedenis van de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SBRT en ADT
Patiënten ondergaan SBRT tot een dosis van 40 Gy in 5 fracties voor prostaat, en optioneel 25 Gy in 5 fracties voor SV's en bekken-LN's, met 9 maanden androgeendeprivatietherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
progressievrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
progressie wordt gedefinieerd door biochemische (phoenix-definitie), klinische of radiografische
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VALosAngeles
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .