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국소 전립선암에 대한 정위체부방사선치료(SBRT)

2020년 7월 23일 업데이트: VA Greater Los Angeles Healthcare System
이것은 국소 고위험 또는 불리한 중간 위험 전립선암 환자를 위한 안드로겐 차단 요법과 결합된 5분할 SBRT의 시험입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

72

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 전립선의 원발성 비전이성 선암종
  • 아래에 정의된 고위험 또는 불리한 중간 위험:

다음 요인 중 하나로 정의되는 고위험 국소 전립선암:

등록 전 생검 전 또는 모든 PSA ≥20, 또는 생검 코어에서 Gleason 점수 8 이상 또는 cT3a 이상.

다음 요인 중 하나로 정의되는 바람직하지 않은 중간 위험 국소 전립선암:

모든 생검 코어에서 4+3 이상의 Gleason 점수 또는 Gleason 점수 3+4 및 >50% 생검 코어 양성 또는 다음 중 두 가지 존재: PSA>10, cT2b-c, Gleason 점수 3+4 모든 코어에서

  • 골반 결절 전이 없음(CT 또는 MRI 소견에 근거)
  • 다음에 근거한 원격 전이 없음:

등록 전 120일 이내 골반 CT 또는 MRI, 등록 전 120일 이내 뼈 스캔; 뼈 스캔이 의심스러운 경우 전이를 배제하기 위해 일반 X-레이 및/또는 MRI를 얻어야 합니다.

  • 연령 ≥ 18
  • KPS ≥ 70(또는 ECOG 0-2)
  • 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있는 능력

제외 기준:

  • 저위험 또는 유리한 중간 위험 전립선암 환자는 포함 기준을 충족하지 않습니다(이 환자는 표준 치료 옵션으로 시험 외 SBRT 자격이 있음).
  • 원격 전이의 증거가 있는 환자
  • 등록 전 7개월을 초과한 호르몬 요법(LHRH 작용제 또는 경구 항안드로겐)
  • 이전의 냉동 수술, HIFU 또는 전립선의 근접 치료
  • 이전 골반 방사선 요법
  • 크론병 또는 궤양성 대장염의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SBRT 및 ADT
환자는 9개월 동안 안드로겐 박탈 요법과 함께 전립선에 대해 5분할에서 40Gy 선량으로 SBRT를 받고, SV 및 골반 LN에 대해 5분할에서 선택적으로 25Gy 선량을 받습니다.
방사능: SBRT
의약품: 안드로겐 박탈 요법(ADT)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 5 년
진행은 생화학적(피닉스 정의), 임상 또는 방사선학적으로 정의됩니다.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VA Greater Los Angeles Healthcare System

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VALosAngeles

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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