Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) w przypadku zlokalizowanego raka prostaty
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie pierwotny gruczolakorak gruczołu krokowego bez przerzutów
- Wysokie ryzyko lub niekorzystne pośrednie ryzyko, jak zdefiniowano poniżej:
Zlokalizowany rak gruczołu krokowego wysokiego ryzyka, określony przez jeden z następujących czynników:
Przed biopsją lub jakikolwiek PSA ≥20 przed włączeniem do badania lub wynik Gleasona 8 lub wyższy w dowolnym rdzeniu biopsyjnym lub cT3a lub wyższy.
Zlokalizowany rak gruczołu krokowego o niekorzystnym pośrednim ryzyku, zdefiniowany jako którykolwiek z następujących czynników:
Punktacja Gleasona 4+3 lub wyższa na dowolnym rdzeniu biopsyjnym lub Wynik Gleasona 3+4 i >50% dodatnich rdzeni biopsyjnych lub Obecność dowolnych dwóch z poniższych: PSA>10, cT2b-c, wynik Gleasona 3+4 w dowolnym rdzeniu
- Brak przerzutów do węzłów chłonnych miednicy (na podstawie wyników CT lub MRI)
- Brak odległych przerzutów, na podstawie:
TK lub MRI miednicy w ciągu 120 dni przed rejestracją, scyntygrafia kości w ciągu 120 dni przed rejestracją; jeśli scyntygrafia kości jest podejrzana, należy wykonać zwykłe zdjęcie rentgenowskie i/lub MRI, aby wykluczyć przerzuty
- Wiek ≥ 18 lat
- KPS ≥ 70 (lub ECOG 0-2)
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rakiem gruczołu krokowego niskiego lub korzystnego pośredniego ryzyka nie spełniają kryteriów włączenia (tacy pacjenci kwalifikują się do SBRT poza badaniem jako opcja standardowej opieki)
- Pacjenci z jakimikolwiek objawami odległych przerzutów
- Terapia hormonalna (agonista LHRH lub doustny antyandrogen) powyżej 7 miesięcy przed rejestracją
- Przebyta kriochirurgia, HIFU lub brachyterapia prostaty
- Wcześniejsza radioterapia miednicy
- Historia choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SBRT i ADT
Pacjenci poddawani SBRT w dawce 40 Gy w 5 frakcjach na prostatę i opcjonalnie 25 Gy w 5 frakcjach na SV i LN miednicy, z 9-miesięczną terapią deprywacji androgenów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 5 lat
|
progresja jest definiowana biochemicznie (definicja feniksa), klinicznie lub radiograficznie
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VALosAngeles
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .