Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) w przypadku zlokalizowanego raka prostaty

23 lipca 2020 zaktualizowane przez: VA Greater Los Angeles Healthcare System
Jest to próba 5 frakcji SBRT w połączeniu z terapią deprywacji androgenów u pacjentów z miejscowym rakiem prostaty wysokiego ryzyka lub niekorzystnego pośredniego ryzyka

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

72

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie pierwotny gruczolakorak gruczołu krokowego bez przerzutów
  • Wysokie ryzyko lub niekorzystne pośrednie ryzyko, jak zdefiniowano poniżej:

Zlokalizowany rak gruczołu krokowego wysokiego ryzyka, określony przez jeden z następujących czynników:

Przed biopsją lub jakikolwiek PSA ≥20 przed włączeniem do badania lub wynik Gleasona 8 lub wyższy w dowolnym rdzeniu biopsyjnym lub cT3a lub wyższy.

Zlokalizowany rak gruczołu krokowego o niekorzystnym pośrednim ryzyku, zdefiniowany jako którykolwiek z następujących czynników:

Punktacja Gleasona 4+3 lub wyższa na dowolnym rdzeniu biopsyjnym lub Wynik Gleasona 3+4 i >50% dodatnich rdzeni biopsyjnych lub Obecność dowolnych dwóch z poniższych: PSA>10, cT2b-c, wynik Gleasona 3+4 w dowolnym rdzeniu

  • Brak przerzutów do węzłów chłonnych miednicy (na podstawie wyników CT lub MRI)
  • Brak odległych przerzutów, na podstawie:

TK lub MRI miednicy w ciągu 120 dni przed rejestracją, scyntygrafia kości w ciągu 120 dni przed rejestracją; jeśli scyntygrafia kości jest podejrzana, należy wykonać zwykłe zdjęcie rentgenowskie i/lub MRI, aby wykluczyć przerzuty

  • Wiek ≥ 18 lat
  • KPS ≥ 70 (lub ECOG 0-2)
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rakiem gruczołu krokowego niskiego lub korzystnego pośredniego ryzyka nie spełniają kryteriów włączenia (tacy pacjenci kwalifikują się do SBRT poza badaniem jako opcja standardowej opieki)
  • Pacjenci z jakimikolwiek objawami odległych przerzutów
  • Terapia hormonalna (agonista LHRH lub doustny antyandrogen) powyżej 7 miesięcy przed rejestracją
  • Przebyta kriochirurgia, HIFU lub brachyterapia prostaty
  • Wcześniejsza radioterapia miednicy
  • Historia choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SBRT i ADT
Pacjenci poddawani SBRT w dawce 40 Gy w 5 frakcjach na prostatę i opcjonalnie 25 Gy w 5 frakcjach na SV i LN miednicy, z 9-miesięczną terapią deprywacji androgenów
Promieniowanie: SBRT
Lek: Terapia deprywacji androgenów (ADT)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 5 lat
progresja jest definiowana biochemicznie (definicja feniksa), klinicznie lub radiograficznie
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Greater Los Angeles Healthcare System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VALosAngeles

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na SBRT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj