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Radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) para el cáncer de próstata localizado

23 de julio de 2020 actualizado por: VA Greater Los Angeles Healthcare System
Este es un ensayo de SBRT de 5 fracciones combinada con terapia de privación de andrógenos para pacientes con cáncer de próstata localizado de alto riesgo o riesgo intermedio desfavorable

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

72

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de próstata primario no metastásico confirmado histológicamente
  • Riesgo alto o riesgo intermedio desfavorable según se define a continuación:

Cáncer de próstata localizado de alto riesgo, definido por cualquiera de los siguientes factores:

Pre-biopsia o cualquier PSA ≥20 antes de la inscripción, o puntuación de Gleason de 8 o superior en cualquier núcleo de biopsia, o cT3a o superior.

Cáncer de próstata localizado de riesgo intermedio desfavorable, definido como cualquiera de los siguientes factores:

Puntaje de Gleason de 4+3 o superior en cualquier núcleo de biopsia, o Puntaje de Gleason 3+4 y >50% de núcleos de biopsia positivos, o La presencia de cualquiera de los dos siguientes: PSA>10, cT2b-c, puntaje de Gleason 3+4 en cualquier núcleo

  • Sin metástasis en los ganglios pélvicos (según los hallazgos de la TC o la RM)
  • Sin metástasis a distancia, según:

Tomografía computarizada o resonancia magnética de la pelvis dentro de los 120 días anteriores al registro, gammagrafía ósea dentro de los 120 días anteriores al registro; si la gammagrafía ósea es sospechosa, se debe obtener una radiografía simple y/o una resonancia magnética para descartar metástasis

  • Edad ≥ 18
  • KPS ≥ 70 (o ECOG 0-2)
  • Capacidad para comprender y voluntad para firmar el consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes con cáncer de próstata de bajo riesgo o riesgo intermedio favorable no cumplen con los criterios de inclusión (estos pacientes serían elegibles para SBRT fuera del ensayo como una opción de atención estándar)
  • Pacientes con cualquier evidencia de metástasis a distancia.
  • Terapia hormonal (agonista LHRH o antiandrógeno oral) superior a 7 meses antes del registro
  • Criocirugía previa, HIFU o braquiterapia de próstata
  • Radioterapia pélvica previa
  • Antecedentes de enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SBRT y ADT
Los pacientes se someten a SBRT a una dosis de 40 Gy en 5 fracciones a próstata, y opcionalmente 25 Gy en 5 fracciones a SV y LN pélvicos, con 9 meses de terapia de privación de andrógenos
Radiación: SBRT
Droga: Terapia de privación de andrógenos (ADT)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 5 años
la progresión se define por factores bioquímicos (definición de Phoenix), clínicos o radiográficos.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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VA Greater Los Angeles Healthcare System

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VALosAngeles

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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