Sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT) lokalizált prosztatarák esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt primer, nem metasztatikus prosztata adenokarcinóma
- Magas kockázatú vagy kedvezőtlen köztes kockázat az alábbiak szerint:
Magas kockázatú lokalizált prosztatarák, amelyet a következő tényezők bármelyike határoz meg:
Biopszia előtti vagy bármely PSA ≥20 a beiratkozás előtt, vagy Gleason pontszám 8 vagy magasabb bármely biopsziás magon, vagy cT3a vagy magasabb.
Kedvezőtlen, közepes kockázatú lokalizált prosztatarák, amelyet a következő tényezők bármelyike határoz meg:
Gleason-pontszám 4+3 vagy magasabb bármely biopsziás magon, vagy Gleason-pontszám 3+4 és a biopsziás magok >50%-a pozitív, vagy az alábbiak közül bármelyik kettő megléte: PSA>10, cT2b-c, Gleason-pontszám 3+4 bármely magban
- Nincsenek kismedencei csomóponti áttétek (CT vagy MRI leletek alapján)
- Nincsenek távoli áttétek, a következők alapján:
CT-vizsgálat vagy medencei MRI a regisztrációt megelőző 120 napon belül, Csontvizsgálat a regisztrációt megelőző 120 napon belül; ha a csontvizsgálat gyanús, sima röntgen- és/vagy MRI-t kell készíteni a metasztázis kizárására
- Életkor ≥ 18 év
- KPS ≥ 70 (vagy ECOG 0-2)
- Az írásbeli, tájékozott hozzájárulás megértésének képessége és aláírására való hajlandóság
Kizárási kritériumok:
- Az alacsony kockázatú vagy kedvező közepes kockázatú prosztatarákban szenvedő betegek nem felelnek meg a felvételi kritériumoknak (ezek a betegek standard ellátási lehetőségként jogosultak lennének az SBRT-re a vizsgálaton kívül)
- Betegek, akiknél a távoli metasztázisok bármilyen jele van
- Hormonális terápia (LHRH agonista vagy orális antiandrogén) több mint 7 hónappal a regisztráció előtt
- Előzetes kriosebészet, HIFU vagy prosztata brachyterápia
- Előzetes kismedencei radioterápia
- Crohn-betegség vagy colitis ulcerosa anamnézisében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SBRT és ADT
A betegek SBRT-n esnek át 40 Gy dózisban 5 frakcióban a prosztatában, és opcionálisan 25 Gy dózisban 5 frakcióban SV-kben és kismedencei LN-ekben, 9 hónapos androgénmegvonásos terápiával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
progressziómentes túlélés
Időkeret: 5 év
|
a progressziót biokémiai (főnix definíció), klinikai vagy radiográfiai meghatározza
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VALosAngeles
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .