髄膜炎菌参照ワクチンと比較した 4 価髄膜炎菌結合ワクチン (MenACYW Conjugate Vaccine) に関する研究、および健康な青年に単独または他の 2 つのワクチンと一緒に投与した場合
2025年9月11日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
4 価髄膜炎菌コンジュゲート ワクチンと Nimenrix® の免疫原性と安全性に関する研究、および健康な青年に単独または 9vHPV および Tdap-IPV ワクチンと併用投与した場合
第一目的：
MenACYWコンジュゲートワクチン（グループ1) Nimenrix® の単回投与と比較 (グループ 2)
副次的な目的:
記述するために：
- 髄膜炎菌ワクチンの単独投与（グループ 1 および 2）または 9 価ヒトパピローマウイルス（9vHPV）および破傷風、ジフテリアとの同時投与による髄膜炎菌ワクチン接種の前および 1 か月後に hSBA によって測定された髄膜炎菌血清群 A、C、W、および Y の抗体反応、および無細胞性百日咳 - 不活化ポリオワクチン [吸着、抗原含有量の減少] (Tdap-IPV) ワクチン (グループ 3)
- hSBA および子うさぎ補体 (rSBA) を使用した血清殺菌アッセイによって測定された、ワクチン接種前および MenACYW コンジュゲート ワクチンまたは Nimenrix® (グループ 1 および 2) によるワクチン接種後 31 日目に、MenC プライミング状態に応じた髄膜炎菌血清群 C の抗体応答
- 9vHPV および Tdap-IPV ワクチンの抗原に対する抗体反応、ワクチン接種前および接種後 1 か月
- 各ワクチン接種後の各グループの安全性プロファイル
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
各参加者の研究参加期間は、研究グループに応じて、2または3回の訪問（1または2回のワクチン接種訪問）および1または2回の電話を含む、約30〜60日になります。
*これは、地域の推奨事項と参加者の年齢に応じて、2回または3回の投与シリーズの9vHPVの初回投与です。 9vHPVスケジュールを完了するためのこれらの追加のワクチン接種は、この研究の目的と範囲外で行われるため、このプロトコルでは説明されません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
463
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Genova、イタリア、IT-16132
- Investigational Site Number :3800001
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Apulia
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Foggia、Apulia、イタリア、71122
- Investigational Site Number :3800005
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Calabria
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Catanzaro、Calabria、イタリア、88100
- Investigational Site Number :3800006
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Lombardy
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Milan、Lombardy、イタリア、20154
- Investigational Site Number :3800002
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Sicily
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Palermo、Sicily、イタリア、90131
- Investigational Site Number :3800004
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Singapore、シンガポール、229899
- Investigational Site Number :7020002
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Andalusia
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Seville、Andalusia、スペイン、41013
- Investigational Site Number :7240001
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Barcelona [Barcelona]
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Barcelona、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08035
- Investigational Site Number :7240002
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Castille and León
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Esplugues de Llobregat、Castille and León、スペイン、08950
- Investigational Site Number :7240005
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Galicia [Galicia]
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Santiago de Compostela、Galicia [Galicia]、スペイン、15706
- Investigational Site Number :7240006
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Madrid, Comunidad de
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Madrid、Madrid, Comunidad de、スペイン、28007
- Investigational Site Number :7240003
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Valenciana, Comunidad
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Burriana、Valenciana, Comunidad、スペイン、12530
- Investigational Site Number :7240011
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Puçol、Valenciana, Comunidad、スペイン、46530
- Investigational Site Number :7240007
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Valencia、Valenciana, Comunidad、スペイン、46011
- Investigational Site Number :7240008
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Valencia、Valenciana, Comunidad、スペイン、46020
- Investigational Site Number :7240004
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Valencia、Valenciana, Comunidad、スペイン、46022
- Investigational Site Number :7240009
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Valencia、Valenciana, Comunidad、スペイン、46022
- Investigational Site Number :7240010
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Valencia、Valenciana, Comunidad、スペイン、46024
- Investigational Site Number :7240012
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Budapest、ハンガリー、1042
- Investigational Site Number :3480003
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Győr、ハンガリー、9024
- Investigational Site Number :3480001
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Miskolc、ハンガリー、3527
- Investigational Site Number :3480002
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Szigetvár、ハンガリー、7900
- Investigational Site Number :3480004
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Szombathely、ハンガリー、7900
- Investigational Site Number :3480006
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 収録日時点で10～17歳（「10～17歳」とは、10歳の誕生日の日から18歳の誕生日の前日までを意味します）
- -髄膜炎菌Cコンジュゲート（MenC）ナイーブな参加者または乳児期に一価のMenCプライミングを受けた参加者（2歳未満）
- 同意フォームは、地域の規制に従って参加者によって署名され、日付が付けられています。また、インフォームドコンセントフォームは、親/法的に認められた代理人、および研究中に18歳になった場合は参加者によって署名され、日付が付けられています。
- -参加者と親/法的に認められた代理人は、予定されたすべての訪問に出席し、すべての研究手順に従うことができます
- 地方条例で義務付けられている場合は、健康保険でカバーされます
除外基準:
- -参加者は妊娠中、授乳中、または出産の可能性があり、ワクチン接種の少なくとも4週間前から最後のワクチン接種の少なくとも4週間後まで、効果的な避妊または禁欲の方法を使用していません。 非出産の可能性があると見なされるには、女性は初潮前でなければなりません
- -研究ワクチンまたは別のワクチン（すなわち、多糖類、または血清群A、C、W、またはYを含む結合型髄膜炎菌ワクチン、または髄膜炎菌B血清群を含むワクチン）のいずれかによる髄膜炎菌性疾患に対する以前のワクチン接種。年
- -研究登録時（または最初の研究ワクチン接種の4週間前）に参加するか、現在の研究期間中にワクチン、薬物、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床研究に参加する予定
- -研究ワクチン接種の4週間前のワクチンの受領、または研究ワクチン接種の少なくとも2週間前に受領される可能性があるインフルエンザワクチン接種を除く、研究ワクチン接種の4週間後のワクチンの計画的受領。 この例外には、一価パンデミック インフルエンザ ワクチンと多価インフルエンザ ワクチンが含まれます。
- -過去3年以内の破傷風、ジフテリア、百日咳、または不活化ポリオウイルスワクチンの予防接種歴
- 以前のヒトパピローマウイルス（HPV）ワクチン接種
- 過去3か月以内に免疫グロブリン、血液、または血液由来の製品を受け取った
- -既知または疑われる先天性または後天性免疫不全;または、抗がん化学療法や放射線療法などの免疫抑制療法を過去6か月以内に受けた;または長期の全身性コルチコステロイド療法（プレドニゾンまたは同等物を過去3か月以内に2週間以上連続して使用）
- -臨床的、血清学的、または微生物学的に確認された髄膜炎菌感染の病歴
- -ジフテリア、破傷風、百日咳、ポリオ、および/またはHPV感染または疾患の既知の病歴。
- -ワクチン成分のいずれかに対する既知の全身性過敏症、または研究で使用されたワクチンまたは同じ物質のいずれかを含むワクチンに対する生命を脅かす反応の歴史
- ギラン・バレー症候群の病歴
- -提案された研究ワクチン接種から少なくとも10年以内の破傷風トキソイド含有ワクチンによるワクチン接種後のArthus様反応の個人歴
- 新規または過去の脳症、進行性または不安定な神経障害、または不安定なてんかんの個人歴
- 血小板減少症の口頭報告、筋肉内ワクチン接種の禁忌
- -出血障害、または含める前の3週間の抗凝固薬の受領、筋肉内ワクチン接種の禁忌
- 行政命令または裁判所命令により自由を奪われた、または緊急事態に陥った、または無意識に入院した
- 現在のアルコール乱用または薬物中毒
- -治験責任医師の意見では、研究の実施または完了を妨げる可能性のある段階にある慢性疾患
- -予防接種当日の中等度または重度の急性疾患/感染症（治験責任医師の判断による）または熱性疾患（体温≥38.0 C [≥ 100.4 F]）。 状態が解消するか、熱性イベントが治まるまで、見込みのある参加者を研究に含めるべきではありません
- -最初の採血の72時間前までに経口または注射可能な抗生物質療法を受けている
- -提案された研究に直接関与する研究者または研究センターの研究者または従業員として識別されるか、提案された研究に直接関与する研究者または従業員の近親者（すなわち、親、配偶者、実子または養子）として識別される勉強
- -研究中に髄膜炎菌感染のリスクが高い参加者（具体的には、持続的な補体欠乏症、解剖学的または機能的無脾症の参加者、または風土病または流行性疾患の多い国に旅行する参加者に限定されません）
上記の情報は、臨床試験への患者の潜在的な参加に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1: MenACYW 結合体ワクチン + 9vHPV + Tdap-IPV ワクチン (逐次投与)
参加者は、01日目にMenACYW複合体ワクチンの0.5ミリリットル（mL）筋肉内注射を受け、31日目に9vHPV + Tdap-IPVワクチンの0.5mL筋肉内注射（MenACYWワクチンの後に連続）を受けた。
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剤形：注射用液剤投与経路：筋肉内投与
他の名前：
剤形：懸濁液注射剤投与経路：筋肉内投与
他の名前：
剤形：懸濁液注射剤投与経路：筋肉内投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ 2: Nimenrix® + 9vHPV + Tdap-IPV ワクチン (逐次投与)
参加者は、01日目にNimenrix®ワクチンの0.5 mL筋肉内注射を受け、31日目に9vHPV + Tdap-IPVワクチンの0.5 mL筋肉注射を受けました（Nimenrix®ワクチンの後連続）。
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剤形：懸濁液注射剤投与経路：筋肉内投与
他の名前：
剤形：懸濁液注射剤投与経路：筋肉内投与
他の名前：
剤形：粉末および注射用溶液の溶媒 投与経路：筋肉内
他の名前：
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実験的：グループ 3: MenACYW 複合体ワクチン + 9vHPV + Tdap-IPV ワクチン (併用投与)
参加者は、01日目に9vHPV + Tdap-IPVワクチンと同時にMenACYWコンジュゲートワクチンの0.5mL筋肉内注射を受けました。
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剤形：注射用液剤投与経路：筋肉内投与
他の名前：
剤形：懸濁液注射剤投与経路：筋肉内投与
他の名前：
剤形：懸濁液注射剤投与経路：筋肉内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MenACYW結合ワクチンまたはNimenrix®ワクチンのワクチン接種後にhSBAによって測定された、髄膜炎菌血清群A、C、W、およびYに対する抗体力価が1:8以上の参加者の割合（非劣性分析）：グループ1および2
時間枠：31日目（ワクチン接種後）
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髄膜炎菌血清群 A、C、W、および Y に対する抗体力価を、ヒト補体 (hSBA) を使用した血清殺菌アッセイによって測定しました。
このアウトカム尺度の非劣性データ分析は、グループ 1 と 2 に対してのみ実施され、グループ 3 に対しては実施されない予定でした。グループ 3 のデータは個別に報告されます。
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31日目（ワクチン接種後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HSBA によって測定された髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W に対する抗体の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：01 日目 (ワクチン接種前) および 31 日目 (ワクチン接種後)
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髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W に対する GMT を hSBA によって測定しました。
力価は1/希釈で表した。
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01 日目 (ワクチン接種前) および 31 日目 (ワクチン接種後)
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髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W に対する hSBA 抗体力価が 1:4 以上および 1:8 以上である参加者の割合
時間枠：01 日目 (ワクチン接種前) および 31 日目 (ワクチン接種後)
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髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W に対する抗体力価を hSBA によって測定しました。
血清群 A、C、Y、および W に対する hSBA 抗体力価が 1:4 以上および 1:8 以上である参加者の割合が結果測定で報告されました。
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01 日目 (ワクチン接種前) および 31 日目 (ワクチン接種後)
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髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W に対する hSBA 抗体力価が 4 倍以上上昇した参加者の割合
時間枠：ベースライン（01日目）から31日目（ワクチン接種後）まで
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髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W に対する抗体力価を hSBA によって測定しました。
上昇倍率は、01日目の投与前力価に対する31日目の投与後力価の比として計算した。
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ベースライン（01日目）から31日目（ワクチン接種後）まで
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髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W に対するワクチン血清反応を示した参加者の割合
時間枠：31日目（ワクチン接種後）
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髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W に対する抗体力価を hSBA によって測定しました。
ワクチン血清反応は、ワクチン接種前のhSBA力価が(<)1:8未満、またはワクチン接種後のhSBA力価が4倍以上増加した参加者に対するワクチン接種後のhSBA力価が(>=)1:16以上であると定義された。ワクチン接種前の hSBA 力価が 1:8 以上の参加者のワクチン接種前からワクチン接種後までの hSBA 力価。
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31日目（ワクチン接種後）
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HSBA によって測定された髄膜炎菌血清型 C に対する抗体の幾何平均力価 (GMT): 髄膜炎菌血清型 C 複合ワクチン (MenC) で初回刺激されたグループ 1 および 2 の参加者
時間枠：01 日目 (ワクチン接種前) および 31 日目 (ワクチン接種後)
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MenC初回刺激を受けた参加者（2歳未満の乳児期に一価MenC初回刺激を受けた参加者）における髄膜炎菌血清群Cに対するGMTをhSBAによって測定した。
力価は1/希釈で表した。
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01 日目 (ワクチン接種前) および 31 日目 (ワクチン接種後)
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髄膜炎菌血清群 C に対する子ウサギ補体 (rSBA) を用いた血清殺菌アッセイによって測定された抗体の幾何平均力価 (GMT): 髄膜炎菌血清群 C 結合型ワクチン (MenC) で初回刺激されたグループ 1 および 2 の参加者
時間枠：01 日目 (ワクチン接種前) および 31 日目 (ワクチン接種後)
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MenC初回刺激を受けた参加者（2歳未満の乳児期に一価MenC初回刺激を受けた参加者）における血清群Cに対するGMTをrSBAによって測定した。
力価は1/希釈で表した。
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01 日目 (ワクチン接種前) および 31 日目 (ワクチン接種後)
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破傷風、ジフテリア、無細胞百日咳 - グループ 1 および 2 の不活化ポリオワクチン (Tdap-IPV) ワクチンに含まれる抗ジフテリア、破傷風抗体の幾何平均濃度 (GMC)
時間枠：31 日目 (ワクチン接種後) および 61 日目 (ワクチン接種後)
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抗ジフテリア抗体および破傷風抗体の幾何平均濃度を電気化学発光法により測定した。
参加者の血液サンプルは、それぞれ 31 日目と 61 日目に評価されました。
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31 日目 (ワクチン接種後) および 61 日目 (ワクチン接種後)
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破傷風、ジフテリア、無細胞百日咳 - グループ 1 および 2 の不活化ポリオワクチン (Tdap-IPV) ワクチンに含まれる抗ポリオ抗体の幾何平均濃度 (GMC)
時間枠：31 日目 (ワクチン接種後) および 61 日目 (ワクチン接種後)
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抗ポリオウイルス 1、2、および 3 型の GMC を中和アッセイによって測定しました。
濃度は力価(1/希釈)で表した。
参加者の血液サンプルは、それぞれ 31 日目と 61 日目に評価されました。
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31 日目 (ワクチン接種後) および 61 日目 (ワクチン接種後)
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破傷風、ジフテリア、および無細胞百日咳 - グループ 1 および 2 の不活化ポリオワクチン (Tdap-IPV) ワクチンに含まれる抗百日咳抗体の幾何平均濃度 (GMC)
時間枠：31 日目 (ワクチン接種後) および 61 日目 (ワクチン接種後)
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抗百日咳抗体（百日咳トキソイド［PT］、糸状血球凝集素［FHA］、パータクチン［PRN］）および線毛2型および3型［FIM］のGMCを電気化学発光法により測定した。
参加者の血液サンプルは、それぞれ 31 日目と 61 日目に評価されました。
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31 日目 (ワクチン接種後) および 61 日目 (ワクチン接種後)
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破傷風、ジフテリア、および無細胞百日咳に含まれる抗ジフテリア、破傷風抗体の幾何平均濃度 (GMC) - 不活化ポリオワクチン (Tdap-IPV) ワクチン: グループ 3
時間枠：01 日目 (ワクチン接種前) および 31 日目 (ワクチン接種後)
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抗ジフテリアおよび破傷風抗体のGMCを電気化学発光法により測定した。
参加者の血液サンプルは、それぞれ 01 日目と 31 日目に評価されました。
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01 日目 (ワクチン接種前) および 31 日目 (ワクチン接種後)
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破傷風、ジフテリア、無細胞百日咳 - 不活化ポリオワクチン (Tdap-IPV) ワクチンに含まれる抗ポリオ抗体の幾何平均濃度 (GMC): グループ 3
時間枠：01 日目 (ワクチン接種前) および 31 日目 (ワクチン接種後)
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抗ポリオウイルス 1、2、および 3 型の GMC を中和アッセイによって測定しました。
濃度は力価(1/希釈)で表した。
参加者の血液サンプルは、それぞれ 01 日目と 31 日目に評価されました。
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01 日目 (ワクチン接種前) および 31 日目 (ワクチン接種後)
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破傷風、ジフテリア、無細胞百日咳 - 不活化ポリオワクチン (Tdap-IPV) ワクチンに含まれる抗百日咳抗体の幾何平均濃度 (GMC): グループ 3
時間枠：01 日目 (ワクチン接種前) および 31 日目 (ワクチン接種後)
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抗百日咳抗体(PT、FHA、FIM、PRN)のGMCを電気化学発光法により測定した。
参加者の血液サンプルは、それぞれ 01 日目と 31 日目に評価されました。
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01 日目 (ワクチン接種前) および 31 日目 (ワクチン接種後)
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破傷風、ジフテリア、無細胞百日咳 - グループ 1 および 2 の不活化ポリオワクチン (Tdap-IPV) ワクチンに含まれる抗原に対する抗体の幾何平均濃度比 (GMCR)
時間枠：31 日目 (ワクチン接種後) および 61 日目 (ワクチン接種後)
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抗ジフテリア、抗破傷風、および百日咳 (PT、FHA、FIM、および PRN) 抗体を電気化学発光法によって測定しました。
抗ポリオウイルス 1 型、2 型、および 3 型は中和アッセイによって測定されました。
GMCR は、61 日目と 31 日目の GMC の比率として計算されました。
参加者の血液サンプルは、それぞれ 31 日目と 61 日目に評価されました。
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31 日目 (ワクチン接種後) および 61 日目 (ワクチン接種後)
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破傷風、ジフテリア、無細胞百日咳 - 不活化ポリオワクチン (Tdap-IPV) ワクチンに含まれる抗原に対する抗体の幾何平均濃度比 (GMCR): グループ 3
時間枠：01 日目 (ワクチン接種前) および 31 日目 (ワクチン接種後)
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抗ジフテリア、抗破傷風、および百日咳 (PT、FHA、FIM、および PRN) 抗体を電気化学発光法によって測定しました。
抗ポリオウイルス 1 型、2 型、および 3 型は中和アッセイによって測定されました。
GMCR は、31 日目/01 日目の GMC の比率として計算されました。
参加者の血液サンプルは、それぞれ 01 日目と 31 日目に評価されました。
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01 日目 (ワクチン接種前) および 31 日目 (ワクチン接種後)
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グループ1および2における、破傷風、ジフテリア、無細胞百日咳 - 不活化ポリオワクチン（Tdap-IPV）ワクチンに含まれる抗原に対する抗体力価が所定の閾値を超える参加者の割合
時間枠：31 日目 (ワクチン接種後) および 61 日目 (ワクチン接種後)
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Tdap-IPV ワクチン抗原に対する所定の閾値を超える抗体力価は、抗 D Ab 力価および抗 T Ab 力価 >= 0.1 IU/mL、および >= 1.0 IU/mL; と定義されました。抗ポリオ 1、2、および 3 Ab 力価 >= 8 (1/希釈)。
参加者の血液サンプルは、それぞれ 31 日目と 61 日目に評価されました。
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31 日目 (ワクチン接種後) および 61 日目 (ワクチン接種後)
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破傷風、ジフテリア、無細胞百日咳 - 不活化ポリオワクチン (Tdap-IPV) ワクチンに含まれる抗原に対する抗体力価が所定の閾値を超える参加者の割合: グループ 3
時間枠：01 日目 (ワクチン接種前) および 31 日目 (ワクチン接種後)
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Tdap-IPV ワクチン抗原に対する所定の閾値を超える抗体力価は、抗 D Ab 力価および抗 T Ab 力価 >= 0.1 IU/mL、および >= 1.0 IU/mL; と定義されました。抗ポリオ 1、2、および 3 Ab 力価 >= 8 (1/希釈)。
参加者の血液サンプルは、それぞれ 01 日目と 31 日目に評価されました。
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01 日目 (ワクチン接種前) および 31 日目 (ワクチン接種後)
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百日咳抗原に対するワクチン血清反応を示した参加者の割合
時間枠：61 日目 (グループ 1 および 2 の場合はワクチン接種後) および 31 日目 (グループ 3 の場合はワクチン接種後)
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ワクチン血清反応は、ベースライン時の抗百日咳抗体濃度が < 4*定量下限 (LLOQ) の場合はワクチン接種後の濃度 >= 4 * ベースライン濃度、または抗百日咳抗体の場合は >= 2* ベースライン濃度として定義されました。ベースラインでの抗体濃度は 4*LLOQ 以上でした。
抗百日咳抗原に対するワクチン接種後の血清反応は、グループ 3 では 31 日目、グループ 1 および 2 では 61 日目でした。
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61 日目 (グループ 1 および 2 の場合はワクチン接種後) および 31 日目 (グループ 3 の場合はワクチン接種後)
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グループ1および2におけるヒトパピローマウイルス（HPV）ワクチンに含まれる抗原に対する抗体の幾何平均力価（GMT）
時間枠：31 日目 (ワクチン接種後) および 61 日目 (ワクチン接種後)
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HPV 6、11、16、18、31、33、45、52、および 58 型に対する抗体を検出するために、抗 HPV 抗体を直接ウイルス様粒子 (VLP) 電気化学発光多重イムノアッセイによって測定しました。
力価は1/希釈で表した。
参加者の血液サンプルは、それぞれ 31 日目と 61 日目に評価されました。
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31 日目 (ワクチン接種後) および 61 日目 (ワクチン接種後)
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ヒトパピローマウイルス (HPV) ワクチンに含まれる抗原に対する抗体の幾何平均力価 (GMT): グループ 3
時間枠：01 日目 (ワクチン接種前) および 31 日目 (ワクチン接種後)
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HPV 6、11、16、18、31、33、45、52、および 58 型に対する抗体を検出するために、抗 HPV 抗体を直接 VLP 電気化学発光多重イムノアッセイによって測定しました。
力価は1/希釈で表した。
参加者の血液サンプルは、それぞれ 01 日目と 31 日目に評価されました。
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01 日目 (ワクチン接種前) および 31 日目 (ワクチン接種後)
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グループ 1 および 2 のヒトパピローマウイルス (HPV) ワクチンに含まれる抗原に対する抗体の幾何平均力価比 (GMTR)
時間枠：31 日目 (ワクチン接種後) および 61 日目 (ワクチン接種後)
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HPV 6、11、16、18、31、33、45、52、および 58 型に対する抗体を検出するために、抗 HPV 抗体を直接ウイルス様粒子 (VLP) 電気化学発光多重イムノアッセイによって測定しました。
GMTR は、61 日目/31 日目の GMT の比率として計算されました。
参加者の血液サンプルは、それぞれ 31 日目と 61 日目に評価されました。
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31 日目 (ワクチン接種後) および 61 日目 (ワクチン接種後)
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ヒトパピローマウイルス (HPV) ワクチンに含まれる抗原に対する抗体の幾何平均力価比 (GMTR): グループ 3
時間枠：01 日目 (ワクチン接種前) および 31 日目 (ワクチン接種後)
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HPV 6、11、16、18、31、33、45、52、および 58 型に対する抗体を検出するために、抗 HPV 抗体を直接 VLP 電気化学発光多重イムノアッセイによって測定しました。
GMTR は、31 日目/01 日目の GMT の比率として計算されました。
参加者の血液サンプルは、それぞれ 01 日目と 31 日目に評価されました。
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01 日目 (ワクチン接種前) および 31 日目 (ワクチン接種後)
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ヒトパピローマウイルス（HPV）ワクチンに含まれる抗原に対するワクチン血清変換を起こした参加者の割合
時間枠：61 日目 (グループ 1 および 2 の場合はワクチン接種後) および 31 日目 (グループ 3 の場合はワクチン接種後)
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ワクチン血清変換は、ワクチン接種後にベースラインでの血清状態が血清陰性（血清状態のカットオフ値よりも低い力価を有する参加者）から血清陽性に変化することとして定義された。
特定の HPV 型の血清状態カットオフ以上の力価を有する参加者は、その型に対して血清陽性であるとみなされました。
HPV 型 6、11、16、18、31、33、45、52、および 58 の血清状態カットオフは、9、6、5、5、3、4、3、5、および 5 ミリメルク単位 (mMU) でした。 )/mL、それぞれ。
HPVワクチンに含まれる抗原に対するワクチン後の血清変換は、グループ3では31日目、グループ1および2では61日目でした。
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61 日目 (グループ 1 および 2 の場合はワクチン接種後) および 31 日目 (グループ 3 の場合はワクチン接種後)
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即時の未承諾有害事象（AE）を報告した参加者の数
時間枠：いずれかのワクチン接種後 30 分以内 (ワクチン接種 1 [つまり 1 日目] および 2 [つまり 31 日目])
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AE とは、医薬品を投与された患者または臨床調査参加者において発生した、治療とは偶然の関係のない、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。
非要請型 AE は、ワクチン接種後の診断および/または発症期間に関して症例報告書 (CRF) に事前に記載されている条件を満たさない観察された AE でした。
すべての参加者はワクチン接種後 30 分間観察され、その間に発生した任意の一方的な AE は CRB に即時の一方的な AE として記録されました。
各アームについて報告された AE は、研究プロトコールで事前に指定されたとおりに提示されました。
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いずれかのワクチン接種後 30 分以内 (ワクチン接種 1 [つまり 1 日目] および 2 [つまり 31 日目])
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要請された注射部位の反応を報告した参加者の数
時間枠：いずれかのワクチン接種後 7 日以内 (ワクチン接種 1 [つまり 1 日目] および 2 [つまり 31 日目])
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SR: CRF に事前に記載され (つまり、要請され)、製品に関連すると考えられる条件 (性質と発症) の下で観察および報告された、予想される AR (徴候または症状)。
注射部位の反応: 痛み、紅斑、腫れ。
ここで、MenACYW カテゴリについて分析された数の「0」は、グループ (Gps) 2 と同様に評価可能な参加者がいなかったことを意味します。2 MenACYW ワクチンは投与されませんでした。 Gps.1 および 3 の場合: Nimenrix について分析された数の「0」は、Gps のように評価できる参加者がいなかったことを意味します。 1 および 3 ニメンリックスは投与されませんでした。
予防接種時 (vacc.)1
(Gps.1 および 2): 9vHPV および Tadp-IPV について分析された数の「0」は、これらのワクチンが vacc.1 (Day01) で投与されなかったため、評価可能な参加者がいなかったことを意味します。
ヴァックで。 2 (Gps.1、2、および 3): MenACYW および Nimenrix について分析された数の「0」は、これらのワクチンが vacc で投与されなかったため、評価可能な参加者がいなかったことを意味します。 2 (31日目); ＆GPS用。 9vHPV および Tadp-IPV について分析された数の 3 つの「0」は、これらのワクチンが投与されなかったため、評価可能な参加者がいなかったことを意味します。
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いずれかのワクチン接種後 7 日以内 (ワクチン接種 1 [つまり 1 日目] および 2 [つまり 31 日目])
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勧誘された全身反応を報告した参加者の数
時間枠：いずれかのワクチン接種後 7 日以内 (ワクチン接種 1 [つまり 1 日目] および 2 [つまり 31 日目])
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要請反応（SR）は、CRF に事前に記載された（つまり、要請された）条件（性質および発症）下で観察および報告され、投与された製品に関連すると考えられる予期される有害反応（AR）（徴候または症状）でした。
求められる全身反応には、発熱、頭痛、倦怠感、筋肉痛などが含まれます。
各アームについて報告された AE は、研究プロトコールで事前に指定されたとおりに提示されました。
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いずれかのワクチン接種後 7 日以内 (ワクチン接種 1 [つまり 1 日目] および 2 [つまり 31 日目])
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未承諾有害事象（AE）を報告した参加者の数
時間枠：いずれかのワクチン接種後 01 日目から 31 日目まで（ワクチン接種 1 [つまり 1 日目] および 2 [つまり 31 日目]）
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AE とは、医薬品を投与された患者または臨床調査参加者において発生した、治療とは偶然の関係のない、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。
非請求型 AE は、ワクチン接種後の診断および/または発症期間の点で症例報告書 (CRB) に事前に記載されている条件を満たさない観察された AE でした。
各アームについて報告された AE は、研究プロトコールで事前に指定されたとおりに提示されました。
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いずれかのワクチン接種後 01 日目から 31 日目まで（ワクチン接種 1 [つまり 1 日目] および 2 [つまり 31 日目]）
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特別な有害事象（AESI）を含む重篤な有害事象（SAE）を報告した参加者の数
時間枠：01 日目から最後の研究日まで (つまり、グループ 1 および 2 の場合は 61 日目、グループ 3 の場合は 31 日目)
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SAE とは、何らかの用量で死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無力をもたらす、先天異常/出生異常、または重要な疾患である、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。医療イベント。
参加者の死亡を引き起こした SAE は致死性 SAE とみなされました。
特別に関心のある有害事象（AESI）は、継続的なモニタリングと治験責任医師による治験依頼者への迅速な伝達が行われた事象として定義されました。
各アームについて報告された AE は、研究プロトコールで事前に指定されたとおりに提示されました。
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01 日目から最後の研究日まで (つまり、グループ 1 および 2 の場合は 61 日目、グループ 3 の場合は 31 日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月16日
一次修了 (実際)
2022年5月11日
研究の完了 (実際)
2022年5月11日
試験登録日
最初に提出
2020年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月27日
最初の投稿 (実際)
2020年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月11日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MEQ00071
- 2020-001665-37 (EudraCT番号)
- U1111-1249-2973 (レジストリ識別子：ICTRP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。