Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование четырехвалентной менингококковой конъюгированной вакцины (конъюгированной вакцины MenACYW) по сравнению с менингококковой эталонной вакциной и при введении отдельно или с двумя другими вакцинами здоровым подросткам

11 сентября 2025 г. обновлено: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Исследование иммуногенности и безопасности четырехвалентной менингококковой конъюгированной вакцины по сравнению с препаратом Нименрикс® и при введении отдельно или одновременно с вакцинами 9vHPV и Tdap-IPV у здоровых подростков

Основная цель:

Чтобы продемонстрировать не меньшую степень серопротекции (анализ бактерицидности сыворотки с использованием титра человеческого комплемента [hSBA] ≥ 1:8) в отношении менингококковых серогрупп A, C, W и Y после введения однократной дозы конъюгированной вакцины MenACYW (группа 1) по сравнению с однократной дозой препарата Нименрикс® (группа 2)

Второстепенная цель:

Описать:

  • иммунный ответ менингококков серогрупп A, C, W и Y, измеренный с помощью hSBA, до и через 1 месяц после менингококковой вакцины, вводимой отдельно (группы 1 и 2) или одновременно с 9-валентным вирусом папилломы человека (9vHPV) и столбняком, дифтерией, и бесклеточный коклюш - инактивированная вакцина против полиомиелита [адсорбированная, с пониженным содержанием антигена(ов)] (Tdap-IPV) вакцины (Группа 3)
  • гуморальный ответ менингококка серогруппы C, измеренный с помощью hSBA и сывороточного бактерицидного анализа с использованием комплемента крольчат (rSBA), до вакцинации и на 31-й день после вакцинации конъюгированной вакциной MenACYW или Nimenrix® (группы 1 и 2) в соответствии с примированным статусом MenC
  • ответ антител против антигенов вакцин 9vHPV и Tdap-IPV до и через 1 месяц после вакцинации
  • профиль безопасности в каждой группе после каждой вакцинации

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Продолжительность участия в исследовании для каждого участника будет составлять приблизительно от 30 до 60 дней, включая 2 или 3 визита (1 или 2 визита для вакцинации) и 1 или 2 телефонных звонка, в зависимости от исследовательской группы.

* Это первая доза 9vHPV из серии из 2 или 3 доз в соответствии с местными рекомендациями и возрастом участника. Эти дополнительные прививки для завершения графика 9vHPV будут проводиться вне целей и объема этого исследования и, следовательно, не будут описаны в этом протоколе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

463

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1042
        • Investigational Site Number :3480003
      • Győr, Венгрия, 9024
        • Investigational Site Number :3480001
      • Miskolc, Венгрия, 3527
        • Investigational Site Number :3480002
      • Szigetvár, Венгрия, 7900
        • Investigational Site Number :3480004
      • Szombathely, Венгрия, 7900
        • Investigational Site Number :3480006
  • Испания
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Испания, 41013
        • Investigational Site Number :7240001
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Испания, 08035
        • Investigational Site Number :7240002
    • Castille and León
      • Esplugues de Llobregat, Castille and León, Испания, 08950
        • Investigational Site Number :7240005
    • Galicia [Galicia]
      • Santiago de Compostela, Galicia [Galicia], Испания, 15706
        • Investigational Site Number :7240006
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Испания, 28007
        • Investigational Site Number :7240003
    • Valenciana, Comunidad
      • Burriana, Valenciana, Comunidad, Испания, 12530
        • Investigational Site Number :7240011
      • Puçol, Valenciana, Comunidad, Испания, 46530
        • Investigational Site Number :7240007
      • Valencia, Valenciana, Comunidad, Испания, 46011
        • Investigational Site Number :7240008
      • Valencia, Valenciana, Comunidad, Испания, 46020
        • Investigational Site Number :7240004
      • Valencia, Valenciana, Comunidad, Испания, 46022
        • Investigational Site Number :7240009
      • Valencia, Valenciana, Comunidad, Испания, 46022
        • Investigational Site Number :7240010
      • Valencia, Valenciana, Comunidad, Испания, 46024
        • Investigational Site Number :7240012
  • Италия
      • Genova, Италия, IT-16132
        • Investigational Site Number :3800001
    • Apulia
      • Foggia, Apulia, Италия, 71122
        • Investigational Site Number :3800005
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Италия, 88100
        • Investigational Site Number :3800006
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Италия, 20154
        • Investigational Site Number :3800002
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Италия, 90131
        • Investigational Site Number :3800004
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 229899
        • Investigational Site Number :7020002

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 10 до 17 лет на день включения («от 10 до 17 лет» означает от дня 10-летия до дня до 18-летия)
  • Участники, ранее не получавшие конъюгацию менингококка C (MenC), или участники, получившие моновалентную праймирование MenC в младенчестве (< 2 лет)
  • Форма согласия была подписана и датирована участником в соответствии с местным законодательством, а Форма информированного согласия была подписана и датирована родителем/законным представителем и участником, если ему/ей исполнилось 18 лет во время исследования.
  • Участники и родители/законные представители могут посещать все запланированные визиты и соблюдать все процедуры исследования.
  • Покрывается медицинской страховкой, если этого требует местное законодательство.

Критерий исключения:

  • Участница беременна, кормит грудью или имеет детородный потенциал и не использует эффективный метод контрацепции или воздерживается как минимум от 4 недель до вакцинации до 4 недель после последней вакцинации. Чтобы считаться неспособной к деторождению, женщина должна быть до менархе.
  • Предыдущая вакцинация против менингококковой инфекции либо исследуемой вакциной, либо другой вакциной (например, полисахаридной или конъюгированной менингококковой вакциной, содержащей серогруппы A, C, W или Y; или менингококковой вакциной, содержащей серогруппу B), за исключением лицензированной моновалентной вакцины MenC, полученной до 2 лет. возраст
  • Участие во время включения в исследование (или в течение 4 недель, предшествующих первой вакцинации в исследовании) или запланированное участие в течение текущего периода исследования в другом клиническом исследовании, посвященном вакцине, лекарству, медицинскому устройству или медицинской процедуре.
  • Получение любой вакцины в течение 4 недель, предшествующих любой исследуемой вакцине, или запланированное получение любой вакцины в течение 4 недель после любой исследовательской вакцины, за исключением вакцинации против гриппа, которая может быть сделана не менее чем за 2 недели до исследуемых вакцин. Это исключение включает моновалентные вакцины против пандемического гриппа и мультивалентные вакцины против гриппа.
  • История вакцинации любой противостолбнячной, дифтерийной, коклюшной или инактивированной вакциной против полиомиелита в течение предыдущих 3 лет.
  • Предыдущая вакцинация против вируса папилломы человека (ВПЧ)
  • Получение иммуноглобулинов, крови или продуктов крови за последние 3 месяца
  • Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит; или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, в течение предшествующих 6 месяцев; или длительная системная терапия кортикостероидами (преднизолон или эквивалент в течение более 2 недель подряд в течение последних 3 месяцев)
  • Менингококковая инфекция в анамнезе, подтвержденная клинически, серологически или микробиологически.
  • Известный анамнез дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и/или инфекции или заболевания ВПЧ.
  • Известная системная гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины или история опасной для жизни реакции на вакцины, используемые в исследовании, или на вакцину, содержащую любое из тех же веществ.
  • Личная история синдрома Гийена-Барре
  • В личном анамнезе артюс-подобная реакция после вакцинации вакциной, содержащей столбнячный анатоксин, в течение как минимум 10 лет после предполагаемой исследуемой вакцинации.
  • Личная история новой или прошлой энцефалопатии, прогрессирующего или нестабильного неврологического расстройства или нестабильной эпилепсии
  • Устное сообщение о тромбоцитопении, противопоказание к внутримышечной вакцинации
  • Нарушение свертываемости крови или прием антикоагулянтов в течение 3 недель, предшествующих включению, противопоказание к внутримышечной вакцинации
  • Лишен свободы в административном или судебном порядке, либо в экстренном порядке, либо госпитализирован в принудительном порядке
  • Текущее злоупотребление алкоголем или наркомания
  • Хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, находится на стадии, когда оно может помешать проведению или завершению исследования.
  • Умеренное или тяжелое острое заболевание/инфекция (по заключению исследователя) в день вакцинации или лихорадочное заболевание (температура ≥ 38,0 C [≥ 100,4 F]). Потенциальный участник не должен быть включен в исследование до тех пор, пока состояние не разрешится или лихорадка не стихнет.
  • Получение пероральной или инъекционной антибактериальной терапии в течение 72 часов до первого забора крови
  • Идентифицирован как Исследователь или сотрудник Исследователя или исследовательского центра, непосредственно участвующий в предлагаемом исследовании, или идентифицирован как ближайший член семьи (т. е. родитель, супруг, родной или усыновленный ребенок) Исследователя или сотрудника, непосредственно участвующего в предлагаемом исследовании. изучать
  • Участник с высоким риском заражения менингококковой инфекцией во время исследования (особенно, но не ограничиваясь, участники со стойким дефицитом комплемента, с анатомической или функциональной аспленией или участники, путешествующие в страны с высокой эндемичностью или эпидемией).

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: конъюгированная вакцина MenACYW + вакцины 9vHPV + Tdap-IPV (последовательное введение)
Участники получили 0,5 мл (мл) внутримышечной инъекции вакцины MenACYW Conjugate в день 01 и 0,5 мл внутримышечной инъекции вакцины 9vHPV + Tdap-IPV (последовательно после вакцины MenACYW) в день 31.
Биологический: Менингококковый полисахарид (серогруппы A, C, Y и W) Конъюгированная вакцина против столбнячного анатоксина (конъюгированная вакцина MenACYW)
Лекарственная форма: Жидкий раствор для инъекций. Способ применения: Внутримышечно.
Другие имена:
  • МужчиныQuadfi®
Биологический: 9-валентная вакцина против вируса папилломы человека (9vHPV)
Лекарственная форма: Суспензия для инъекций. Способ применения: Внутримышечно.
Другие имена:
  • Гардасил® 9
Биологический: Адсорбированная вакцина против столбняка, редуцированного дифтерийного анатоксина и бесклеточной коклюшной вакцины в сочетании с инактивированной вакциной против полиомиелита (Tdap-IPV)
Лекарственная форма: Суспензия для инъекций. Способ применения: Внутримышечно.
Другие имена:
  • Repevax®/Triaxis®/Adacel®Polio
Активный компаратор: Группа 2: вакцины Nimenrix® + 9vHPV + Tdap-IPV (последовательное введение)
Участники получили 0,5 мл внутримышечной инъекции вакцины Nimenrix® в День 01 и 0,5 мл внутримышечной инъекции вакцины 9vHPV + Tdap-IPV (последовательно после вакцины Nimenrix®) в День 31.
Биологический: 9-валентная вакцина против вируса папилломы человека (9vHPV)
Лекарственная форма: Суспензия для инъекций. Способ применения: Внутримышечно.
Другие имена:
  • Гардасил® 9
Биологический: Адсорбированная вакцина против столбняка, редуцированного дифтерийного анатоксина и бесклеточной коклюшной вакцины в сочетании с инактивированной вакциной против полиомиелита (Tdap-IPV)
Лекарственная форма: Суспензия для инъекций. Способ применения: Внутримышечно.
Другие имена:
  • Repevax®/Triaxis®/Adacel®Polio
Биологический: Конъюгированная вакцина против менингококковых групп A, C, W-135 и Y
Лекарственная форма: Порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций. Способ применения: Внутримышечно.
Другие имена:
  • Нименрикс®
Экспериментальный: Группа 3: конъюгированная вакцина MenACYW + вакцины 9vHPV + Tdap-IPV (одновременное введение)
Участники получили 0,5 мл внутримышечной инъекции вакцины MenACYW Conjugate одновременно с вакцинами 9vHPV + Tdap-IPV в День 01.
Биологический: Менингококковый полисахарид (серогруппы A, C, Y и W) Конъюгированная вакцина против столбнячного анатоксина (конъюгированная вакцина MenACYW)
Лекарственная форма: Жидкий раствор для инъекций. Способ применения: Внутримышечно.
Другие имена:
  • МужчиныQuadfi®
Биологический: 9-валентная вакцина против вируса папилломы человека (9vHPV)
Лекарственная форма: Суспензия для инъекций. Способ применения: Внутримышечно.
Другие имена:
  • Гардасил® 9
Биологический: Адсорбированная вакцина против столбняка, редуцированного дифтерийного анатоксина и бесклеточной коклюшной вакцины в сочетании с инактивированной вакциной против полиомиелита (Tdap-IPV)
Лекарственная форма: Суспензия для инъекций. Способ применения: Внутримышечно.
Другие имена:
  • Repevax®/Triaxis®/Adacel®Polio

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с титрами антител >=1:8 против менингококковых серогрупп A, C, W и Y, измеренных с помощью hSBA после вакцинации конъюгированной вакциной MenACYW или вакциной Nimenrix® (анализ не меньшей эффективности): группы 1 и 2
Временное ограничение: День 31 (после вакцинации)
Титры антител против менингококковых серогрупп A, C, W и Y измеряли с помощью бактерицидного анализа сыворотки с использованием человеческого комплемента (hSBA). Планировалось, что анализ данных не меньшей эффективности для этой меры исхода будет проводиться только для групп 1 и 2, а не для группы 3. Данные по группе 3 представляются отдельно.
День 31 (после вакцинации)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средние геометрические титры (GMT) антител, измеренные с помощью hSBA, против менингококковых серогрупп A, C, Y и W
Временное ограничение: День 01 (до вакцинации) и День 31 (после вакцинации)
GMT против менингококковых серогрупп A, C, Y и W измеряли с помощью hSBA. Титры выражали в пересчете на 1/разведение.
День 01 (до вакцинации) и День 31 (после вакцинации)
Процент участников с титрами антител hSBA >=1:4 и >=1:8 против менингококковых серогрупп A, C, Y и W
Временное ограничение: День 01 (до вакцинации) и День 31 (после вакцинации)
Титры антител против менингококковых серогрупп A, C, Y и W измеряли с помощью hSBA. Процент участников с титрами антител к hSBA >=1:4 и >=1:8 для серогрупп A, C, Y и W был указан в измерении результатов.
День 01 (до вакцинации) и День 31 (после вакцинации)
Процент участников с >= 4-кратным повышением титров антител hSBA против менингококковых серогрупп A, C, Y и W
Временное ограничение: От исходного уровня (день 01) до дня 31 (после вакцинации)
Титры антител против менингококковых серогрупп A, C, Y и W измеряли с помощью hSBA. Увеличение в несколько раз рассчитывали как отношение титра после введения дозы на 31-й день к титру до введения дозы на 01-й день.
От исходного уровня (день 01) до дня 31 (после вакцинации)
Процент участников с сероответом на вакцину против менингококковых серогрупп A, C, Y и W
Временное ограничение: День 31 (после вакцинации)
Титры антител против менингококковых серогрупп A, C, Y и W измеряли с помощью hSBA. Сероответ на вакцину определяли как титр hSBA после вакцинации, превышающий или равный (>=) 1:16 для участников с титром hSBA до вакцинации менее (<) 1:8, или >= 4-кратное увеличение Титр hSBA от довакцинального до поствакцинального для участников с превакцинальным титром hSBA >= 1:8.
День 31 (после вакцинации)
Средние геометрические титры (GMT) антител, измеренные с помощью hSBA, против менингококковой серогруппы C: конъюгированная вакцина против менингококковой серогруппы C (MenC), примированная участниками в группах 1 и 2
Временное ограничение: День 01 (до вакцинации) и День 31 (после вакцинации)
GMT против менингококковой серогруппы C у участников, примированных MenC (участников, получивших моновалентную примировку MenC в младенчестве < 2 лет), измеряли с помощью hSBA. Титры выражали в пересчете на 1/разведение.
День 01 (до вакцинации) и День 31 (после вакцинации)
Средние геометрические титры (GMT) антител, измеренные с помощью бактерицидного анализа сыворотки с использованием комплемента крольчат (rSBA) против менингококковой серогруппы C: менингококковая конъюгированная вакцина серогруппы C (MenC), праймированные участники в группах 1 и 2
Временное ограничение: День 01 (до вакцинации) и День 31 (после вакцинации)
GMT против серогруппы C у участников, праймированных MenC (участников, получивших моновалентное праймирование MenC в младенчестве < 2 лет), измеряли с помощью rSBA. Титры выражали в пересчете на 1/разведение.
День 01 (до вакцинации) и День 31 (после вакцинации)
Средние геометрические концентрации (GMC) противодифтерийных и столбнячных антител, содержащихся в вакцинах против столбняка, дифтерии и бесклеточного коклюша - инактивированная вакцина против полиомиелита (Tdap-IPV) в группах 1 и 2
Временное ограничение: День 31 (после вакцинации) и День 61 (после вакцинации)
Средние геометрические концентрации антидифтерийных и столбнячных антител измеряли электрохемилюминесцентным методом. Образцы крови участников оценивали на 31-й и 61-й день соответственно.
День 31 (после вакцинации) и День 61 (после вакцинации)
Средние геометрические концентрации (GMC) антител против полиомиелита, содержащихся в вакцинах против столбняка, дифтерии и бесклеточного коклюша - инактивированная вакцина против полиомиелита (Tdap-IPV) в группах 1 и 2
Временное ограничение: День 31 (после вакцинации) и День 61 (после вакцинации)
GMC антиполиовирусных типов 1, 2 и 3 измеряли с помощью анализа нейтрализации. Концентрации выражали в виде титров (1/разведение). Образцы крови участников оценивали на 31-й и 61-й день соответственно.
День 31 (после вакцинации) и День 61 (после вакцинации)
Средние геометрические концентрации (GMC) антикоклюшных антител, содержащихся в вакцинах против столбняка, дифтерии и бесклеточного коклюша - инактивированная вакцина против полиомиелита (Tdap-IPV) в группах 1 и 2
Временное ограничение: День 31 (после вакцинации) и День 61 (после вакцинации)
Электрохемилюминесцентным методом измеряли ГМК противококлюшных антител (коклюшный анатоксин [PT], филаментозный гемагглютинин [FHA], пертактин [PRN]) и фимбрий 2 и 3 типов [FIM]. Образцы крови участников оценивали на 31-й и 61-й день соответственно.
День 31 (после вакцинации) и День 61 (после вакцинации)
Средние геометрические концентрации (GMC) антидифтерийных, столбнячных антител, содержащихся в вакцине против столбняка, дифтерии и бесклеточного коклюша - инактивированная вакцина против полиомиелита (Tdap-IPV) Вакцина: Группа 3
Временное ограничение: День 01 (до вакцинации) и День 31 (после вакцинации)
ГМК антидифтерийных и столбнячных антител измеряли электрохемилюминесцентным методом. Образцы крови оценивались у участников в День 01 и День 31 соответственно.
День 01 (до вакцинации) и День 31 (после вакцинации)
Средние геометрические концентрации (GMC) антител против полиомиелита, содержащихся в вакцинах против столбняка, дифтерии и бесклеточного коклюша - инактивированная вакцина против полиомиелита (Tdap-IPV) Вакцина: группа 3
Временное ограничение: День 01 (до вакцинации) и День 31 (после вакцинации)
GMC антиполиовирусных типов 1, 2 и 3 измеряли с помощью анализа нейтрализации. Концентрации выражали в виде титров (1/разведение). Образцы крови оценивались у участников в День 01 и День 31 соответственно.
День 01 (до вакцинации) и День 31 (после вакцинации)
Средние геометрические концентрации (GMC) антикоклюшных антител, содержащихся в вакцине против столбняка, дифтерии и бесклеточного коклюша - инактивированная вакцина против полиомиелита (Tdap-IPV) Вакцина: группа 3
Временное ограничение: День 01 (до вакцинации) и День 31 (после вакцинации)
GMC антител против коклюша (PT, FHA, FIM и PRN) измеряли электрохемилюминесцентным методом. Образцы крови оценивались у участников в День 01 и День 31 соответственно.
День 01 (до вакцинации) и День 31 (после вакцинации)
Отношения средних геометрических концентраций (GMCR) антител против антигенов, содержащихся в вакцинах против столбняка, дифтерии и бесклеточного коклюша - инактивированная вакцина против полиомиелита (Tdap-IPV) Вакцина в группах 1 и 2
Временное ограничение: День 31 (после вакцинации) и День 61 (после вакцинации)
Антитела против дифтерии, столбняка и коклюша (PT, FHA, FIM и PRN) измеряли электрохемилюминесцентным методом. Анти-полиовирусы типов 1, 2 и 3 измеряли с помощью анализа нейтрализации. GMCR рассчитывали как отношение GMC на 61-й и 31-й день. Образцы крови участников оценивали на 31-й и 61-й день соответственно.
День 31 (после вакцинации) и День 61 (после вакцинации)
Отношения средних геометрических концентраций (GMCR) антител против антигенов, содержащихся в вакцинах против столбняка, дифтерии и бесклеточного коклюша - инактивированная вакцина против полиомиелита (Tdap-IPV) Вакцина: Группа 3
Временное ограничение: День 01 (до вакцинации) и День 31 (после вакцинации)
Антитела против дифтерии, столбняка и коклюша (PT, FHA, FIM и PRN) измеряли электрохемилюминесцентным методом. Анти-полиовирусы типов 1, 2 и 3 измеряли с помощью анализа нейтрализации. GMCR рассчитывали как отношение GMC на 31-й день/01-й день. Образцы крови оценивались у участников в День 01 и День 31 соответственно.
День 01 (до вакцинации) и День 31 (после вакцинации)
Процент участников с титрами антител выше предопределенных порогов против антигенов, содержащихся в столбняке, дифтерии и бесклеточном коклюше - инактивированная вакцина против полиомиелита (Tdap-IPV) Вакцина в группах 1 и 2
Временное ограничение: День 31 (после вакцинации) и День 61 (после вакцинации)
Титры антител против антигенов вакцины Tdap-IPV выше заданных пороговых значений определяли как: титры анти-D Ab и титры анти-T Ab >= 0,1 МЕ/мл и >= 1,0 МЕ/мл; Титры анти-полиомиелита 1, 2 и 3 >= 8 (1/разведение). Образцы крови участников оценивали на 31-й и 61-й день соответственно.
День 31 (после вакцинации) и День 61 (после вакцинации)
Процент участников с титрами антител выше предопределенных порогов против антигенов, содержащихся в столбняке, дифтерии и бесклеточном коклюше - инактивированная вакцина против полиомиелита (Tdap-IPV) Вакцина: группа 3
Временное ограничение: День 01 (до вакцинации) и День 31 (после вакцинации)
Титры антител против антигенов вакцины Tdap-IPV выше заданных пороговых значений определяли как: титры анти-D Ab и титры анти-T Ab >= 0,1 МЕ/мл и >= 1,0 МЕ/мл; Титры анти-полиомиелита 1, 2 и 3 >= 8 (1/разведение). Образцы крови оценивались у участников в День 01 и День 31 соответственно.
День 01 (до вакцинации) и День 31 (после вакцинации)
Процент участников с вакцинным сероответом против антигенов коклюша
Временное ограничение: День 61 (после вакцинации для групп 1 и 2) и День 31 (после вакцинации для группы 3)
Сероответ на вакцину определяли как поствакцинальную концентрацию >= 4 * исходная концентрация, если исходная концентрация противококлюшных антител была < 4 * нижний предел количественного определения (НПКО), или >= 2 * исходная концентрация, если Концентрация антител на исходном уровне была >= 4*LLOQ. Поствакцинальный сероответ на антикоклюшные антигены был на 31-й день для группы 3 и на 61-й день для групп 1 и 2.
День 61 (после вакцинации для групп 1 и 2) и День 31 (после вакцинации для группы 3)
Средние геометрические титры (СГТ) антител против антигенов, содержащихся в вакцине против вируса папилломы человека (ВПЧ), в группах 1 и 2
Временное ограничение: День 31 (после вакцинации) и День 61 (после вакцинации)
Антитела к ВПЧ измеряли с помощью прямого электрохемилюминесцентного мультиплексного иммуноанализа с вирусоподобными частицами (VLP) для обнаружения антител к типам 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58 ВПЧ. Титры выражали в пересчете на 1/разведение. Образцы крови участников оценивали на 31-й и 61-й день соответственно.
День 31 (после вакцинации) и День 61 (после вакцинации)
Средние геометрические титры (СГТ) антител против антигенов, содержащихся в вакцине против вируса папилломы человека (ВПЧ): Группа 3
Временное ограничение: День 01 (до вакцинации) и День 31 (после вакцинации)
Антитела к ВПЧ измеряли с помощью прямого электрохемилюминесцентного мультиплексного иммуноанализа VLP для обнаружения антител к типам 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58. Титры выражали в пересчете на 1/разведение. Образцы крови оценивались у участников в День 01 и День 31 соответственно.
День 01 (до вакцинации) и День 31 (после вакцинации)
Отношения средних геометрических титров (GMTR) антител против антигенов, содержащихся в вакцине против вируса папилломы человека (ВПЧ), в группах 1 и 2
Временное ограничение: День 31 (после вакцинации) и День 61 (после вакцинации)
Антитела к ВПЧ измеряли с помощью прямого электрохемилюминесцентного мультиплексного иммуноанализа с вирусоподобными частицами (VLP) для обнаружения антител к типам 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58 ВПЧ. GMTR рассчитывали как отношение GMT ​​на 61-й день к 31-му дню. Образцы крови участников оценивали на 31-й и 61-й день соответственно.
День 31 (после вакцинации) и День 61 (после вакцинации)
Отношения средних геометрических титров (GMTR) антител против антигенов, содержащихся в вакцине против вируса папилломы человека (ВПЧ): Группа 3
Временное ограничение: День 01 (до вакцинации) и День 31 (после вакцинации)
Антитела к ВПЧ измеряли с помощью прямого электрохемилюминесцентного мультиплексного иммуноанализа VLP для обнаружения антител к типам 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58. GMTR рассчитывали как отношение GMT ​​на 31-й день/01-й день. Образцы крови оценивались у участников в День 01 и День 31 соответственно.
День 01 (до вакцинации) и День 31 (после вакцинации)
Процент участников с сероконверсией вакцины против антигенов, содержащихся в вакцине против вируса папилломы человека (ВПЧ)
Временное ограничение: День 61 (после вакцинации для групп 1 и 2) и День 31 (после вакцинации для группы 3)
Вакцинация Сероконверсия определялась как изменение серостатуса с серонегативного (участники с титром ниже порогового значения серостатуса) на исходном уровне на сероположительный после вакцинации. Участник с титром на уровне или выше порогового значения серостатуса для данного типа ВПЧ считался серопозитивным для этого типа. Пороговые значения серостатуса для типов ВПЧ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58 составляли 9, 6, 5, 5, 3, 4, 3, 5 и 5 миллимерк-единиц (мМЕ). )/мл соответственно. Поствакцинальная сероконверсия по антигенам, содержащимся в вакцине против ВПЧ, происходила на 31-й день для группы 3 и на 61-й день для групп 1 и 2.
День 61 (после вакцинации для групп 1 и 2) и День 31 (после вакцинации для группы 3)
Количество участников, сообщивших о немедленных нежелательных нежелательных явлениях (НЯ)
Временное ограничение: В течение 30 минут после любой и каждой вакцинации (вакцинация 1 [т. е. в день 1] и 2 [т. е. в день 31])
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, которому вводили лекарственное средство и которое не имело какой-либо случайной связи с лечением. Незапрашиваемое НЯ представляло собой наблюдаемое НЯ, которое не соответствовало условиям, предварительно перечисленным в форме отчета о случаях (CRF) с точки зрения диагноза и/или окна начала после вакцинации. Всех участников наблюдали в течение 30 минут после вакцинации, и любые нежелательные НЯ, возникшие в течение этого времени, регистрировали как немедленные нежелательные НЯ в CRB. Зарегистрированные НЯ для каждой группы были представлены в соответствии с предварительно указанными в протоколе исследования.
В течение 30 минут после любой и каждой вакцинации (вакцинация 1 [т. е. в день 1] и 2 [т. е. в день 31])
Количество участников, сообщивших о предполагаемых реакциях в месте инъекции
Временное ограничение: В течение 7 дней после любой и каждой вакцинации (вакцинация 1 [т.е. в день 1] и 2 [т.е. в день 31])
SR: ожидаемый AR (признак или симптом), наблюдаемый и зарегистрированный при условиях (природа и начало), предварительно перечисленных (т. е. запрошенных) в CRF и рассматриваемых как связанные с продуктом. Реакции в месте инъекции: боль, эритема, отек. Здесь «0» в количестве, проанализированном для категорий MenACYW, означает, что ни один участник не подлежал оценке, так как в группе (Gps.) 2 вакцина MenACYW не вводилась; для Gps.1 и 3: «0» в количестве, проанализированном для Nimenrix, означает, что ни один участник не подлежал оценке, как в Gps. 1 и 3 Нименрикс не вводили. При вакцинации (вакц.)1 (Gps.1 и 2): «0» в количестве, проанализированном для 9vHPV и Tadp-IPV, означает, что ни один участник не подлежал оценке, поскольку эти вакцины не вводили при вакцинации 1 (день 01). В Вакк. 2 (Gps.1, 2 и 3): «0» в количестве, проанализированном для MenACYW и Nimenrix, означает, что ни один участник не подлежал оценке, поскольку эти вакцины не вводили при вакцинации. 2 (день 31); и для GPS. 3 "0" в количестве, проанализированном на 9vHPV и Tadp-IPV, означает, что ни один из участников не подлежал оценке, поскольку эти вакцины не вводились.
В течение 7 дней после любой и каждой вакцинации (вакцинация 1 [т.е. в день 1] и 2 [т.е. в день 31])
Количество участников, сообщивших о запрашиваемых системных реакциях
Временное ограничение: В течение 7 дней после любой и каждой вакцинации (вакцинация 1 [т.е. в день 1] и 2 [т.е. в день 31])
Требуемая реакция (SR) представляла собой ожидаемую побочную реакцию (AR) (признак или симптом), наблюдаемую и зарегистрированную при условиях (характер и начало), предварительно перечисленных (т. е. запрашиваемых) в CRF и рассматриваемых как связанные с вводимым продуктом. Запрашиваемые системные реакции включали лихорадку, головную боль, недомогание и миалгию. Зарегистрированные НЯ для каждой группы были представлены в соответствии с предварительно указанными в протоколе исследования.
В течение 7 дней после любой и каждой вакцинации (вакцинация 1 [т.е. в день 1] и 2 [т.е. в день 31])
Количество участников, сообщивших о нежелательных нежелательных явлениях (НЯ)
Временное ограничение: С 01-го по 31-й день после любой и каждой вакцинации (вакцинация 1 [т. е. в 1-й день] и 2 [т. е. в 31-й день])
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, которому вводили лекарственное средство и которое не имело какой-либо случайной связи с лечением. Незапрашиваемое НЯ представляло собой наблюдаемое НЯ, которое не соответствовало условиям, предварительно перечисленным в журнале регистрации случаев (CRB) с точки зрения диагноза и/или окна начала после вакцинации. Зарегистрированные НЯ для каждой группы были представлены в соответствии с предварительно указанными в протоколе исследования.
С 01-го по 31-й день после любой и каждой вакцинации (вакцинация 1 [т. е. в 1-й день] и 2 [т. е. в 31-й день])
Количество участников, сообщивших о серьезных нежелательных явлениях (СНЯ), включая нежелательные явления, представляющие особый интерес (AESI)
Временное ограничение: С 01-го дня до последнего дня исследования (т. е. 61-й день для групп 1 и 2 и 31-й день для группы 3)
СНЯ — любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводило к смерти, было опасным для жизни, требовало стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводило к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, являлось врожденной аномалией/врожденным пороком или являлось важным медицинское мероприятие. СНЯ, вызвавшее смерть участника, считалось СНЯ со смертельным исходом. Нежелательные явления, представляющие особый интерес (AESI), были определены как события, в отношении которых проводилось постоянное наблюдение и быстро сообщалось исследователем спонсору. Зарегистрированные НЯ для каждой группы были представлены в соответствии с предварительно указанными в протоколе исследования.
С 01-го дня до последнего дня исследования (т. е. 61-й день для групп 1 и 2 и 31-й день для группы 3)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MEQ00071
  • 2020-001665-37 (Номер EudraCT)
  • U1111-1249-2973 (Идентификатор реестра: ICTRP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования Менингококковый полисахарид (серогруппы A, C, Y и W) Конъюгированная вакцина против столбнячного анатоксина (конъюгированная вакцина MenACYW)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться