Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af en kvadrivalent meningokok-konjugatvaccine (MenACYW-konjugatvaccine) sammenlignet med en meningokokreferencevaccine, og når den gives alene eller sammen med to andre vacciner hos raske unge

11. september 2025 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenicitet og sikkerhedsundersøgelse af en kvadrivalent meningokokkonjugatvaccine versus Nimenrix®, og når den administreres alene eller samtidig med 9vHPV- og Tdap-IPV-vacciner hos raske unge

Primært mål:

For at demonstrere non-inferioriteten af ​​serobeskyttelseshastigheden (serum baktericid assay ved brug af humant komplement [hSBA] titer ≥ 1:8) til meningokok serogruppe A, C, W og Y efter administration af en enkelt dosis MenACYW konjugatvaccine (Gruppe 1) sammenlignet med en enkelt dosis Nimenrix® (gruppe 2)

Sekundært mål:

At beskrive:

  • antistofresponset fra meningokokserogruppe A, C, W og Y målt ved hSBA før og 1 måned efter meningokokvaccination administreret alene (gruppe 1 og 2) eller samtidig med 9-valent humant papillomavirus (9vHPV) og stivkrampe, difteri, og acellulær pertussis - inaktiveret poliovaccine [adsorberet, reduceret indhold af antigen(er)] (Tdap-IPV) vacciner (Gruppe 3)
  • antistofresponset af meningokok serogruppe C målt ved hSBA og serum baktericid assay ved brug af babykaninkomplement (rSBA), før vaccination og på dag 31 efter vaccination med MenACYW konjugatvaccine eller Nimenrix® (gruppe 1 og 2) i henhold til MenC-primet status
  • antistofresponset mod antigener fra 9vHPV- og Tdap-IPV-vacciner før og 1 måned efter vaccination
  • sikkerhedsprofilen i hver gruppe efter hver vaccination

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Varigheden af ​​undersøgelsesdeltagelsen for hver deltager vil være cirka 30 til 60 dage, inklusive 2 eller 3 besøg (1 eller 2 vaccinationsbesøg) og 1 eller 2 telefonopkald, afhængigt af undersøgelsesgruppen.

* Dette er den første dosis af 9vHPV i 2-dosis- eller 3-dosis-serien i henhold til de lokale anbefalinger og deltagerens alder. Disse yderligere vaccinationer til færdiggørelsen af ​​9vHPV-skemaet vil finde sted uden for formålene og omfanget af denne undersøgelse og vil derfor ikke blive beskrevet i denne protokol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

463

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Genova, Italien, IT-16132
        • Investigational Site Number :3800001
    • Apulia
      • Foggia, Apulia, Italien, 71122
        • Investigational Site Number :3800005
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italien, 88100
        • Investigational Site Number :3800006
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20154
        • Investigational Site Number :3800002
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Italien, 90131
        • Investigational Site Number :3800004
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • Investigational Site Number :7020002
  • Spanien
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Spanien, 41013
        • Investigational Site Number :7240001
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Investigational Site Number :7240002
    • Castille and León
      • Esplugues de Llobregat, Castille and León, Spanien, 08950
        • Investigational Site Number :7240005
    • Galicia [Galicia]
      • Santiago de Compostela, Galicia [Galicia], Spanien, 15706
        • Investigational Site Number :7240006
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28007
        • Investigational Site Number :7240003
    • Valenciana, Comunidad
      • Burriana, Valenciana, Comunidad, Spanien, 12530
        • Investigational Site Number :7240011
      • Puçol, Valenciana, Comunidad, Spanien, 46530
        • Investigational Site Number :7240007
      • Valencia, Valenciana, Comunidad, Spanien, 46011
        • Investigational Site Number :7240008
      • Valencia, Valenciana, Comunidad, Spanien, 46020
        • Investigational Site Number :7240004
      • Valencia, Valenciana, Comunidad, Spanien, 46022
        • Investigational Site Number :7240009
      • Valencia, Valenciana, Comunidad, Spanien, 46022
        • Investigational Site Number :7240010
      • Valencia, Valenciana, Comunidad, Spanien, 46024
        • Investigational Site Number :7240012
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1042
        • Investigational Site Number :3480003
      • Győr, Ungarn, 9024
        • Investigational Site Number :3480001
      • Miskolc, Ungarn, 3527
        • Investigational Site Number :3480002
      • Szigetvár, Ungarn, 7900
        • Investigational Site Number :3480004
      • Szombathely, Ungarn, 7900
        • Investigational Site Number :3480006

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 10 til 17 år på optagelsesdagen ('10 til 17 år' betyder fra dagen for 10-års fødselsdagen til dagen før 18-års fødselsdagen)
  • Meningokok C-konjugat (MenC) naive deltagere eller deltagere, der har modtaget monovalent MenC-priming i spædbarnsalderen (< 2 år)
  • Samtykkeformularen er blevet underskrevet og dateret af deltageren i henhold til lokal lovgivning, og informeret samtykkeformular er blevet underskrevet og dateret af forælderen/den juridisk acceptable repræsentant og af deltageren, hvis hun/han fylder 18 år under undersøgelsen
  • Deltagere og forældre/juridisk acceptabel repræsentant er i stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle undersøgelsesprocedurer
  • Dækket af sygeforsikring, hvis det kræves af lokale regler

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren er gravid, ammer eller er i den fødedygtige alder og bruger ikke en effektiv præventionsmetode eller afholdenhed fra mindst 4 uger før vaccination til mindst 4 uger efter sidste vaccination. For at blive betragtet som ikke-fertilbar skal en kvinde være præ-menarche
  • Tidligere vaccination mod meningokoksygdom med enten undersøgelsesvaccinen eller en anden vaccine (dvs. polysaccharid eller konjugeret meningokokvaccine indeholdende serogruppe A, C, W eller Y; eller meningokok B serogruppeholdig vaccine), undtagen licenseret monovalent MenC-vaccination modtaget før 2. års alderen
  • Deltagelse på tidspunktet for studietilmelding (eller i de 4 uger forud for den første undersøgelsesvaccination) eller planlagt deltagelse i den nuværende undersøgelsesperiode i en anden klinisk undersøgelse, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure
  • Modtagelse af enhver vaccine inden for de 4 uger forud for enhver undersøgelsesvaccination eller planlagt modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger efter enhver undersøgelsesvaccination undtagen influenzavaccination, som kan modtages mindst 2 uger før undersøgelsesvaccination. Denne undtagelse omfatter monovalente pandemiske influenzavacciner og multivalente influenzavacciner.
  • Anamnese med vaccination med stivkrampe-, difteri-, kighoste- eller inaktiveret poliovirusvaccine inden for de foregående 3 år
  • Tidligere vaccination mod human papillomavirus (HPV).
  • Modtagelse af immunglobuliner, blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder
  • Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi, såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling, inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder)
  • Anamnese med meningokokinfektion, bekræftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk
  • Kendt historie med difteri, stivkrampe, kighoste, poliomyelitis og/eller HPV-infektion eller sygdom.
  • Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter eller historie med en livstruende reaktion på de vacciner, der blev brugt i undersøgelsen eller på en vaccine, der indeholder et af de samme stoffer
  • Personlig historie om Guillain-Barrés syndrom
  • Personlig historie med en Arthus-lignende reaktion efter vaccination med en tetanustoksoidholdig vaccine inden for mindst 10 år efter den foreslåede undersøgelsesvaccination
  • Personlig historie med ny eller tidligere encefalopati, progressiv eller ustabil neurologisk lidelse eller ustabil epilepsi
  • Verbal rapport om trombocytopeni, kontraindikerende intramuskulær vaccination
  • Blødningsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulantia i de 3 uger forud for inklusion, kontraindikerende intramuskulær vaccination
  • Frihedsberøvet ved en administrativ eller retskendelse, eller i nødsituationer eller ufrivilligt indlagt på hospitalet
  • Aktuelt alkoholmisbrug eller stofmisbrug
  • Kronisk sygdom, der efter efterforskerens mening er på et stadie, hvor den kan forstyrre studiegennemførelse eller færdiggørelse
  • Moderat eller svær akut sygdom/infektion (ifølge Investigators vurdering) på vaccinationsdagen eller febril sygdom (temperatur ≥ 38,0 C [≥ 100,4 F]). En potentiel deltager bør ikke inkluderes i undersøgelsen, før tilstanden er forsvundet eller feberhændelsen er aftaget
  • Modtagelse af oral eller injicerbar antibiotikabehandling inden for 72 timer før den første blodprøvetagning
  • Identificeret som en efterforsker eller ansat i efterforskeren eller studiecentret med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse, eller identificeret som et umiddelbar familiemedlem (dvs. forælder, ægtefælle, naturligt eller adopteret barn) til efterforskeren eller medarbejder med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse. undersøgelse
  • Deltager med høj risiko for meningokokinfektion under undersøgelsen (specifikt, men ikke begrænset til deltagere med vedvarende komplementmangel, med anatomisk eller funktionel aspleni, eller deltagere, der rejser til lande med høj endemisk eller epidemisk sygdom

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: MenACYW-konjugatvaccine + 9vHPV + Tdap-IPV-vacciner (sekventiel administration)
Deltagerne modtog 0,5 milliliter (ml) intramuskulær injektion af MenACYW-konjugatvaccine på dag 01 og 0,5 ml intramuskulær injektion af 9vHPV + Tdap-IPV-vacciner (sekventielt efter MenACYW-vaccine) på dag 31.
Biologisk: Meningokokpolysaccharid (Serogruppe A, C, Y og W) Tetanus Toxoid Conjugate Vaccine (MenACYW Conjugate Vaccine)
Lægemiddelform: Flydende opløsning til injektion Indgivelsesvej: Intramuskulær
Andre navne:
  • MenQuadfi®
Biologisk: Human Papillomavirus 9-valent vaccine (9vHPV)
Lægemiddelform: Suspension til injektion Indgivelsesvej: Intramuskulær
Andre navne:
  • Gardasil® 9
Biologisk: Tetanustoxoid, reduceret difteritoksoid og acellulær pertussis-vaccine adsorberet kombineret med inaktiveret Poliomyelitis-vaccine (Tdap-IPV)
Lægemiddelform: Suspension til injektion Indgivelsesvej: Intramuskulær
Andre navne:
  • Repevax®/Triaxis®/Adacel®Polio
Aktiv komparator: Gruppe 2: Nimenrix® + 9vHPV + Tdap-IPV-vacciner (sekventiel administration)
Deltagerne modtog 0,5 ml intramuskulær injektion af Nimenrix®-vaccine på dag 01 og 0,5 ml intramuskulær injektion af 9vHPV + Tdap-IPV-vacciner (sekventielt efter Nimenrix®-vaccine) på dag 31.
Biologisk: Human Papillomavirus 9-valent vaccine (9vHPV)
Lægemiddelform: Suspension til injektion Indgivelsesvej: Intramuskulær
Andre navne:
  • Gardasil® 9
Biologisk: Tetanustoxoid, reduceret difteritoksoid og acellulær pertussis-vaccine adsorberet kombineret med inaktiveret Poliomyelitis-vaccine (Tdap-IPV)
Lægemiddelform: Suspension til injektion Indgivelsesvej: Intramuskulær
Andre navne:
  • Repevax®/Triaxis®/Adacel®Polio
Biologisk: Meningokok gruppe A, C, W-135 og Y konjugatvaccine
Lægemiddelform: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. Indgivelsesvej: Intramuskulært
Andre navne:
  • Nimenrix®
Eksperimentel: Gruppe 3: MenACYW-konjugatvaccine + 9vHPV + Tdap-IPV-vacciner (Samtidig administration)
Deltagerne modtog 0,5 ml intramuskulær injektion af MenACYW Conjugate-vaccine samtidig med 9vHPV + Tdap-IPV-vacciner på dag 01.
Biologisk: Meningokokpolysaccharid (Serogruppe A, C, Y og W) Tetanus Toxoid Conjugate Vaccine (MenACYW Conjugate Vaccine)
Lægemiddelform: Flydende opløsning til injektion Indgivelsesvej: Intramuskulær
Andre navne:
  • MenQuadfi®
Biologisk: Human Papillomavirus 9-valent vaccine (9vHPV)
Lægemiddelform: Suspension til injektion Indgivelsesvej: Intramuskulær
Andre navne:
  • Gardasil® 9
Biologisk: Tetanustoxoid, reduceret difteritoksoid og acellulær pertussis-vaccine adsorberet kombineret med inaktiveret Poliomyelitis-vaccine (Tdap-IPV)
Lægemiddelform: Suspension til injektion Indgivelsesvej: Intramuskulær
Andre navne:
  • Repevax®/Triaxis®/Adacel®Polio

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med antistoftitre >=1:8 mod meningokokserogruppe A, C, W og Y målt ved hSBA efter vaccination med MenACYW-konjugatvaccine eller Nimenrix®-vaccine (non-inferioritetsanalyse): Gruppe 1 og 2
Tidsramme: Dag 31 (efter vaccination)
Antistoftitre mod meningokokserogruppe A, C, W og Y blev målt ved serum baktericid assay under anvendelse af humant komplement (hSBA). Non-inferioritetsdataanalyse for dette resultatmål var planlagt til kun at blive udført for gruppe 1 og 2, ikke for gruppe 3. Gruppe 3-data rapporteres separat.
Dag 31 (efter vaccination)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske middeltitre (GMT'er) af antistoffer målt ved hSBA mod meningokokserogruppe A, C, Y og W
Tidsramme: Dag 01 (før vaccination) og dag 31 (efter vaccination)
GMT'er mod meningokokserogruppe A, C, Y og W blev målt ved hSBA. Titere blev udtrykt som 1/fortynding.
Dag 01 (før vaccination) og dag 31 (efter vaccination)
Procentdel af deltagere med hSBA-antistoftitre >=1:4 og >=1:8 mod meningokokserogruppe A, C, Y og W
Tidsramme: Dag 01 (før vaccination) og dag 31 (efter vaccination)
Antistoftitre mod meningokokserogruppe A, C, Y og W blev målt ved hSBA. Procentdel af deltagere med hSBA-antistoftitre >=1:4 og >=1:8 for serogruppe A, C, Y og W blev rapporteret i resultatmålet.
Dag 01 (før vaccination) og dag 31 (efter vaccination)
Procentdel af deltagere med >= 4-fold stigning i hSBA-antistoftitre mod meningokokserogruppe A, C, Y og W
Tidsramme: Fra baseline (dag 01) til dag 31 (efter vaccination)
Antistoftitre mod meningokokserogruppe A, C, Y og W blev målt ved hSBA. Fold-stigning blev beregnet som forholdet mellem post-dosis titer på dag 31 og præ-dosis titer på dag 01.
Fra baseline (dag 01) til dag 31 (efter vaccination)
Procentdel af deltagere med vaccine serorespons mod meningokok serogruppe A, C, Y og W
Tidsramme: Dag 31 (efter vaccination)
Antistoftitre mod meningokokserogruppe A, C, Y og W blev målt ved hSBA. Vaccineseroresponsen blev defineret som en hSBA-titer efter vaccination større end eller lig med (>=) 1:16 for deltagere med hSBA-titer før vaccination mindre end (<) 1:8 eller en >= 4-fold stigning i hSBA-titer fra før-vaccination til efter-vaccination for deltagere med hSBA-titer før vaccination >= 1:8.
Dag 31 (efter vaccination)
Geometriske middeltitre (GMT'er) af antistoffer målt med hSBA mod meningokok serogruppe C: meningokok serogruppe C konjugatvaccine (MenC) primede deltagere i gruppe 1 og 2
Tidsramme: Dag 01 (før vaccination) og dag 31 (efter vaccination)
GMT'er mod meningokok serogruppe C hos MenC-primede deltagere (deltagere, der modtog monovalent MenC-priming i spædbarnsalderen < 2 år) blev målt ved hSBA. Titere blev udtrykt som 1/fortynding.
Dag 01 (før vaccination) og dag 31 (efter vaccination)
Geometriske middeltitere (GMT'er) af antistoffer målt ved serum bakteriedræbende assay under anvendelse af babykaninkomplement (rSBA) mod meningokok serogruppe C: meningokok serogruppe C konjugatvaccine (MenC) primede deltagere i gruppe 1 og 2
Tidsramme: Dag 01 (før vaccination) og dag 31 (efter vaccination)
GMT'er mod Serogruppe C i MenC-primede deltagere (deltagere, der modtog monovalent MenC-priming i spædbarnsalderen < 2 år) blev målt ved rSBA. Titere blev udtrykt som 1/fortynding.
Dag 01 (før vaccination) og dag 31 (efter vaccination)
Geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) af anti-difteri, stivkrampe-antistoffer indeholdt i stivkrampe, difteri og acellulær pertussis - inaktiveret poliovaccine (Tdap-IPV)-vaccine i gruppe 1 og 2
Tidsramme: Dag 31 (efter vaccination) og dag 61 (efter vaccination)
Geometriske middelkoncentrationer af anti-difteri- og stivkrampe-antistoffer blev målt ved elektrokemiluminescerende metode. Blodprøver blev vurderet for deltagerne på henholdsvis dag 31 og dag 61.
Dag 31 (efter vaccination) og dag 61 (efter vaccination)
Geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) af anti-polio-antistoffer indeholdt i stivkrampe, difteri og acellulær pertussis - inaktiveret poliovaccine (Tdap-IPV)-vaccine i gruppe 1 og 2
Tidsramme: Dag 31 (efter vaccination) og dag 61 (efter vaccination)
GMC'er af anti-poliovirus type 1, 2 og 3 blev målt ved neutraliseringsassay. Koncentrationer blev udtrykt som titere (1/fortynding). Blodprøver blev vurderet for deltagerne på henholdsvis dag 31 og dag 61.
Dag 31 (efter vaccination) og dag 61 (efter vaccination)
Geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) af anti-pertussis-antistoffer indeholdt i stivkrampe, difteri og acellulær pertussis - inaktiveret poliovaccine (Tdap-IPV)-vaccine i gruppe 1 og 2
Tidsramme: Dag 31 (efter vaccination) og dag 61 (efter vaccination)
GMC'er af anti-pertussis-antistoffer (pertussis toxoid [PT], filamentøst hæmagglutinin [FHA], pertactin [PRN]) og fimbriae type 2 og 3 [FIM], blev målt ved elektrokemiluminescerende metode. Blodprøver blev vurderet for deltagerne på henholdsvis dag 31 og dag 61.
Dag 31 (efter vaccination) og dag 61 (efter vaccination)
Geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) af anti-difteri, stivkrampe-antistoffer indeholdt i stivkrampe, difteri og acellulær pertussis - inaktiveret poliovaccine (Tdap-IPV)-vaccine: Gruppe 3
Tidsramme: Dag 01 (før vaccination) og dag 31 (efter vaccination)
GMC'er af anti-difteri og stivkrampe-antistoffer blev målt ved elektrokemiluminescerende metode. Blodprøver blev vurderet for deltagerne på henholdsvis dag 01 og dag 31.
Dag 01 (før vaccination) og dag 31 (efter vaccination)
Geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) af anti-polio-antistoffer indeholdt i stivkrampe, difteri og acellulær pertussis - inaktiveret poliovaccine (Tdap-IPV)-vaccine: Gruppe 3
Tidsramme: Dag 01 (før vaccination) og dag 31 (efter vaccination)
GMC'er af anti-poliovirus type 1, 2 og 3 blev målt ved neutraliseringsassay. Koncentrationer blev udtrykt som titere (1/fortynding). Blodprøver blev vurderet for deltagerne på henholdsvis dag 01 og dag 31.
Dag 01 (før vaccination) og dag 31 (efter vaccination)
Geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) af anti-pertussis-antistoffer indeholdt i stivkrampe, difteri og acellulær pertussis - inaktiveret poliovaccine (Tdap-IPV)-vaccine: Gruppe 3
Tidsramme: Dag 01 (før vaccination) og dag 31 (efter vaccination)
GMC'er af anti-pertussis-antistoffer (PT, FHA, FIM og PRN) antistoffer blev målt ved elektrokemiluminescerende metode. Blodprøver blev vurderet for deltagerne på henholdsvis dag 01 og dag 31.
Dag 01 (før vaccination) og dag 31 (efter vaccination)
Geometriske middelkoncentrationsforhold (GMCR'er) af antistoffer mod antigener indeholdt i stivkrampe, difteri og acellulær pertussis - inaktiveret poliovaccine (Tdap-IPV)-vaccine i gruppe 1 og 2
Tidsramme: Dag 31 (efter vaccination) og dag 61 (efter vaccination)
Anti-difteri, stivkrampe og pertussis (PT, FHA, FIM og PRN) antistoffer blev målt ved elektrokemiluminescerende metode. Anti-poliovirus type 1, 2 og 3 blev målt ved neutraliseringsassay. GMCR'er blev beregnet som forholdet mellem GMC'er på dag 61 og dag 31. Blodprøver blev vurderet for deltagerne på henholdsvis dag 31 og dag 61.
Dag 31 (efter vaccination) og dag 61 (efter vaccination)
Geometriske middelkoncentrationsforhold (GMCR'er) af antistoffer mod antigener indeholdt i stivkrampe, difteri og acellulær pertussis - inaktiveret poliovaccine (Tdap-IPV)-vaccine: Gruppe 3
Tidsramme: Dag 01 (før vaccination) og dag 31 (efter vaccination)
Anti-difteri, stivkrampe og pertussis (PT, FHA, FIM og PRN) antistoffer blev målt ved elektrokemiluminescerende metode. Anti-poliovirus type 1, 2 og 3 blev målt ved neutraliseringsassay. GMCR'er blev beregnet som forholdet mellem GMC'er på dag 31/dag 01. Blodprøver blev vurderet for deltagerne på henholdsvis dag 01 og dag 31.
Dag 01 (før vaccination) og dag 31 (efter vaccination)
Procentdel af deltagere med antistoftitere over foruddefinerede tærskler mod antigener indeholdt i stivkrampe, difteri og acellulær pertussis - inaktiveret poliovaccine (Tdap-IPV)-vaccine i gruppe 1 og 2
Tidsramme: Dag 31 (efter vaccination) og dag 61 (efter vaccination)
Antistoftitre over foruddefinerede tærskler mod Tdap-IPV-vaccineantigener blev defineret som: Anti-D Ab-titere og Anti-T Ab-titre >= 0,1 IE/ml og >= 1,0 IE/ml; Anti-Polio 1, 2 og 3 Ab-titre >= 8 (1/fortynding). Blodprøver blev vurderet for deltagerne på henholdsvis dag 31 og dag 61.
Dag 31 (efter vaccination) og dag 61 (efter vaccination)
Procentdel af deltagere med antistoftitere over foruddefinerede tærskler mod antigener indeholdt i stivkrampe, difteri og acellulær pertussis - inaktiveret poliovaccine (Tdap-IPV)-vaccine: Gruppe 3
Tidsramme: Dag 01 (før vaccination) og dag 31 (efter vaccination)
Antistoftitre over foruddefinerede tærskler mod Tdap-IPV-vaccineantigener blev defineret som: Anti-D Ab-titere og Anti-T Ab-titre >= 0,1 IE/ml og >= 1,0 IE/ml; Anti-Polio 1, 2 og 3 Ab-titre >= 8 (1/fortynding). Blodprøver blev vurderet for deltagerne på henholdsvis dag 01 og dag 31.
Dag 01 (før vaccination) og dag 31 (efter vaccination)
Procentdel af deltagere med vaccineserorespons mod pertussis-antigener
Tidsramme: Dag 61 (efter-vaccination for gruppe 1 og 2) og dag 31 (efter-vaccination for gruppe 3)
Vaccineserorespons blev defineret som post-vaccination koncentration >= 4 * Baseline koncentration, hvis anti-pertussis antistof koncentrationen ved baseline var < 4*nedre grænse for kvantificering (LLOQ), eller >= 2*Baseline koncentration, hvis anti-pertussis antistofkoncentration ved baseline var >= 4*LLOQ. Post-vaccine serorespons for anti-pertussis-antigener var dag 31 for gruppe 3 og dag 61 for gruppe 1 og 2.
Dag 61 (efter-vaccination for gruppe 1 og 2) og dag 31 (efter-vaccination for gruppe 3)
Geometriske middeltitre (GMT'er) af antistoffer mod antigener indeholdt i human papillomavirus (HPV)-vaccine i gruppe 1 og 2
Tidsramme: Dag 31 (efter vaccination) og dag 61 (efter vaccination)
Anti-HPV-antistoffer blev målt ved den direkte viruslignende partikel (VLP) elektrokemiluminescens multipleks immunoassay til påvisning af antistoffer mod HPV-typerne 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58. Titere blev udtrykt som 1/fortynding. Blodprøver blev vurderet for deltagerne på henholdsvis dag 31 og dag 61.
Dag 31 (efter vaccination) og dag 61 (efter vaccination)
Geometriske middeltitre (GMT'er) af antistoffer mod antigener indeholdt i human papillomavirus (HPV)-vaccine: Gruppe 3
Tidsramme: Dag 01 (før vaccination) og dag 31 (efter vaccination)
Anti-HPV-antistoffer blev målt ved den direkte VLP-elektrokemiluminescens-multipleks-immunoassay til påvisning af antistoffer mod HPV-typerne 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58. Titere blev udtrykt som 1/fortynding. Blodprøver blev vurderet for deltagerne på henholdsvis dag 01 og dag 31.
Dag 01 (før vaccination) og dag 31 (efter vaccination)
Geometriske middeltiterforhold (GMTR'er) af antistoffer mod antigener indeholdt i human papillomavirus (HPV)-vaccine i gruppe 1 og 2
Tidsramme: Dag 31 (efter vaccination) og dag 61 (efter vaccination)
Anti-HPV-antistoffer blev målt ved den direkte viruslignende partikel (VLP) elektrokemiluminescens multipleks immunoassay til påvisning af antistoffer mod HPV-typerne 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58. GMTR'er blev beregnet som forholdet mellem GMT'er på dag 61/dag 31. Blodprøver blev vurderet for deltagerne på henholdsvis dag 31 og dag 61.
Dag 31 (efter vaccination) og dag 61 (efter vaccination)
Geometriske middeltiterforhold (GMTR'er) af antistoffer mod antigener indeholdt i human papillomavirus (HPV)-vaccine: Gruppe 3
Tidsramme: Dag 01 (før vaccination) og dag 31 (efter vaccination)
Anti-HPV-antistoffer blev målt ved den direkte VLP-elektrokemiluminescens-multipleks-immunoassay til påvisning af antistoffer mod HPV-typerne 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58. GMTR'er blev beregnet som forholdet mellem GMT'er på dag 31/dag 01. Blodprøver blev vurderet for deltagerne på henholdsvis dag 01 og dag 31.
Dag 01 (før vaccination) og dag 31 (efter vaccination)
Procentdel af deltagere med vaccineserokonversion mod antigener indeholdt i human papillomavirus (HPV) vaccine
Tidsramme: Dag 61 (efter-vaccination for gruppe 1 og 2) og dag 31 (efter-vaccination for gruppe 3)
Vaccine Serokonversion blev defineret som ændring af serostatus fra seronegativ (deltagere med en titer lavere end serostatus cut-off værdien) ved baseline til seropositive efter vaccination. En deltager med en titer på eller over serostatus cut-off for en given HPV-type blev betragtet som seropositiv for den type. Serostatus cut-offs for HPV type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 var 9, 6, 5, 5, 3, 4, 3, 5 og 5 milli-Merck-enheder (mMU) )/ml. Post-vaccine serokonversion for antigener indeholdt i HPV-vaccinen var dag 31 for gruppe 3 og dag 61 for gruppe 1 og 2.
Dag 61 (efter-vaccination for gruppe 1 og 2) og dag 31 (efter-vaccination for gruppe 3)
Antal deltagere, der rapporterer øjeblikkelige uopfordrede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter enhver vaccination (vaccination 1 [dvs. på dag 1] og 2 [dvs. på dag 31])
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller i en klinisk undersøgelsesdeltager, der fik indgivet et lægemiddel, og som ikke havde noget tilfældigt forhold til behandlingen. En uopfordret AE var en observeret AE, der ikke opfyldte betingelserne i case-rapportformularen (CRF) med hensyn til diagnose og/eller startvindue efter vaccination. Alle deltagere blev observeret i 30 minutter efter vaccination, og eventuelle uopfordrede AE'er forekom i løbet af det tidsrum blev registreret som umiddelbare uopfordrede AE'er i CRB. Rapporterede AE'er for hver arm blev præsenteret som præspecificeret i undersøgelsesprotokollen.
Inden for 30 minutter efter enhver vaccination (vaccination 1 [dvs. på dag 1] og 2 [dvs. på dag 31])
Antal deltagere, der rapporterer anmodede reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: Inden for 7 dage efter enhver vaccination (vaccination 1 [dvs. på dag 1] og 2 [dvs. på dag 31])
SR: forventet AR (tegn eller symptom) observeret og rapporteret under forhold (natur og begyndelse) forudlistet (dvs. anmodet) i CRF og betragtet som relateret til produktet. Reaktioner på injektionsstedet: smerte, erytem og hævelse. Her betyder "0" i antal analyseret for MenACYW-kategorier, at ingen deltagere var evaluerbare, da der i gruppe (Gps.) 2 MenACYW-vaccine ikke blev administreret; for Gps.1 & 3: "0" i antal analyseret for Nimenrix betyder, at ingen deltagere var evaluerbare som i Gps. 1 & 3 Nimenrix blev ikke administreret. Ved Vaccination (vaccination)1 (Gps.1 & 2): "0" i antal analyseret for 9vHPV & Tadp-IPV betyder, at ingen deltagere var evaluerbare, da disse vacciner ikke blev administreret ved vacc.1 (Dag01). Hos Vacc. 2 (Gps.1, 2 & 3): "0" i antal analyseret for MenACYW og Nimenrix betyder, at ingen deltagere var evaluerbare, da disse vacciner ikke blev administreret ved vacc. 2 (dag 31); & til Gps. 3 "0" i antal analyseret for 9vHPV og Tadp-IPV betyder, at ingen deltagere var evaluerbare, da disse vacciner ikke blev administreret.
Inden for 7 dage efter enhver vaccination (vaccination 1 [dvs. på dag 1] og 2 [dvs. på dag 31])
Antal deltagere, der rapporterer anmodede systemiske reaktioner
Tidsramme: Inden for 7 dage efter enhver vaccination (vaccination 1 [dvs. på dag 1] og 2 [dvs. på dag 31])
En anmodet reaktion (SR) var en forventet bivirkning (AR) (tegn eller symptom) observeret og rapporteret under betingelserne (natur og indtræden), der var forudlistet (dvs. anmodet) i CRF og betragtet som relateret til det administrerede produkt. Anmodede systemiske reaktioner omfattede feber, hovedpine, utilpashed og myalgi. Rapporterede AE'er for hver arm blev præsenteret som præspecificeret i undersøgelsesprotokollen.
Inden for 7 dage efter enhver vaccination (vaccination 1 [dvs. på dag 1] og 2 [dvs. på dag 31])
Antal deltagere, der rapporterer uopfordrede uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra dag 01 op til dag 31 efter enhver vaccination (vaccination 1 [dvs. på dag 1] og 2 [dvs. på dag 31])
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller i en klinisk undersøgelsesdeltager, der fik indgivet et lægemiddel, og som ikke havde noget tilfældigt forhold til behandlingen. En uopfordret AE var en observeret AE, der ikke opfyldte betingelserne i case-rapportbogen (CRB) med hensyn til diagnose og/eller startvindue efter vaccination. Rapporterede AE'er for hver arm blev præsenteret som præspecificeret i undersøgelsesprotokollen.
Fra dag 01 op til dag 31 efter enhver vaccination (vaccination 1 [dvs. på dag 1] og 2 [dvs. på dag 31])
Antal deltagere, der rapporterer alvorlige uønskede hændelser (SAE'er) inklusive uønskede hændelser af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: Fra dag 01 op til sidste studiedag (dvs. dag 61 for gruppe 1 og 2 og dag 31 for gruppe 3)
En SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterede i død, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt eller var en vigtig medicinsk begivenhed. En SAE, der forårsagede deltagerens død, blev betragtet som fatal SAE. Bivirkninger af særlig interesse (AESI'er) blev defineret som hændelser, for hvilke der blev foretaget løbende overvågning og hurtig kommunikation fra investigator til sponsor. Rapporterede AE'er for hver arm blev præsenteret som præspecificeret i undersøgelsesprotokollen.
Fra dag 01 op til sidste studiedag (dvs. dag 61 for gruppe 1 og 2 og dag 31 for gruppe 3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

11. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MEQ00071
  • 2020-001665-37 (EudraCT nummer)
  • U1111-1249-2973 (Registry Identifier: ICTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meningokokpolysaccharid (Serogruppe A, C, Y og W) Tetanus Toxoid Conjugate Vaccine (MenACYW Conjugate Vaccine)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner