Étude sur un vaccin conjugué quadrivalent contre le méningocoque (vaccin conjugué MenACYW) par rapport à un vaccin de référence contre le méningocoque, et lorsqu'il est administré seul ou avec deux autres vaccins chez des adolescents en bonne santé
11 septembre 2025 mis à jour par: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Étude d'immunogénicité et d'innocuité d'un vaccin conjugué quadrivalent contre le méningocoque par rapport à Nimenrix®, et lorsqu'il est administré seul ou en concomitance avec les vaccins 9vHPV et Tdap-IPV chez des adolescents en bonne santé
Objectif principal:
Démontrer la non-infériorité du taux de séroprotection (dosage bactéricide sérique utilisant le titre du complément humain [hSBA] ≥ 1:8) aux méningocoques des sérogroupes A, C, W et Y suite à l'administration d'une dose unique de vaccin conjugué MenACYW (Groupe 1) par rapport à une dose unique de Nimenrix® (Groupe 2)
Objectif secondaire :
Décrire:
- la réponse anticorps des méningocoques des sérogroupes A, C, W et Y mesurée par hSBA, avant et 1 mois après la vaccination méningococcique administrée seule (groupes 1 et 2) ou en concomitance avec le virus du papillome humain 9-valent (9vHPV) et le tétanos, la diphtérie, et coqueluche acellulaire - vaccin antipoliomyélitique inactivé [adsorbé, teneur réduite en antigène(s)] (dcaT-VPI) (groupe 3)
- la réponse en anticorps du méningocoque de sérogroupe C mesurée par hSBA et dosage bactéricide sérique à l'aide du complément de bébé lapin (rSBA), avant la vaccination et au jour 31 après la vaccination avec le vaccin conjugué MenACYW ou Nimenrix® (groupes 1 et 2) selon le statut de sensibilisation au MenC
- la réponse anticorps contre les antigènes des vaccins 9vHPV et Tdap-IPV, avant et 1 mois après la vaccination
- le profil de sécurité dans chaque groupe après chaque vaccination
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Biologique: Vaccin antitétanique conjugué polyosidique contre le méningocoque (sérogroupes A, C, Y et W) (vaccin conjugué MenACYW)
- Biologique: Vaccin 9-valent contre le papillomavirus humain (9vHPV)
- Biologique: Anatoxine tétanique, anatoxine diphtérique réduite et vaccin anticoquelucheux acellulaire adsorbés combinés au vaccin antipoliomyélitique inactivé (dcaT-VPI)
- Biologique: Vaccin méningococcique conjugué des groupes A, C, W-135 et Y
Description détaillée
La durée de participation à l'étude pour chaque participant sera d'environ 30 à 60 jours, comprenant 2 ou 3 visites (1 ou 2 visites de vaccination) et 1 ou 2 appels téléphoniques, selon le groupe d'étude.
* Il s'agit de la première dose de 9vHPV, de la série 2 doses ou 3 doses selon les recommandations locales et l'âge du participant. Ces vaccinations supplémentaires pour l'achèvement du calendrier 9vHPV auront lieu en dehors des objectifs et de la portée de cette étude et ne seront donc pas décrites dans ce protocole.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
463
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Andalusia
-
Seville, Andalusia, Espagne, 41013
- Investigational Site Number :7240001
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espagne, 08035
- Investigational Site Number :7240002
-
-
Castille and León
-
Esplugues de Llobregat, Castille and León, Espagne, 08950
- Investigational Site Number :7240005
-
-
Galicia [Galicia]
-
Santiago de Compostela, Galicia [Galicia], Espagne, 15706
- Investigational Site Number :7240006
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Espagne, 28007
- Investigational Site Number :7240003
-
-
Valenciana, Comunidad
-
Burriana, Valenciana, Comunidad, Espagne, 12530
- Investigational Site Number :7240011
-
Puçol, Valenciana, Comunidad, Espagne, 46530
- Investigational Site Number :7240007
-
Valencia, Valenciana, Comunidad, Espagne, 46011
- Investigational Site Number :7240008
-
Valencia, Valenciana, Comunidad, Espagne, 46020
- Investigational Site Number :7240004
-
Valencia, Valenciana, Comunidad, Espagne, 46022
- Investigational Site Number :7240009
-
Valencia, Valenciana, Comunidad, Espagne, 46022
- Investigational Site Number :7240010
-
Valencia, Valenciana, Comunidad, Espagne, 46024
- Investigational Site Number :7240012
-
-
-
-
-
Budapest, Hongrie, 1042
- Investigational Site Number :3480003
-
Győr, Hongrie, 9024
- Investigational Site Number :3480001
-
Miskolc, Hongrie, 3527
- Investigational Site Number :3480002
-
Szigetvár, Hongrie, 7900
- Investigational Site Number :3480004
-
Szombathely, Hongrie, 7900
- Investigational Site Number :3480006
-
-
-
-
-
Genova, Italie, IT-16132
- Investigational Site Number :3800001
-
-
Apulia
-
Foggia, Apulia, Italie, 71122
- Investigational Site Number :3800005
-
-
Calabria
-
Catanzaro, Calabria, Italie, 88100
- Investigational Site Number :3800006
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italie, 20154
- Investigational Site Number :3800002
-
-
Sicily
-
Palermo, Sicily, Italie, 90131
- Investigational Site Number :3800004
-
-
-
-
-
Singapore, Singapour, 229899
- Investigational Site Number :7020002
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 10 à 17 ans au jour de l'inclusion ("10 à 17 ans" signifie du jour du 10e anniversaire à la veille du 18e anniversaire)
- Participants naïfs de méningocoque C conjugué (MenC) ou participants ayant reçu une primovaccination au MenC monovalent pendant la petite enfance (< 2 ans)
- Le formulaire d'assentiment a été signé et daté par le participant conformément à la réglementation locale, et le formulaire de consentement éclairé a été signé et daté par le parent/représentant légalement acceptable et par le participant s'il atteint l'âge de 18 ans pendant l'étude
- Les participants et les parents/représentants légalement acceptables sont en mesure d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'étude
- Couvert par une assurance maladie, si requis par la réglementation locale
Critère d'exclusion:
- La participante est enceinte, allaite ou est en âge de procréer et n'utilise pas de méthode efficace de contraception ou d'abstinence depuis au moins 4 semaines avant la vaccination jusqu'à au moins 4 semaines après la dernière vaccination. Pour être considérée comme n'ayant pas le potentiel de procréer, une femme doit avoir ses premières règles
- Vaccination antérieure contre la méningococcie avec le vaccin à l'étude ou un autre vaccin (c'est-à-dire un vaccin polysaccharidique ou conjugué contre le méningocoque contenant les sérogroupes A, C, W ou Y ; ou un vaccin contre le méningocoque B contenant le sérogroupe B), à l'exception de la vaccination monovalente contre le MenC sous licence reçue avant le 2 ans d'âge
- Participation au moment de l'inscription à l'étude (ou dans les 4 semaines précédant la première vaccination à l'étude) ou participation prévue pendant la période d'étude actuelle à une autre étude clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale
- Réception de tout vaccin dans les 4 semaines précédant toute vaccination à l'étude ou réception prévue de tout vaccin dans les 4 semaines suivant toute vaccination à l'étude, à l'exception de la vaccination contre la grippe, qui peut être reçue au moins 2 semaines avant les vaccins à l'étude. Cette exception comprend les vaccins monovalents contre la grippe pandémique et les vaccins multivalents contre la grippe.
- Antécédents de vaccination avec un vaccin contre le tétanos, la diphtérie, la coqueluche ou le virus inactivé de la poliomyélite au cours des 3 dernières années
- Vaccination antérieure contre le virus du papillome humain (VPH)
- Réception d'immunoglobulines, de sang ou de produits dérivés du sang au cours des 3 derniers mois
- Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée ; ou la réception d'un traitement immunosuppresseur, tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie, au cours des 6 mois précédents ; ou corticothérapie systémique au long cours (prednisone ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives au cours des 3 derniers mois)
- Antécédents d'infection à méningocoque, confirmée cliniquement, sérologiquement ou microbiologiquement
- Antécédents connus de diphtérie, de tétanos, de coqueluche, de poliomyélite et/ou d'infection ou de maladie par le VPH.
- Hypersensibilité systémique connue à l'un des composants du vaccin, ou antécédents de réaction potentiellement mortelle aux vaccins utilisés dans l'étude ou à un vaccin contenant l'une des mêmes substances
- Antécédents personnels de syndrome de Guillain-Barré
- Antécédents personnels d'une réaction de type Arthus après une vaccination avec un vaccin contenant de l'anatoxine tétanique dans les 10 ans au moins suivant la vaccination à l'étude proposée
- Antécédents personnels d'encéphalopathie nouvelle ou passée, de trouble neurologique progressif ou instable ou d'épilepsie instable
- Rapport verbal de thrombocytopénie, contre-indiquant la vaccination intramusculaire
- Trouble hémorragique, ou prise d'anticoagulants dans les 3 semaines précédant l'inclusion, contre-indiquant la vaccination intramusculaire
- Privé de liberté par décision administrative ou judiciaire, ou en urgence, ou hospitalisé contre son gré
- Abus actuel d'alcool ou de toxicomanie
- Maladie chronique qui, de l'avis de l'investigateur, est à un stade où elle pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'étude
- Maladie/infection aiguë modérée ou grave (selon le jugement de l'investigateur) le jour de la vaccination ou maladie fébrile (température ≥ 38,0 C [≥ 100,4 F]). Un participant potentiel ne doit pas être inclus dans l'étude tant que l'état n'est pas résolu ou que l'événement fébrile n'a pas disparu
- Réception d'une antibiothérapie orale ou injectable dans les 72 heures précédant le premier prélèvement sanguin
- Identifié en tant que chercheur ou employé du chercheur ou du centre d'étude ayant une implication directe dans l'étude proposée, ou identifié en tant que membre de la famille immédiate (c'est-à-dire parent, conjoint, enfant naturel ou adopté) du chercheur ou de l'employé ayant une implication directe dans l'étude proposée étude
- Participant à haut risque d'infection à méningocoque au cours de l'étude (en particulier, mais sans s'y limiter, les participants présentant un déficit persistant en complément, présentant une asplénie anatomique ou fonctionnelle, ou les participants voyageant dans des pays à forte endémie ou épidémie
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe 1 : vaccin conjugué MenACYW + vaccins 9vHPV + Tdap-IPV (administration séquentielle)
Les participants ont reçu une injection intramusculaire de 0,5 millilitre (mL) de vaccin conjugué MenACYW au jour 01 et une injection intramusculaire de 0,5 ml de vaccins 9vHPV + Tdap-IPV (séquentiellement après le vaccin MenACYW) au jour 31.
|
Forme pharmaceutique : Solution liquide injectable Voie d'administration : Intramusculaire
Autres noms:
Forme pharmaceutique : Suspension injectable Voie d'administration : Intramusculaire
Autres noms:
Forme pharmaceutique : Suspension injectable Voie d'administration : Intramusculaire
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Groupe 2 : Vaccins Nimenrix® + 9vHPV + Tdap-IPV (administration séquentielle)
Les participants ont reçu une injection intramusculaire de 0,5 ml de vaccin Nimenrix® au jour 01 et une injection intramusculaire de 0,5 ml de vaccins 9vHPV + Tdap-IPV (séquentiellement après le vaccin Nimenrix®) au jour 31.
|
Forme pharmaceutique : Suspension injectable Voie d'administration : Intramusculaire
Autres noms:
Forme pharmaceutique : Suspension injectable Voie d'administration : Intramusculaire
Autres noms:
Forme pharmaceutique : Poudre et solvant pour solution injectable Voie d'administration : Intramusculaire
Autres noms:
|
|
Expérimental: Groupe 3 : vaccin conjugué MenACYW + vaccins 9vHPV + Tdap-IPV (administration concomitante)
Les participants ont reçu une injection intramusculaire de 0,5 ml de vaccin conjugué MenACYW en même temps que les vaccins 9vHPV + Tdap-IPV le jour 01.
|
Forme pharmaceutique : Solution liquide injectable Voie d'administration : Intramusculaire
Autres noms:
Forme pharmaceutique : Suspension injectable Voie d'administration : Intramusculaire
Autres noms:
Forme pharmaceutique : Suspension injectable Voie d'administration : Intramusculaire
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants avec des titres d'anticorps >=1:8 contre les sérogroupes méningococciques A, C, W et Y mesurés par hSBA après vaccination avec le vaccin conjugué MenACYW ou le vaccin Nimenrix® (analyse de non-infériorité) : groupes 1 et 2
Délai: Jour 31 (post-vaccination)
|
Les titres d'anticorps dirigés contre les sérogroupes méningococciques A, C, W et Y ont été mesurés par dosage bactéricide sérique en utilisant le complément humain (hSBA).
L'analyse des données de non-infériorité pour cette mesure de résultat devait être effectuée uniquement pour les groupes 1 et 2, et non pour le groupe 3. Les données du groupe 3 sont rapportées séparément.
|
Jour 31 (post-vaccination)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Titres moyens géométriques (MGT) des anticorps mesurés par hSBA contre les sérogroupes méningococciques A, C, Y et W
Délai: Jour 01 (pré-vaccination) et Jour 31 (post-vaccination)
|
Les MGT contre les méningocoques des sérogroupes A, C, Y et W ont été mesurées par hSBA.
Les titres ont été exprimés en termes de 1/dilution.
|
Jour 01 (pré-vaccination) et Jour 31 (post-vaccination)
|
|
Pourcentage de participants avec des titres d'anticorps hSBA> = 1: 4 et> = 1: 8 contre les sérogroupes méningococciques A, C, Y et W
Délai: Jour 01 (pré-vaccination) et Jour 31 (post-vaccination)
|
Les titres d'anticorps dirigés contre les méningocoques des sérogroupes A, C, Y et W ont été mesurés par hSBA.
Pourcentage de participants avec des titres d'anticorps hSBA> = 1: 4 et> = 1: 8 pour les sérogroupes A, C, Y et W ont été signalés dans la mesure des résultats.
|
Jour 01 (pré-vaccination) et Jour 31 (post-vaccination)
|
|
Pourcentage de participants avec >= 4 fois plus de titres d'anticorps hSBA contre les sérogroupes méningococciques A, C, Y et W
Délai: De la ligne de base (jour 01) au jour 31 (post-vaccination)
|
Les titres d'anticorps dirigés contre les méningocoques des sérogroupes A, C, Y et W ont été mesurés par hSBA.
Le facteur de croissance a été calculé comme le rapport du titre post-dose au jour 31 au titre pré-dose au jour 01.
|
De la ligne de base (jour 01) au jour 31 (post-vaccination)
|
|
Pourcentage de participants présentant une séroréponse vaccinale contre les sérogroupes méningococciques A, C, Y et W
Délai: Jour 31 (post-vaccination)
|
Les titres d'anticorps dirigés contre les sérogroupes méningococciques A, C, Y et W ont été mesurés par hSBA.
La séroréponse vaccinale a été définie comme un titre hSBA post-vaccinal supérieur ou égal à (>=) 1:16 pour les participants ayant un titre hSBA pré-vaccinal inférieur à (<) 1:8, ou une augmentation >= 4 fois Titre hSBA de la pré-vaccination à la post-vaccination pour les participants avec un titre hSBA pré-vaccination >= 1:8.
|
Jour 31 (post-vaccination)
|
|
Titres moyens géométriques (MGT) des anticorps mesurés par hSBA contre le sérogroupe méningococcique C : participants vaccinés contre le méningocoque sérogroupe C conjugué (MenC) des groupes 1 et 2
Délai: Jour 01 (pré-vaccination) et Jour 31 (post-vaccination)
|
Les MGT contre le méningocoque de sérogroupe C chez les participants sensibilisés au MenC (participants ayant reçu une sensibilisation monovalente au MenC pendant la petite enfance < 2 ans) ont été mesurés par hSBA.
Les titres ont été exprimés en termes de 1/dilution.
|
Jour 01 (pré-vaccination) et Jour 31 (post-vaccination)
|
|
Titres moyens géométriques (MGT) des anticorps mesurés par dosage bactéricide sérique à l'aide du complément de bébé lapin (rSBA) contre les sérogroupes méningococciques C : vaccin conjugué contre le méningocoque sérogroupe C (MenC) participants primo-vaccinés des groupes 1 et 2
Délai: Jour 01 (pré-vaccination) et Jour 31 (post-vaccination)
|
Les MGT contre le sérogroupe C chez les participants sensibilisés au MenC (participants ayant reçu une sensibilisation monovalente au MenC pendant la petite enfance < 2 ans) ont été mesurés par rSBA.
Les titres ont été exprimés en termes de 1/dilution.
|
Jour 01 (pré-vaccination) et Jour 31 (post-vaccination)
|
|
Concentrations moyennes géométriques (GMC) des anticorps anti-diphtérie et tétanos contenus dans le vaccin contre le tétanos, la diphtérie et la coqueluche acellulaire - vaccin antipoliomyélitique inactivé (dcaT-VPI) dans les groupes 1 et 2
Délai: Jour 31 (post-vaccination) et Jour 61 (post-vaccination)
|
Les concentrations moyennes géométriques d'anticorps anti-diphtérie et tétanos ont été mesurées par la méthode électrochimiluminescente.
Des échantillons de sang ont été évalués pour les participants au jour 31 et au jour 61, respectivement.
|
Jour 31 (post-vaccination) et Jour 61 (post-vaccination)
|
|
Concentrations moyennes géométriques (GMC) des anticorps anti-polio contenus dans le vaccin contre le tétanos, la diphtérie et la coqueluche acellulaire - vaccin antipoliomyélitique inactivé (dcaT-VPI) dans les groupes 1 et 2
Délai: Jour 31 (post-vaccination) et Jour 61 (post-vaccination)
|
Les CMG des anti-poliovirus de types 1, 2 et 3 ont été mesurés par un test de neutralisation.
Les concentrations ont été exprimées en termes de titres (1/dilution).
Des échantillons de sang ont été évalués pour les participants au jour 31 et au jour 61, respectivement.
|
Jour 31 (post-vaccination) et Jour 61 (post-vaccination)
|
|
Concentrations moyennes géométriques (CMG) des anticorps anticoquelucheux contenus dans le vaccin contre le tétanos, la diphtérie et la coqueluche acellulaire - vaccin antipoliomyélitique inactivé (dcaT-VPI) dans les groupes 1 et 2
Délai: Jour 31 (post-vaccination) et Jour 61 (post-vaccination)
|
Les CGM des anticorps anti-coquelucheux (anatoxine coquelucheuse [PT], hémagglutinine filamenteuse [FHA], pertactine [PRN]) et fimbriae types 2 et 3 [FIM], ont été mesurés par la méthode électrochimiluminescente.
Des échantillons de sang ont été évalués pour les participants au jour 31 et au jour 61, respectivement.
|
Jour 31 (post-vaccination) et Jour 61 (post-vaccination)
|
|
Concentrations moyennes géométriques (CMG) des anticorps anti-diphtérie et tétanos contenus dans le vaccin contre le tétanos, la diphtérie et la coqueluche acellulaire - Vaccin antipoliomyélitique inactivé (dcaT-VPI) : Groupe 3
Délai: Jour 01 (pré-vaccination) et Jour 31 (post-vaccination)
|
Les CGM des anticorps anti-diphtérie et tétanos ont été mesurés par la méthode électrochimiluminescente.
Des échantillons de sang ont été évalués pour les participants au jour 01 et au jour 31, respectivement.
|
Jour 01 (pré-vaccination) et Jour 31 (post-vaccination)
|
|
Concentrations moyennes géométriques (GMC) des anticorps anti-polio contenus dans le vaccin contre le tétanos, la diphtérie et la coqueluche acellulaire - Vaccin antipoliomyélitique inactivé (dcaT-VPI) : groupe 3
Délai: Jour 01 (pré-vaccination) et Jour 31 (post-vaccination)
|
Les CMG des anti-poliovirus de types 1, 2 et 3 ont été mesurés par un test de neutralisation.
Les concentrations ont été exprimées en termes de titres (1/dilution).
Des échantillons de sang ont été évalués pour les participants au jour 01 et au jour 31, respectivement.
|
Jour 01 (pré-vaccination) et Jour 31 (post-vaccination)
|
|
Concentrations moyennes géométriques (CMG) des anticorps anticoquelucheux contenus dans le vaccin contre le tétanos, la diphtérie et la coqueluche acellulaire - vaccin antipoliomyélitique inactivé (dcaT-VPI) : groupe 3
Délai: Jour 01 (pré-vaccination) et Jour 31 (post-vaccination)
|
Les GMC des anticorps anti-coquelucheux (PT, FHA, FIM et PRN) ont été mesurés par la méthode électrochimiluminescente.
Des échantillons de sang ont été évalués pour les participants au jour 01 et au jour 31, respectivement.
|
Jour 01 (pré-vaccination) et Jour 31 (post-vaccination)
|
|
Rapports moyens géométriques des concentrations (GMCR) des anticorps dirigés contre les antigènes contenus dans le vaccin contre le tétanos, la diphtérie et la coqueluche acellulaire - vaccin antipoliomyélitique inactivé (dcaT-VPI) dans les groupes 1 et 2
Délai: Jour 31 (post-vaccination) et Jour 61 (post-vaccination)
|
Les anticorps anti-diphtérie, tétanos et coqueluche (PT, FHA, FIM et PRN) ont été mesurés par la méthode électrochimiluminescente.
Les types d'anti-poliovirus 1, 2 et 3 ont été mesurés par un test de neutralisation.
Les GMCR ont été calculés comme le rapport des GMC au jour 61 et au jour 31.
Des échantillons de sang ont été évalués pour les participants au jour 31 et au jour 61, respectivement.
|
Jour 31 (post-vaccination) et Jour 61 (post-vaccination)
|
|
Rapports moyens géométriques des concentrations (GMCR) des anticorps dirigés contre les antigènes contenus dans le tétanos, la diphtérie et la coqueluche acellulaire - vaccin antipoliomyélitique inactivé (dcaT-VPI) : groupe 3
Délai: Jour 01 (pré-vaccination) et Jour 31 (post-vaccination)
|
Les anticorps anti-diphtérie, tétanos et coqueluche (PT, FHA, FIM et PRN) ont été mesurés par la méthode électrochimiluminescente.
Les types d'anti-poliovirus 1, 2 et 3 ont été mesurés par un test de neutralisation.
Les GMCR ont été calculés comme le rapport des GMC au jour 31/jour 01.
Des échantillons de sang ont été évalués pour les participants au jour 01 et au jour 31, respectivement.
|
Jour 01 (pré-vaccination) et Jour 31 (post-vaccination)
|
|
Pourcentage de participants avec des titres d'anticorps supérieurs aux seuils prédéfinis contre les antigènes contenus dans le tétanos, la diphtérie et la coqueluche acellulaire - vaccin antipoliomyélitique inactivé (dcaT-VPI) dans les groupes 1 et 2
Délai: Jour 31 (post-vaccination) et Jour 61 (post-vaccination)
|
Les titres d'anticorps au-dessus des seuils prédéfinis contre les antigènes du vaccin Tdap-IPV ont été définis comme : titres d'Ac anti-D et titres d'Ac anti-T >= 0,1 UI/mL et >= 1,0 UI/mL ; Titres Ac anti-polio 1, 2 et 3 >= 8 (1/dilution).
Des échantillons de sang ont été évalués pour les participants au jour 31 et au jour 61, respectivement.
|
Jour 31 (post-vaccination) et Jour 61 (post-vaccination)
|
|
Pourcentage de participants avec des titres d'anticorps supérieurs aux seuils prédéfinis contre les antigènes contenus dans le tétanos, la diphtérie et la coqueluche acellulaire - vaccin antipoliomyélitique inactivé (dcaT-VPI) : groupe 3
Délai: Jour 01 (pré-vaccination) et Jour 31 (post-vaccination)
|
Les titres d'anticorps au-dessus des seuils prédéfinis contre les antigènes du vaccin Tdap-IPV ont été définis comme : titres d'Ac anti-D et titres d'Ac anti-T >= 0,1 UI/mL et >= 1,0 UI/mL ; Titres Ac anti-polio 1, 2 et 3 >= 8 (1/dilution).
Des échantillons de sang ont été évalués pour les participants au jour 01 et au jour 31, respectivement.
|
Jour 01 (pré-vaccination) et Jour 31 (post-vaccination)
|
|
Pourcentage de participants présentant une séroréponse vaccinale contre les antigènes coquelucheux
Délai: Jour 61 (post-vaccination pour les groupes 1 et 2) et Jour 31 (post-vaccination pour le groupe 3)
|
La séroréponse vaccinale a été définie comme une concentration post-vaccinale >= 4 * concentration de base, si la concentration d'anticorps anti-coquelucheux au départ était < 4 * limite inférieure de quantification (LIQ), ou >= 2 * concentration de base, si l'anti-coquelucheux la concentration d'anticorps au départ était >= 4*LIQ.
La séroréponse post-vaccinale pour les antigènes anticoquelucheux était le jour 31 pour le groupe 3 et le jour 61 pour les groupes 1 et 2.
|
Jour 61 (post-vaccination pour les groupes 1 et 2) et Jour 31 (post-vaccination pour le groupe 3)
|
|
Titres moyens géométriques (MGT) des anticorps dirigés contre les antigènes contenus dans le vaccin contre le virus du papillome humain (VPH) dans les groupes 1 et 2
Délai: Jour 31 (post-vaccination) et Jour 61 (post-vaccination)
|
Les anticorps anti-VPH ont été mesurés par le dosage immunologique multiplexé par électrochimiluminescence à particules directes de type viral (VLP) pour la détection des anticorps dirigés contre les types de VPH 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58.
Les titres ont été exprimés en termes de 1/dilution.
Des échantillons de sang ont été évalués pour les participants au jour 31 et au jour 61, respectivement.
|
Jour 31 (post-vaccination) et Jour 61 (post-vaccination)
|
|
Titres moyens géométriques (MGT) des anticorps dirigés contre les antigènes contenus dans le vaccin contre le virus du papillome humain (VPH) : groupe 3
Délai: Jour 01 (pré-vaccination) et Jour 31 (post-vaccination)
|
Les anticorps anti-VPH ont été mesurés par le dosage immunologique multiplex par électrochimiluminescence VLP directe pour la détection des anticorps dirigés contre les types de VPH 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58.
Les titres ont été exprimés en termes de 1/dilution.
Des échantillons de sang ont été évalués pour les participants au jour 01 et au jour 31, respectivement.
|
Jour 01 (pré-vaccination) et Jour 31 (post-vaccination)
|
|
Rapports moyens géométriques des titres (GMTR) des anticorps contre les antigènes contenus dans le vaccin contre le virus du papillome humain (VPH) dans les groupes 1 et 2
Délai: Jour 31 (post-vaccination) et Jour 61 (post-vaccination)
|
Les anticorps anti-VPH ont été mesurés par le dosage immunologique multiplexé par électrochimiluminescence à particules directes de type viral (VLP) pour la détection des anticorps dirigés contre les types de VPH 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58.
Les TMG ont été calculés comme le rapport des MGT au Jour 61/Jour 31.
Des échantillons de sang ont été évalués pour les participants au jour 31 et au jour 61, respectivement.
|
Jour 31 (post-vaccination) et Jour 61 (post-vaccination)
|
|
Rapports moyens géométriques des titres (GMTR) des anticorps contre les antigènes contenus dans le vaccin contre le virus du papillome humain (VPH) : groupe 3
Délai: Jour 01 (pré-vaccination) et Jour 31 (post-vaccination)
|
Les anticorps anti-VPH ont été mesurés par le dosage immunologique multiplex par électrochimiluminescence VLP directe pour la détection des anticorps dirigés contre les types de VPH 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58.
Les GMTR ont été calculés comme le rapport des GMT au jour 31/jour 01.
Des échantillons de sang ont été évalués pour les participants au jour 01 et au jour 31, respectivement.
|
Jour 01 (pré-vaccination) et Jour 31 (post-vaccination)
|
|
Pourcentage de participants présentant une séroconversion vaccinale contre les antigènes contenus dans le vaccin contre le virus du papillome humain (VPH)
Délai: Jour 61 (post-vaccination pour les groupes 1 et 2) et Jour 31 (post-vaccination pour le groupe 3)
|
La séroconversion vaccinale a été définie comme le changement du statut sérologique de séronégatif (participants avec un titre inférieur à la valeur seuil du statut sérologique) au départ à séropositif après la vaccination.
Un participant avec un titre égal ou supérieur au seuil de statut sérologique pour un type de VPH donné était considéré comme séropositif pour ce type.
Les seuils de statut sérologique pour les types de VPH 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58 étaient de 9, 6, 5, 5, 3, 4, 3, 5 et 5 unités milli-Merck (mMU )/mL, respectivement.
La séroconversion post-vaccinale pour les antigènes contenus dans le vaccin contre le VPH était le jour 31 pour le groupe 3 et le jour 61 pour les groupes 1 et 2.
|
Jour 61 (post-vaccination pour les groupes 1 et 2) et Jour 31 (post-vaccination pour le groupe 3)
|
|
Nombre de participants signalant des événements indésirables (EI) immédiats non sollicités
Délai: Dans les 30 minutes suivant chaque vaccination (vaccination 1 [c'est-à-dire au jour 1] et 2 [c'est-à-dire au jour 31])
|
Un EI était tout événement médical fâcheux chez un patient ou chez un participant à une investigation clinique ayant reçu un médicament et qui n'avait eu aucune relation fortuite avec le traitement.
Un EI non sollicité était un EI observé qui ne remplissait pas les conditions pré-énumérées dans le formulaire de rapport de cas (CRF) en termes de diagnostic et/ou de fenêtre d'apparition post-vaccination.
Tous les participants ont été observés pendant 30 minutes après la vaccination, et tout EI non sollicité survenu pendant cette période a été enregistré comme EI non sollicité immédiat dans le CRB.
Les EI rapportés pour chaque bras ont été présentés tels qu'ils sont pré-spécifiés dans le protocole de l'étude.
|
Dans les 30 minutes suivant chaque vaccination (vaccination 1 [c'est-à-dire au jour 1] et 2 [c'est-à-dire au jour 31])
|
|
Nombre de participants signalant des réactions au site d'injection sollicitées
Délai: Dans les 7 jours suivant chaque vaccination (vaccination 1 [c'est-à-dire au jour 1] et 2 [c'est-à-dire au jour 31])
|
SR : RA attendu (signe ou symptôme) observé et signalé dans des conditions (nature et apparition) prérépertoriées (c'est-à-dire sollicitées) dans le CRF et considérées comme liées au produit.
Réactions au site d'injection : douleur, érythème et gonflement.
Ici, "0" en nombre analysé pour les catégories MenACYW signifie qu'aucun participant n'était évaluable car dans le groupe (Gps.) 2, le vaccin MenACYW n'a pas été administré ; pour Gps.1 & 3 : "0" en nombre analysé pour Nimenrix signifie qu'aucun participant n'était évaluable comme dans Gps. 1 & 3 Nimenrix n'a pas été administré.
À la vaccination (vacc.)1
(Gps.1 & 2) : "0" en nombre analysé pour 9vHPV & Tadp-IPV signifie qu'aucun participant n'était évaluable car ces vaccins n'ont pas été administrés à vacc.1 (Jour01).
Chez Vacc. 2 (Gps.1, 2 & 3): "0" en nombre analysé pour MenACYW et Nimenrix signifie qu'aucun participant n'était évaluable car ces vaccins n'ont pas été administrés au vacc. 2 (Jour 31); & pour GPS. 3 "0" en nombre analysés pour le 9vHPV et le Tadp-IPV signifie qu'aucun participant n'était évaluable car ces vaccins n'ont pas été administrés.
|
Dans les 7 jours suivant chaque vaccination (vaccination 1 [c'est-à-dire au jour 1] et 2 [c'est-à-dire au jour 31])
|
|
Nombre de participants signalant des réactions systémiques sollicitées
Délai: Dans les 7 jours suivant chaque vaccination (vaccination 1 [c'est-à-dire au jour 1] et 2 [c'est-à-dire au jour 31])
|
Une réaction sollicitée (SR) était une réaction indésirable (EI) attendue (signe ou symptôme) observée et rapportée dans les conditions (nature et apparition) pré-listées (c'est-à-dire sollicitées) dans le CRF et considérées comme liées au produit administré.
Les réactions systémiques sollicitées comprenaient de la fièvre, des céphalées, des malaises et des myalgies.
Les EI rapportés pour chaque bras ont été présentés tels qu'ils sont pré-spécifiés dans le protocole de l'étude.
|
Dans les 7 jours suivant chaque vaccination (vaccination 1 [c'est-à-dire au jour 1] et 2 [c'est-à-dire au jour 31])
|
|
Nombre de participants signalant des événements indésirables (EI) non sollicités
Délai: Du jour 01 au jour 31 après chaque vaccination (vaccination 1 [c.-à-d. au jour 1] et 2 [c.-à-d. au jour 31])
|
Un EI était tout événement médical fâcheux chez un patient ou chez un participant à une investigation clinique ayant reçu un médicament et qui n'avait eu aucune relation fortuite avec le traitement.
Un EI non sollicité était un EI observé qui ne remplissait pas les conditions pré-énumérées dans le carnet de rapports de cas (CRB) en termes de diagnostic et/ou de fenêtre d'apparition post-vaccination.
Les EI rapportés pour chaque bras ont été présentés tels qu'ils sont pré-spécifiés dans le protocole de l'étude.
|
Du jour 01 au jour 31 après chaque vaccination (vaccination 1 [c.-à-d. au jour 1] et 2 [c.-à-d. au jour 31])
|
|
Nombre de participants signalant des événements indésirables graves (EIG), y compris des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Du jour 01 au dernier jour d'étude (c'est-à-dire le jour 61 pour les groupes 1 et 2 et le jour 31 pour le groupe 3)
|
Un EIG était tout événement médical fâcheux qui, à n'importe quelle dose, entraînait la mort, mettait la vie en danger, nécessitait une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraînait une invalidité/incapacité persistante ou importante, était une anomalie congénitale/malformation congénitale, ou était un important événement médical.
Un EIG ayant entraîné le décès du participant était considéré comme un EIG mortel.
Les événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) ont été définis comme des événements pour lesquels une surveillance continue et une communication rapide de l'investigateur au promoteur ont été effectuées.
Les EI rapportés pour chaque bras ont été présentés tels qu'ils sont pré-spécifiés dans le protocole de l'étude.
|
Du jour 01 au dernier jour d'étude (c'est-à-dire le jour 61 pour les groupes 1 et 2 et le jour 31 pour le groupe 3)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
11 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
11 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2020
Première publication (Réel)
28 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
12 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections bactériennes à Gram négatif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections à Neisseriacées
- Infections méningococciques
- Produits biologiques
- Mélanges complexes
- Vaccins
- Toxoïdes
- Vaccins viraux
- Vaccins, inactivés
- Vaccins au poliovirus
- Tetanus toxoïde
- Vaccin contre le poliovirus, inactivé
Autres numéros d'identification d'étude
- MEQ00071
- 2020-001665-37 (Numéro EudraCT)
- U1111-1249-2973 (Identificateur de registre: ICTRP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .