Studio su un vaccino coniugato meningococcico quadrivalente (vaccino coniugato MenACYW) rispetto a un vaccino meningococcico di riferimento e quando somministrato da solo o con altri due vaccini in adolescenti sani
11 settembre 2025 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogenicità e studio sulla sicurezza di un vaccino meningococcico coniugato quadrivalente rispetto a Nimenrix® e quando somministrato da solo o in concomitanza con vaccini 9vHPV e Tdap-IPV in adolescenti sani
Obiettivo primario:
Per dimostrare la non inferiorità del tasso di sieroprotezione (test battericida sierico con titolo del complemento umano [hSBA] ≥ 1:8) rispetto ai sierogruppi meningococcici A, C, W e Y dopo la somministrazione di una singola dose di vaccino coniugato MenACYW (Gruppo 1) rispetto a una singola dose di Nimenrix® (Gruppo 2)
Obiettivo secondario:
Descrivere:
- la risposta anticorpale dei sierogruppi meningococcici A, C, W e Y misurata mediante hSBA, prima e 1 mese dopo la vaccinazione meningococcica somministrata da sola (gruppi 1 e 2) o in concomitanza con il virus del papilloma umano 9-valente (9vHPV) e il tetano, la difterite, e pertosse acellulare - vaccino antipolio inattivato [adsorbito, ridotto contenuto di antigeni] (Tdap-IPV) vaccini (Gruppo 3)
- la risposta anticorpale del sierogruppo meningococcico C misurata mediante hSBA e test battericida sierico utilizzando il complemento di coniglio bambino (rSBA), prima della vaccinazione e al giorno 31 dopo la vaccinazione con vaccino coniugato MenACYW o Nimenrix® (Gruppi 1 e 2) secondo lo stato MenC innescato
- la risposta anticorpale contro gli antigeni dei vaccini 9vHPV e Tdap-IPV, prima e 1 mese dopo la vaccinazione
- il profilo di sicurezza in ciascun gruppo dopo ogni singola vaccinazione
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Biologico: Polisaccaride meningococcico (sierogruppi A, C, Y e W) Vaccino coniugato con tossoide tetanico (vaccino coniugato MenACYW)
- Biologico: Vaccino 9-valente del papillomavirus umano (9vHPV)
- Biologico: Tossoide del tetano, tossoide della difterite ridotto e vaccino della pertosse acellulare adsorbito in combinazione con il vaccino della poliomielite inattivato (Tdap-IPV)
- Biologico: Vaccino meningococcico coniugato di gruppo A, C, W-135 e Y
Descrizione dettagliata
La durata della partecipazione allo studio per ciascun partecipante sarà di circa 30-60 giorni, comprese 2 o 3 visite (1 o 2 visite di vaccinazione) e 1 o 2 telefonate, a seconda del gruppo di studio.
* Questa è la prima dose di 9vHPV, della serie a 2 o 3 dosi in base alle raccomandazioni locali e all'età del partecipante. Queste vaccinazioni aggiuntive per il completamento del programma 9vHPV avverranno al di fuori degli obiettivi e dell'ambito di questo studio e pertanto non saranno descritte in questo protocollo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
463
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Genova, Italia, IT-16132
- Investigational Site Number :3800001
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Apulia
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Foggia, Apulia, Italia, 71122
- Investigational Site Number :3800005
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Calabria
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Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
- Investigational Site Number :3800006
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italia, 20154
- Investigational Site Number :3800002
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Sicily
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Palermo, Sicily, Italia, 90131
- Investigational Site Number :3800004
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Singapore, Singapore, 229899
- Investigational Site Number :7020002
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Andalusia
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Seville, Andalusia, Spagna, 41013
- Investigational Site Number :7240001
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Barcelona [Barcelona]
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Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08035
- Investigational Site Number :7240002
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Castille and León
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Esplugues de Llobregat, Castille and León, Spagna, 08950
- Investigational Site Number :7240005
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Galicia [Galicia]
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Santiago de Compostela, Galicia [Galicia], Spagna, 15706
- Investigational Site Number :7240006
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Madrid, Comunidad de
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Madrid, Madrid, Comunidad de, Spagna, 28007
- Investigational Site Number :7240003
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Valenciana, Comunidad
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Burriana, Valenciana, Comunidad, Spagna, 12530
- Investigational Site Number :7240011
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Puçol, Valenciana, Comunidad, Spagna, 46530
- Investigational Site Number :7240007
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Valencia, Valenciana, Comunidad, Spagna, 46011
- Investigational Site Number :7240008
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Valencia, Valenciana, Comunidad, Spagna, 46020
- Investigational Site Number :7240004
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Valencia, Valenciana, Comunidad, Spagna, 46022
- Investigational Site Number :7240009
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Valencia, Valenciana, Comunidad, Spagna, 46022
- Investigational Site Number :7240010
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Valencia, Valenciana, Comunidad, Spagna, 46024
- Investigational Site Number :7240012
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Budapest, Ungheria, 1042
- Investigational Site Number :3480003
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Győr, Ungheria, 9024
- Investigational Site Number :3480001
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Miskolc, Ungheria, 3527
- Investigational Site Number :3480002
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Szigetvár, Ungheria, 7900
- Investigational Site Number :3480004
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Szombathely, Ungheria, 7900
- Investigational Site Number :3480006
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 10 e 17 anni il giorno dell'inclusione ("da 10 a 17 anni" si intende dal giorno del 10° compleanno al giorno prima del 18° compleanno)
- Partecipanti naïve al meningococco C coniugato (MenC) o partecipanti che hanno ricevuto il priming MenC monovalente nell'infanzia (<2 anni di età)
- Il modulo di consenso è stato firmato e datato dal partecipante come previsto dalla normativa locale e il modulo di consenso informato è stato firmato e datato dal genitore/rappresentante legalmente riconosciuto e dal partecipante se compie 18 anni durante lo studio
- I partecipanti e il genitore/rappresentante legalmente riconosciuto sono in grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure dello studio
- Coperto da assicurazione sanitaria, se richiesto dalle normative locali
Criteri di esclusione:
- - Il partecipante è in gravidanza, o in allattamento, o in età fertile e non utilizza un metodo contraccettivo efficace o astinenza da almeno 4 settimane prima della vaccinazione fino ad almeno 4 settimane dopo l'ultima vaccinazione. Per essere considerata potenzialmente non fertile, una femmina deve essere in pre-menarca
- Precedente vaccinazione contro la malattia meningococcica con il vaccino in studio o un altro vaccino (vale a dire, polisaccaride o vaccino meningococcico coniugato contenente i sierogruppi A, C, W o Y; o vaccino contenente meningococco B sierogruppo), ad eccezione della vaccinazione MenC monovalente autorizzata ricevuta prima del 2 anni di età
- Partecipazione al momento dell'iscrizione allo studio (o nelle 4 settimane precedenti la prima vaccinazione dello studio) o partecipazione pianificata durante il presente periodo di studio a un altro studio clinico che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica
- Ricezione di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane precedenti qualsiasi vaccinazione dello studio o ricezione pianificata di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane successive a qualsiasi vaccinazione dello studio ad eccezione della vaccinazione antinfluenzale, che può essere ricevuta almeno 2 settimane prima dei vaccini dello studio. Questa eccezione include i vaccini influenzali pandemici monovalenti e i vaccini influenzali multivalenti.
- Storia di vaccinazione con qualsiasi vaccino contro il tetano, la difterite, la pertosse o il virus della poliomielite inattivato nei 3 anni precedenti
- Precedente vaccinazione contro il virus del papilloma umano (HPV).
- Assunzione di immunoglobuline, sangue o emoderivati negli ultimi 3 mesi
- Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o ricevimento di terapia immunosoppressiva, come chemioterapia antitumorale o radioterapia, nei 6 mesi precedenti; o terapia con corticosteroidi sistemici a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi)
- Storia di infezione meningococcica, confermata clinicamente, sierologicamente o microbiologicamente
- Storia nota di difterite, tetano, pertosse, poliomielite e/o infezione o malattia da HPV.
- Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o storia di una reazione pericolosa per la vita ai vaccini utilizzati nello studio o a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze
- Storia personale della sindrome di Guillain-Barré
- Storia personale di una reazione simile ad Arthus dopo la vaccinazione con un vaccino contenente il tossoide del tetano entro almeno 10 anni dalla vaccinazione di studio proposta
- Storia personale di encefalopatia nuova o passata, disturbo neurologico progressivo o instabile o epilessia instabile
- Segnalazione verbale di trombocitopenia, controindicante la vaccinazione intramuscolare
- Disturbi della coagulazione o assunzione di anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti l'inclusione, controindicazioni alla vaccinazione intramuscolare
- Privato della libertà per ordine amministrativo o giudiziario, o in un contesto di emergenza, o ricoverato involontariamente
- Attuale abuso di alcol o tossicodipendenza
- Malattia cronica che, a giudizio dello sperimentatore, si trova in una fase in cui potrebbe interferire con la conduzione o il completamento dello studio
- Malattia/infezione acuta moderata o grave (secondo il giudizio dello sperimentatore) il giorno della vaccinazione o malattia febbrile (temperatura ≥ 38,0 C [≥ 100,4 F]). Un potenziale partecipante non dovrebbe essere incluso nello studio fino a quando la condizione non si è risolta o l'evento febbrile non si è attenuato
- Ricezione di terapia antibiotica orale o iniettabile entro 72 ore prima del primo prelievo di sangue
- Identificato come Sperimentatore o dipendente dello Sperimentatore o del centro studi con coinvolgimento diretto nello studio proposto, o identificato come un parente stretto (ad es. genitore, coniuge, figlio naturale o adottato) dello Sperimentatore o dipendente con coinvolgimento diretto nello studio proposto studio
- - Partecipante ad alto rischio di infezione meningococcica durante lo studio (in particolare, ma non limitato a partecipanti con deficit persistente del complemento, con asplenia anatomica o funzionale, o partecipanti che viaggiano in paesi con alta malattia endemica o epidemica
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1: vaccino coniugato MenACYW + vaccini 9vHPV + Tdap-IPV (somministrazione sequenziale)
I partecipanti hanno ricevuto un'iniezione intramuscolare da 0,5 millilitri (ml) di vaccino coniugato MenACYW il giorno 01 e un'iniezione intramuscolare da 0,5 ml di vaccini 9vHPV + Tdap-IPV (in sequenza dopo il vaccino MenACYW) al giorno 31.
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Forma farmaceutica: soluzione iniettabile liquida Via di somministrazione: intramuscolare
Altri nomi:
Forma farmaceutica: Sospensione iniettabile Via di somministrazione: Intramuscolare
Altri nomi:
Forma farmaceutica: Sospensione iniettabile Via di somministrazione: Intramuscolare
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo 2: vaccini Nimenrix® + 9vHPV + Tdap-IPV (somministrazione sequenziale)
I partecipanti hanno ricevuto un'iniezione intramuscolare da 0,5 ml di vaccino Nimenrix® il giorno 01 e un'iniezione intramuscolare da 0,5 ml di vaccini 9vHPV + Tdap-IPV (in sequenza dopo il vaccino Nimenrix®) al giorno 31.
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Forma farmaceutica: Sospensione iniettabile Via di somministrazione: Intramuscolare
Altri nomi:
Forma farmaceutica: Sospensione iniettabile Via di somministrazione: Intramuscolare
Altri nomi:
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile Via di somministrazione: intramuscolare
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 3: vaccino coniugato MenACYW + 9vHPV + vaccini Tdap-IPV (somministrazione concomitante)
I partecipanti hanno ricevuto un'iniezione intramuscolare da 0,5 ml di vaccino coniugato MenACYW in concomitanza con i vaccini 9vHPV + Tdap-IPV il giorno 01.
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Forma farmaceutica: soluzione iniettabile liquida Via di somministrazione: intramuscolare
Altri nomi:
Forma farmaceutica: Sospensione iniettabile Via di somministrazione: Intramuscolare
Altri nomi:
Forma farmaceutica: Sospensione iniettabile Via di somministrazione: Intramuscolare
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con titoli anticorpali >=1:8 contro i sierogruppi meningococcici A, C, W e Y misurati mediante hSBA dopo la vaccinazione con vaccino coniugato MenACYW o vaccino Nimenrix® (analisi di non inferiorità): gruppi 1 e 2
Lasso di tempo: Giorno 31 (post-vaccinazione)
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I titoli anticorpali contro i sierogruppi meningococcici A, C, W e Y sono stati misurati mediante dosaggio battericida sierico utilizzando il complemento umano (hSBA).
L'analisi dei dati di non inferiorità per questa misura di esito doveva essere condotta solo per i gruppi 1 e 2, non per il gruppo 3. I dati del gruppo 3 sono riportati separatamente.
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Giorno 31 (post-vaccinazione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Media geometrica dei titoli (GMT) degli anticorpi misurati da hSBA contro i sierogruppi meningococcici A, C, Y e W
Lasso di tempo: Giorno 01 (pre-vaccinazione) e Giorno 31 (post-vaccinazione)
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GMT contro i sierogruppi meningococcici A, C, Y e W sono stati misurati mediante hSBA.
I titoli sono stati espressi in termini di 1/diluizione.
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Giorno 01 (pre-vaccinazione) e Giorno 31 (post-vaccinazione)
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Percentuale di partecipanti con titoli anticorpali hSBA >=1:4 e >=1:8 contro i sierogruppi meningococcici A, C, Y e W
Lasso di tempo: Giorno 01 (pre-vaccinazione) e Giorno 31 (post-vaccinazione)
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I titoli anticorpali contro i sierogruppi meningococcici A, C, Y e W sono stati misurati mediante hSBA.
Percentuale di partecipanti con titoli anticorpali hSBA >=1:4 e >=1:8 per i sierogruppi A, C, Y e W sono stati riportati nella misura dell'esito.
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Giorno 01 (pre-vaccinazione) e Giorno 31 (post-vaccinazione)
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Percentuale di partecipanti con aumento >= 4 volte dei titoli anticorpali hSBA contro i sierogruppi meningococcici A, C, Y e W
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 01) al giorno 31 (post-vaccinazione)
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I titoli anticorpali contro i sierogruppi meningococcici A, C, Y e W sono stati misurati mediante hSBA.
Il fold-rise è stato calcolato come rapporto tra il titolo post-dose al giorno 31 e il titolo pre-dose al giorno 01.
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Dal basale (giorno 01) al giorno 31 (post-vaccinazione)
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Percentuale di partecipanti con sierorisposta al vaccino contro i sierogruppi meningococcici A, C, Y e W
Lasso di tempo: Giorno 31 (post-vaccinazione)
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I titoli anticorpali contro i sierogruppi meningococcici A, C, Y e W sono stati misurati mediante hSBA.
La sierorisposta al vaccino è stata definita come un titolo hSBA post-vaccinazione maggiore o uguale a (>=) 1:16 per i partecipanti con titolo hSBA pre-vaccinazione inferiore a (<) 1:8, o un aumento >= 4 volte del Titolo hSBA dalla pre-vaccinazione alla post-vaccinazione per i partecipanti con titolo hSBA pre-vaccinazione >= 1:8.
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Giorno 31 (post-vaccinazione)
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Media geometrica dei titoli (GMT) di anticorpi misurati da hSBA contro meningococco sierogruppo C: vaccino meningococcico sierogruppo C coniugato (MenC) partecipanti innescati nei gruppi 1 e 2
Lasso di tempo: Giorno 01 (pre-vaccinazione) e Giorno 31 (post-vaccinazione)
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I GMT contro il sierogruppo C meningococcico nei partecipanti innescati da MenC (partecipanti che hanno ricevuto il priming MenC monovalente nell'infanzia <2 anni di età) sono stati misurati mediante hSBA.
I titoli sono stati espressi in termini di 1/diluizione.
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Giorno 01 (pre-vaccinazione) e Giorno 31 (post-vaccinazione)
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Media geometrica dei titoli (GMT) degli anticorpi misurati mediante saggio battericida sierico utilizzando il complemento di coniglio bambino (rSBA) contro i sierogruppi meningococcici C: vaccino coniugato meningococcico sierogruppo C (MenC) partecipanti innescati nei gruppi 1 e 2
Lasso di tempo: Giorno 01 (pre-vaccinazione) e Giorno 31 (post-vaccinazione)
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I GMT contro il sierogruppo C nei partecipanti innescati da MenC (partecipanti che hanno ricevuto l'innesco MenC monovalente nell'infanzia <2 anni di età) sono stati misurati mediante rSBA.
I titoli sono stati espressi in termini di 1/diluizione.
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Giorno 01 (pre-vaccinazione) e Giorno 31 (post-vaccinazione)
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Concentrazioni medie geometriche (GMC) di anticorpi anti-difterite, tetano contenuti in tetano, difterite e pertosse acellulare - Vaccino antipolio inattivato (Tdap-IPV) Vaccino nei gruppi 1 e 2
Lasso di tempo: Giorno 31 (post-vaccinazione) e Giorno 61 (post-vaccinazione)
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Le concentrazioni medie geometriche di anticorpi anti-difterite e antitetanica sono state misurate mediante metodo elettrochemiluminescente.
I campioni di sangue sono stati valutati per i partecipanti rispettivamente al giorno 31 e al giorno 61.
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Giorno 31 (post-vaccinazione) e Giorno 61 (post-vaccinazione)
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Concentrazioni medie geometriche (GMC) di anticorpi anti-polio contenuti in tetano, difterite e pertosse acellulare - Vaccino antipolio inattivato (Tdap-IPV) Vaccino nei gruppi 1 e 2
Lasso di tempo: Giorno 31 (post-vaccinazione) e Giorno 61 (post-vaccinazione)
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Le GMC degli anti-poliovirus di tipo 1, 2 e 3 sono state misurate mediante test di neutralizzazione.
Le concentrazioni sono state espresse in termini di titoli (1/diluizione).
I campioni di sangue sono stati valutati per i partecipanti rispettivamente al giorno 31 e al giorno 61.
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Giorno 31 (post-vaccinazione) e Giorno 61 (post-vaccinazione)
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Media geometrica delle concentrazioni (GMC) degli anticorpi anti-pertosse contenuti nel vaccino contro il tetano, la difterite e la pertosse acellulare - Vaccino antipolio inattivato (Tdap-IPV) nei gruppi 1 e 2
Lasso di tempo: Giorno 31 (post-vaccinazione) e Giorno 61 (post-vaccinazione)
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GMC di anticorpi anti-pertosse (tossoide della pertosse [PT], emoagglutinina filamentosa [FHA], pertactina [PRN]) e tipi di fimbrie 2 e 3 [FIM], sono stati misurati con il metodo elettrochemiluminescente.
I campioni di sangue sono stati valutati per i partecipanti rispettivamente al giorno 31 e al giorno 61.
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Giorno 31 (post-vaccinazione) e Giorno 61 (post-vaccinazione)
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Concentrazioni medie geometriche (GMC) di anticorpi anti-difterite, tetano contenuti in tetano, difterite e pertosse acellulare - vaccino antipolio inattivato (Tdap-IPV): gruppo 3
Lasso di tempo: Giorno 01 (pre-vaccinazione) e Giorno 31 (post-vaccinazione)
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GMC di anticorpi anti-difterite e tetano sono stati misurati mediante metodo elettrochemiluminescente.
I campioni di sangue sono stati valutati per i partecipanti rispettivamente al giorno 01 e al giorno 31.
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Giorno 01 (pre-vaccinazione) e Giorno 31 (post-vaccinazione)
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Concentrazioni medie geometriche (GMC) di anticorpi anti-polio contenuti in tetano, difterite e pertosse acellulare - vaccino antipolio inattivato (Tdap-IPV): gruppo 3
Lasso di tempo: Giorno 01 (pre-vaccinazione) e Giorno 31 (post-vaccinazione)
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Le GMC degli anti-poliovirus di tipo 1, 2 e 3 sono state misurate mediante test di neutralizzazione.
Le concentrazioni sono state espresse in termini di titoli (1/diluizione).
I campioni di sangue sono stati valutati per i partecipanti rispettivamente al giorno 01 e al giorno 31.
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Giorno 01 (pre-vaccinazione) e Giorno 31 (post-vaccinazione)
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Media geometrica delle concentrazioni (GMC) degli anticorpi anti-pertosse contenuti nel vaccino contro il tetano, la difterite e la pertosse acellulare - Vaccino antipolio inattivato (Tdap-IPV): Gruppo 3
Lasso di tempo: Giorno 01 (pre-vaccinazione) e Giorno 31 (post-vaccinazione)
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Le GMC degli anticorpi anti-pertosse (PT, FHA, FIM e PRN) sono state misurate mediante metodo elettrochemiluminescente.
I campioni di sangue sono stati valutati per i partecipanti rispettivamente al giorno 01 e al giorno 31.
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Giorno 01 (pre-vaccinazione) e Giorno 31 (post-vaccinazione)
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Rapporti delle concentrazioni medie geometriche (GMCR) degli anticorpi contro gli antigeni contenuti nel vaccino contro il tetano, la difterite e la pertosse acellulare - Vaccino antipolio inattivato (Tdap-IPV) nei gruppi 1 e 2
Lasso di tempo: Giorno 31 (post-vaccinazione) e Giorno 61 (post-vaccinazione)
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Gli anticorpi anti-difterite, tetano e pertosse (PT, FHA, FIM e PRN) sono stati misurati mediante metodo elettrochemiluminescente.
I tipi anti-poliovirus 1, 2 e 3 sono stati misurati mediante test di neutralizzazione.
I GMCR sono stati calcolati come rapporto tra i GMC al giorno 61 e al giorno 31.
I campioni di sangue sono stati valutati per i partecipanti rispettivamente al giorno 31 e al giorno 61.
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Giorno 31 (post-vaccinazione) e Giorno 61 (post-vaccinazione)
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Rapporti delle concentrazioni medie geometriche (GMCR) degli anticorpi contro gli antigeni contenuti nel vaccino contro il tetano, la difterite e la pertosse acellulare - vaccino antipolio inattivato (Tdap-IPV): gruppo 3
Lasso di tempo: Giorno 01 (pre-vaccinazione) e Giorno 31 (post-vaccinazione)
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Gli anticorpi anti-difterite, tetano e pertosse (PT, FHA, FIM e PRN) sono stati misurati mediante metodo elettrochemiluminescente.
I tipi anti-poliovirus 1, 2 e 3 sono stati misurati mediante test di neutralizzazione.
I GMCR sono stati calcolati come rapporto tra i GMC al giorno 31/giorno 01.
I campioni di sangue sono stati valutati per i partecipanti rispettivamente al giorno 01 e al giorno 31.
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Giorno 01 (pre-vaccinazione) e Giorno 31 (post-vaccinazione)
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Percentuale di partecipanti con titoli anticorpali superiori a soglie predefinite contro antigeni contenuti in tetano, difterite e pertosse acellulare - Vaccino antipolio inattivato (Tdap-IPV) nei gruppi 1 e 2
Lasso di tempo: Giorno 31 (post-vaccinazione) e Giorno 61 (post-vaccinazione)
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I titoli anticorpali sopra le soglie predefinite contro gli antigeni del vaccino Tdap-IPV sono stati definiti come: titoli Anti-D Ab e titoli Anti-T Ab >= 0,1 IU/mL e >= 1,0 IU/mL; Titoli Anti-Polio 1, 2 e 3 Ab >= 8 (1/diluizione).
I campioni di sangue sono stati valutati per i partecipanti rispettivamente al giorno 31 e al giorno 61.
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Giorno 31 (post-vaccinazione) e Giorno 61 (post-vaccinazione)
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Percentuale di partecipanti con titoli anticorpali superiori a soglie predefinite contro antigeni contenuti in tetano, difterite e pertosse acellulare - vaccino antipolio inattivato (Tdap-IPV): gruppo 3
Lasso di tempo: Giorno 01 (pre-vaccinazione) e Giorno 31 (post-vaccinazione)
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I titoli anticorpali sopra le soglie predefinite contro gli antigeni del vaccino Tdap-IPV sono stati definiti come: titoli Anti-D Ab e titoli Anti-T Ab >= 0,1 IU/mL e >= 1,0 IU/mL; Titoli Anti-Polio 1, 2 e 3 Ab >= 8 (1/diluizione).
I campioni di sangue sono stati valutati per i partecipanti rispettivamente al giorno 01 e al giorno 31.
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Giorno 01 (pre-vaccinazione) e Giorno 31 (post-vaccinazione)
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Percentuale di partecipanti con sierorisposta al vaccino contro gli antigeni della pertosse
Lasso di tempo: Giorno 61 (post-vaccinazione per i Gruppi 1 e 2) e Giorno 31 (post-vaccinazione per il Gruppo 3)
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La sierorisposta al vaccino è stata definita come concentrazione post-vaccinazione >= 4 * Concentrazione basale, se la concentrazione di anticorpi anti-pertosse al basale era < 4*limite inferiore di quantificazione (LLOQ), o >= 2*Concentrazione basale, se la concentrazione anti-pertosse la concentrazione anticorpale al basale era >= 4*LLOQ.
La sierorisposta post-vaccinale per gli antigeni anti-pertosse è stata il giorno 31 per il gruppo 3 e il giorno 61 per i gruppi 1 e 2.
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Giorno 61 (post-vaccinazione per i Gruppi 1 e 2) e Giorno 31 (post-vaccinazione per il Gruppo 3)
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Media geometrica dei titoli (GMT) degli anticorpi contro gli antigeni contenuti nel vaccino contro il papillomavirus umano (HPV) nei gruppi 1 e 2
Lasso di tempo: Giorno 31 (post-vaccinazione) e Giorno 61 (post-vaccinazione)
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Gli anticorpi anti-HPV sono stati misurati mediante l'immunodosaggio multiplex a elettrochemiluminescenza diretta di particelle simili a virus (VLP) per il rilevamento di anticorpi contro i tipi di HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58.
I titoli sono stati espressi in termini di 1/diluizione.
I campioni di sangue sono stati valutati per i partecipanti rispettivamente al giorno 31 e al giorno 61.
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Giorno 31 (post-vaccinazione) e Giorno 61 (post-vaccinazione)
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Media geometrica dei titoli (GMT) degli anticorpi contro gli antigeni contenuti nel vaccino contro il papillomavirus umano (HPV): gruppo 3
Lasso di tempo: Giorno 01 (pre-vaccinazione) e Giorno 31 (post-vaccinazione)
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Gli anticorpi anti-HPV sono stati misurati mediante l'immunodosaggio multiplex a elettrochemiluminescenza diretta VLP per il rilevamento di anticorpi contro i tipi di HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58.
I titoli sono stati espressi in termini di 1/diluizione.
I campioni di sangue sono stati valutati per i partecipanti rispettivamente al giorno 01 e al giorno 31.
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Giorno 01 (pre-vaccinazione) e Giorno 31 (post-vaccinazione)
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Rapporti dei titoli medi geometrici (GMTR) degli anticorpi contro gli antigeni contenuti nel vaccino contro il papillomavirus umano (HPV) nei gruppi 1 e 2
Lasso di tempo: Giorno 31 (post-vaccinazione) e Giorno 61 (post-vaccinazione)
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Gli anticorpi anti-HPV sono stati misurati mediante l'immunodosaggio multiplex a elettrochemiluminescenza diretta di particelle simili a virus (VLP) per il rilevamento di anticorpi contro i tipi di HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58.
I GMTR sono stati calcolati come rapporto tra GMT al giorno 61/giorno 31.
I campioni di sangue sono stati valutati per i partecipanti rispettivamente al giorno 31 e al giorno 61.
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Giorno 31 (post-vaccinazione) e Giorno 61 (post-vaccinazione)
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Rapporti dei titoli medi geometrici (GMTR) degli anticorpi contro gli antigeni contenuti nel vaccino contro il papillomavirus umano (HPV): gruppo 3
Lasso di tempo: Giorno 01 (pre-vaccinazione) e Giorno 31 (post-vaccinazione)
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Gli anticorpi anti-HPV sono stati misurati mediante l'immunodosaggio multiplex a elettrochemiluminescenza diretta VLP per il rilevamento di anticorpi contro i tipi di HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58.
I GMTR sono stati calcolati come rapporto tra GMT al giorno 31/giorno 01.
I campioni di sangue sono stati valutati per i partecipanti rispettivamente al giorno 01 e al giorno 31.
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Giorno 01 (pre-vaccinazione) e Giorno 31 (post-vaccinazione)
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Percentuale di partecipanti con sieroconversione del vaccino contro gli antigeni contenuti nel vaccino del papillomavirus umano (HPV)
Lasso di tempo: Giorno 61 (post-vaccinazione per i Gruppi 1 e 2) e Giorno 31 (post-vaccinazione per il Gruppo 3)
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La sieroconversione vaccinale è stata definita come il cambiamento dello stato sierologico da sieronegativo (partecipanti con un titolo inferiore al valore soglia dello stato sierologico) al basale a sieropositivo dopo la vaccinazione.
Un partecipante con un titolo pari o superiore al cut-off dello stato sierologico per un dato tipo di HPV è stato considerato sieropositivo per quel tipo.
I cut-off dello stato sierologico per i tipi di HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 erano 9, 6, 5, 5, 3, 4, 3, 5 e 5 unità milli-Merck (mMU )/mL, rispettivamente.
La sieroconversione post-vaccinale per gli antigeni contenuti nel vaccino HPV è stata il giorno 31 per il gruppo 3 e il giorno 61 per i gruppi 1 e 2.
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Giorno 61 (post-vaccinazione per i Gruppi 1 e 2) e Giorno 31 (post-vaccinazione per il Gruppo 3)
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Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi immediati non richiesti (AE)
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dopo ogni vaccinazione (Vaccinazione 1 [ovvero al giorno 1] e 2 [ovvero al giorno 31])
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o in un partecipante a un'indagine clinica a cui era stato somministrato un medicinale e che non aveva alcuna relazione casuale con il trattamento.
Un evento avverso non richiesto era un evento avverso osservato che non soddisfaceva le condizioni preelencate nel modulo di segnalazione del caso (CRF) in termini di diagnosi e/o finestra di insorgenza dopo la vaccinazione.
Tutti i partecipanti sono stati osservati per 30 minuti dopo la vaccinazione e tutti gli eventi avversi non richiesti verificatisi durante quel periodo sono stati registrati come eventi avversi immediati non richiesti nel CRB.
Gli eventi avversi segnalati per ciascun braccio sono stati presentati come pre-specificati nel protocollo dello studio.
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Entro 30 minuti dopo ogni vaccinazione (Vaccinazione 1 [ovvero al giorno 1] e 2 [ovvero al giorno 31])
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Numero di partecipanti che hanno segnalato reazioni al sito di iniezione sollecitate
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo ogni vaccinazione (Vaccinazione 1 [ovvero al giorno 1] e 2 [ovvero al giorno 31])
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SR: AR atteso (segno o sintomo) osservato e riportato in condizioni (natura e insorgenza) pre-elencate (cioè sollecitate) in CRF e considerate correlate al prodotto.
Reazioni al sito di iniezione: dolore, eritema e gonfiore.
Qui, "0" nel numero analizzato per le categorie MenACYW significa che nessun partecipante era valutabile poiché nel gruppo (Gps.) 2 il vaccino MenACYW non è stato somministrato; per Gps.1 e 3: "0" nel numero analizzato per Nimenrix significa che nessun partecipante era valutabile come in Gps. 1 e 3 Nimenrix non è stato somministrato.
Alla vaccinazione (vacc.)1
(Gps.1 e 2): "0" nel numero analizzato per 9vHPV e Tadp-IPV significa che nessun partecipante era valutabile in quanto questi vaccini non sono stati somministrati al vacc.1 (Day01).
Al Vacc. 2 (Gps.1, 2 e 3): "0" nel numero analizzato per MenACYW e Nimenrix significa che nessun partecipante era valutabile in quanto questi vaccini non sono stati somministrati al vacc. 2 (giorno 31); & per GPS. 3 "0" nel numero analizzato per 9vHPV e Tadp-IPV significa che nessun partecipante era valutabile in quanto questi vaccini non sono stati somministrati.
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Entro 7 giorni dopo ogni vaccinazione (Vaccinazione 1 [ovvero al giorno 1] e 2 [ovvero al giorno 31])
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Numero di partecipanti che hanno segnalato reazioni sistemiche sollecitate
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo ogni vaccinazione (Vaccinazione 1 [ovvero al giorno 1] e 2 [ovvero al giorno 31])
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Una reazione sollecitata (SR) era una reazione avversa prevista (AR) (segno o sintomo) osservata e segnalata nelle condizioni (natura e insorgenza) pre-elencate (cioè sollecitate) nel CRF e considerate correlate al prodotto somministrato.
Le reazioni sistemiche sollecitate includevano febbre, cefalea, malessere e mialgia.
Gli eventi avversi segnalati per ciascun braccio sono stati presentati come pre-specificati nel protocollo dello studio.
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Entro 7 giorni dopo ogni vaccinazione (Vaccinazione 1 [ovvero al giorno 1] e 2 [ovvero al giorno 31])
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Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi non richiesti (AE)
Lasso di tempo: Dal giorno 01 fino al giorno 31 dopo ogni vaccinazione (Vaccinazione 1 [cioè al giorno 1] e 2 [cioè al giorno 31])
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o in un partecipante a un'indagine clinica a cui era stato somministrato un medicinale e che non aveva alcuna relazione casuale con il trattamento.
Un evento avverso non richiesto era un evento avverso osservato che non soddisfaceva le condizioni preelencate nel case report book (CRB) in termini di diagnosi e/o finestra di insorgenza dopo la vaccinazione.
Gli eventi avversi segnalati per ciascun braccio sono stati presentati come pre-specificati nel protocollo dello studio.
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Dal giorno 01 fino al giorno 31 dopo ogni vaccinazione (Vaccinazione 1 [cioè al giorno 1] e 2 [cioè al giorno 31])
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Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi gravi (SAE) inclusi eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Dal giorno 01 fino all'ultimo giorno di studio (ovvero, giorno 61 per i gruppi 1 e 2 e giorno 31 per il gruppo 3)
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Un SAE era qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose provocava la morte, era pericoloso per la vita, richiedeva il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provocava disabilità/incapacità persistente o significativa, era un'anomalia congenita/difetto alla nascita, o era un importante evento medico.
Un SAE che ha causato la morte del partecipante è stato considerato un SAE fatale.
Gli eventi avversi di interesse speciale (AESI) sono stati definiti come eventi per i quali è stato effettuato un monitoraggio continuo e una rapida comunicazione da parte dello sperimentatore allo sponsor.
Gli eventi avversi segnalati per ciascun braccio sono stati presentati come pre-specificati nel protocollo dello studio.
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Dal giorno 01 fino all'ultimo giorno di studio (ovvero, giorno 61 per i gruppi 1 e 2 e giorno 31 per il gruppo 3)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
11 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
11 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
28 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
12 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni da Neisseriacee
- Infezioni meningococciche
- Prodotti biologici
- Miscele complesse
- Vaccini
- Tossoidi
- Vaccini virali
- VACCINI, Inattivati
- Vaccini a poliovirus
- Tossoide tetano
- Vaccino contro il poliovirus, inattivato
Altri numeri di identificazione dello studio
- MEQ00071
- 2020-001665-37 (Numero EudraCT)
- U1111-1249-2973 (Identificatore di registro: ICTRP)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati.
I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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