Onderzoek naar een quadrivalent meningokokkenconjugaatvaccin (MenACYW-conjugaatvaccin) in vergelijking met een meningokokkenreferentievaccin, en wanneer het alleen of met twee andere vaccins wordt gegeven bij gezonde adolescenten

Inclusiecriteria:

• 10 tot 17 jaar oud op de dag van opname ('10 tot 17 jaar' betekent vanaf de dag van de 10e verjaardag tot de dag vóór de 18e verjaardag)
• Meningokokken C-conjugaat (MenC)-naïeve deelnemers of deelnemers die monovalente MenC-priming hebben gekregen in de kindertijd (< 2 jaar oud)
• Het instemmingsformulier is ondertekend en gedateerd door de deelnemer volgens de lokale regelgeving, en het Informed Consent-formulier is ondertekend en gedateerd door de ouder/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger en door de deelnemer als hij/zij 18 jaar oud wordt tijdens het onderzoek
• Deelnemers en ouder/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger zijn in staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en te voldoen aan alle onderzoeksprocedures
• Gedekt door ziektekostenverzekering, indien vereist door lokale regelgeving

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemer is zwanger, geeft borstvoeding of is in de vruchtbare leeftijd en gebruikt geen effectieve anticonceptiemethode of onthouding van ten minste 4 weken voorafgaand aan vaccinatie tot ten minste 4 weken na de laatste vaccinatie. Om te worden beschouwd als niet-vruchtbaar, moet een vrouw pre-menarche zijn
• Eerdere vaccinatie tegen meningokokkenziekte met het onderzoeksvaccin of een ander vaccin (d.w.z. polysaccharide- of geconjugeerd meningokokkenvaccin dat serogroep A, C, W of Y bevat; of meningokokken B-serogroep-bevattend vaccin), behalve goedgekeurde monovalente MenC-vaccinatie ontvangen vóór 2 leeftijd
• Deelname op het moment van inschrijving voor de studie (of in de 4 weken voorafgaand aan de eerste studievaccinatie) of geplande deelname tijdens de huidige studieperiode aan een andere klinische studie waarin een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure wordt onderzocht
• Ontvangst van een vaccin in de 4 weken voorafgaand aan een studievaccinatie of geplande ontvangst van een vaccin in de 4 weken na een studievaccinatie, met uitzondering van griepvaccinatie, die minstens 2 weken vóór de studievaccins kan worden ontvangen. Deze uitzondering omvat monovalente pandemische griepvaccins en multivalente griepvaccins.
• Geschiedenis van vaccinatie met een tetanus-, difterie-, kinkhoest- of geïnactiveerd poliovirusvaccin in de afgelopen 3 jaar
• Eerdere vaccinatie tegen het humaan papillomavirus (HPV).
• Ontvangst van immunoglobulinen, bloed of bloedafgeleide producten in de afgelopen 3 maanden
• Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie; of het ontvangen van immunosuppressieve therapie, zoals kankerbestrijdende chemotherapie of bestralingstherapie, binnen de voorgaande 6 maanden; of langdurige systemische corticosteroïdtherapie (prednison of equivalent gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken in de afgelopen 3 maanden)
• Voorgeschiedenis van meningokokkeninfectie, klinisch, serologisch of microbiologisch bevestigd
• Bekende voorgeschiedenis van difterie, tetanus, kinkhoest, poliomyelitis en/of HPV-infectie of ziekte.
• Bekende systemische overgevoeligheid voor een van de vaccincomponenten, of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op de vaccins die in het onderzoek zijn gebruikt of op een vaccin dat een van dezelfde stoffen bevat
• Persoonlijke geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom
• Persoonlijke geschiedenis van een Arthus-achtige reactie na vaccinatie met een tetanustoxoïd-bevattend vaccin binnen ten minste 10 jaar na de voorgestelde onderzoeksvaccinatie
• Persoonlijke geschiedenis van nieuwe of vroegere encefalopathie, progressieve of onstabiele neurologische aandoening of onstabiele epilepsie
• Mondelinge melding van trombocytopenie, contra-indicatie voor intramusculaire vaccinatie
• Bloedstoornis of ontvangst van anticoagulantia in de 3 weken voorafgaand aan opname, wat een contra-indicatie is voor intramusculaire vaccinatie
• Van vrijheid beroofd door een administratief of gerechtelijk bevel, of in een noodsituatie, of onvrijwillig in het ziekenhuis opgenomen
• Huidige alcoholmisbruik of drugsverslaving
• Chronische ziekte die zich naar de mening van de onderzoeker in een stadium bevindt waarin het studieverloop of de afronding ervan kan worden belemmerd
• Matige of ernstige acute ziekte/infectie (volgens het oordeel van de onderzoeker) op de dag van vaccinatie of koortsachtige ziekte (temperatuur ≥ 38,0 C [≥ 100,4 F]). Een potentiële deelnemer mag pas in het onderzoek worden opgenomen als de aandoening is verdwenen of de koorts is verdwenen
• Ontvangst van orale of injecteerbare antibiotische therapie binnen 72 uur voorafgaand aan de eerste bloedafname
• Geïdentificeerd als een onderzoeker of werknemer van de onderzoeker of het onderzoekscentrum met directe betrokkenheid bij het voorgestelde onderzoek, of geïdentificeerd als een direct familielid (d.w.z. ouder, echtgenoot, natuurlijk of geadopteerd kind) van de onderzoeker of werknemer met directe betrokkenheid bij het voorgestelde onderzoek studie
• Deelnemer met een hoog risico op meningokokkeninfectie tijdens het onderzoek (in het bijzonder maar niet beperkt tot deelnemers met aanhoudende complementdeficiëntie, met anatomische of functionele asplenie, of deelnemers die reizen naar landen met een hoog-endemische of epidemische ziekte

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.