4가 수막구균 접합 백신(MenACYW 접합 백신)과 수막구균 참조 백신에 대한 연구 및 건강한 청소년에게 단독으로 또는 다른 두 백신과 함께 투여했을 때
2025년 9월 11일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
4가 수막구균 접합체 백신 대 Nimenrix®의 면역원성 및 안전성 연구, 건강한 청소년에서 단독으로 또는 9vHPV 및 Tdap-IPV 백신과 병용 투여 시
주요 목표:
단일 용량의 MenACYW 결합 백신 투여 후 수막구균 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 혈청 보호율(인간 보체[hSBA] 역가 ≥ 1:8을 사용한 혈청 살균 검정)의 비열등성을 입증하기 위해(그룹 1) Nimenrix®(그룹 2)의 단일 용량과 비교
보조 목표:
설명하기:
- 단독(그룹 1 및 2) 또는 9가 인간 유두종 바이러스(9vHPV) 및 파상풍, 디프테리아와 동시에 투여된 수막구균 백신접종 전 및 후 1개월에 hSBA에 의해 측정된 수막구균 혈청그룹 A, C, W 및 Y의 항체 반응, 및 무세포 백일해 - 불활성화 소아마비 백신[흡착, 감소된 항원 함량](Tdap-IPV) 백신(그룹 3)
- MenC 프라이밍 상태에 따른 MenACYW 접합 백신 또는 Nimenrix®(그룹 1 및 2)로 백신접종 전 및 백신접종 후 31일째에 hSBA 및 아기 토끼 보체(rSBA)를 사용한 혈청 살균 검정에 의해 측정된 수막구균 혈청군 C의 항체 반응
- 9vHPV 및 Tdap-IPV 백신의 항원에 대한 항체 반응, 예방 접종 전 및 후 1개월
- 각 백신 접종 후 각 그룹의 안전성 프로파일
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
각 참가자의 연구 참여 기간은 연구 그룹에 따라 2~3회 방문(1~2회 예방 접종 방문)과 1~2회의 전화 통화를 포함하여 약 30~60일입니다.
* 이것은 참가자의 지역 권장 사항 및 연령에 따라 2회 또는 3회 접종 시리즈 중 9vHPV의 첫 번째 접종입니다. 9vHPV 일정 완료를 위한 이러한 추가 백신 접종은 본 연구의 목적 및 범위를 벗어나므로 이 프로토콜에서 설명하지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
463
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Andalusia
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Seville, Andalusia, 스페인, 41013
- Investigational Site Number :7240001
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Barcelona [Barcelona]
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Barcelona, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08035
- Investigational Site Number :7240002
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Castille and León
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Esplugues de Llobregat, Castille and León, 스페인, 08950
- Investigational Site Number :7240005
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Galicia [Galicia]
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Santiago de Compostela, Galicia [Galicia], 스페인, 15706
- Investigational Site Number :7240006
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Madrid, Comunidad de
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Madrid, Madrid, Comunidad de, 스페인, 28007
- Investigational Site Number :7240003
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Valenciana, Comunidad
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Burriana, Valenciana, Comunidad, 스페인, 12530
- Investigational Site Number :7240011
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Puçol, Valenciana, Comunidad, 스페인, 46530
- Investigational Site Number :7240007
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Valencia, Valenciana, Comunidad, 스페인, 46011
- Investigational Site Number :7240008
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Valencia, Valenciana, Comunidad, 스페인, 46020
- Investigational Site Number :7240004
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Valencia, Valenciana, Comunidad, 스페인, 46022
- Investigational Site Number :7240009
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Valencia, Valenciana, Comunidad, 스페인, 46022
- Investigational Site Number :7240010
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Valencia, Valenciana, Comunidad, 스페인, 46024
- Investigational Site Number :7240012
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Singapore, 싱가포르, 229899
- Investigational Site Number :7020002
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Genova, 이탈리아, IT-16132
- Investigational Site Number :3800001
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Apulia
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Foggia, Apulia, 이탈리아, 71122
- Investigational Site Number :3800005
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Calabria
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Catanzaro, Calabria, 이탈리아, 88100
- Investigational Site Number :3800006
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Lombardy
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Milan, Lombardy, 이탈리아, 20154
- Investigational Site Number :3800002
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Sicily
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Palermo, Sicily, 이탈리아, 90131
- Investigational Site Number :3800004
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Budapest, 헝가리, 1042
- Investigational Site Number :3480003
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Győr, 헝가리, 9024
- Investigational Site Number :3480001
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Miskolc, 헝가리, 3527
- Investigational Site Number :3480002
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Szigetvár, 헝가리, 7900
- Investigational Site Number :3480004
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Szombathely, 헝가리, 7900
- Investigational Site Number :3480006
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 편입일 기준 10~17세 ('10~17세'란 10세 생일부터 18세 생일 전날까지를 의미)
- 수막구균 C 접합체(MenC) 나이브 참가자 또는 유아기(< 2세)에 1가 MenC 프라이밍을 받은 참가자
- 동의서에는 지역 규정에 따라 참가자가 서명하고 날짜를 기입했으며, 정보에 입각한 동의서에는 부모/법적으로 허용되는 대리인 및 참가자가 연구 기간 동안 18세가 되는 경우 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 참가자 및 부모/법적으로 허용되는 대리인은 예정된 모든 방문에 참석하고 모든 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
- 현지 규정에서 요구하는 경우 건강 보험 적용
제외 기준:
- 참가자는 임신 중이거나 수유 중이거나 가임기이며 백신 접종 최소 4주 전부터 마지막 백신 접종 후 최소 4주까지 효과적인 피임 방법 또는 금욕을 사용하지 않습니다. 임신 가능성이 없는 것으로 간주되려면 여성이 초경 이전이어야 합니다.
- 연구 백신 또는 다른 백신(즉, 혈청군 A, C, W 또는 Y를 함유하는 다당류 또는 결합 수막구균 백신; 또는 수막구균 B 혈청군 함유 백신)을 사용한 수막구균 질병에 대한 사전 예방접종, 2일 전에 받은 허가된 1가 MenC 백신접종 제외 나이
- 연구 등록 시점(또는 첫 번째 연구 백신 접종 전 4주)에 참여하거나 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 연구에 현재 연구 기간 동안 계획된 참여
- 연구 백신 접종 전 4주 동안의 백신 접종 또는 연구 백신 접종 후 4주 이내에 계획된 백신 접종(연구 백신 접종 최소 2주 전에 받을 수 있는 인플루엔자 백신 접종 제외). 이 예외에는 1가 유행성 인플루엔자 백신과 다가 인플루엔자 백신이 포함됩니다.
- 지난 3년 이내에 파상풍, 디프테리아, 백일해 또는 불활화 소아마비 바이러스 백신으로 예방접종을 받은 이력
- 이전 인유두종 바이러스(HPV) 예방 접종
- 지난 3개월 동안 면역 글로불린, 혈액 또는 혈액 유래 제품 수령
- 알려진 또는 의심되는 선천적 또는 후천적 면역결핍; 또는 지난 6개월 이내에 항암 화학 요법 또는 방사선 요법과 같은 면역 억제 요법을 받은 경우; 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(지난 3개월 동안 연속 2주 이상 동안 프레드니손 또는 이에 상응하는 것)
- 임상적, 혈청학적 또는 미생물학적으로 확인된 수막구균 감염 이력
- 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비 및/또는 HPV 감염 또는 질병의 알려진 병력.
- 백신 성분에 대한 알려진 전신 과민성 또는 연구에 사용된 백신 또는 동일한 물질을 포함하는 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력
- 길랭-바레 증후군의 개인력
- 제안된 연구 백신접종의 최소 10년 이내에 파상풍 변성독소 함유 백신으로 백신접종 후 Arthus 유사 반응의 개인 병력
- 새로운 또는 과거의 뇌병증, 진행성 또는 불안정한 신경학적 장애 또는 불안정한 간질의 개인력
- 혈소판감소증 구두보고, 근육주사 금지
- 출혈 장애 또는 포함 전 3주 동안 항응고제 투여, 근육내 백신 접종 금기
- 행정 명령 또는 법원 명령에 의해 자유를 박탈당하거나 응급 상황에서 비자발적으로 입원한 경우
- 현재 알코올 남용 또는 약물 중독
- 조사자의 의견에 따라 연구 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계에 있는 만성 질환
- 백신 접종 당일 중등도 또는 중증 급성 질환/감염(연구자의 판단에 따름) 또는 열성 질환(체온 ≥ 38.0 C[≥ 100.4 F]). 예비 참가자는 상태가 해결되거나 발열이 가라앉을 때까지 연구에 포함되어서는 안 됩니다.
- 첫 채혈 전 72시간 이내에 경구 또는 주사 가능한 항생제 치료를 받은 경우
- 제안된 연구에 직접 관여하는 연구자 또는 연구 센터의 연구원 또는 직원으로 확인되거나 제안된 연구에 직접 관여하는 연구원 또는 직원의 직계 가족 구성원(즉, 부모, 배우자, 친자식 또는 입양 자녀)으로 확인됩니다. 공부하다
- 연구 기간 동안 수막구균 감염 위험이 높은 참가자(구체적으로는 지속적인 보체 결핍, 해부학적 또는 기능적 무비증이 있는 참가자, 또는 높은 풍토병 또는 전염병이 있는 국가를 여행하는 참가자에 국한되지 않음)
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: MenACYW 접합 백신 + 9vHPV + Tdap-IPV 백신(순차 투여)
참가자는 01일에 MenACYW 접합체 백신을 0.5밀리리터(mL) 근육 주사하고 31일에 9vHPV + Tdap-IPV 백신(순차적으로 MenACYW 백신 후)을 0.5mL 근육 주사했습니다.
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제형: 주사용 액상 투여 경로: 근육주사
다른 이름들:
제형: 현탁주사용 투여경로: 근육주사
다른 이름들:
제형: 현탁주사용 투여경로: 근육주사
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 2: Nimenrix® + 9vHPV + Tdap-IPV 백신(순차 투여)
참가자는 01일에 Nimenrix® 백신 0.5mL 근육 주사를, 31일에 9vHPV + Tdap-IPV 백신(순차적으로 Nimenrix® 백신 후) 0.5mL 근육 주사를 받았습니다.
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제형: 현탁주사용 투여경로: 근육주사
다른 이름들:
제형: 현탁주사용 투여경로: 근육주사
다른 이름들:
제형: 주사용액용 분말 및 용제 투여경로: 근육주사
다른 이름들:
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실험적: 그룹 3: MenACYW 접합체 백신 + 9vHPV + Tdap-IPV 백신(병용 투여)
참가자는 01일에 9vHPV + Tdap-IPV 백신과 동시에 MenACYW 접합체 백신 0.5mL 근육 주사를 받았습니다.
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제형: 주사용 액상 투여 경로: 근육주사
다른 이름들:
제형: 현탁주사용 투여경로: 근육주사
다른 이름들:
제형: 현탁주사용 투여경로: 근육주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MenACYW 컨쥬게이트 백신 또는 Nimenrix® 백신으로 백신 접종 후 hSBA로 측정한 수막구균 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 항체 역가 >=1:8인 참가자의 백분율(비열등성 분석): 그룹 1 및 2
기간: 31일차(백신 접종 후)
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수막구균 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 항체 역가는 인간 보체(hSBA)를 사용하는 혈청 살균 검정에 의해 측정되었습니다.
이 결과 측정에 대한 비열등성 데이터 분석은 그룹 3이 아닌 그룹 1과 2에 대해서만 수행되도록 계획되었습니다. 그룹 3 데이터는 별도로 보고됩니다.
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31일차(백신 접종 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대해 hSBA로 측정한 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 01일(백신 접종 전) 및 31일(백신 접종 후)
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수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 GMT를 hSBA로 측정했습니다.
역가는 1/희석으로 표현하였다.
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01일(백신 접종 전) 및 31일(백신 접종 후)
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수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 hSBA 항체 역가 >=1:4 및 >=1:8인 참가자의 백분율
기간: 01일(백신 접종 전) 및 31일(백신 접종 후)
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수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 항체 역가를 hSBA로 측정하였다.
혈청그룹 A, C, Y 및 W에 대해 hSBA 항체 역가 >=1:4 및 >=1:8인 참가자의 백분율이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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01일(백신 접종 전) 및 31일(백신 접종 후)
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수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 hSBA 항체 역가가 4배 이상 증가한 참가자 비율
기간: 기준선(01일)부터 31일(백신 접종 후)까지
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수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 항체 역가를 hSBA로 측정하였다.
배수 상승은 01일의 투여 전 역가에 대한 31일의 투여 후 역가의 비율로 계산되었습니다.
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기준선(01일)부터 31일(백신 접종 후)까지
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수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 백신 혈청 반응이 있는 참가자의 비율
기간: 31일차(백신 접종 후)
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수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 항체 역가를 hSBA로 측정하였다.
백신 혈청 반응은 백신 접종 전 hSBA 역가가 1:8 미만(<) 1:8인 참가자의 백신 접종 후 hSBA 역가가 1:16 이상(>=)이거나 혈중 농도가 >= 4배 증가한 것으로 정의되었습니다. 백신 접종 전 hSBA 역가가 >= 1:8인 참가자에 대한 백신 접종 전부터 백신 접종 후까지의 hSBA 역가.
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31일차(백신 접종 후)
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수막구균 혈청군 C에 대한 hSBA에 의해 측정된 항체의 기하 평균 역가(GMT): 수막구균 혈청군 C 접합 백신(MenC) 그룹 1 및 2의 초기 참가자
기간: 01일(백신 접종 전) 및 31일(백신 접종 후)
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MenC 프라이밍 참가자(2세 미만 유아기에 1가 MenC 프라이밍을 받은 참가자)의 수막구균 혈청군 C에 대한 GMT를 hSBA로 측정했습니다.
역가는 1/희석으로 표현하였다.
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01일(백신 접종 전) 및 31일(백신 접종 후)
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수막구균 혈청군 C에 대한 아기 토끼 보체(rSBA)를 사용한 혈청 살균 분석에 의해 측정된 항체의 기하 평균 역가(GMT): 그룹 1 및 2의 수막구균 혈청군 C 접합 백신(MenC) 프라이밍된 참가자
기간: 01일(백신 접종 전) 및 31일(백신 접종 후)
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MenC 프라이밍 참가자(2세 미만 유아기에 1가 MenC 프라이밍을 받은 참가자)의 혈청군 C에 대한 GMT를 rSBA로 측정했습니다.
역가는 1/희석으로 표현하였다.
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01일(백신 접종 전) 및 31일(백신 접종 후)
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파상풍, 디프테리아 및 무세포 백일해에 포함된 항디프테리아, 파상풍 항체의 기하 평균 농도(GMC) - 그룹 1 및 2의 비활성화 소아마비 백신(Tdap-IPV) 백신
기간: 31일(백신접종 후) 및 61일(백신접종 후)
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항디프테리아 및 파상풍 항체의 기하평균농도는 전기화학발광법으로 측정하였다.
혈액 샘플은 각각 31일 및 61일에 참가자에 대해 평가되었습니다.
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31일(백신접종 후) 및 61일(백신접종 후)
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파상풍, 디프테리아 및 무세포 백일해에 포함된 항소아마비 항체의 기하 평균 농도(GMC) - 그룹 1 및 2의 비활성화 소아마비 백신(Tdap-IPV) 백신
기간: 31일(백신접종 후) 및 61일(백신접종 후)
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항-폴리오바이러스 유형 1, 2 및 3의 GMC는 중화 검정에 의해 측정되었다.
농도는 역가(1/희석)로 표현하였다.
혈액 샘플은 각각 31일 및 61일에 참가자에 대해 평가되었습니다.
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31일(백신접종 후) 및 61일(백신접종 후)
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파상풍, 디프테리아 및 무세포 백일해에 포함된 항-백일해 항체의 기하 평균 농도(GMC) - 그룹 1 및 2의 비활성화 소아마비 백신(Tdap-IPV) 백신
기간: 31일(백신접종 후) 및 61일(백신접종 후)
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항-백일해 항체(백일해 톡소이드[PT], 사상성 헤마글루티닌[FHA], 퍼탁틴[PRN]) 및 핌브리아 2형 및 3형[FIM]의 GMC를 전기화학발광법으로 측정하였다.
혈액 샘플은 각각 31일 및 61일에 참가자에 대해 평가되었습니다.
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31일(백신접종 후) 및 61일(백신접종 후)
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항디프테리아, 파상풍, 디프테리아 및 무세포 백일해에 포함된 파상풍 항체의 기하 평균 농도(GMC) - 비활성화 소아마비 백신(Tdap-IPV) 백신: 그룹 3
기간: 01일(백신 접종 전) 및 31일(백신 접종 후)
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항디프테리아의 GMC와 파상풍 항체는 전기화학발광법으로 측정하였다.
혈액 샘플은 각각 01일과 31일에 참가자에 대해 평가되었습니다.
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01일(백신 접종 전) 및 31일(백신 접종 후)
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파상풍, 디프테리아 및 무세포 백일해에 포함된 항소아마비 항체의 기하 평균 농도(GMC) - 비활성화 소아마비 백신(Tdap-IPV) 백신: 그룹 3
기간: 01일(백신 접종 전) 및 31일(백신 접종 후)
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항-폴리오바이러스 유형 1, 2 및 3의 GMC는 중화 검정에 의해 측정되었다.
농도는 역가(1/희석)로 표현하였다.
혈액 샘플은 각각 01일과 31일에 참가자에 대해 평가되었습니다.
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01일(백신 접종 전) 및 31일(백신 접종 후)
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파상풍, 디프테리아 및 무세포 백일해 - 비활성화 소아마비 백신(Tdap-IPV) 백신에 포함된 항-백일해 항체의 기하 평균 농도(GMC): 그룹 3
기간: 01일(백신 접종 전) 및 31일(백신 접종 후)
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항백일해 항체(PT, FHA, FIM, PRN) 항체의 GMC는 전기화학발광법으로 측정하였다.
혈액 샘플은 각각 01일과 31일에 참가자에 대해 평가되었습니다.
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01일(백신 접종 전) 및 31일(백신 접종 후)
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파상풍, 디프테리아 및 무세포 백일해에 포함된 항원에 대한 항체의 기하 평균 농도비(GMCR) - 그룹 1 및 2의 비활성화 소아마비 백신(Tdap-IPV) 백신
기간: 31일(백신접종 후) 및 61일(백신접종 후)
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항디프테리아, 파상풍, 백일해(PT, FHA, FIM, PRN) 항체는 전기화학발광법으로 측정하였다.
Anti-poliovirus 유형 1, 2 및 3은 중화 분석으로 측정되었습니다.
GMCR은 61일과 31일의 GMC 비율로 계산되었습니다.
혈액 샘플은 각각 31일 및 61일에 참가자에 대해 평가되었습니다.
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31일(백신접종 후) 및 61일(백신접종 후)
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파상풍, 디프테리아 및 무세포 백일해에 포함된 항원에 대한 항체의 기하 평균 농도비(GMCR) - 비활성화 소아마비 백신(Tdap-IPV) 백신: 그룹 3
기간: 01일(백신 접종 전) 및 31일(백신 접종 후)
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항디프테리아, 파상풍, 백일해(PT, FHA, FIM, PRN) 항체는 전기화학발광법으로 측정하였다.
Anti-poliovirus 유형 1, 2 및 3은 중화 분석으로 측정되었습니다.
GMCR은 Day 31/Day 01에서 GMC의 비율로 계산되었습니다.
혈액 샘플은 각각 01일과 31일에 참가자에 대해 평가되었습니다.
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01일(백신 접종 전) 및 31일(백신 접종 후)
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그룹 1 및 2의 파상풍, 디프테리아 및 무세포 백일해 - 비활성화 소아마비 백신(Tdap-IPV) 백신에 포함된 항원에 대해 사전 정의된 역가를 초과하는 항체 역가를 가진 참가자의 비율
기간: 31일(백신접종 후) 및 61일(백신접종 후)
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Tdap-IPV 백신 항원에 대한 미리 정의된 역가를 초과하는 항체 역가는 다음과 같이 정의되었습니다. Anti-Polio 1, 2 및 3 Ab 역가 >= 8(1/희석).
혈액 샘플은 각각 31일 및 61일에 참가자에 대해 평가되었습니다.
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31일(백신접종 후) 및 61일(백신접종 후)
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파상풍, 디프테리아 및 무세포 백일해 - 비활성화 소아마비 백신(Tdap-IPV) 백신에 포함된 항원에 대해 사전 정의된 역가를 초과하는 항체 역가를 가진 참가자의 비율: 그룹 3
기간: 01일(백신 접종 전) 및 31일(백신 접종 후)
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Tdap-IPV 백신 항원에 대한 미리 정의된 역가를 초과하는 항체 역가는 다음과 같이 정의되었습니다. Anti-Polio 1, 2 및 3 Ab 역가 >= 8(1/희석).
혈액 샘플은 각각 01일과 31일에 참가자에 대해 평가되었습니다.
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01일(백신 접종 전) 및 31일(백신 접종 후)
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백일해 항원에 대한 백신 혈청 반응이 있는 참가자의 비율
기간: 61일(그룹 1 및 2에 대한 백신접종 후) 및 31일(그룹 3에 대한 백신접종 후)
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백신 혈청반응은 백신 접종 후 농도 >= 4 * 기준선에서 항-백일해 항체 농도가 < 4*인 경우 기준선 농도로 정의되었습니다. 기준선에서의 항체 농도는 >= 4*LLOQ였습니다.
항-백일해 항원에 대한 백신 후 혈청반응은 그룹 3의 경우 31일, 그룹 1 및 2의 경우 61일이었다.
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61일(그룹 1 및 2에 대한 백신접종 후) 및 31일(그룹 3에 대한 백신접종 후)
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그룹 1 및 2의 인간 유두종 바이러스(HPV) 백신에 포함된 항원에 대한 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 31일(백신접종 후) 및 61일(백신접종 후)
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항-HPV 항체는 HPV 유형 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58에 대한 항체 검출을 위해 직접 바이러스 유사 입자(VLP) 전기화학발광 다중 면역분석으로 측정했습니다.
역가는 1/희석으로 표현하였다.
혈액 샘플은 각각 31일 및 61일에 참가자에 대해 평가되었습니다.
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31일(백신접종 후) 및 61일(백신접종 후)
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인유두종 바이러스(HPV) 백신에 포함된 항원에 대한 항체의 기하 평균 역가(GMT): 그룹 3
기간: 01일(백신 접종 전) 및 31일(백신 접종 후)
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항-HPV 항체는 HPV 유형 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58에 대한 항체 검출을 위해 직접 VLP 전기화학발광 다중 면역분석으로 측정했습니다.
역가는 1/희석으로 표현하였다.
혈액 샘플은 각각 01일과 31일에 참가자에 대해 평가되었습니다.
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01일(백신 접종 전) 및 31일(백신 접종 후)
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그룹 1 및 2의 인간 유두종 바이러스(HPV) 백신에 포함된 항원에 대한 항체의 기하 평균 역가 비율(GMTR)
기간: 31일(백신접종 후) 및 61일(백신접종 후)
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항-HPV 항체는 HPV 유형 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58에 대한 항체 검출을 위해 직접 바이러스 유사 입자(VLP) 전기화학발광 다중 면역분석으로 측정했습니다.
GMTR은 61일/31일의 GMT 비율로 계산되었습니다.
혈액 샘플은 각각 31일 및 61일에 참가자에 대해 평가되었습니다.
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31일(백신접종 후) 및 61일(백신접종 후)
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인간 유두종 바이러스(HPV) 백신에 포함된 항원에 대한 항체의 기하 평균 역가 비율(GMTR): 그룹 3
기간: 01일(백신 접종 전) 및 31일(백신 접종 후)
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항-HPV 항체는 HPV 유형 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58에 대한 항체 검출을 위해 직접 VLP 전기화학발광 다중 면역분석으로 측정했습니다.
GMTR은 31일/01일의 GMT 비율로 계산되었습니다.
혈액 샘플은 각각 01일과 31일에 참가자에 대해 평가되었습니다.
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01일(백신 접종 전) 및 31일(백신 접종 후)
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인유두종바이러스(HPV) 백신에 포함된 항원에 대한 백신 혈청전환이 있는 참가자의 비율
기간: 61일(그룹 1 및 2에 대한 백신접종 후) 및 31일(그룹 3에 대한 백신접종 후)
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백신 혈청전환은 기준선에서 혈청상태가 혈청음성(역가가 혈청상태 컷오프 값보다 열등한 참가자)에서 백신접종 후 혈청양성으로 변경되는 것으로 정의되었습니다.
주어진 HPV 유형에 대한 혈청상태 컷오프 또는 그 이상의 역가를 가진 참가자는 해당 유형에 대해 혈청양성인 것으로 간주되었습니다.
HPV 유형 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58에 대한 혈청상태 컷오프는 9, 6, 5, 5, 3, 4, 3, 5 및 5 밀리-머크 단위(mMU)였습니다. )/mL.
HPV 백신에 함유된 항원에 대한 백신 혈청전환 후는 그룹 3의 경우 31일, 그룹 1 및 2의 경우 61일이었다.
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61일(그룹 1 및 2에 대한 백신접종 후) 및 31일(그룹 3에 대한 백신접종 후)
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요청하지 않은 부작용(AE)을 즉각적으로 보고하는 참가자 수
기간: 임의의 및 각각의 백신접종 후 30분 이내(백신접종 1[즉, 1일] 및 2[즉, 31일])
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AE는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참여자에게서 발생했으며 치료와 인과 관계가 없는 임의의 뜻밖의 의학적 발생이었습니다.
요청하지 않은 AE는 진단 및/또는 백신 접종 후 발병 기간에 관하여 증례 보고 양식(CRF)에 미리 나열된 조건을 충족하지 않는 관찰된 AE였습니다.
모든 참가자는 백신 접종 후 30분 동안 관찰되었고, 그 시간 동안 발생한 모든 원치 않는 AE는 CRB에서 즉시 요청되지 않은 AE로 기록되었습니다.
각 부문에 대해 보고된 AE는 연구 프로토콜에 미리 지정된 대로 제시되었습니다.
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임의의 및 각각의 백신접종 후 30분 이내(백신접종 1[즉, 1일] 및 2[즉, 31일])
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요청된 주사 부위 반응을 보고한 참가자 수
기간: 각 백신 접종 후 7일 이내(백신 접종 1[즉, 1일] 및 2[즉, 31일])
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SR: 예상되는 AR(징후 또는 증상)이 CRF에 미리 나열되고 제품과 관련된 것으로 간주되는 조건(특성 및 발병)에서 관찰 및 보고되었습니다.
주사 부위 반응: 통증, 홍반 및 부종.
여기에서 MenACYW 범주에 대해 분석된 숫자의 "0"은 그룹(Gps.) 2 MenACYW 백신이 투여되지 않은 것과 같이 평가할 수 있는 참가자가 없음을 의미합니다. Gps.1& 3의 경우: Nimenrix에 대해 분석된 숫자의 "0"은 Gps에서와 같이 평가할 수 있는 참가자가 없음을 의미합니다. 1 & 3 Nimenrix는 투여되지 않았습니다.
예방 접종 시(vacc.)1
(Gps.1 및 2): 9vHPV 및 Tadp-IPV에 대해 분석된 숫자의 "0"은 이러한 백신이 vacc.1(01일)에 투여되지 않았기 때문에 평가할 수 있는 참가자가 없음을 의미합니다.
Vacc에서. 2(Gps.1, 2 & 3): MenACYW 및 Nimenrix에 대해 분석된 숫자의 "0"은 이러한 백신이 vacc에서 투여되지 않았기 때문에 평가할 수 있는 참가자가 없음을 의미합니다. 2(31일차); & GPS용. 9vHPV 및 Tadp-IPV에 대해 분석된 숫자의 3 "0"은 이러한 백신이 투여되지 않았기 때문에 평가할 수 있는 참가자가 없음을 의미합니다.
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각 백신 접종 후 7일 이내(백신 접종 1[즉, 1일] 및 2[즉, 31일])
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요청된 전신 반응을 보고한 참가자 수
기간: 각 백신 접종 후 7일 이내(백신 접종 1[즉, 1일] 및 2[즉, 31일])
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요청된 반응(SR)은 CRF에 미리 나열된(즉, 요청된) 조건(특성 및 발병) 하에서 관찰 및 보고되고 투여된 제품과 관련된 것으로 간주되는 예상되는 이상 반응(AR)(징후 또는 증상)입니다.
요청된 전신 반응에는 열, 두통, 불쾌감 및 근육통이 포함되었습니다.
각 부문에 대해 보고된 AE는 연구 프로토콜에 미리 지정된 대로 제시되었습니다.
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각 백신 접종 후 7일 이내(백신 접종 1[즉, 1일] 및 2[즉, 31일])
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요청하지 않은 부작용(AE)을 보고한 참가자 수
기간: 임의의 및 각각의 백신접종 후 01일부터 31일까지(백신접종 1[즉, 1일] 및 2[즉, 31일])
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AE는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참여자에게서 발생했으며 치료와 인과 관계가 없는 임의의 뜻밖의 의학적 발생이었습니다.
요청하지 않은 AE는 진단 및/또는 백신 접종 후 발병 기간에 관하여 증례 보고 책자(CRB)에 미리 나열된 조건을 충족하지 않는 관찰된 AE였습니다.
각 부문에 대해 보고된 AE는 연구 프로토콜에 미리 지정된 대로 제시되었습니다.
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임의의 및 각각의 백신접종 후 01일부터 31일까지(백신접종 1[즉, 1일] 및 2[즉, 31일])
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특별한 관심의 부작용(AESI)을 포함하여 심각한 부작용(SAE)을 보고한 참가자 수
기간: 01일부터 마지막 연구일까지(즉, 그룹 1 및 2의 경우 61일, 그룹 3의 경우 31일)
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SAE는 복용량에 관계없이 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함이거나, 중요한 의료 행사.
참가자의 사망을 초래한 SAE는 치명적인 SAE로 간주되었습니다.
AESI(Adverse Events of Special Interest)는 연구자가 스폰서에게 지속적인 모니터링과 신속한 의사소통을 수행한 이벤트로 정의되었습니다.
각 부문에 대해 보고된 AE는 연구 프로토콜에 미리 지정된 대로 제시되었습니다.
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01일부터 마지막 연구일까지(즉, 그룹 1 및 2의 경우 61일, 그룹 3의 경우 31일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 16일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 11일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MEQ00071
- 2020-001665-37 (EudraCT 번호)
- U1111-1249-2973 (레지스트리 식별자: ICTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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수막구균 다당류(혈청군 A, C, Y 및 W) 파상풍 독소 결합 백신(MenACYW 결합 백신)에 대한 임상 시험
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company완전한