Estudo sobre uma vacina meningocócica conjugada quadrivalente (vacina conjugada MenACYW) comparada a uma vacina meningocócica de referência e quando administrada isoladamente ou com duas outras vacinas em adolescentes saudáveis

Critério de inclusão:

• Idade de 10 a 17 anos no dia da inclusão ('10 a 17 anos' significa do dia do 10º aniversário até o dia anterior ao 18º aniversário)
• Participantes virgens de meningococo C conjugado (MenC) ou participantes que receberam priming monovalente de MenC na infância (< 2 anos de idade)
• O formulário de consentimento foi assinado e datado pelo participante de acordo com a regulamentação local, e o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido foi assinado e datado pelos pais/representante legalmente aceitável e pelo participante se ele/ela completar 18 anos durante o estudo
• Os participantes e os pais/representantes legalmente aceitáveis ​​podem comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do estudo
• Coberto por seguro de saúde, se exigido pelos regulamentos locais

Critério de exclusão:

• A participante está grávida, ou amamentando, ou em idade fértil e não está usando um método eficaz de contracepção ou abstinência de pelo menos 4 semanas antes da vacinação até pelo menos 4 semanas após a última vacinação. Para ser considerada sem potencial para engravidar, uma mulher deve estar na pré-menarca
• Vacinação anterior contra a doença meningocócica com a vacina do estudo ou outra vacina (ou seja, polissacarídeo ou vacina meningocócica conjugada contendo sorogrupos A, C, W ou Y; ou vacina meningocócica contendo sorogrupo B), exceto vacinação monovalente licenciada MenC recebida antes de 2 anos de idade
• Participação no momento da inscrição no estudo (ou nas 4 semanas anteriores à primeira vacinação do estudo) ou participação planejada durante o período atual do estudo em outro estudo clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico
• Recebimento de qualquer vacina nas 4 semanas anteriores a qualquer vacinação do estudo ou recebimento planejado de qualquer vacina nas 4 semanas seguintes a qualquer vacinação do estudo, exceto para vacinação contra influenza, que pode ser recebida pelo menos 2 semanas antes das vacinas do estudo. Esta exceção inclui vacinas monovalentes contra influenza pandêmica e vacinas multivalentes contra influenza.
• Histórico de vacinação com vacina contra tétano, difteria, coqueluche ou poliomielite inativada nos últimos 3 anos
• Vacinação anterior contra o vírus do papiloma humano (HPV)
• Recebimento de imunoglobulinas, sangue ou hemoderivados nos últimos 3 meses
• Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia, nos 6 meses anteriores; ou corticoterapia sistêmica de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses)
• História de infecção meningocócica, confirmada clinicamente, sorologicamente ou microbiologicamente
• História conhecida de difteria, tétano, coqueluche, poliomielite e/ou infecção ou doença por HPV.
• Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da vacina ou história de reação com risco de vida às vacinas usadas no estudo ou a uma vacina contendo qualquer uma das mesmas substâncias
• História pessoal da síndrome de Guillain-Barré
• História pessoal de uma reação tipo Arthus após a vacinação com uma vacina contendo toxóide tetânico dentro de pelo menos 10 anos da vacinação do estudo proposto
• História pessoal de encefalopatia nova ou passada, distúrbio neurológico progressivo ou instável ou epilepsia instável
• Relato verbal de trombocitopenia, contraindicando vacinação intramuscular
• Distúrbio hemorrágico ou uso de anticoagulantes nas 3 semanas anteriores à inclusão, contraindicando a vacinação intramuscular
• Privado de liberdade por ordem administrativa ou judicial, ou em situação de emergência, ou hospitalizado involuntariamente
• Abuso atual de álcool ou dependência de drogas
• Doença crônica que, na opinião do Investigador, está em um estágio em que pode interferir na condução ou conclusão do estudo
• Doença/infecção aguda moderada ou grave (de acordo com o julgamento do investigador) no dia da vacinação ou doença febril (temperatura ≥ 38,0 C [≥ 100,4 F]). Um participante em potencial não deve ser incluído no estudo até que a condição seja resolvida ou o evento febril tenha diminuído
• Recebimento de antibioticoterapia oral ou injetável até 72 horas antes da primeira coleta de sangue
• Identificado como Investigador ou funcionário do Investigador ou centro de estudos com envolvimento direto no estudo proposto, ou identificado como membro imediato da família (ou seja, pai, cônjuge, filho natural ou adotivo) do Investigador ou funcionário com envolvimento direto no estudo proposto estudar
• Participante com alto risco de infecção meningocócica durante o estudo (especificamente, mas não limitado a participantes com deficiência persistente de complemento, com asplenia anatômica ou funcional, ou participantes que viajam para países com alta endemia ou epidemia

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.