Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o kvadrivalentní meningokokové konjugované vakcíně (konjugovaná vakcína MenACYW) ve srovnání s meningokokovou referenční vakcínou a při podávání samostatně nebo se dvěma dalšími vakcínami u zdravých dospívajících

11. září 2025 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Studie imunogenicity a bezpečnosti kvadrivalentní meningokokové konjugované vakcíny versus Nimenrix® a při podávání samostatně nebo současně s vakcínami 9vHPV a Tdap-IPV u zdravých dospívajících

Primární cíl:

Prokázat noninferioritu míry séroprotekce (sérový baktericidní test využívající titr lidského komplementu [hSBA] ≥ 1:8) vůči meningokokovým séroskupinám A, C, W a Y po podání jedné dávky konjugované vakcíny MenACYW (skupina 1) ve srovnání s jednou dávkou Nimenrix® (skupina 2)

Sekundární cíl:

Popsat:

  • protilátková odpověď meningokokových séroskupin A, C, W a Y měřená pomocí hSBA před a 1 měsíc po meningokokové vakcinaci podávané samostatně (skupiny 1 a 2) nebo současně s 9-valentním lidským papilomavirem (9vHPV) a tetanem, záškrtem, a acelulární vakcína proti černému kašli - inaktivovaná vakcína proti dětské obrně [adsorbovaný, snížený obsah antigenu (antigenů)] (Tdap-IPV) vakcíny (skupina 3)
  • protilátková odpověď meningokokové séroskupiny C měřená hSBA a sérovým baktericidním testem s použitím králičího komplementu (rSBA), před vakcinací a 31. den po vakcinaci konjugovanou vakcínou MenACYW nebo Nimenrix® (skupiny 1 a 2) podle stavu primování MenC
  • protilátková odpověď proti antigenům vakcín 9vHPV a Tdap-IPV před a 1 měsíc po očkování
  • bezpečnostní profil v každé skupině po každém očkování

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Délka účasti ve studii pro každého účastníka bude přibližně 30 až 60 dní, včetně 2 nebo 3 návštěv (1 nebo 2 očkovací návštěvy) a 1 nebo 2 telefonátů, v závislosti na studijní skupině.

* Toto je první dávka 9vHPV ze 2dávkové nebo 3dávkové série podle místních doporučení a věku účastníka. Tato další vakcinace pro dokončení schématu 9vHPV se uskuteční mimo cíle a rozsah této studie, a proto nebudou v tomto protokolu popsána.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

463

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Genova, Itálie, IT-16132
        • Investigational Site Number :3800001
    • Apulia
      • Foggia, Apulia, Itálie, 71122
        • Investigational Site Number :3800005
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Itálie, 88100
        • Investigational Site Number :3800006
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20154
        • Investigational Site Number :3800002
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Itálie, 90131
        • Investigational Site Number :3800004
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1042
        • Investigational Site Number :3480003
      • Győr, Maďarsko, 9024
        • Investigational Site Number :3480001
      • Miskolc, Maďarsko, 3527
        • Investigational Site Number :3480002
      • Szigetvár, Maďarsko, 7900
        • Investigational Site Number :3480004
      • Szombathely, Maďarsko, 7900
        • Investigational Site Number :3480006
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • Investigational Site Number :7020002
  • Španělsko
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Španělsko, 41013
        • Investigational Site Number :7240001
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08035
        • Investigational Site Number :7240002
    • Castille and León
      • Esplugues de Llobregat, Castille and León, Španělsko, 08950
        • Investigational Site Number :7240005
    • Galicia [Galicia]
      • Santiago de Compostela, Galicia [Galicia], Španělsko, 15706
        • Investigational Site Number :7240006
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28007
        • Investigational Site Number :7240003
    • Valenciana, Comunidad
      • Burriana, Valenciana, Comunidad, Španělsko, 12530
        • Investigational Site Number :7240011
      • Puçol, Valenciana, Comunidad, Španělsko, 46530
        • Investigational Site Number :7240007
      • Valencia, Valenciana, Comunidad, Španělsko, 46011
        • Investigational Site Number :7240008
      • Valencia, Valenciana, Comunidad, Španělsko, 46020
        • Investigational Site Number :7240004
      • Valencia, Valenciana, Comunidad, Španělsko, 46022
        • Investigational Site Number :7240009
      • Valencia, Valenciana, Comunidad, Španělsko, 46022
        • Investigational Site Number :7240010
      • Valencia, Valenciana, Comunidad, Španělsko, 46024
        • Investigational Site Number :7240012

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 10 až 17 let v den zařazení („10 až 17 let“ znamená ode dne 10. narozenin do dne předcházejícího 18. narozeninám)
  • Meningokokový C konjugát (MenC) naivní účastníci nebo účastníci, kteří dostali monovalentní MenC priming v dětství (< 2 roky)
  • Formulář souhlasu byl podepsán a datován účastníkem podle místních předpisů a formulář informovaného souhlasu byl podepsán a datován rodičem/právně přijatelným zástupcem a účastníkem, pokud během studie dosáhne 18 let.
  • Účastníci a rodič/zákonně přijatelný zástupce se mohou zúčastnit všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny studijní postupy
  • Je hrazeno zdravotním pojištěním, pokud to vyžadují místní předpisy

Kritéria vyloučení:

  • Účastnice je těhotná, kojící nebo ve fertilním věku a nepoužívá účinnou metodu antikoncepce nebo abstinuje nejméně 4 týdny před očkováním a nejméně 4 týdny po poslední vakcinaci. Aby byla žena považována za neplodnou, musí být před menarché
  • Předchozí očkování proti meningokokovému onemocnění buď studijní vakcínou nebo jinou vakcínou (tj. polysacharidovou nebo konjugovanou meningokokovou vakcínou obsahující séroskupiny A, C, W nebo Y; nebo vakcínou obsahující séroskupinu meningokoka B), s výjimkou licencované monovalentní vakcíny MenC obdržené před 2. let věku
  • Účast v době zápisu do studie (nebo během 4 týdnů před prvním očkováním do studie) nebo plánovaná účast během současného studijního období v jiné klinické studii zkoumající vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup
  • Přijetí jakékoli vakcíny během 4 týdnů před jakoukoli studijní vakcinací nebo plánované přijetí jakékoli vakcíny během 4 týdnů po jakékoli studijní vakcinaci s výjimkou vakcinace proti chřipce, která může být podána alespoň 2 týdny před studijními vakcínami. Tato výjimka zahrnuje monovalentní vakcíny proti pandemické chřipce a multivalentní vakcíny proti chřipce.
  • Anamnéza očkování jakoukoli vakcínou proti tetanu, záškrtu, černému kašli nebo inaktivovaným virem obrny během předchozích 3 let
  • Předchozí očkování lidským papilomavirem (HPV).
  • Příjem imunoglobulinů, krve nebo krevních derivátů za poslední 3 měsíce
  • Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie, během předchozích 6 měsíců; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců)
  • Meningokoková infekce v anamnéze potvrzená klinicky, sérologicky nebo mikrobiologicky
  • Známá anamnéza záškrtu, tetanu, černého kašle, poliomyelitidy a/nebo infekce nebo onemocnění HPV.
  • Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo historie život ohrožující reakce na vakcíny použité ve studii nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek
  • Osobní anamnéza Guillain-Barrého syndromu
  • Osobní anamnéza reakce podobné Arthusovi po očkování vakcínou obsahující tetanový toxoid během alespoň 10 let od navrhovaného očkování ve studii
  • Osobní anamnéza nové nebo minulé encefalopatie, progresivní nebo nestabilní neurologické poruchy nebo nestabilní epilepsie
  • Slovní hlášení trombocytopenie, kontraindikující intramuskulární očkování
  • Porucha krvácení nebo užívání antikoagulancií během 3 týdnů před zařazením, kontraindikující intramuskulární očkování
  • Zbavený svobody na základě správního nebo soudního příkazu, v nouzovém prostředí nebo nedobrovolně hospitalizován
  • Současné zneužívání alkoholu nebo drogová závislost
  • Chronické onemocnění, které je podle názoru zkoušejícího ve fázi, kdy by mohlo narušovat průběh nebo dokončení studie
  • Středně těžké nebo těžké akutní onemocnění/infekce (podle úsudku zkoušejícího) v den očkování nebo horečnaté onemocnění (teplota ≥ 38,0 C [≥ 100,4 F]). Potenciální účastník by neměl být zařazen do studie, dokud se stav nevyřeší nebo febrilní příhoda neustoupí
  • Příjem perorální nebo injekční antibiotické terapie do 72 hodin před prvním odběrem krve
  • Identifikován jako zkoušející nebo zaměstnanec zkoušejícího nebo studijního centra s přímým zapojením do navrhované studie nebo identifikován jako nejbližší rodinný příslušník (tj. rodič, manžel/manželka, přirozené nebo adoptované dítě) zkoušejícího nebo zaměstnance s přímým zapojením do navrhované studie studie
  • Účastník s vysokým rizikem meningokokové infekce během studie (konkrétně, ale bez omezení na účastníky s přetrvávajícím nedostatkem komplementu, s anatomickou nebo funkční asplenií, nebo účastníky cestující do zemí s vysokým endemickým nebo epidemickým onemocněním

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: Konjugovaná vakcína MenACYW + vakcíny 9vHPV + Tdap-IPV (sekvenční podávání)
Účastníci dostali 0,5 mililitru (ml) intramuskulární injekci vakcíny MenACYW Conjugate v den 01 a 0,5 ml intramuskulární injekci vakcín 9vHPV + Tdap-IPV (postupně po vakcíně MenACYW) v den 31.
Biologický: Meningokokový polysacharid (séroskupiny A, C, Y a W) Konjugovaná vakcína proti tetanovému toxoidu (konjugovaná vakcína MenACYW)
Léková forma: Tekutý injekční roztok Způsob podání: Intramuskulárně
Ostatní jména:
  • MenQuadfi®
Biologický: 9valentní vakcína proti lidskému papilomaviru (9vHPV)
Léková forma: Injekční suspenze Způsob podání: Intramuskulárně
Ostatní jména:
  • Gardasil® 9
Biologický: Toxoid tetanu, redukovaný difterický toxoid a adsorbovaná acelulární vakcína proti černému kašli v kombinaci s inaktivovanou vakcínou proti poliomyelitidě (Tdap-IPV)
Léková forma: Injekční suspenze Způsob podání: Intramuskulárně
Ostatní jména:
  • Repevax®/Triaxis®/Adacel®Polio
Aktivní komparátor: Skupina 2: vakcíny Nimenrix® + 9vHPV + Tdap-IPV (sekvenční podávání)
Účastníci dostali 0,5 ml intramuskulární injekci vakcíny Nimenrix® v den 01 a 0,5 ml intramuskulární injekci vakcíny 9vHPV + Tdap-IPV (postupně po vakcíně Nimenrix®) v den 31.
Biologický: 9valentní vakcína proti lidskému papilomaviru (9vHPV)
Léková forma: Injekční suspenze Způsob podání: Intramuskulárně
Ostatní jména:
  • Gardasil® 9
Biologický: Toxoid tetanu, redukovaný difterický toxoid a adsorbovaná acelulární vakcína proti černému kašli v kombinaci s inaktivovanou vakcínou proti poliomyelitidě (Tdap-IPV)
Léková forma: Injekční suspenze Způsob podání: Intramuskulárně
Ostatní jména:
  • Repevax®/Triaxis®/Adacel®Polio
Biologický: Konjugovaná vakcína proti meningokokům skupiny A, C, W-135 a Y
Léková forma: Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem Cesta podání: Intramuskulárně
Ostatní jména:
  • Nimenrix®
Experimentální: Skupina 3: Konjugovaná vakcína MenACYW + vakcíny 9vHPV + Tdap-IPV (současné podávání)
Účastníci dostali 0,5 ml intramuskulární injekce konjugované vakcíny MenACYW současně s vakcínami 9vHPV + Tdap-IPV v den 01.
Biologický: Meningokokový polysacharid (séroskupiny A, C, Y a W) Konjugovaná vakcína proti tetanovému toxoidu (konjugovaná vakcína MenACYW)
Léková forma: Tekutý injekční roztok Způsob podání: Intramuskulárně
Ostatní jména:
  • MenQuadfi®
Biologický: 9valentní vakcína proti lidskému papilomaviru (9vHPV)
Léková forma: Injekční suspenze Způsob podání: Intramuskulárně
Ostatní jména:
  • Gardasil® 9
Biologický: Toxoid tetanu, redukovaný difterický toxoid a adsorbovaná acelulární vakcína proti černému kašli v kombinaci s inaktivovanou vakcínou proti poliomyelitidě (Tdap-IPV)
Léková forma: Injekční suspenze Způsob podání: Intramuskulárně
Ostatní jména:
  • Repevax®/Triaxis®/Adacel®Polio

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s titry protilátek >=1:8 proti meningokokovým séroskupinám A, C, W a Y měřeno hSBA po vakcinaci konjugovanou vakcínou MenACYW nebo vakcínou Nimenrix® (analýza non-inferiority): Skupiny 1 a 2
Časové okno: Den 31 (po vakcinaci)
Titry protilátek proti meningokokovým séroskupinám A, C, W a Y byly měřeny sérovým baktericidním testem za použití lidského komplementu (hSBA). Analýza non-inferiority dat pro toto výstupní měření byla plánována tak, že bude provedena pouze pro skupiny 1 a 2, nikoli pro skupinu 3. Údaje skupiny 3 se vykazují samostatně.
Den 31 (po vakcinaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrické střední titry (GMT) protilátek měřené hSBA proti meningokokovým séroskupinám A, C, Y a W
Časové okno: Den 01 (před vakcinací) a den 31 (po vakcinaci)
GMT proti meningokokovým séroskupinám A, C, Y a W byly měřeny pomocí hSBA. Titry byly vyjádřeny jako 1/ředění.
Den 01 (před vakcinací) a den 31 (po vakcinaci)
Procento účastníků s titry protilátek hSBA >=1:4 a >=1:8 proti meningokokovým séroskupinám A, C, Y a W
Časové okno: Den 01 (před vakcinací) a den 31 (po vakcinaci)
Titry protilátek proti meningokokovým séroskupinám A, C, Y a W byly měřeny pomocí hSBA. Procento účastníků s titry protilátek hSBA >=1:4 a >=1:8 pro séroskupiny A, C, Y a W bylo hlášeno ve výsledném měření.
Den 01 (před vakcinací) a den 31 (po vakcinaci)
Procento účastníků s >= 4násobným zvýšením titru protilátek hSBA proti meningokokovým séroskupinám A, C, Y a W
Časové okno: Od základního stavu (den 01) do dne 31 (po vakcinaci)
Titry protilátek proti meningokokovým séroskupinám A, C, Y a W byly měřeny pomocí hSBA. Násobný vzestup byl vypočten jako poměr titru po dávce v den 31 k titru před dávkou v den 01.
Od základního stavu (den 01) do dne 31 (po vakcinaci)
Procento účastníků se sérovou odpovědí na vakcínu proti meningokokovým séroskupinám A, C, Y a W
Časové okno: Den 31 (po vakcinaci)
Titry protilátek proti meningokokovým séroskupinám A, C, Y a W byly měřeny pomocí hSBA. Séroreakce na vakcínu byla definována jako postvakcinační titr hSBA vyšší nebo rovný (>=) 1:16 pro účastníky s titrem hSBA před vakcinací nižším než (<) 1:8 nebo >= 4násobným zvýšením Titr hSBA od před vakcinací do po vakcinaci pro účastníky s titrem hSBA před vakcinací >= 1:8.
Den 31 (po vakcinaci)
Geometrické střední titry (GMT) protilátek měřené hSBA proti meningokokové séroskupině C: konjugovaná vakcína proti meningokokové séroskupině C (MenC) imunizovaná účastníci ve skupinách 1 a 2
Časové okno: Den 01 (před vakcinací) a den 31 (po vakcinaci)
GMT proti meningokokové séroskupině C u účastníků primárně imunizovaných MenC (účastníci, kteří dostali monovalentní priming MenC v dětství < 2 roky věku) byly měřeny pomocí hSBA. Titry byly vyjádřeny jako 1/ředění.
Den 01 (před vakcinací) a den 31 (po vakcinaci)
Geometrické střední titry (GMT) protilátek měřené sérovým baktericidním testem s použitím králičího komplementu (rSBA) proti meningokokovým séroskupinám C: Meningokoková séroskupina C konjugovaná vakcína (MenC) imunizovaná účastníci ve skupinách 1 a 2
Časové okno: Den 01 (před vakcinací) a den 31 (po vakcinaci)
GMT proti séroskupině C u účastníků imunizovaných MenC (účastníci, kteří dostali monovalentní imunizaci MenC v dětství < 2 roky věku) byly měřeny pomocí rSBA. Titry byly vyjádřeny jako 1/ředění.
Den 01 (před vakcinací) a den 31 (po vakcinaci)
Geometrické střední koncentrace (GMC) anti-difterie, tetanových protilátek obsažených v tetanu, záškrtu a acelulární pertusi – vakcína inaktivovaná polio vakcína (Tdap-IPV) ve skupinách 1 a 2
Časové okno: 31. den (po vakcinaci) a 61. den (po vakcinaci)
Geometrické střední koncentrace protilátek proti záškrtu a tetanu byly měřeny elektrochemiluminiscenční metodou. Vzorky krve byly u účastníků hodnoceny v den 31 a v den 61, v daném pořadí.
31. den (po vakcinaci) a 61. den (po vakcinaci)
Geometrické střední koncentrace (GMC) protilátek proti obrně obsažených u tetanu, záškrtu a acelulárního černého kašle – inaktivovaná vakcína proti dětské obrně (Tdap-IPV) ve skupinách 1 a 2
Časové okno: 31. den (po vakcinaci) a 61. den (po vakcinaci)
GMC anti-poliovirových typů 1, 2 a 3 byly měřeny neutralizačním testem. Koncentrace byly vyjádřeny v titrech (1/ředění). Vzorky krve byly u účastníků hodnoceny v den 31 a v den 61, v daném pořadí.
31. den (po vakcinaci) a 61. den (po vakcinaci)
Geometrické střední koncentrace (GMC) protilátek proti černému kašli obsažených v tetanu, záškrtu a acelulárním pertusi – vakcína proti inaktivované obrně (Tdap-IPV) ve skupinách 1 a 2
Časové okno: 31. den (po vakcinaci) a 61. den (po vakcinaci)
GMC protilátek proti černému kašli (pertusový toxoid [PT], filamentózní hemaglutinin [FHA], pertaktin [PRN]) a fimbrie typu 2 a 3 [FIM] byly měřeny elektrochemiluminiscenční metodou. Vzorky krve byly u účastníků hodnoceny v den 31 a v den 61, v daném pořadí.
31. den (po vakcinaci) a 61. den (po vakcinaci)
Geometrické střední koncentrace (GMC) anti-difterie, tetanových protilátek obsažených v tetanu, záškrtu a acelulární pertusi – inaktivovaná vakcína proti dětské obrně (Tdap-IPV) vakcína: Skupina 3
Časové okno: Den 01 (před vakcinací) a den 31 (po vakcinaci)
GMC protilátek proti záškrtu a tetanu byly měřeny elektrochemiluminiscenční metodou. Vzorky krve byly u účastníků hodnoceny v den 01 a v den 31, v daném pořadí.
Den 01 (před vakcinací) a den 31 (po vakcinaci)
Geometrické střední koncentrace (GMC) protilátek proti obrně obsažených v tetanu, záškrtu a acelulárním pertusi – inaktivovaná vakcína proti dětské obrně (Tdap-IPV) vakcína: Skupina 3
Časové okno: Den 01 (před vakcinací) a den 31 (po vakcinaci)
GMC anti-poliovirových typů 1, 2 a 3 byly měřeny neutralizačním testem. Koncentrace byly vyjádřeny v titrech (1/ředění). Vzorky krve byly u účastníků hodnoceny v den 01 a v den 31, v daném pořadí.
Den 01 (před vakcinací) a den 31 (po vakcinaci)
Geometrické střední koncentrace (GMC) protilátek proti černému kašli obsažených v tetanu, záškrtu a acelulárním pertusi – vakcína inaktivovaná polio vakcína (Tdap-IPV): Skupina 3
Časové okno: Den 01 (před vakcinací) a den 31 (po vakcinaci)
GMC protilátek proti pertusi (PT, FHA, FIM a PRN) byly měřeny elektrochemiluminiscenční metodou. Vzorky krve byly u účastníků hodnoceny v den 01 a v den 31, v daném pořadí.
Den 01 (před vakcinací) a den 31 (po vakcinaci)
Poměry geometrických středních koncentrací (GMCR) protilátek proti antigenům obsaženým v tetanu, záškrtu a acelulárním pertusi – vakcína proti inaktivované obrně (Tdap-IPV) ve skupinách 1 a 2
Časové okno: 31. den (po vakcinaci) a 61. den (po vakcinaci)
Protilátky proti záškrtu, tetanu a černému kašli (PT, FHA, FIM a PRN) byly měřeny elektrochemiluminiscenční metodou. Anti-poliovirus typu 1, 2 a 3 byl měřen neutralizačním testem. GMCR byly vypočteny jako poměr GMC v den 61 a den 31. Vzorky krve byly u účastníků hodnoceny v den 31 a v den 61, v daném pořadí.
31. den (po vakcinaci) a 61. den (po vakcinaci)
Poměry geometrických středních koncentrací (GMCR) protilátek proti antigenům obsaženým v tetanu, záškrtu a acelulárním pertusi – vakcína inaktivovaná polio vakcína (Tdap-IPV): Skupina 3
Časové okno: Den 01 (před vakcinací) a den 31 (po vakcinaci)
Protilátky proti záškrtu, tetanu a černému kašli (PT, FHA, FIM a PRN) byly měřeny elektrochemiluminiscenční metodou. Anti-poliovirus typu 1, 2 a 3 byl měřen neutralizačním testem. GMCR byly vypočteny jako poměr GMC v den 31/den 01. Vzorky krve byly u účastníků hodnoceny v den 01 a v den 31, v daném pořadí.
Den 01 (před vakcinací) a den 31 (po vakcinaci)
Procento účastníků s titry protilátek nad předem definovanými prahovými hodnotami proti antigenům obsaženým v tetanu, záškrtu a acelulárním pertusi – vakcína inaktivovaná polio vakcína (Tdap-IPV) ve skupinách 1 a 2
Časové okno: 31. den (po vakcinaci) a 61. den (po vakcinaci)
Titry protilátek nad předem definovanými prahovými hodnotami proti antigenům vakcíny Tdap-IPV byly definovány jako: Titry Anti-D Ab a Titry Anti-T Ab >= 0,1 IU/ml a >= 1,0 IU/ml; Anti-Polio 1, 2 a 3 Ab titry >= 8 (1/ředění). Vzorky krve byly u účastníků hodnoceny v den 31 a v den 61, v daném pořadí.
31. den (po vakcinaci) a 61. den (po vakcinaci)
Procento účastníků s titry protilátek nad předem definovanými prahovými hodnotami proti antigenům obsaženým v tetanu, záškrtu a acelulárním pertusi – vakcína inaktivovaná polio vakcína (Tdap-IPV): Skupina 3
Časové okno: Den 01 (před vakcinací) a den 31 (po vakcinaci)
Titry protilátek nad předem definovanými prahovými hodnotami proti antigenům vakcíny Tdap-IPV byly definovány jako: Titry Anti-D Ab a Titry Anti-T Ab >= 0,1 IU/ml a >= 1,0 IU/ml; Anti-Polio 1, 2 a 3 Ab titry >= 8 (1/ředění). Vzorky krve byly u účastníků hodnoceny v den 01 a v den 31, v daném pořadí.
Den 01 (před vakcinací) a den 31 (po vakcinaci)
Procento účastníků se sérovou odpovědí na vakcínu proti antigenům černého kašle
Časové okno: 61. den (po vakcinaci pro skupiny 1 a 2) a 31. den (po vakcinaci pro skupinu 3)
Séroodpověď na vakcínu byla definována jako postvakcinační koncentrace >= 4 * Výchozí koncentrace, pokud byla výchozí koncentrace protilátek proti černému kašli < 4* spodní limit kvantifikace (LLOQ), nebo >= 2* základní koncentrace, pokud byla koncentrace proti pertusi koncentrace protilátky na začátku byla >= 4*LLOQ. Po vakcinační séroreakce na antipertusové antigeny byla 31. den pro skupinu 3 a den 61 pro skupiny 1 a 2.
61. den (po vakcinaci pro skupiny 1 a 2) a 31. den (po vakcinaci pro skupinu 3)
Geometrické střední titry (GMT) protilátek proti antigenům obsaženým ve vakcíně proti lidskému papilomaviru (HPV) ve skupinách 1 a 2
Časové okno: 31. den (po vakcinaci) a 61. den (po vakcinaci)
Protilátky proti HPV byly měřeny přímým elektrochemiluminiscenčním multiplexním imunotestem s elektrochemiluminiscenčními částicemi (VLP) pro detekci protilátek proti HPV typům 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58. Titry byly vyjádřeny jako 1/ředění. Vzorky krve byly u účastníků hodnoceny v den 31 a v den 61, v daném pořadí.
31. den (po vakcinaci) a 61. den (po vakcinaci)
Geometrické střední titry (GMT) protilátek proti antigenům obsaženým ve vakcíně proti lidskému papilomaviru (HPV): Skupina 3
Časové okno: Den 01 (před vakcinací) a den 31 (po vakcinaci)
Anti-HPV protilátky byly měřeny přímým VLP elektrochemiluminiscenčním multiplexním imunotestem pro detekci protilátek proti HPV typům 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58. Titry byly vyjádřeny jako 1/ředění. Vzorky krve byly u účastníků hodnoceny v den 01 a v den 31, v daném pořadí.
Den 01 (před vakcinací) a den 31 (po vakcinaci)
Poměry geometrických středních titrů (GMTR) protilátek proti antigenům obsaženým ve vakcíně proti lidskému papilomaviru (HPV) ve skupinách 1 a 2
Časové okno: 31. den (po vakcinaci) a 61. den (po vakcinaci)
Protilátky proti HPV byly měřeny přímým elektrochemiluminiscenčním multiplexním imunotestem s elektrochemiluminiscenčními částicemi (VLP) pro detekci protilátek proti HPV typům 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58. GMTR byly vypočteny jako poměr GMT v den 61/den 31. Vzorky krve byly u účastníků hodnoceny v den 31 a v den 61, v daném pořadí.
31. den (po vakcinaci) a 61. den (po vakcinaci)
Poměry geometrických středních titrů (GMTR) protilátek proti antigenům obsaženým ve vakcíně proti lidskému papilomaviru (HPV): Skupina 3
Časové okno: Den 01 (před vakcinací) a den 31 (po vakcinaci)
Anti-HPV protilátky byly měřeny přímým VLP elektrochemiluminiscenčním multiplexním imunotestem pro detekci protilátek proti HPV typům 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58. GMTR byly vypočteny jako poměr GMT v den 31/den 01. Vzorky krve byly u účastníků hodnoceny v den 01 a v den 31, v daném pořadí.
Den 01 (před vakcinací) a den 31 (po vakcinaci)
Procento účastníků se sérokonverzí vakcíny proti antigenům obsaženým ve vakcíně proti lidskému papilomaviru (HPV)
Časové okno: 61. den (po vakcinaci pro skupiny 1 a 2) a 31. den (po vakcinaci pro skupinu 3)
Sérokonverze vakcíny byla definována jako změna sérostatického stavu ze séronegativního (účastníci s titrem nižším než je hraniční hodnota sérostatu) na začátku na séropozitivní po vakcinaci. Účastník s titrem na nebo nad sérostatickým cut-off pro daný typ HPV byl považován za séropozitivního pro tento typ. Mezní hodnoty sérostatu pro HPV typy 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58 byly 9, 6, 5, 5, 3, 4, 3, 5 a 5 mili-Merck jednotek (mMU )/ml, resp. Sérokonverze po vakcinaci pro antigeny obsažené v HPV vakcíně byla 31. den pro skupinu 3 a den 61 pro skupiny 1 a 2.
61. den (po vakcinaci pro skupiny 1 a 2) a 31. den (po vakcinaci pro skupinu 3)
Počet účastníků hlásících okamžité nevyžádané nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Do 30 minut po každém očkování (vakcinace 1 [tj. v den 1] a 2 [tj. v den 31])
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán léčivý přípravek a která neměla žádný náhodný vztah s léčbou. Nevyžádaný AE byl pozorovaný AE, který nesplňoval podmínky předem uvedené ve formuláři kazuistiky (CRF) z hlediska diagnózy a/nebo počátečního okna po vakcinaci. Všichni účastníci byli pozorováni po dobu 30 minut po vakcinaci a jakékoli nevyžádané AE vzniklé během této doby byly zaznamenány jako okamžité nevyžádané AE v CRB. Hlášené AE pro každé rameno byly prezentovány jako předem specifikované v protokolu studie.
Do 30 minut po každém očkování (vakcinace 1 [tj. v den 1] a 2 [tj. v den 31])
Počet účastníků hlásících vyžádané reakce v místě vpichu
Časové okno: Do 7 dnů po každém očkování (vakcinace 1 [tj. v den 1] a 2 [tj. v den 31])
SR: očekávaná AR (příznak nebo symptom) pozorovaná a hlášená za podmínek (povaha a nástup) předem uvedených (tj. vyžádaných) v CRF a považovaných za související s produktem. Reakce v místě vpichu: bolest, erytém a otok. Zde "0" v počtu analyzovaném pro kategorie MenACYW znamená, že žádný účastník nebyl hodnotitelný, protože ve skupině (Gps.) 2 nebyla podána vakcína MenACYW; pro Gps.1& 3: "0" v počtu analyzovaném pro Nimenrix znamená, že žádný účastník nebyl hodnotitelný jako u Gps. 1 & 3 Nimenrix nebyl podán. Při očkování (vak.)1 (Gps.1 & 2): "0" v počtu analyzovaných pro 9vHPV & Tadp-IPV znamená, že žádný účastník nebyl hodnotitelný, protože tyto vakcíny nebyly podány ve vakcinaci 1 (den 01). Ve společnosti Vacc. 2 (Gps.1, 2 & 3): "0" v počtu analyzovaných pro MenACYW a Nimenrix znamená, že žádný účastník nebyl hodnotitelný, protože tyto vakcíny nebyly podávány ve vacc. 2 (den 31); & pro GPS. 3 "0" v počtu analyzovaných pro 9vHPV a Tadp-IPV znamená, že žádný účastník nebyl hodnotitelný, protože tyto vakcíny nebyly podány.
Do 7 dnů po každém očkování (vakcinace 1 [tj. v den 1] a 2 [tj. v den 31])
Počet účastníků hlásících vyžádané systémové reakce
Časové okno: Do 7 dnů po každém očkování (vakcinace 1 [tj. v den 1] a 2 [tj. v den 31])
Vyžádaná reakce (SR) byla očekávaná nežádoucí reakce (AR) (příznak nebo symptom) pozorovaná a hlášená za podmínek (povaha a nástup) předem uvedených (tj. vyžádaných) v CRF a považovaných za související s podávaným produktem. Vyžádané systémové reakce zahrnovaly horečku, bolest hlavy, malátnost a myalgii. Hlášené AE pro každé rameno byly prezentovány jako předem specifikované v protokolu studie.
Do 7 dnů po každém očkování (vakcinace 1 [tj. v den 1] a 2 [tj. v den 31])
Počet účastníků hlásících nevyžádané nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Ode dne 01 do dne 31 po každém očkování (vakcinace 1 [tj. v den 1] a 2 [tj. v den 31])
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán léčivý přípravek a která neměla žádný náhodný vztah s léčbou. Nevyžádaná AE byla pozorovaná AE, která nesplňovala podmínky předem uvedené v knize kazuistik (CRB), pokud jde o diagnózu a/nebo počáteční okno po vakcinaci. Hlášené AE pro každé rameno byly prezentovány jako předem specifikované v protokolu studie.
Ode dne 01 do dne 31 po každém očkování (vakcinace 1 [tj. v den 1] a 2 [tj. v den 31])
Počet účastníků hlásících závažné nežádoucí příhody (SAE) včetně nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Ode dne 01 až do posledního dne studie (tj. 61. den pro skupiny 1 a 2 a den 31 pro skupinu 3)
SAE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vedla ke smrti, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti, byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo byla důležitou lékařská událost. SAE, která způsobila smrt účastníka, byla považována za smrtelnou SAE. Nežádoucí události zvláštního zájmu (AESI) byly definovány jako událost, pro kterou bylo prováděno průběžné monitorování a rychlá komunikace ze strany zkoušejícího se sponzorem. Hlášené AE pro každé rameno byly prezentovány jako předem specifikované v protokolu studie.
Ode dne 01 až do posledního dne studie (tj. 61. den pro skupiny 1 a 2 a den 31 pro skupinu 3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

11. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

11. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MEQ00071
  • 2020-001665-37 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1249-2973 (Identifikátor registru: ICTRP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit