Estudio sobre una vacuna conjugada meningocócica tetravalente (vacuna conjugada MenACYW) en comparación con una vacuna meningocócica de referencia, y cuando se administra sola o con otras dos vacunas en adolescentes sanos
11 de septiembre de 2025 actualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Estudio de inmunogenicidad y seguridad de una vacuna conjugada meningocócica tetravalente frente a Nimenrix®, y cuando se administra sola o junto con las vacunas 9vHPV y Tdap-IPV en adolescentes sanos
Objetivo primario:
Demostrar la no inferioridad de la tasa de seroprotección (ensayo bactericida sérico utilizando título de complemento humano [hSBA] ≥ 1:8) frente a los serogrupos meningocócicos A, C, W e Y tras la administración de una dosis única de vacuna conjugada MenACYW (Grupo 1) en comparación con una dosis única de Nimenrix® (Grupo 2)
Objetivo secundario:
Para describir:
- la respuesta de anticuerpos de los serogrupos meningocócicos A, C, W e Y medidos por hSBA, antes y 1 mes después de la vacunación meningocócica administrada sola (Grupos 1 y 2) o concomitantemente con el virus del papiloma humano 9-valente (9vHPV) y tétanos, difteria, y tos ferina acelular - vacuna de polio inactivada [contenido reducido de antígeno(s) adsorbido(s)] (Tdap-IPV) vacunas (Grupo 3)
- la respuesta de anticuerpos del serogrupo C meningocócico medida por hSBA y ensayo bactericida en suero usando complemento de conejo bebé (rSBA), antes de la vacunación y el día 31 después de la vacunación con la vacuna conjugada MenACYW o Nimenrix® (Grupos 1 y 2) según el estado de cebado de MenC
- la respuesta de anticuerpos contra los antígenos de las vacunas 9vHPV y Tdap-IPV, antes y 1 mes después de la vacunación
- el perfil de seguridad en cada grupo después de todas y cada una de las vacunas
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Biológico: Polisacárido meningocócico (serogrupos A, C, Y y W) Vacuna conjugada de toxoide tetánico (vacuna conjugada MenACYW)
- Biológico: Vacuna 9-valente contra el Virus del Papiloma Humano (9vHPV)
- Biológico: Vacuna de toxoide tetánico, toxoide diftérico reducido y tos ferina acelular adsorbida combinada con vacuna inactivada contra la poliomielitis (Tdap-IPV)
- Biológico: Vacuna conjugada meningocócica de los grupos A, C, W-135 e Y
Descripción detallada
La duración de la participación en el estudio para cada participante será de aproximadamente 30 a 60 días, incluidas 2 o 3 visitas (1 o 2 visitas de vacunación) y 1 o 2 llamadas telefónicas, según el grupo de estudio.
* Esta es la primera dosis de 9vHPV, de la serie de 2 o 3 dosis según las recomendaciones locales y la edad del participante. Estas vacunas adicionales para completar el programa 9vHPV se llevarán a cabo fuera de los objetivos y el alcance de este estudio y, por lo tanto, no se describirán en este protocolo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
463
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Andalusia
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Seville, Andalusia, España, 41013
- Investigational Site Number :7240001
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Barcelona [Barcelona]
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Barcelona, Barcelona [Barcelona], España, 08035
- Investigational Site Number :7240002
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Castille and León
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Esplugues de Llobregat, Castille and León, España, 08950
- Investigational Site Number :7240005
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Galicia [Galicia]
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Santiago de Compostela, Galicia [Galicia], España, 15706
- Investigational Site Number :7240006
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Madrid, Comunidad de
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Madrid, Madrid, Comunidad de, España, 28007
- Investigational Site Number :7240003
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Valenciana, Comunidad
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Burriana, Valenciana, Comunidad, España, 12530
- Investigational Site Number :7240011
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Puçol, Valenciana, Comunidad, España, 46530
- Investigational Site Number :7240007
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Valencia, Valenciana, Comunidad, España, 46011
- Investigational Site Number :7240008
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Valencia, Valenciana, Comunidad, España, 46020
- Investigational Site Number :7240004
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Valencia, Valenciana, Comunidad, España, 46022
- Investigational Site Number :7240009
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Valencia, Valenciana, Comunidad, España, 46022
- Investigational Site Number :7240010
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Valencia, Valenciana, Comunidad, España, 46024
- Investigational Site Number :7240012
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Budapest, Hungría, 1042
- Investigational Site Number :3480003
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Győr, Hungría, 9024
- Investigational Site Number :3480001
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Miskolc, Hungría, 3527
- Investigational Site Number :3480002
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Szigetvár, Hungría, 7900
- Investigational Site Number :3480004
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Szombathely, Hungría, 7900
- Investigational Site Number :3480006
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Genova, Italia, IT-16132
- Investigational Site Number :3800001
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Apulia
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Foggia, Apulia, Italia, 71122
- Investigational Site Number :3800005
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Calabria
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Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
- Investigational Site Number :3800006
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italia, 20154
- Investigational Site Number :3800002
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Sicily
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Palermo, Sicily, Italia, 90131
- Investigational Site Number :3800004
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Singapore, Singapur, 229899
- Investigational Site Number :7020002
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 10 a 17 años el día de la inclusión ('10 a 17 años' significa desde el día del 10.º cumpleaños hasta el día anterior al 18.º cumpleaños)
- Participantes sin tratamiento previo con meningococo C conjugado (MenC) o participantes que recibieron preparación con MenC monovalente en la infancia (< 2 años de edad)
- El formulario de consentimiento ha sido firmado y fechado por el participante según la regulación local, y el formulario de consentimiento informado ha sido firmado y fechado por el padre/representante legalmente aceptable y por el participante si cumple 18 años durante el estudio.
- Los participantes y el padre/representante legalmente aceptable pueden asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del estudio.
- Cubierto por un seguro de salud, si así lo exigen las reglamentaciones locales
Criterio de exclusión:
- La participante está embarazada, amamantando o en edad fértil y no usa un método anticonceptivo efectivo o abstinencia desde al menos 4 semanas antes de la vacunación hasta al menos 4 semanas después de la última vacunación. Para ser considerada como no fértil, una mujer debe estar antes de la menarquia.
- Vacunación previa contra la enfermedad meningocócica con la vacuna del estudio u otra vacuna (es decir, polisacárido o vacuna meningocócica conjugada que contiene los serogrupos A, C, W o Y; o vacuna que contiene el serogrupo meningocócico B), excepto la vacuna MenC monovalente autorizada recibida antes de 2 años de edad
- Participación en el momento de la inscripción en el estudio (o en las 4 semanas anteriores a la primera vacunación del estudio) o participación planificada durante el presente período de estudio en otro estudio clínico que investiga una vacuna, medicamento, dispositivo médico o procedimiento médico
- Recepción de cualquier vacuna en las 4 semanas anteriores a cualquier vacunación del estudio o recepción planificada de cualquier vacuna en las 4 semanas posteriores a cualquier vacunación del estudio, excepto la vacunación contra la influenza, que puede recibirse al menos 2 semanas antes de las vacunas del estudio. Esta excepción incluye las vacunas contra la influenza pandémica monovalentes y las vacunas contra la influenza multivalentes.
- Antecedentes de vacunación con cualquier vacuna contra el tétanos, la difteria, la tos ferina o el virus de la polio inactivado en los últimos 3 años
- Vacunación previa del virus del papiloma humano (VPH)
- Recepción de inmunoglobulinas, sangre o hemoderivados en los últimos 3 meses
- Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; o haber recibido terapia inmunosupresora, como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer, en los 6 meses anteriores; o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas en los últimos 3 meses)
- Antecedentes de infección meningocócica, confirmada clínica, serológica o microbiológicamente
- Antecedentes conocidos de difteria, tétanos, tos ferina, poliomielitis y/o infección o enfermedad por VPH.
- Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna, o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a las vacunas utilizadas en el estudio o a una vacuna que contenga cualquiera de las mismas sustancias
- Historia personal del síndrome de Guillain-Barré
- Antecedentes personales de una reacción similar a la de Arthus después de la vacunación con una vacuna que contiene toxoide tetánico dentro de al menos 10 años de la vacunación del estudio propuesto
- Antecedentes personales de encefalopatía nueva o pasada, trastorno neurológico progresivo o inestable o epilepsia inestable
- Informe verbal de trombocitopenia, contraindicando vacunación intramuscular
- Trastorno hemorrágico o recepción de anticoagulantes en las 3 semanas anteriores a la inclusión, que contraindique la vacunación intramuscular
- Privado de libertad por orden administrativa o judicial, o en situación de emergencia, u hospitalizado involuntariamente
- Abuso actual de alcohol o adicción a las drogas
- Enfermedad crónica que, en opinión del investigador, se encuentra en una etapa en la que podría interferir con la realización o finalización del estudio.
- Enfermedad/infección aguda moderada o grave (a juicio del investigador) el día de la vacunación o enfermedad febril (temperatura ≥ 38,0 C [≥ 100,4 F]). Un posible participante no debe ser incluido en el estudio hasta que la condición se haya resuelto o el evento febril haya disminuido.
- Recepción de terapia antibiótica oral o inyectable dentro de las 72 horas anteriores a la primera extracción de sangre.
- Identificado como Investigador o empleado del Investigador o centro de estudio con participación directa en el estudio propuesto, o identificado como miembro de la familia inmediata (es decir, padre, cónyuge, hijo natural o adoptado) del Investigador o empleado con participación directa en el estudio propuesto estudiar
- Participante con alto riesgo de infección meningocócica durante el estudio (específicamente, entre otros, participantes con deficiencia persistente del complemento, con asplenia anatómica o funcional, o participantes que viajen a países con alta endemia o enfermedad epidémica).
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1: Vacuna Conjugada MenACYW + 9vHPV + Vacunas Tdap-IPV (Administración Secuencial)
Los participantes recibieron una inyección intramuscular de 0,5 mililitros (ml) de la vacuna conjugada MenACYW el día 01 y una inyección intramuscular de 0,5 ml de las vacunas 9vHPV + Tdap-IPV (secuencialmente después de la vacuna MenACYW) el día 31.
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Forma farmacéutica: Solución líquida inyectable Vía de administración: Intramuscular
Otros nombres:
Forma farmacéutica: Suspensión inyectable Vía de administración: Intramuscular
Otros nombres:
Forma farmacéutica: Suspensión inyectable Vía de administración: Intramuscular
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo 2: Vacunas Nimenrix® + 9vHPV + Tdap-IPV (Administración Secuencial)
Los participantes recibieron una inyección intramuscular de 0,5 ml de la vacuna Nimenrix® el día 01 y una inyección intramuscular de 0,5 ml de las vacunas 9vHPV + Tdap-IPV (secuencialmente después de la vacuna Nimenrix®) el día 31.
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Forma farmacéutica: Suspensión inyectable Vía de administración: Intramuscular
Otros nombres:
Forma farmacéutica: Suspensión inyectable Vía de administración: Intramuscular
Otros nombres:
Forma farmacéutica: Polvo y disolvente para solución inyectable Vía de administración: Intramuscular
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 3: Vacuna Conjugada MenACYW + 9vHPV + Vacunas Tdap-IPV (Administración Concomitante)
Los participantes recibieron una inyección intramuscular de 0,5 ml de la vacuna conjugada MenACYW junto con las vacunas 9vHPV + Tdap-IPV el día 01.
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Forma farmacéutica: Solución líquida inyectable Vía de administración: Intramuscular
Otros nombres:
Forma farmacéutica: Suspensión inyectable Vía de administración: Intramuscular
Otros nombres:
Forma farmacéutica: Suspensión inyectable Vía de administración: Intramuscular
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con títulos de anticuerpos >=1:8 contra los serogrupos meningocócicos A, C, W e Y medidos por hSBA después de la vacunación con la vacuna conjugada MenACYW o la vacuna Nimenrix® (análisis de no inferioridad): grupos 1 y 2
Periodo de tiempo: Día 31 (post vacunación)
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Los títulos de anticuerpos contra los serogrupos meningocócicos A, C, W e Y se midieron mediante ensayo bactericida en suero utilizando complemento humano (hSBA).
Se planificó que el análisis de datos de no inferioridad para esta medida de resultado se realizara solo para los Grupos 1 y 2, no para el Grupo 3. Los datos del Grupo 3 se informan por separado.
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Día 31 (post vacunación)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Títulos medios geométricos (GMT) de anticuerpos medidos por hSBA contra los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W
Periodo de tiempo: Día 01 (prevacunación) y Día 31 (posvacunación)
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Los GMT contra los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W se midieron mediante hSBA.
Los títulos se expresaron en términos de 1/dilución.
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Día 01 (prevacunación) y Día 31 (posvacunación)
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Porcentaje de participantes con títulos de anticuerpos hSBA >=1:4 y >=1:8 contra los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W
Periodo de tiempo: Día 01 (prevacunación) y Día 31 (posvacunación)
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Los títulos de anticuerpos contra los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W se midieron mediante hSBA.
El porcentaje de participantes con títulos de anticuerpos hSBA >=1:4 y >=1:8 para los serogrupos A, C, Y y W se informó en la medida de resultado.
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Día 01 (prevacunación) y Día 31 (posvacunación)
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Porcentaje de participantes con un aumento >= 4 veces en los títulos de anticuerpos de hSBA contra los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 01) hasta el día 31 (después de la vacunación)
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Los títulos de anticuerpos contra los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W se midieron mediante hSBA.
La multiplicación por aumento se calculó como la relación entre el título posterior a la dosis el día 31 y el título previo a la dosis el día 01.
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Desde el inicio (día 01) hasta el día 31 (después de la vacunación)
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Porcentaje de participantes con respuesta serológica a la vacuna contra los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W
Periodo de tiempo: Día 31 (post vacunación)
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Los títulos de anticuerpos contra los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W se midieron mediante hSBA.
La serorrespuesta a la vacuna se definió como un título de hSBA posterior a la vacunación mayor o igual a (>=) 1:16 para los participantes con un título de hSBA anterior a la vacunación menor que (<) 1:8, o un aumento de >= 4 veces en Título de hSBA desde antes de la vacunación hasta después de la vacunación para participantes con título de hSBA antes de la vacunación >= 1:8.
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Día 31 (post vacunación)
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Títulos medios geométricos (GMT) de anticuerpos medidos por hSBA contra el serogrupo C meningocócico: participantes cebados con la vacuna conjugada del serogrupo C meningocócico (MenC) en los grupos 1 y 2
Periodo de tiempo: Día 01 (prevacunación) y Día 31 (posvacunación)
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Los GMT contra el serogrupo C meningocócico en participantes cebados con MenC (participantes que recibieron cebado con MenC monovalente en la infancia < 2 años de edad) se midieron mediante hSBA.
Los títulos se expresaron en términos de 1/dilución.
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Día 01 (prevacunación) y Día 31 (posvacunación)
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Títulos medios geométricos (GMT) de anticuerpos medidos mediante ensayo bactericida en suero usando complemento de conejo bebé (rSBA) contra los serogrupos meningocócicos C: Participantes cebados con la vacuna conjugada del serogrupo C meningocócico (MenC) en los grupos 1 y 2
Periodo de tiempo: Día 01 (prevacunación) y Día 31 (posvacunación)
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Los GMT contra el serogrupo C en participantes cebados con MenC (participantes que recibieron cebado con MenC monovalente en la infancia < 2 años de edad) se midieron mediante rSBA.
Los títulos se expresaron en términos de 1/dilución.
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Día 01 (prevacunación) y Día 31 (posvacunación)
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Concentraciones medias geométricas (GMC) de anticuerpos contra la difteria y el tétanos contenidos en la vacuna contra el tétanos, la difteria y la tos ferina acelular: vacuna inactivada contra la poliomielitis (Tdap-IPV) en los grupos 1 y 2
Periodo de tiempo: Día 31 (post-vacunación) y Día 61 (post-vacunación)
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Las concentraciones medias geométricas de anticuerpos anti-difteria y tétanos se midieron mediante el método de electroquimioluminiscencia.
Se evaluaron muestras de sangre de los participantes el día 31 y el día 61, respectivamente.
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Día 31 (post-vacunación) y Día 61 (post-vacunación)
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Concentraciones medias geométricas (GMC) de anticuerpos contra la poliomielitis contenidos en el tétanos, la difteria y la tos ferina acelular: vacuna inactivada contra la poliomielitis (Tdap-IPV) Vacuna en los grupos 1 y 2
Periodo de tiempo: Día 31 (post-vacunación) y Día 61 (post-vacunación)
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Las GMC de los tipos 1, 2 y 3 de anti-poliovirus se midieron mediante un ensayo de neutralización.
Las concentraciones se expresaron en términos de títulos (1/dilución).
Se evaluaron muestras de sangre de los participantes el día 31 y el día 61, respectivamente.
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Día 31 (post-vacunación) y Día 61 (post-vacunación)
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Concentraciones medias geométricas (GMC) de anticuerpos contra la tos ferina contenidos en el tétanos, la difteria y la tos ferina acelular: vacuna inactivada contra la poliomielitis (Tdap-IPV) Vacuna en los grupos 1 y 2
Periodo de tiempo: Día 31 (post-vacunación) y Día 61 (post-vacunación)
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Los GMC de los anticuerpos antipertussis (toxoide de pertussis [PT], hemaglutinina filamentosa [FHA], pertactina [PRN]) y fimbrias tipos 2 y 3 [FIM], se midieron mediante el método de electroquimioluminiscencia.
Se evaluaron muestras de sangre de los participantes el día 31 y el día 61, respectivamente.
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Día 31 (post-vacunación) y Día 61 (post-vacunación)
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Concentraciones medias geométricas (GMC) de anticuerpos contra la difteria, el tétanos contenidos en el tétanos, la difteria y la tos ferina acelular - Vacuna inactivada contra la poliomielitis (Tdap-IPV): Grupo 3
Periodo de tiempo: Día 01 (prevacunación) y Día 31 (posvacunación)
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Los GMC de los anticuerpos contra la difteria y el tétanos se midieron mediante el método de electroquimioluminiscencia.
Se evaluaron las muestras de sangre de los participantes el día 01 y el día 31, respectivamente.
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Día 01 (prevacunación) y Día 31 (posvacunación)
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Concentraciones medias geométricas (GMC) de anticuerpos contra la poliomielitis contenidos en el tétanos, la difteria y la tos ferina acelular - Vacuna inactivada contra la poliomielitis (Tdap-IPV): grupo 3
Periodo de tiempo: Día 01 (prevacunación) y Día 31 (posvacunación)
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Las GMC de los tipos 1, 2 y 3 de anti-poliovirus se midieron mediante un ensayo de neutralización.
Las concentraciones se expresaron en términos de títulos (1/dilución).
Se evaluaron las muestras de sangre de los participantes el día 01 y el día 31, respectivamente.
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Día 01 (prevacunación) y Día 31 (posvacunación)
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Concentraciones medias geométricas (GMC) de anticuerpos contra la tos ferina contenidos en el tétanos, la difteria y la tos ferina acelular - Vacuna inactivada contra la poliomielitis (Tdap-IPV): Grupo 3
Periodo de tiempo: Día 01 (prevacunación) y Día 31 (posvacunación)
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Las GMC de los anticuerpos antipertussis (PT, FHA, FIM y PRN) se midieron mediante el método de electroquimioluminiscencia.
Se evaluaron las muestras de sangre de los participantes el día 01 y el día 31, respectivamente.
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Día 01 (prevacunación) y Día 31 (posvacunación)
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Proporciones de concentraciones medias geométricas (GMCR) de anticuerpos contra antígenos contenidos en el tétanos, la difteria y la tos ferina acelular - Vacuna antipoliomielítica inactivada (Tdap-IPV) Vacuna en los grupos 1 y 2
Periodo de tiempo: Día 31 (post-vacunación) y Día 61 (post-vacunación)
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Los anticuerpos antidifteria, tétanos y tos ferina (PT, FHA, FIM y PRN) se midieron mediante el método de electroquimioluminiscencia.
Los tipos de anti-poliovirus 1, 2 y 3 se midieron mediante un ensayo de neutralización.
Los GMCR se calcularon como la proporción de GMC en el día 61 y el día 31.
Se evaluaron muestras de sangre de los participantes el día 31 y el día 61, respectivamente.
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Día 31 (post-vacunación) y Día 61 (post-vacunación)
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Proporciones de concentraciones medias geométricas (GMCR) de anticuerpos contra antígenos contenidos en el tétanos, la difteria y la tos ferina acelular - Vacuna inactivada contra la poliomielitis (Tdap-IPV) Vacuna: Grupo 3
Periodo de tiempo: Día 01 (prevacunación) y Día 31 (posvacunación)
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Los anticuerpos antidifteria, tétanos y tos ferina (PT, FHA, FIM y PRN) se midieron mediante el método de electroquimioluminiscencia.
Los tipos de anti-poliovirus 1, 2 y 3 se midieron mediante un ensayo de neutralización.
Los GMCR se calcularon como la proporción de GMC en el día 31/día 01.
Se evaluaron las muestras de sangre de los participantes el día 01 y el día 31, respectivamente.
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Día 01 (prevacunación) y Día 31 (posvacunación)
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Porcentaje de participantes con títulos de anticuerpos por encima de los umbrales predefinidos contra antígenos contenidos en el tétanos, la difteria y la tos ferina acelular - Vacuna antipoliomielítica inactivada (Tdap-IPV) Vacuna en los grupos 1 y 2
Periodo de tiempo: Día 31 (post-vacunación) y Día 61 (post-vacunación)
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Los títulos de anticuerpos por encima de los umbrales predefinidos contra los antígenos de la vacuna Tdap-IPV se definieron como: títulos de Anti-D Ab y títulos de Anti-T Ab >= 0,1 UI/ml y >= 1,0 UI/ml; Títulos Anti-Polio 1, 2 y 3 Ab >= 8 (1/dilución).
Se evaluaron muestras de sangre de los participantes el día 31 y el día 61, respectivamente.
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Día 31 (post-vacunación) y Día 61 (post-vacunación)
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Porcentaje de participantes con títulos de anticuerpos por encima de los umbrales predefinidos contra los antígenos contenidos en el tétanos, la difteria y la tos ferina acelular - Vacuna inactivada contra la poliomielitis (Tdap-IPV): grupo 3
Periodo de tiempo: Día 01 (prevacunación) y Día 31 (posvacunación)
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Los títulos de anticuerpos por encima de los umbrales predefinidos contra los antígenos de la vacuna Tdap-IPV se definieron como: títulos de Anti-D Ab y títulos de Anti-T Ab >= 0,1 UI/ml y >= 1,0 UI/ml; Títulos Anti-Polio 1, 2 y 3 Ab >= 8 (1/dilución).
Se evaluaron las muestras de sangre de los participantes el día 01 y el día 31, respectivamente.
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Día 01 (prevacunación) y Día 31 (posvacunación)
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Porcentaje de participantes con respuesta serológica a la vacuna contra antígenos de la tos ferina
Periodo de tiempo: Día 61 (post-vacunación para los Grupos 1 y 2) y Día 31 (post-vacunación para el Grupo 3)
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La serorrespuesta a la vacuna se definió como una concentración posterior a la vacunación >= 4 * concentración inicial, si la concentración de anticuerpos antipertussis al inicio era < 4*límite inferior de cuantificación (LLOQ), o >= 2*concentración inicial, si la concentración inicial de anticuerpos antipertussis la concentración de anticuerpos en la línea de base fue >= 4*LLOQ.
La serorrespuesta posterior a la vacuna para los antígenos antipertussis fue el día 31 para el grupo 3 y el día 61 para los grupos 1 y 2.
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Día 61 (post-vacunación para los Grupos 1 y 2) y Día 31 (post-vacunación para el Grupo 3)
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Títulos medios geométricos (GMT) de anticuerpos contra antígenos contenidos en la vacuna contra el virus del papiloma humano (VPH) en los grupos 1 y 2
Periodo de tiempo: Día 31 (post-vacunación) y Día 61 (post-vacunación)
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Los anticuerpos anti-VPH se midieron mediante el inmunoensayo múltiple de electroquimioluminiscencia directa de partículas similares a virus (VLP) para la detección de anticuerpos contra los tipos de VPH 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58.
Los títulos se expresaron en términos de 1/dilución.
Se evaluaron muestras de sangre de los participantes el día 31 y el día 61, respectivamente.
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Día 31 (post-vacunación) y Día 61 (post-vacunación)
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Títulos medios geométricos (GMT) de anticuerpos contra antígenos contenidos en la vacuna contra el virus del papiloma humano (VPH): Grupo 3
Periodo de tiempo: Día 01 (prevacunación) y Día 31 (posvacunación)
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Los anticuerpos anti-VPH se midieron mediante el inmunoensayo múltiple de electroquimioluminiscencia de VLP directo para la detección de anticuerpos contra los tipos de VPH 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58.
Los títulos se expresaron en términos de 1/dilución.
Se evaluaron las muestras de sangre de los participantes el día 01 y el día 31, respectivamente.
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Día 01 (prevacunación) y Día 31 (posvacunación)
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Cocientes de títulos medios geométricos (GMTR) de anticuerpos contra antígenos contenidos en la vacuna contra el virus del papiloma humano (VPH) en los grupos 1 y 2
Periodo de tiempo: Día 31 (post-vacunación) y Día 61 (post-vacunación)
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Los anticuerpos anti-VPH se midieron mediante el inmunoensayo múltiple de electroquimioluminiscencia directa de partículas similares a virus (VLP) para la detección de anticuerpos contra los tipos de VPH 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58.
Los GMTR se calcularon como la proporción de GMT en el día 61/día 31.
Se evaluaron muestras de sangre de los participantes el día 31 y el día 61, respectivamente.
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Día 31 (post-vacunación) y Día 61 (post-vacunación)
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Índices de títulos medios geométricos (GMTR) de anticuerpos contra antígenos contenidos en la vacuna contra el virus del papiloma humano (VPH): Grupo 3
Periodo de tiempo: Día 01 (prevacunación) y Día 31 (posvacunación)
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Los anticuerpos anti-VPH se midieron mediante el inmunoensayo múltiple de electroquimioluminiscencia de VLP directo para la detección de anticuerpos contra los tipos de VPH 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58.
Los GMTR se calcularon como la proporción de GMT en el día 31/día 01.
Se evaluaron las muestras de sangre de los participantes el día 01 y el día 31, respectivamente.
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Día 01 (prevacunación) y Día 31 (posvacunación)
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Porcentaje de participantes con seroconversión vacunal contra antígenos contenidos en la vacuna contra el virus del papiloma humano (VPH)
Periodo de tiempo: Día 61 (post-vacunación para los Grupos 1 y 2) y Día 31 (post-vacunación para el Grupo 3)
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La seroconversión vacunal se definió como el cambio del estado serológico de seronegativo (participantes con un título inferior al valor de corte del estado serológico) al inicio del estudio a seropositivo después de la vacunación.
Un participante con un título igual o superior al límite del estado serológico para un tipo de VPH determinado se consideró seropositivo para ese tipo.
Los puntos de corte del estado serológico para los tipos de VPH 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58 fueron 9, 6, 5, 5, 3, 4, 3, 5 y 5 unidades mili-Merck (mMU )/mL, respectivamente.
La seroconversión posterior a la vacuna para los antígenos contenidos en la vacuna contra el VPH fue el día 31 para el grupo 3 y el día 61 para los grupos 1 y 2.
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Día 61 (post-vacunación para los Grupos 1 y 2) y Día 31 (post-vacunación para el Grupo 3)
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Número de participantes que informaron eventos adversos (EA) inmediatos no solicitados
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos posteriores a cualquier y cada vacunación (vacunación 1 [es decir, en el día 1] y 2 [es decir, en el día 31])
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Un EA era cualquier acontecimiento médico adverso en un paciente o en un participante de una investigación clínica al que se le había administrado un medicamento y que no tenía una relación casual con el tratamiento.
Un EA no solicitado fue un EA observado que no cumplió con las condiciones preenumeradas en el formulario de informe de caso (CRF) en términos de diagnóstico y/o ventana de inicio posterior a la vacunación.
Todos los participantes fueron observados durante 30 minutos después de la vacunación, y cualquier evento adverso no solicitado ocurrido durante ese tiempo se registró como evento adverso no solicitado inmediato en el CRB.
Los AA informados para cada brazo se presentaron como se especifica previamente en el protocolo del estudio.
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Dentro de los 30 minutos posteriores a cualquier y cada vacunación (vacunación 1 [es decir, en el día 1] y 2 [es decir, en el día 31])
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Número de participantes que informaron reacciones solicitadas en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a cualquier vacunación (vacunación 1 [es decir, en el día 1] y 2 [es decir, en el día 31])
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SR: AR esperado (signo o síntoma) observado e informado bajo condiciones (naturaleza e inicio) prelistadas (es decir, solicitadas) en CRF y consideradas como relacionadas con el producto.
Reacciones en el lugar de la inyección: dolor, eritema e hinchazón.
Aquí, "0" en el número analizado para las categorías MenACYW significa que ningún participante fue evaluable ya que en el Grupo (Gps.) 2 no se administró la vacuna MenACYW; para Gps.1 y 3: "0" en el número analizado para Nimenrix significa que ningún participante fue evaluable como en Gps. 1 y 3 No se administró Nimenrix.
En la Vacunación (vacc.)1
(Gps.1 y 2): "0" en número analizado para 9vHPV y Tadp-IPV significa que ningún participante fue evaluable ya que estas vacunas no se administraron en vacc.1 (Día 01).
En Vac. 2 (Gps.1, 2 y 3): "0" en número analizado para MenACYW y Nimenrix significa que ningún participante fue evaluable ya que estas vacunas no se administraron al vacío. 2 (Día 31); y para Gps. 3 "0" en número analizado para 9vHPV y Tadp-IPV significa que ningún participante fue evaluable ya que no se administraron estas vacunas.
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Dentro de los 7 días posteriores a cualquier vacunación (vacunación 1 [es decir, en el día 1] y 2 [es decir, en el día 31])
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Número de participantes que informaron reacciones sistémicas solicitadas
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a cualquier vacunación (vacunación 1 [es decir, en el día 1] y 2 [es decir, en el día 31])
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Una reacción solicitada (SR) era una reacción adversa esperada (RA) (signo o síntoma) observada e informada en las condiciones (naturaleza e inicio) preenumeradas (es decir, solicitadas) en el CRF y consideradas relacionadas con el producto administrado.
Las reacciones sistémicas solicitadas incluyeron fiebre, dolor de cabeza, malestar general y mialgia.
Los AA informados para cada brazo se presentaron como se especifica previamente en el protocolo del estudio.
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Dentro de los 7 días posteriores a cualquier vacunación (vacunación 1 [es decir, en el día 1] y 2 [es decir, en el día 31])
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Número de participantes que informaron eventos adversos (EA) no solicitados
Periodo de tiempo: Desde el día 01 hasta el día 31 después de cualquier vacunación (vacunación 1 [es decir, en el día 1] y 2 [es decir, en el día 31])
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Un EA era cualquier acontecimiento médico adverso en un paciente o en un participante de una investigación clínica al que se le había administrado un medicamento y que no tenía una relación casual con el tratamiento.
Un EA no solicitado fue un EA observado que no cumplió con las condiciones preenumeradas en el libro de informes de casos (CRB) en términos de diagnóstico y/o ventana de inicio después de la vacunación.
Los AA informados para cada brazo se presentaron como se especifica previamente en el protocolo del estudio.
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Desde el día 01 hasta el día 31 después de cualquier vacunación (vacunación 1 [es decir, en el día 1] y 2 [es decir, en el día 31])
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Número de participantes que informaron eventos adversos graves (SAE), incluidos los eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Desde el Día 01 hasta el último día de estudio (es decir, el Día 61 para los Grupos 1 y 2 y el Día 31 para el Grupo 3)
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Un SAE era cualquier evento médico adverso que a cualquier dosis resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento, o fue una importante evento médico.
Un SAE que causó la muerte del participante se consideró como SAE fatal.
Los eventos adversos de especial interés (AESI) se definieron como eventos para los cuales se realizó un seguimiento continuo y una comunicación rápida por parte del investigador al patrocinador.
Los AA informados para cada brazo se presentaron como se especifica previamente en el protocolo del estudio.
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Desde el Día 01 hasta el último día de estudio (es decir, el Día 61 para los Grupos 1 y 2 y el Día 31 para el Grupo 3)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
11 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
11 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por Neisseriaceae
- Infecciones meningocócicas
- Productos biológicos
- Mezclas complejas
- Vacunas
- Toxoides
- Vacunas virales
- Vacunas, inactivadas
- Vacunas contra el poliovirus
- Tóxico tétanos
- Vacuna contra el poliovirus, inactivado
Otros números de identificación del estudio
- MEQ00071
- 2020-001665-37 (Número EudraCT)
- U1111-1249-2973 (Identificador de registro: ICTRP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .