Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące czterowalentnej skoniugowanej szczepionki przeciw meningokokom (szczepionka skoniugowana MenACYW) w porównaniu ze szczepionką referencyjną przeciw meningokokom oraz podawanej zdrowej młodzieży w monoterapii lub w połączeniu z dwiema innymi szczepionkami

11 września 2025 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Badanie immunogenności i bezpieczeństwa czterowalentnej skoniugowanej szczepionki meningokokowej w porównaniu z szczepionką Nimenrix®, podawanej samodzielnie lub jednocześnie ze szczepionkami 9vHPV i Tdap-IPV zdrowym nastolatkom

Podstawowy cel:

W celu wykazania równoważności wskaźnika seroprotekcji (test bakteriobójczy w surowicy przy użyciu miana ludzkiego dopełniacza [hSBA] ≥ 1:8) w stosunku do serogrup A, C, W i Y po podaniu pojedynczej dawki skoniugowanej szczepionki MenACYW (grupa 1) w porównaniu z pojedynczą dawką szczepionki Nimenrix® (Grupa 2)

Cel drugorzędny:

Opisać:

  • odpowiedź przeciwciał meningokoków serogrup A, C, W i Y mierzona za pomocą hSBA, przed i 1 miesiąc po szczepieniu przeciwko meningokokom, podanym samodzielnie (grupy 1 i 2) lub jednocześnie z 9-walentnym wirusem brodawczaka ludzkiego (9vHPV) i tężcem, błonicą, i bezkomórkowa krztusiec - inaktywowana szczepionka przeciw polio [adsorbowana, o obniżonej zawartości antygenu(ów)] (Tdap-IPV) (grupa 3)
  • odpowiedź przeciwciał meningokoków grupy serologicznej C mierzona za pomocą testu hSBA i testu bakteriobójczego surowicy z użyciem dopełniacza młodego królika (rSBA), przed szczepieniem i w 31 dniu po szczepieniu skoniugowaną szczepionką MenACYW lub szczepionką Nimenrix® (grupy 1 i 2) zgodnie ze statusem szczepionki pierwotnej MenC
  • odpowiedź przeciwciał przeciwko antygenom szczepionek 9vHPV i Tdap-IPV przed i 1 miesiąc po szczepieniu
  • profil bezpieczeństwa w każdej grupie po każdym szczepieniu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czas trwania udziału w badaniu dla każdego uczestnika wyniesie około 30 do 60 dni, w tym 2 lub 3 wizyty (1 lub 2 wizyty szczepienia) i 1 lub 2 rozmowy telefoniczne, w zależności od grupy badawczej.

* Jest to pierwsza dawka 9vHPV, z serii 2-dawkowej lub 3-dawkowej zgodnie z lokalnymi zaleceniami i wiekiem uczestnika. Te dodatkowe szczepienia w celu uzupełnienia schematu 9vHPV będą miały miejsce poza celami i zakresem tego badania, a zatem nie zostaną opisane w tym protokole.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

463

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Hiszpania, 41013
        • Investigational Site Number :7240001
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08035
        • Investigational Site Number :7240002
    • Castille and León
      • Esplugues de Llobregat, Castille and León, Hiszpania, 08950
        • Investigational Site Number :7240005
    • Galicia [Galicia]
      • Santiago de Compostela, Galicia [Galicia], Hiszpania, 15706
        • Investigational Site Number :7240006
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28007
        • Investigational Site Number :7240003
    • Valenciana, Comunidad
      • Burriana, Valenciana, Comunidad, Hiszpania, 12530
        • Investigational Site Number :7240011
      • Puçol, Valenciana, Comunidad, Hiszpania, 46530
        • Investigational Site Number :7240007
      • Valencia, Valenciana, Comunidad, Hiszpania, 46011
        • Investigational Site Number :7240008
      • Valencia, Valenciana, Comunidad, Hiszpania, 46020
        • Investigational Site Number :7240004
      • Valencia, Valenciana, Comunidad, Hiszpania, 46022
        • Investigational Site Number :7240009
      • Valencia, Valenciana, Comunidad, Hiszpania, 46022
        • Investigational Site Number :7240010
      • Valencia, Valenciana, Comunidad, Hiszpania, 46024
        • Investigational Site Number :7240012
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • Investigational Site Number :7020002
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1042
        • Investigational Site Number :3480003
      • Győr, Węgry, 9024
        • Investigational Site Number :3480001
      • Miskolc, Węgry, 3527
        • Investigational Site Number :3480002
      • Szigetvár, Węgry, 7900
        • Investigational Site Number :3480004
      • Szombathely, Węgry, 7900
        • Investigational Site Number :3480006
  • Włochy
      • Genova, Włochy, IT-16132
        • Investigational Site Number :3800001
    • Apulia
      • Foggia, Apulia, Włochy, 71122
        • Investigational Site Number :3800005
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Włochy, 88100
        • Investigational Site Number :3800006
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20154
        • Investigational Site Number :3800002
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Włochy, 90131
        • Investigational Site Number :3800004

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 10 do 17 lat w dniu włączenia („10 do 17 lat” oznacza od dnia 10. urodzin do dnia poprzedzającego 18. urodziny)
  • Koniugat meningokokowy C (MenC) uczestnicy naiwni lub uczestnicy, którzy otrzymali monowalentną szczepionkę MenC w okresie niemowlęcym (<2 lat)
  • Formularz zgody został podpisany i opatrzony datą przez uczestnika zgodnie z lokalnymi przepisami, a formularz świadomej zgody został podpisany i opatrzony datą przez rodzica/prawnie akceptowanego przedstawiciela oraz przez uczestnika, jeśli ukończy 18 lat podczas badania
  • Uczestnicy i rodzic/prawnie akceptowany przedstawiciel mogą uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegać wszystkich procedur badania
  • Objęte ubezpieczeniem zdrowotnym, jeśli wymagają tego lokalne przepisy

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią lub jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji lub nie stosuje abstynencji od co najmniej 4 tygodni przed szczepieniem do co najmniej 4 tygodni po ostatnim szczepieniu. Aby kobieta mogła zostać uznana za niezdolną do zajścia w ciążę, kobieta musi być przed pierwszą miesiączką
  • wcześniejsze szczepienie przeciwko chorobie meningokokowej badaną szczepionką lub inną szczepionką (tj. szczepionką polisacharydową lub skoniugowaną szczepionką meningokokową zawierającą serogrupy A, C, W lub Y lub szczepionką meningokokową zawierającą serogrupę B), z wyjątkiem licencjonowanego monowalentnego szczepienia MenC otrzymanego przed 2. lat
  • Udział w momencie włączenia do badania (lub w ciągu 4 tygodni poprzedzających pierwsze szczepienie w ramach badania) lub planowany udział w obecnym okresie badania w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub procedurę medyczną
  • Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni poprzedzających jakiekolwiek badane szczepienie lub planowane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni po jakimkolwiek szczepieniu w ramach badania, z wyjątkiem szczepienia przeciw grypie, które można otrzymać co najmniej 2 tygodnie przed badanymi szczepionkami. Wyjątek ten obejmuje monowalentne szczepionki przeciw grypie pandemicznej i poliwalentne szczepionki przeciw grypie.
  • Historia szczepienia jakąkolwiek szczepionką przeciw tężcowi, błonicy, krztuścowi lub inaktywowanym wirusem polio w ciągu ostatnich 3 lat
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV).
  • Przyjmowanie immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia, w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub długotrwała ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Historia zakażenia meningokokami potwierdzona klinicznie, serologicznie lub mikrobiologicznie
  • Znana historia błonicy, tężca, krztuśca, poliomyelitis i/lub infekcji lub choroby HPV.
  • Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionki użyte w badaniu lub na szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji w wywiadzie
  • Osobista historia zespołu Guillain-Barré
  • Osobista historia reakcji typu Arthusa po szczepieniu szczepionką zawierającą toksoid tężcowy w ciągu co najmniej 10 lat od proponowanego szczepienia w ramach badania
  • Osobista historia nowej lub przebytej encefalopatii, postępujących lub niestabilnych zaburzeń neurologicznych lub niestabilnej padaczki
  • Ustne zgłoszenie małopłytkowości, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego
  • skaza krwotoczna lub przyjmowanie antykoagulantów w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego
  • Pozbawiony wolności na mocy nakazu administracyjnego lub sądowego, w nagłych przypadkach lub przymusowo hospitalizowany
  • Obecne nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od narkotyków
  • Przewlekła choroba, która w opinii Badacza jest na etapie, w którym może przeszkadzać w przeprowadzeniu lub ukończeniu badania
  • Umiarkowana lub ciężka ostra choroba/zakażenie (według oceny badacza) w dniu szczepienia lub choroba przebiegająca z gorączką (temperatura ≥ 38,0 C [≥ 100,4 F]). Potencjalnego uczestnika nie należy włączać do badania, dopóki stan nie ustąpi lub gorączka nie ustąpi
  • Otrzymanie antybiotykoterapii doustnej lub we wstrzyknięciach w ciągu 72 godzin przed pierwszym pobraniem krwi
  • zidentyfikowany jako Badacz lub pracownik Badacza lub ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowany w proponowane badanie lub zidentyfikowany jako członek najbliższej rodziny (tj. rodzic, małżonek, dziecko fizyczne lub adoptowane) Badacza lub pracownika bezpośrednio zaangażowanego w proponowane badanie badanie
  • Uczestnik z wysokim ryzykiem infekcji meningokokowej podczas badania (w szczególności, ale nie wyłącznie, uczestnicy z uporczywym niedoborem dopełniacza, z anatomiczną lub czynnościową asplenią lub uczestnicy podróżujący do krajów o wysokiej endemii lub epidemii)

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: skoniugowana szczepionka MenACYW + szczepionki 9vHPV + Tdap-IPV (podawanie sekwencyjne)
Uczestnicy otrzymali domięśniowe wstrzyknięcie 0,5 mililitra (ml) skoniugowanej szczepionki MenACYW w dniu 01 i domięśniowe wstrzyknięcie 0,5 ml szczepionki 9vHPV + Tdap-IPV (kolejno po szczepionce MenACYW) w dniu 31.
Biologiczny: Polisacharyd meningokokowy (serogrupy A, C, Y i W) Szczepionka skoniugowana z toksoidem tężcowym (szczepionka skoniugowana MenACYW)
Postać farmaceutyczna: Płynny roztwór do wstrzykiwań Droga podania: Domięśniowo
Inne nazwy:
  • MężczyźniQuadfi®
Biologiczny: 9-walentna szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego (9vHPV)
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań Droga podania: Domięśniowo
Inne nazwy:
  • Gardasil® 9
Biologiczny: Toksoid tężcowy, zredukowana anatoksyna błonicza i bezkomórkowa szczepionka przeciw krztuścowi, adsorbowana w połączeniu z inaktywowaną szczepionką przeciw poliomyelitis (Tdap-IPV)
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań Droga podania: Domięśniowo
Inne nazwy:
  • Repevax®/Triaxis®/Adacel®Polio
Aktywny komparator: Grupa 2: szczepionki Nimenrix® + 9vHPV + Tdap-IPV (podawanie sekwencyjne)
Uczestnicy otrzymali domięśniowe wstrzyknięcie 0,5 ml szczepionki Nimenrix® w dniu 01 i 0,5 ml wstrzyknięcie domięśniowe szczepionki 9vHPV + Tdap-IPV (kolejno po szczepionce Nimenrix®) w dniu 31.
Biologiczny: 9-walentna szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego (9vHPV)
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań Droga podania: Domięśniowo
Inne nazwy:
  • Gardasil® 9
Biologiczny: Toksoid tężcowy, zredukowana anatoksyna błonicza i bezkomórkowa szczepionka przeciw krztuścowi, adsorbowana w połączeniu z inaktywowaną szczepionką przeciw poliomyelitis (Tdap-IPV)
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań Droga podania: Domięśniowo
Inne nazwy:
  • Repevax®/Triaxis®/Adacel®Polio
Biologiczny: Szczepionka skoniugowana przeciwko meningokokom grupy A, C, W-135 i Y
Postać farmaceutyczna: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Droga podania: Domięśniowo
Inne nazwy:
  • Nimenrix®
Eksperymentalny: Grupa 3: skoniugowana szczepionka MenACYW + 9vHPV + szczepionki Tdap-IPV (podanie jednoczesne)
Uczestnicy otrzymali wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml skoniugowanej szczepionki MenACYW jednocześnie ze szczepionkami 9vHPV + Tdap-IPV w dniu 01.
Biologiczny: Polisacharyd meningokokowy (serogrupy A, C, Y i W) Szczepionka skoniugowana z toksoidem tężcowym (szczepionka skoniugowana MenACYW)
Postać farmaceutyczna: Płynny roztwór do wstrzykiwań Droga podania: Domięśniowo
Inne nazwy:
  • MężczyźniQuadfi®
Biologiczny: 9-walentna szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego (9vHPV)
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań Droga podania: Domięśniowo
Inne nazwy:
  • Gardasil® 9
Biologiczny: Toksoid tężcowy, zredukowana anatoksyna błonicza i bezkomórkowa szczepionka przeciw krztuścowi, adsorbowana w połączeniu z inaktywowaną szczepionką przeciw poliomyelitis (Tdap-IPV)
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań Droga podania: Domięśniowo
Inne nazwy:
  • Repevax®/Triaxis®/Adacel®Polio

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z mianami przeciwciał >=1:8 przeciwko serogrupom meningokoków A, C, W i Y, mierzony metodą hSBA po szczepieniu skoniugowaną szczepionką MenACYW lub szczepionką Nimenrix® (analiza równoważności): grupy 1 i 2
Ramy czasowe: Dzień 31 (po szczepieniu)
Miana przeciwciał przeciwko serogrupom meningokoków A, C, W i Y mierzono w teście bakteriobójczym surowicy z użyciem ludzkiego dopełniacza (hSBA). Analiza danych non-inferiority dla tego miernika wyniku została zaplanowana do przeprowadzenia tylko dla grup 1 i 2, a nie dla grupy 3. Dane grupy 3 przedstawiono oddzielnie.
Dzień 31 (po szczepieniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie geometryczne mian (GMT) przeciwciał mierzonych metodą hSBA przeciw serogrupom meningokoków A, C, Y i W
Ramy czasowe: Dzień 01 (przed szczepieniem) i Dzień 31 (po szczepieniu)
GMT przeciwko serogrupom meningokoków A, C, Y i W mierzono za pomocą hSBA. Miana wyrażono jako 1/rozcieńczenie.
Dzień 01 (przed szczepieniem) i Dzień 31 (po szczepieniu)
Odsetek uczestników z mianami przeciwciał hSBA >=1:4 i >=1:8 przeciwko serogrupom meningokoków A, C, Y i W
Ramy czasowe: Dzień 01 (przed szczepieniem) i Dzień 31 (po szczepieniu)
Miana przeciwciał przeciwko serogrupom meningokoków A, C, Y i W mierzono za pomocą hSBA. Odsetek uczestników z mianami przeciwciał hSBA >=1:4 i >=1:8 dla grup serologicznych A, C, Y i W podano w pomiarze wyników.
Dzień 01 (przed szczepieniem) i Dzień 31 (po szczepieniu)
Odsetek uczestników z >= 4-krotnym wzrostem miana przeciwciał hSBA przeciwko serogrupom meningokoków A, C, Y i W
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (dzień 01) do dnia 31 (po szczepieniu)
Miana przeciwciał przeciwko serogrupom meningokoków A, C, Y i W mierzono za pomocą hSBA. Wielokrotny wzrost obliczono jako stosunek miana po podaniu dawki w dniu 31 do miana przed podaniem dawki w dniu 01.
Od linii podstawowej (dzień 01) do dnia 31 (po szczepieniu)
Odsetek uczestników z odpowiedzią serologiczną na szczepienie przeciw serogrupom meningokoków A, C, Y i W
Ramy czasowe: Dzień 31 (po szczepieniu)
Miana przeciwciał przeciwko serogrupom meningokoków A, C, Y i W mierzono za pomocą hSBA. Odpowiedź serologiczną na szczepionkę zdefiniowano jako miano hSBA po szczepieniu większe lub równe (>=) 1:16 u uczestników z mianem hSBA przed szczepieniem mniejszym niż (<) 1:8 lub >= 4-krotny wzrost Miano hSBA od stanu przed szczepieniem do stanu po szczepieniu dla uczestników z mianem hSBA przed szczepieniem >= 1:8.
Dzień 31 (po szczepieniu)
Średnie geometryczne mian (GMT) przeciwciał mierzonych metodą hSBA przeciw meningokokom grupy serologicznej C: szczepionka skoniugowana przeciw meningokokom grupy serologicznej C (MenC) Uczestnicy w grupach 1 i 2
Ramy czasowe: Dzień 01 (przed szczepieniem) i Dzień 31 (po szczepieniu)
GMT przeciwko serogrupie C meningokoków u uczestników szczepień pierwotnych MenC (uczestnicy, którzy otrzymali monowalentną szczepienie pierwotne MenC w wieku niemowlęcym < 2 lat) mierzono za pomocą hSBA. Miana wyrażono jako 1/rozcieńczenie.
Dzień 01 (przed szczepieniem) i Dzień 31 (po szczepieniu)
Średnie geometryczne mian (GMT) przeciwciał mierzone za pomocą testu bakteriobójczego w surowicy z użyciem dopełniacza królika (rSBA) przeciwko meningokokom serogrup C: meningokokom serogrupy C skoniugowanej szczepionce (MenC) Uczestnicy w grupach 1 i 2
Ramy czasowe: Dzień 01 (przed szczepieniem) i Dzień 31 (po szczepieniu)
GMT w stosunku do grupy serologicznej C u uczestników szczepionych szczepionką MenC (uczestnicy, którzy otrzymali monowalentną szczepionkę MenC w wieku niemowlęcym < 2 lat) mierzono za pomocą rSBA. Miana wyrażono jako 1/rozcieńczenie.
Dzień 01 (przed szczepieniem) i Dzień 31 (po szczepieniu)
Średnie geometryczne stężenia (GMC) przeciwciał przeciw błonicy i tężcowi zawartych w tężcu, błonicy i krztuścu bezkomórkowym – inaktywowana szczepionka przeciw polio (Tdap-IPV) w grupach 1 i 2
Ramy czasowe: Dzień 31 (po szczepieniu) i Dzień 61 (po szczepieniu)
Średnie geometryczne stężeń przeciwciał przeciw błonicy i tężcowi oznaczono metodą elektrochemiluminescencyjną. Próbki krwi uczestników oceniono odpowiednio w dniu 31 i dniu 61.
Dzień 31 (po szczepieniu) i Dzień 61 (po szczepieniu)
Średnie geometryczne stężenia (GMC) przeciwciał przeciw polio zawartych w tężcu, błonicy i krztuścu bezkomórkowym — inaktywowana szczepionka przeciw polio (Tdap-IPV) w grupach 1 i 2
Ramy czasowe: Dzień 31 (po szczepieniu) i Dzień 61 (po szczepieniu)
GMC przeciw wirusowi polio typu 1, 2 i 3 mierzono za pomocą testu neutralizacji. Stężenia wyrażono jako miana (1/rozcieńczenie). Próbki krwi uczestników oceniono odpowiednio w dniu 31 i dniu 61.
Dzień 31 (po szczepieniu) i Dzień 61 (po szczepieniu)
Średnie geometryczne stężenia (GMC) przeciwciał przeciw krztuścowi zawartych w tężcu, błonicy i krztuścu bezkomórkowym – inaktywowana szczepionka przeciw polio (Tdap-IPV) w grupach 1 i 2
Ramy czasowe: Dzień 31 (po szczepieniu) i Dzień 61 (po szczepieniu)
GMC przeciwciał przeciw krztuścowi (toksoid krztuścowy [PT], hemaglutynina nitkowata [FHA], pertaktyna [PRN]) oraz fimbrii typu 2 i 3 [FIM] oznaczano metodą elektrochemiluminescencyjną. Próbki krwi uczestników oceniono odpowiednio w dniu 31 i dniu 61.
Dzień 31 (po szczepieniu) i Dzień 61 (po szczepieniu)
Średnie geometryczne stężenia (GMC) przeciwciał przeciw błonicy i tężcowi zawartych w tężcu, błonicy i krztuścu bezkomórkowym – inaktywowana szczepionka przeciw polio (Tdap-IPV): grupa 3
Ramy czasowe: Dzień 01 (przed szczepieniem) i Dzień 31 (po szczepieniu)
Zmierzono GMC przeciwciał przeciw błonicy i tężcowi metodą elektrochemiluminescencyjną. Próbki krwi uczestników oceniono odpowiednio w dniu 01 i dniu 31.
Dzień 01 (przed szczepieniem) i Dzień 31 (po szczepieniu)
Średnie geometryczne stężenia (GMC) przeciwciał przeciw polio zawartych w tężcu, błonicy i krztuścu bezkomórkowym - inaktywowana szczepionka przeciwko polio (Tdap-IPV): Grupa 3
Ramy czasowe: Dzień 01 (przed szczepieniem) i Dzień 31 (po szczepieniu)
GMC przeciw wirusowi polio typu 1, 2 i 3 mierzono za pomocą testu neutralizacji. Stężenia wyrażono jako miana (1/rozcieńczenie). Próbki krwi uczestników oceniono odpowiednio w dniu 01 i dniu 31.
Dzień 01 (przed szczepieniem) i Dzień 31 (po szczepieniu)
Średnie geometryczne stężenia (GMC) przeciwciał przeciw krztuścowi zawartych w tężcu, błonicy i krztuścu bezkomórkowym - inaktywowana szczepionka przeciw polio (Tdap-IPV): Grupa 3
Ramy czasowe: Dzień 01 (przed szczepieniem) i Dzień 31 (po szczepieniu)
GMC przeciwciał przeciw krztuścowi (PT, FHA, FIM i PRN) mierzono metodą elektrochemiluminescencyjną. Próbki krwi uczestników oceniono odpowiednio w dniu 01 i dniu 31.
Dzień 01 (przed szczepieniem) i Dzień 31 (po szczepieniu)
Współczynniki średnich geometrycznych stężeń (GMCR) przeciwciał przeciwko antygenom zawartym w tężcu, błonicy i krztuścu bezkomórkowym — inaktywowana szczepionka przeciwko polio (Tdap-IPV) w grupach 1 i 2
Ramy czasowe: Dzień 31 (po szczepieniu) i Dzień 61 (po szczepieniu)
Mierzono przeciwciała przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi (PT, FHA, FIM i PRN) metodą elektrochemiluminescencyjną. Anty-poliowirus typu 1, 2 i 3 mierzono za pomocą testu neutralizacji. GMCR obliczono jako stosunek GMC w dniu 61 i dniu 31. Próbki krwi uczestników oceniono odpowiednio w dniu 31 i dniu 61.
Dzień 31 (po szczepieniu) i Dzień 61 (po szczepieniu)
Współczynniki średnich geometrycznych stężeń (GMCR) przeciwciał przeciwko antygenom zawartym w tężcu, błonicy i krztuścu bezkomórkowym – inaktywowana szczepionka przeciw polio (Tdap-IPV): Grupa 3
Ramy czasowe: Dzień 01 (przed szczepieniem) i Dzień 31 (po szczepieniu)
Mierzono przeciwciała przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi (PT, FHA, FIM i PRN) metodą elektrochemiluminescencyjną. Anty-poliowirus typu 1, 2 i 3 mierzono za pomocą testu neutralizacji. GMCR obliczono jako stosunek GMC w dniu 31/dniu 01. Próbki krwi uczestników oceniono odpowiednio w dniu 01 i dniu 31.
Dzień 01 (przed szczepieniem) i Dzień 31 (po szczepieniu)
Odsetek uczestników z mianami przeciwciał powyżej określonych progów przeciwko antygenom zawartym w tężcu, błonicy i krztuścu bezkomórkowym – inaktywowana szczepionka przeciw polio (Tdap-IPV) w grupach 1 i 2
Ramy czasowe: Dzień 31 (po szczepieniu) i Dzień 61 (po szczepieniu)
Miana przeciwciał powyżej określonych progów przeciwko antygenom szczepionki Tdap-IPV zdefiniowano jako: miana anty-D Ab i miana anty-T Ab >= 0,1 IU/ml i >= 1,0 IU/ml; Miana przeciwciał przeciwko polio 1, 2 i 3 Ab >= 8 (1/rozcieńczenie). Próbki krwi uczestników oceniono odpowiednio w dniu 31 i dniu 61.
Dzień 31 (po szczepieniu) i Dzień 61 (po szczepieniu)
Odsetek uczestników z mianami przeciwciał powyżej określonych progów przeciwko antygenom zawartym w tężcu, błonicy i krztuścu bezkomórkowym – inaktywowana szczepionka przeciwko polio (Tdap-IPV): grupa 3
Ramy czasowe: Dzień 01 (przed szczepieniem) i Dzień 31 (po szczepieniu)
Miana przeciwciał powyżej określonych progów przeciwko antygenom szczepionki Tdap-IPV zdefiniowano jako: miana anty-D Ab i miana anty-T Ab >= 0,1 IU/ml i >= 1,0 IU/ml; Miana przeciwciał przeciwko polio 1, 2 i 3 Ab >= 8 (1/rozcieńczenie). Próbki krwi uczestników oceniono odpowiednio w dniu 01 i dniu 31.
Dzień 01 (przed szczepieniem) i Dzień 31 (po szczepieniu)
Odsetek uczestników z odpowiedzią serologiczną na szczepionkę przeciw antygenom krztuśca
Ramy czasowe: Dzień 61 (po szczepieniu dla grup 1 i 2) i dzień 31 (po szczepieniu dla grupy 3)
Odpowiedź serologiczną na szczepionkę zdefiniowano jako stężenie po szczepieniu >= 4* Stężenie wyjściowe, jeśli stężenie przeciwciał przeciw krztuścowi w punkcie wyjściowym wynosiło < 4*dolna granica oznaczalności (LLOQ) lub >= 2* Stężenie wyjściowe, jeśli stężenie przeciwciał przeciw krztuścowi w stężenie przeciwciał na linii podstawowej wynosiło >= 4*LLOQ. Seroodpowiedź poszczepienna na antygeny przeciw krztuścowi wyniosła 31 dzień dla grupy 3 i 61 dzień dla grupy 1 i 2.
Dzień 61 (po szczepieniu dla grup 1 i 2) i dzień 31 (po szczepieniu dla grupy 3)
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał przeciwko antygenom zawartym w szczepionce przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) w grupach 1 i 2
Ramy czasowe: Dzień 31 (po szczepieniu) i Dzień 61 (po szczepieniu)
Przeciwciała przeciwko HPV mierzono za pomocą multipleksowego testu elektrochemiluminescencyjnego z bezpośrednią cząstką wirusopodobną (VLP) do wykrywania przeciwciał przeciwko HPV typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58. Miana wyrażono jako 1/rozcieńczenie. Próbki krwi uczestników oceniono odpowiednio w dniu 31 i dniu 61.
Dzień 31 (po szczepieniu) i Dzień 61 (po szczepieniu)
Średnie geometryczne mian (GMT) przeciwciał przeciwko antygenom zawartym w szczepionce przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV): grupa 3
Ramy czasowe: Dzień 01 (przed szczepieniem) i Dzień 31 (po szczepieniu)
Przeciwciała przeciwko HPV mierzono za pomocą bezpośredniego testu immunologicznego multipleksowego z elektrochemiluminescencją VLP w celu wykrycia przeciwciał przeciwko HPV typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58. Miana wyrażono jako 1/rozcieńczenie. Próbki krwi uczestników oceniono odpowiednio w dniu 01 i dniu 31.
Dzień 01 (przed szczepieniem) i Dzień 31 (po szczepieniu)
Współczynniki średnich geometrycznych mian (GMTR) przeciwciał przeciwko antygenom zawartym w szczepionce przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) w grupach 1 i 2
Ramy czasowe: Dzień 31 (po szczepieniu) i Dzień 61 (po szczepieniu)
Przeciwciała przeciwko HPV mierzono za pomocą multipleksowego testu elektrochemiluminescencyjnego z bezpośrednią cząstką wirusopodobną (VLP) do wykrywania przeciwciał przeciwko HPV typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58. GMTR obliczono jako stosunek GMT w dniu 61/dniu 31. Próbki krwi uczestników oceniono odpowiednio w dniu 31 i dniu 61.
Dzień 31 (po szczepieniu) i Dzień 61 (po szczepieniu)
Współczynniki średnich geometrycznych mian (GMTR) przeciwciał przeciw antygenom zawartym w szczepionce przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV): grupa 3
Ramy czasowe: Dzień 01 (przed szczepieniem) i Dzień 31 (po szczepieniu)
Przeciwciała przeciwko HPV mierzono za pomocą bezpośredniego testu immunologicznego multipleksowego z elektrochemiluminescencją VLP w celu wykrycia przeciwciał przeciwko HPV typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58. GMTR obliczono jako stosunek GMT w dniu 31/dniu 01. Próbki krwi uczestników oceniono odpowiednio w dniu 01 i dniu 31.
Dzień 01 (przed szczepieniem) i Dzień 31 (po szczepieniu)
Odsetek uczestników z serokonwersją szczepionki przeciwko antygenom zawartym w szczepionce przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV)
Ramy czasowe: Dzień 61 (po szczepieniu dla grup 1 i 2) i dzień 31 (po szczepieniu dla grupy 3)
Serokonwersję szczepionkową zdefiniowano jako zmianę statusu serologicznego z seronegatywnego (uczestnicy z mianem niższym od wartości granicznej statusu serologicznego) na początku badania na seropozytywny po szczepieniu. Uczestnik z mianem seropozytywnym dla danego typu HPV lub powyżej tego poziomu był uważany za seropozytywnego. Punkty odcięcia dla serostatusu HPV typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58 wynosiły 9, 6, 5, 5, 3, 4, 3, 5 i 5 mili-jednostek Mercka (mMU )/ml, odpowiednio. Serokonwersja poszczepienna dla antygenów zawartych w szczepionce HPV przypadała na dzień 31 dla grupy 3 i dzień 61 dla grupy 1 i 2.
Dzień 61 (po szczepieniu dla grup 1 i 2) i dzień 31 (po szczepieniu dla grupy 3)
Liczba uczestników zgłaszających natychmiastowe niezamówione zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po każdym szczepieniu (szczepienie 1 [tj. w dniu 1] i 2 [tj. w dniu 31])
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy i które nie miało związku przyczynowego z leczeniem. Niezamówione AE było obserwowanym AE, które nie spełniało warunków określonych w formularzu opisu przypadku (CRF) pod względem diagnozy i/lub okienka początku po szczepieniu. Wszystkich uczestników obserwowano przez 30 minut po szczepieniu, a wszelkie niepożądane zdarzenia niepożądane, które wystąpiły w tym czasie, rejestrowano jako natychmiastowe niezamówione zdarzenia niepożądane w CRB. Zgłoszone zdarzenia niepożądane dla każdego ramienia przedstawiono zgodnie z wcześniejszymi ustaleniami w protokole badania.
W ciągu 30 minut po każdym szczepieniu (szczepienie 1 [tj. w dniu 1] i 2 [tj. w dniu 31])
Liczba uczestników zgłaszających pożądane reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po każdym szczepieniu (szczepienie 1 [tj. w dniu 1] i 2 [tj. w dniu 31])
SR: oczekiwany AR (objaw lub objaw) obserwowany i zgłaszany w warunkach (charakter i początek) wstępnie wymienionych (tj. zamówionych) w CRF i uznawanych za związane z produktem. Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból, rumień i obrzęk. Tutaj „0” w liczbie analizowanych kategorii MenACYW oznacza, że ​​żaden uczestnik nie był oceniany, ponieważ w grupie (Gps.) 2 szczepionka MenACYW nie została podana; dla Gps.1 i 3: „0” w liczbie analizowanej dla Nimenrix oznacza, że ​​żaden uczestnik nie był oceniany jak w Gps. 1 i 3 szczepionki Nimenrix nie podano. Podczas szczepienia (vacc.)1 (Gps.1 i 2): „0” w liczbie analizowanej dla 9vHPV i Tadp-IPV oznacza, że ​​żadnego uczestnika nie można było ocenić, ponieważ tych szczepionek nie podawano w próżni 1 (dzień 01). w Vac. 2 (Gps.1, 2 i 3): „0” w liczbie analizowanych dla MenACYW i Nimenrix oznacza, że ​​żaden uczestnik nie mógł być oceniony, ponieważ te szczepionki nie były podawane w próżni. 2 (Dzień 31); & dla GPS. 3 „0” w liczbie analizowanych dla 9vHPV i Tadp-IPV oznacza, że ​​żadnego uczestnika nie można było ocenić, ponieważ te szczepionki nie zostały podane.
W ciągu 7 dni po każdym szczepieniu (szczepienie 1 [tj. w dniu 1] i 2 [tj. w dniu 31])
Liczba uczestników zgłaszających oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po każdym szczepieniu (szczepienie 1 [tj. w dniu 1] i 2 [tj. w dniu 31])
Oczekiwana reakcja (SR) była oczekiwaną reakcją niepożądaną (AR) (objawem lub objawem) zaobserwowaną i zgłoszoną w warunkach (charakter i początek) wyszczególnionych (tj. oczekiwanych) w CRF i uznanych za związane z podawanym produktem. Oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe obejmowały gorączkę, ból głowy, złe samopoczucie i ból mięśni. Zgłoszone zdarzenia niepożądane dla każdego ramienia przedstawiono zgodnie z wcześniejszymi ustaleniami w protokole badania.
W ciągu 7 dni po każdym szczepieniu (szczepienie 1 [tj. w dniu 1] i 2 [tj. w dniu 31])
Liczba uczestników zgłaszających niezamówione zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od dnia 01 do dnia 31 po każdym szczepieniu (szczepienie 1 [tj. w dniu 1] i 2 [tj. w dniu 31])
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy i które nie miało związku przyczynowego z leczeniem. Niezamówione zdarzenie niepożądane było zaobserwowanym zdarzeniem niepożądanym, które nie spełniało warunków określonych w księdze opisów przypadków (CRB) pod względem diagnozy i/lub okienka wystąpienia po szczepieniu. Zgłoszone zdarzenia niepożądane dla każdego ramienia przedstawiono zgodnie z wcześniejszymi ustaleniami w protokole badania.
Od dnia 01 do dnia 31 po każdym szczepieniu (szczepienie 1 [tj. w dniu 1] i 2 [tj. w dniu 31])
Liczba uczestników zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane (SAE), w tym zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Od dnia 01 do ostatniego dnia badania (tj. dnia 61 dla grup 1 i 2 oraz dnia 31 dla grupy 3)
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkowało trwałym lub znacznym kalectwem/niezdolnością do pracy, było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub było ważnym zdarzenie medyczne. SAE, które spowodowało śmierć uczestnika, uznano za śmiertelne SAE. Zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI) zdefiniowano jako zdarzenie, w przypadku którego przeprowadzono ciągłe monitorowanie i szybką komunikację ze sponsorem przez badacza. Zgłoszone zdarzenia niepożądane dla każdego ramienia przedstawiono zgodnie z wcześniejszymi ustaleniami w protokole badania.
Od dnia 01 do ostatniego dnia badania (tj. dnia 61 dla grup 1 i 2 oraz dnia 31 dla grupy 3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MEQ00071
  • 2020-001665-37 (Numer EudraCT)
  • U1111-1249-2973 (Identyfikator rejestru: ICTRP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj