Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus neliarvoisesta meningokokkikonjugaattirokotteesta (MenACYW-konjugaattirokote) verrattuna meningokokki-referenssirokotteeseen ja annettuna yksinään tai kahden muun rokotteen kanssa terveillä nuorilla

torstai 11. syyskuuta 2025 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Nelivalentin meningokokkikonjugaattirokotteen immunogeenisuus ja turvallisuustutkimus vs. Nimenrix® ja kun sitä annetaan yksin tai yhdessä 9vHPV- ja Tdap-IPV-rokotteiden kanssa terveillä nuorilla

Ensisijainen tavoite:

Osoittaakseen serosuojausnopeuden (seerumin bakterisidinen määritys käyttämällä ihmisen komplementti [hSBA] tiitteriä ≥ 1:8) minimoimattomuutta meningokokkien seroryhmille A, C, W ja Y sen jälkeen, kun MenACYW-konjugaattirokotteen kerta-annos on annettu (ryhmä 1) verrattuna Nimenrix®-kerta-annokseen (ryhmä 2)

Toissijainen tavoite:

Kuvailla:

  • hSBA:lla mitattu meningokokki-seroryhmien A, C, W ja Y vasta-ainevaste ennen meningokokkirokotusta ja 1 kuukausi sen jälkeen annettuna yksinään (ryhmät 1 ja 2) tai samanaikaisesti 9-valentin ihmisen papilloomaviruksen (9vHPV) ja tetanuksen, kurkkumätäviruksen kanssa, ja soluton hinkuyskä - inaktivoitu poliorokote [adsorboitu, alennettu antigeeni(e)pitoisuus] (Tdap-IPV) rokotteet (ryhmä 3)
  • meningokokki-seroryhmän C vasta-ainevaste mitattuna hSBA:lla ja seerumin bakterisidisellä määrityksellä käyttäen vauvakanin komplementtia (rSBA) ennen rokotusta ja päivänä 31 rokotuksen jälkeen MenACYW-konjugaattirokotteella tai Nimenrix®-rokotteella (ryhmät 1 ja 2) MenC-valmisteen tilan mukaan
  • vasta-ainevaste 9vHPV- ja Tdap-IPV-rokotteiden antigeenejä vastaan ​​ennen ja 1 kuukausi rokotuksen jälkeen
  • turvallisuusprofiili kussakin ryhmässä jokaisen rokotuksen jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jokaisen osallistujan tutkimukseen osallistumisen kesto on noin 30-60 päivää, sisältäen 2 tai 3 käyntiä (1 tai 2 rokotuskäyntiä) ja 1 tai 2 puhelua tutkimusryhmästä riippuen.

* Tämä on ensimmäinen 9vHPV-annos 2- tai 3-annoksen sarjasta paikallisten suositusten ja osallistujan iän mukaan. Nämä lisärokotukset 9vHPV-aikataulun loppuunsaattamiseksi tapahtuvat tämän tutkimuksen tavoitteiden ja laajuuden ulkopuolella, joten niitä ei kuvata tässä protokollassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

463

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Espanja, 41013
        • Investigational Site Number :7240001
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanja, 08035
        • Investigational Site Number :7240002
    • Castille and León
      • Esplugues de Llobregat, Castille and León, Espanja, 08950
        • Investigational Site Number :7240005
    • Galicia [Galicia]
      • Santiago de Compostela, Galicia [Galicia], Espanja, 15706
        • Investigational Site Number :7240006
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanja, 28007
        • Investigational Site Number :7240003
    • Valenciana, Comunidad
      • Burriana, Valenciana, Comunidad, Espanja, 12530
        • Investigational Site Number :7240011
      • Puçol, Valenciana, Comunidad, Espanja, 46530
        • Investigational Site Number :7240007
      • Valencia, Valenciana, Comunidad, Espanja, 46011
        • Investigational Site Number :7240008
      • Valencia, Valenciana, Comunidad, Espanja, 46020
        • Investigational Site Number :7240004
      • Valencia, Valenciana, Comunidad, Espanja, 46022
        • Investigational Site Number :7240009
      • Valencia, Valenciana, Comunidad, Espanja, 46022
        • Investigational Site Number :7240010
      • Valencia, Valenciana, Comunidad, Espanja, 46024
        • Investigational Site Number :7240012
  • Italia
      • Genova, Italia, IT-16132
        • Investigational Site Number :3800001
    • Apulia
      • Foggia, Apulia, Italia, 71122
        • Investigational Site Number :3800005
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
        • Investigational Site Number :3800006
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20154
        • Investigational Site Number :3800002
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Italia, 90131
        • Investigational Site Number :3800004
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • Investigational Site Number :7020002
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1042
        • Investigational Site Number :3480003
      • Győr, Unkari, 9024
        • Investigational Site Number :3480001
      • Miskolc, Unkari, 3527
        • Investigational Site Number :3480002
      • Szigetvár, Unkari, 7900
        • Investigational Site Number :3480004
      • Szombathely, Unkari, 7900
        • Investigational Site Number :3480006

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 10–17-vuotias sisällyttämispäivänä ('10-17 vuotta' tarkoittaa 10. syntymäpäivän päivästä 18. syntymäpäivää edeltävään päivään)
  • Meningokokki C-konjugaatti (MenC) naiiveja osallistujia tai osallistujia, jotka ovat saaneet monovalenttista MenC-pohjustusta lapsenkengissä (< 2-vuotiaat)
  • Osallistuja on allekirjoittanut ja päivättänyt suostumuslomakkeen paikallisten määräysten mukaisesti, ja vanhemman/laillisesti hyväksyttävä edustaja ja osallistuja, jos hän täyttää 18 vuotta tutkimuksen aikana, ovat allekirjoittaneet ja päiväneet tietoisen suostumuslomakkeen.
  • Osallistujat ja vanhemman/laillisesti hyväksyttävä edustaja voivat osallistua kaikille suunnitelluille vierailuille ja noudattaa kaikkia opintomenettelyjä
  • Katettu sairausvakuutuksella, jos paikalliset määräykset sitä edellyttävät

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja on raskaana, imettää tai on hedelmällisessä iässä eikä käytä tehokasta ehkäisymenetelmää tai pidättäytymisestä vähintään 4 viikkoa ennen rokotusta ja vähintään 4 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen. Naisen on oltava ennen kuukautisia, jotta hän ei voi tulla raskaaksi
  • Aiempi rokotus meningokokkitautia vastaan ​​joko tutkimusrokotteella tai toisella rokotteella (eli polysakkaridi- tai konjugoitu meningokokkirokote, joka sisältää seroryhmät A, C, W tai Y; tai meningokokki B-seroryhmän sisältävä rokote), paitsi ennen MenC-lisenssin monovalenttia. vuoden iässä
  • Osallistuminen tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä (tai ensimmäistä tutkimusrokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana) tai suunniteltu osallistuminen nykyisen tutkimusjakson aikana toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä
  • Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen tutkimusrokotusta edeltävien 4 viikon aikana tai minkä tahansa rokotteen suunniteltu vastaanottaminen 4 viikon aikana mitä tahansa tutkimusrokotusta lukuun ottamatta influenssarokotusta, joka voidaan saada vähintään 2 viikkoa ennen tutkimusrokotteita. Tämä poikkeus sisältää yksiarvoiset pandeeminen influenssarokotteet ja moniarvoiset influenssarokotteet.
  • Rokotus millä tahansa jäykkäkouristus-, kurkkumätä-, pertussis- tai inaktivoidulla poliovirusrokotteella viimeisen kolmen vuoden aikana
  • Aiempi ihmisen papilloomavirus (HPV) -rokote
  • Immuuniglobuliinien, veren tai verivalmisteiden vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon, saaminen edellisten 6 kuukauden aikana; tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäistä viikkoa viimeisen 3 kuukauden aikana)
  • Meningokokki-infektio, joka on vahvistettu joko kliinisesti, serologisesti tai mikrobiologisesti
  • Tunnettu kurkkumätä, tetanus, pertussis, poliomyeliitti ja/tai HPV-infektio tai -sairaus.
  • Tunnettu systeeminen yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai aiempi hengenvaarallinen reaktio tutkimuksessa käytetyille rokotteille tai rokotteelle, joka sisältää mitä tahansa samoja aineita
  • Guillain-Barrén oireyhtymän henkilökohtainen historia
  • Henkilökohtainen historia Arthusin kaltaisesta reaktiosta jäykkäkouristustoksoidia sisältävällä rokotteella rokotuksen jälkeen vähintään 10 vuoden sisällä ehdotetusta tutkimusrokotuksesta
  • Henkilökohtainen uusi tai mennyt enkefalopatia, etenevä tai epävakaa neurologinen häiriö tai epästabiili epilepsia
  • Verbaalinen raportti trombosytopeniasta, vasta-aiheinen lihaksensisäisen rokotuksen antaminen
  • Verenvuotohäiriö tai antikoagulanttien saaminen 3 viikon aikana ennen sisällyttämistä, vasta-aiheinen lihaksensisäisen rokotuksen antaminen
  • Häneltä on riistetty vapaus hallinnollisella tai oikeuden määräyksellä tai hätätilanteessa tai joutunut sairaalaan tahattomasti
  • Nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai huumeriippuvuus
  • Krooninen sairaus, joka on tutkijan mielestä sellaisessa vaiheessa, että se saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista
  • Keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus/infektio (tutkijan arvion mukaan) rokotuspäivänä tai kuumeinen sairaus (lämpötila ≥ 38,0 C [≥ 100,4 F]). Mahdollista osallistujaa ei tulisi ottaa mukaan tutkimukseen ennen kuin tila on parantunut tai kuumetapahtuma on laantunut
  • Suun kautta tai ruiskeena annettava antibioottihoito 72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä verenottoa
  • Tunnistettu tutkijaksi tai tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijäksi, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen, tai hänet on tunnistettu tutkijan tai työntekijän välittömäksi perheenjäseneksi (eli vanhemmaksi, puolisoksi, luonnolliseksi tai adoptoiduksi lapseksi). opiskella
  • Osallistuja, jolla on suuri riski saada meningokokki-infektio tutkimuksen aikana (erityisesti, mutta ei rajoittuen osallistujiin, joilla on jatkuva komplementin puutos, anatominen tai toiminnallinen asplenia tai osallistujat, jotka matkustavat maihin, joissa on korkea endeeminen tai epidemia

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1: MenACYW-konjugaattirokote + 9vHPV + Tdap-IPV-rokotteet (peräkkäinen anto)
Osallistujat saivat 0,5 millilitran (ml) lihaksensisäisen injektion MenACYW-konjugaattirokotetta päivänä 01 ja 0,5 ml:n lihaksensisäisen injektion 9vHPV + Tdap-IPV -rokotteita (peräkkäin MenACYW-rokotteen jälkeen) päivänä 31.
Biologinen: Meningokokkipolysakkaridi (seroryhmät A, C, Y ja W) Tetanustoksoidikonjugaattirokote (MenACYW-konjugaattirokote)
Lääkemuoto: Nestemäinen injektioneste, liuos Antoreitti: Lihakseen
Muut nimet:
  • MenQuadfi®
Biologinen: Ihmisen papilloomaviruksen 9-valenttinen rokote (9vHPV)
Lääkemuoto: Injektioneste, suspensio Antoreitti: Lihakseen
Muut nimet:
  • Gardasil® 9
Biologinen: Tetanustoksoidi, pelkistetty kurkkumätätoksoidi ja soluton hinkuyskärokote yhdistettynä inaktivoituun poliomyeliittirokotteeseen (Tdap-IPV)
Lääkemuoto: Injektioneste, suspensio Antoreitti: Lihakseen
Muut nimet:
  • Repevax®/Triaxis®/Adacel®Polio
Active Comparator: Ryhmä 2: Nimenrix® + 9vHPV + Tdap-IPV -rokotteet (peräkkäinen anto)
Osallistujat saivat 0,5 ml:n lihaksensisäisen injektion Nimenrix®-rokotetta päivänä 01 ja 0,5 ml:n lihaksensisäisen injektion 9vHPV + Tdap-IPV -rokotteita (peräkkäin Nimenrix®-rokotteen jälkeen) päivänä 31.
Biologinen: Ihmisen papilloomaviruksen 9-valenttinen rokote (9vHPV)
Lääkemuoto: Injektioneste, suspensio Antoreitti: Lihakseen
Muut nimet:
  • Gardasil® 9
Biologinen: Tetanustoksoidi, pelkistetty kurkkumätätoksoidi ja soluton hinkuyskärokote yhdistettynä inaktivoituun poliomyeliittirokotteeseen (Tdap-IPV)
Lääkemuoto: Injektioneste, suspensio Antoreitti: Lihakseen
Muut nimet:
  • Repevax®/Triaxis®/Adacel®Polio
Biologinen: Meningokokkiryhmän A, C, W-135 ja Y konjugaattirokote
Lääkemuoto: Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Antoreitti: Lihakseen
Muut nimet:
  • Nimenrix®
Kokeellinen: Ryhmä 3: MenACYW-konjugaattirokote + 9vHPV + Tdap-IPV-rokotteet (samanaikainen anto)
Osallistujat saivat 0,5 ml:n lihaksensisäisen injektion MenACYW-konjugaattirokotetta samanaikaisesti 9vHPV + Tdap-IPV -rokotteiden kanssa päivänä 01.
Biologinen: Meningokokkipolysakkaridi (seroryhmät A, C, Y ja W) Tetanustoksoidikonjugaattirokote (MenACYW-konjugaattirokote)
Lääkemuoto: Nestemäinen injektioneste, liuos Antoreitti: Lihakseen
Muut nimet:
  • MenQuadfi®
Biologinen: Ihmisen papilloomaviruksen 9-valenttinen rokote (9vHPV)
Lääkemuoto: Injektioneste, suspensio Antoreitti: Lihakseen
Muut nimet:
  • Gardasil® 9
Biologinen: Tetanustoksoidi, pelkistetty kurkkumätätoksoidi ja soluton hinkuyskärokote yhdistettynä inaktivoituun poliomyeliittirokotteeseen (Tdap-IPV)
Lääkemuoto: Injektioneste, suspensio Antoreitti: Lihakseen
Muut nimet:
  • Repevax®/Triaxis®/Adacel®Polio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus, joiden vasta-ainetiitterit >=1:8 meningokokkien seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan ​​mitattuna hSBA:lla MenACYW-konjugaattirokotteella tai Nimenrix®-rokotteella rokotuksen jälkeen (non-inferiority-analyysi): Ryhmät 1 ja 2
Aikaikkuna: Päivä 31 (rokotuksen jälkeen)
Vasta-ainetiitterit meningokokkien seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan ​​mitattiin seerumin bakterisidisellä määrityksellä käyttäen ihmisen komplementtia (hSBA). Tämän tulosmitan non-inferiority data -analyysi suunniteltiin tehtäväksi vain ryhmille 1 ja 2, ei ryhmälle 3. Ryhmän 3 tiedot raportoidaan erikseen.
Päivä 31 (rokotuksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HSBA:lla mitatut vasta-aineiden geometriset keskitiitterit (GMT) meningokokkien seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan
Aikaikkuna: Päivä 01 (ennen rokotusta) ja päivä 31 (rokotuksen jälkeen)
GMT:t meningokokkien seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan ​​mitattiin hSBA:lla. Tiitterit ilmaistiin 1/laimennos.
Päivä 01 (ennen rokotusta) ja päivä 31 (rokotuksen jälkeen)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hSBA-vasta-ainetiitterit >=1:4 ja >=1:8 meningokokkien seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan
Aikaikkuna: Päivä 01 (ennen rokotusta) ja päivä 31 (rokotuksen jälkeen)
Vasta-ainetiitterit meningokokki-seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan ​​mitattiin hSBA:lla. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hSBA-vasta-ainetiitterit >=1:4 ja >=1:8 seroryhmissä A, C, Y ja W, ilmoitettiin tulosmittauksessa.
Päivä 01 (ennen rokotusta) ja päivä 31 (rokotuksen jälkeen)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hSBA-vasta-ainetiitterit nousivat >= 4-kertaisesti meningokokkien seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 01) päivään 31 (rokotuksen jälkeen)
Vasta-ainetiitterit meningokokki-seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan ​​mitattiin hSBA:lla. Taittuva nousu laskettiin annoksen jälkeisen tiitterin suhteena päivänä 31 ja ennen annosta edeltävään tiitteriin päivänä 01.
Lähtötilanteesta (päivä 01) päivään 31 (rokotuksen jälkeen)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on rokotteen serovaste meningokokkien seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan
Aikaikkuna: Päivä 31 (rokotuksen jälkeen)
Vasta-ainetiitterit meningokokkien seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan ​​mitattiin hSBA:lla. Rokotteen serovaste määriteltiin rokotuksen jälkeiseksi hSBA-tiitteriksi, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 1:16 osallistujilla, joiden ennen rokotusta hSBA-tiitteri oli alle (<) 1:8 tai >= 4-kertainen nousu hSBA-titteri esirokotuksesta rokotuksen jälkeiseen osallistujille, joiden hSBA-titteri ennen rokotusta >= 1:8.
Päivä 31 (rokotuksen jälkeen)
HSBA:lla mitatut vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT:t) meningokokki-seroryhmää C vastaan: Meningokokki-seroryhmän C konjugaattirokotteella (MenC) valmistetut osallistujat ryhmissä 1 ja 2
Aikaikkuna: Päivä 01 (ennen rokotusta) ja päivä 31 (rokotuksen jälkeen)
GMT:t meningokokki-seroryhmää C vastaan ​​MenC-pohjustetuilla osallistujilla (osallistujat, jotka saivat monovalenttia MenC-pohjustusta alle 2-vuotiaana) mitattiin hSBA:lla. Tiitterit ilmaistiin 1/laimennos.
Päivä 01 (ennen rokotusta) ja päivä 31 (rokotuksen jälkeen)
Vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT:t) mitattuna seerumin bakterisidimäärityksellä käyttäen Baby Rabbit -komplementtia (rSBA) meningokokkien seroryhmiä C vastaan: Meningokokki-seroryhmän C konjugaattirokotteella (MenC) pohjustetut osallistujat ryhmissä 1 ja 2
Aikaikkuna: Päivä 01 (ennen rokotusta) ja päivä 31 (rokotuksen jälkeen)
GMT-arvot seroryhmää C vastaan ​​MenC-pohjustetuilla osallistujilla (osallistujat, jotka saivat monovalenttista MenC-pohjustusta alle 2-vuotiaana) mitattiin rSBA:lla. Tiitterit ilmaistiin 1/laimennos.
Päivä 01 (ennen rokotusta) ja päivä 31 (rokotuksen jälkeen)
Jäykkäkouristus-, kurkkumätä- ja soluttomassa pertussiksessa sisältämien difterian, tetanusvasta-aineiden geometriset keskimääräiset pitoisuudet – inaktivoitu poliorokote (Tdap-IPV) -rokote ryhmissä 1 ja 2
Aikaikkuna: Päivä 31 (rokotuksen jälkeen) ja päivä 61 (rokotuksen jälkeen)
Kurkkumätä- ja tetanusvasta-aineiden geometriset keskiarvot mitattiin elektrokemiluminesenssimenetelmällä. Verinäytteet arvioitiin osallistujilta päivänä 31 ja päivänä 61, vastaavasti.
Päivä 31 (rokotuksen jälkeen) ja päivä 61 (rokotuksen jälkeen)
Jäykkäkouristus-, kurkkumätä- ja soluttomassa hinkuyskässä sisältämien polion vasta-aineiden geometriset keskimääräiset pitoisuudet - Inaktivoitu poliorokote (Tdap-IPV) -rokote ryhmissä 1 ja 2
Aikaikkuna: Päivä 31 (rokotuksen jälkeen) ja päivä 61 (rokotuksen jälkeen)
Antipoliovirustyyppien 1, 2 ja 3 GMC:t mitattiin neutralointimäärityksellä. Konsentraatiot ilmaistiin tiittereinä (1/laimennus). Verinäytteet arvioitiin osallistujilta päivänä 31 ja päivänä 61, vastaavasti.
Päivä 31 (rokotuksen jälkeen) ja päivä 61 (rokotuksen jälkeen)
Jäykkäkouristus-, kurkkumätä- ja soluttomassa pertussiksessa sisältämien hinkuyskävasta-aineiden geometriset keskimääräiset pitoisuudet - Inaktivoitu poliorokote (Tdap-IPV) -rokote ryhmissä 1 ja 2
Aikaikkuna: Päivä 31 (rokotuksen jälkeen) ja päivä 61 (rokotuksen jälkeen)
Pertussis-vasta-aineiden (hinkuyskätoksoidi [PT], filamenttihemagglutiniini [FHA], pertaktiini [PRN]) ja fimbrioiden tyypit 2 ja 3 [FIM] GMC:t mitattiin sähkökemiluminesenssimenetelmällä. Verinäytteet arvioitiin osallistujilta päivänä 31 ja päivänä 61, vastaavasti.
Päivä 31 (rokotuksen jälkeen) ja päivä 61 (rokotuksen jälkeen)
Jäykkäkouristus-, kurkkumätä- ja soluttomassa pertussiksessa sisältämien difterian, tetanuksen vasta-aineiden geometriset keskimääräiset pitoisuudet – inaktivoitu poliorokote (Tdap-IPV) -rokote: ryhmä 3
Aikaikkuna: Päivä 01 (ennen rokotusta) ja päivä 31 (rokotuksen jälkeen)
Kurkkumätä- ja tetanusvasta-aineiden GMC:t mitattiin elektrokemiluminesenssimenetelmällä. Verinäytteet arvioitiin osallistujilta päivänä 01 ja päivänä 31, vastaavasti.
Päivä 01 (ennen rokotusta) ja päivä 31 (rokotuksen jälkeen)
Jäykkäkouristus-, kurkkumätä- ja soluttomassa pertussiksessa sisältämien polion vasta-aineiden geometriset keskimääräiset pitoisuudet – inaktivoitu poliorokote (Tdap-IPV) -rokote: ryhmä 3
Aikaikkuna: Päivä 01 (ennen rokotusta) ja päivä 31 (rokotuksen jälkeen)
Antipoliovirustyyppien 1, 2 ja 3 GMC:t mitattiin neutralointimäärityksellä. Konsentraatiot ilmaistiin tiittereinä (1/laimennus). Verinäytteet arvioitiin osallistujilta päivänä 01 ja päivänä 31, vastaavasti.
Päivä 01 (ennen rokotusta) ja päivä 31 (rokotuksen jälkeen)
Jäykkäkouristus-, kurkkumätä- ja soluttomassa pertussiksessa sisältämien hinkuyskävasta-aineiden geometriset keskimääräiset pitoisuudet – inaktivoitu poliorokote (Tdap-IPV) -rokote: ryhmä 3
Aikaikkuna: Päivä 01 (ennen rokotusta) ja päivä 31 (rokotuksen jälkeen)
Pertussis-vasta-aineiden (PT, FHA, FIM ja PRN) GMC:t mitattiin elektrokemiluminesenssimenetelmällä. Verinäytteet arvioitiin osallistujilta päivänä 01 ja päivänä 31, vastaavasti.
Päivä 01 (ennen rokotusta) ja päivä 31 (rokotuksen jälkeen)
Jäykkäkouristus-, kurkkumätä- ja soluttomassa pertussiksessa sisältämien antigeenien vastaisten vasta-aineiden geometriset keskimääräiset pitoisuudet (GMCR) - Inaktivoitu poliorokote (Tdap-IPV) -rokote ryhmissä 1 ja 2
Aikaikkuna: Päivä 31 (rokotuksen jälkeen) ja päivä 61 (rokotuksen jälkeen)
Kurkkumätä-, jäykkäkouristus- ja pertussis-vasta-aineet (PT, FHA, FIM ja PRN) mitattiin sähkökemiluminesenssimenetelmällä. Antipoliovirustyypit 1, 2 ja 3 mitattiin neutralointimäärityksellä. GMCR:t laskettiin GMC:iden suhteena päivänä 61 ja päivänä 31. Verinäytteet arvioitiin osallistujilta päivänä 31 ja päivänä 61, vastaavasti.
Päivä 31 (rokotuksen jälkeen) ja päivä 61 (rokotuksen jälkeen)
Jäykkäkouristus-, kurkkumätä- ja soluttomassa pertussiksessa sisältämien antigeenien vastaisten vasta-aineiden geometriset keskimääräiset pitoisuudet (GMCR) - Inaktivoitu poliorokote (Tdap-IPV) -rokote: Ryhmä 3
Aikaikkuna: Päivä 01 (ennen rokotusta) ja päivä 31 (rokotuksen jälkeen)
Kurkkumätä-, jäykkäkouristus- ja pertussis-vasta-aineet (PT, FHA, FIM ja PRN) mitattiin sähkökemiluminesenssimenetelmällä. Antipoliovirustyypit 1, 2 ja 3 mitattiin neutralointimäärityksellä. GMCR:t laskettiin GMC:iden suhteena päivänä 31/päivä 01. Verinäytteet arvioitiin osallistujilta päivänä 01 ja päivänä 31, vastaavasti.
Päivä 01 (ennen rokotusta) ja päivä 31 (rokotuksen jälkeen)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden vasta-ainetiitterit ylittävät ennalta määritetyt kynnysarvot jäykkäkouristus-, kurkkumätä- ja soluttomaksi pertussiksessa sisältämiä antigeenejä vastaan ​​- Inaktivoitu poliorokote (Tdap-IPV) -rokote ryhmissä 1 ja 2
Aikaikkuna: Päivä 31 (rokotuksen jälkeen) ja päivä 61 (rokotuksen jälkeen)
Vasta-ainetiitterit, jotka ylittivät ennalta määrätyt kynnysarvot Tdap-IPV-rokoteantigeenejä vastaan, määriteltiin seuraavasti: Anti-D Ab -tiitterit ja Anti-T Ab -tiitterit >= 0,1 IU/ml ja >= 1,0 IU/ml; Anti-Polio 1, 2 ja 3 Ab -tiitterit > = 8 (1/laimennus). Verinäytteet arvioitiin osallistujilta päivänä 31 ja päivänä 61, vastaavasti.
Päivä 31 (rokotuksen jälkeen) ja päivä 61 (rokotuksen jälkeen)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden vasta-ainetiitterit ylittävät ennalta määritetyt kynnysarvot jäykkäkouristus-, kurkkumätä- ja soluttomassa pertussiksessa sisältämiä antigeenejä vastaan ​​– Inaktivoitu poliorokote (Tdap-IPV) -rokote: Ryhmä 3
Aikaikkuna: Päivä 01 (ennen rokotusta) ja päivä 31 (rokotuksen jälkeen)
Vasta-ainetiitterit, jotka ylittivät ennalta määrätyt kynnysarvot Tdap-IPV-rokoteantigeenejä vastaan, määriteltiin seuraavasti: Anti-D Ab -tiitterit ja Anti-T Ab -tiitterit >= 0,1 IU/ml ja >= 1,0 IU/ml; Anti-Polio 1, 2 ja 3 Ab -tiitterit > = 8 (1/laimennus). Verinäytteet arvioitiin osallistujilta päivänä 01 ja päivänä 31, vastaavasti.
Päivä 01 (ennen rokotusta) ja päivä 31 (rokotuksen jälkeen)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on serovaste pertussis-antigeeneja vastaan
Aikaikkuna: Päivä 61 (rokotuksen jälkeinen ryhmä 1 ja 2) ja päivä 31 (rokotuksen jälkeinen ryhmä 3)
Rokotteen serovaste määriteltiin rokotuksen jälkeiseksi pitoisuudeksi >= 4 * lähtötason pitoisuus, jos hinkuyskän vasta-ainepitoisuus lähtötilanteessa oli < 4*alempi kvantifiointiraja (LLOQ) tai >= 2*perussiskonsentraatio, jos hinkuyskän vastainen pitoisuus vasta-ainepitoisuus lähtötilanteessa oli >= 4*LLOQ. Rokotteen jälkeinen serovaste hinkuyskäantigeeneille oli päivä 31 ryhmälle 3 ja päivä 61 ryhmille 1 ja 2.
Päivä 61 (rokotuksen jälkeinen ryhmä 1 ja 2) ja päivä 31 (rokotuksen jälkeinen ryhmä 3)
Ihmisen papilloomavirus (HPV) -rokotteen sisältämien antigeenien vastaisten vasta-aineiden geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) ryhmissä 1 ja 2
Aikaikkuna: Päivä 31 (rokotuksen jälkeen) ja päivä 61 (rokotuksen jälkeen)
Anti-HPV-vasta-aineet mitattiin suoralla viruksen kaltaisella partikkelilla (VLP) elektrokemiluminesenssimultiplex-immunomäärityksellä HPV-tyyppien 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58 vasta-aineiden havaitsemiseksi. Tiitterit ilmaistiin 1/laimennos. Verinäytteet arvioitiin osallistujilta päivänä 31 ja päivänä 61, vastaavasti.
Päivä 31 (rokotuksen jälkeen) ja päivä 61 (rokotuksen jälkeen)
Ihmisen papilloomavirus (HPV) -rokotteen sisältämien antigeenien vastaisten vasta-aineiden geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t): ryhmä 3
Aikaikkuna: Päivä 01 (ennen rokotusta) ja päivä 31 (rokotuksen jälkeen)
Anti-HPV-vasta-aineet mitattiin suoralla VLP-elektrokemiluminesenssimultiplex-immunomäärityksellä HPV-tyyppien 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58 vasta-aineiden havaitsemiseksi. Tiitterit ilmaistiin 1/laimennos. Verinäytteet arvioitiin osallistujilta päivänä 01 ja päivänä 31, vastaavasti.
Päivä 01 (ennen rokotusta) ja päivä 31 (rokotuksen jälkeen)
Ihmisen papilloomavirus (HPV) -rokotteen sisältämien antigeenien vastaisten vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterisuhteet (GMTR:t) ryhmissä 1 ja 2
Aikaikkuna: Päivä 31 (rokotuksen jälkeen) ja päivä 61 (rokotuksen jälkeen)
Anti-HPV-vasta-aineet mitattiin suoralla viruksen kaltaisella partikkelilla (VLP) elektrokemiluminesenssimultiplex-immunomäärityksellä HPV-tyyppien 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58 vasta-aineiden havaitsemiseksi. GMTR-arvot laskettiin GMT-arvojen suhteena päivänä 61/päivä 31. Verinäytteet arvioitiin osallistujilta päivänä 31 ja päivänä 61, vastaavasti.
Päivä 31 (rokotuksen jälkeen) ja päivä 61 (rokotuksen jälkeen)
Ihmisen papilloomavirus (HPV) -rokotteen sisältämien antigeenien vastaisten vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterisuhteet (GMTR:t): ryhmä 3
Aikaikkuna: Päivä 01 (ennen rokotusta) ja päivä 31 (rokotuksen jälkeen)
Anti-HPV-vasta-aineet mitattiin suoralla VLP-elektrokemiluminesenssimultiplex-immunomäärityksellä HPV-tyyppien 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58 vasta-aineiden havaitsemiseksi. GMTR-arvot laskettiin GMT-arvojen suhteena päivänä 31/päivä 01. Verinäytteet arvioitiin osallistujilta päivänä 01 ja päivänä 31, vastaavasti.
Päivä 01 (ennen rokotusta) ja päivä 31 (rokotuksen jälkeen)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat rokotteen serokonversion ihmisen papilloomavirus (HPV) -rokotteen sisältämiä antigeenejä vastaan
Aikaikkuna: Päivä 61 (rokotuksen jälkeinen ryhmä 1 ja 2) ja päivä 31 (rokotuksen jälkeinen ryhmä 3)
Rokotteen serokonversio määriteltiin seronegatiivista (osallistujat, joiden tiitteri oli serostatuksen raja-arvoa pienempi) seropositiiviseksi rokotuksen jälkeen. Osallistuja, jonka tiitteri oli tietyn HPV-tyypin serostatauksen raja-arvossa tai sen yläpuolella, katsottiin seropositiiviseksi tälle tyypille. HPV-tyyppien 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58 serostatusten raja-arvot olivat 9, 6, 5, 5, 3, 4, 3, 5 ja 5 milli-Merck-yksikköä (mMU) )/ml, vastaavasti. Rokotteen jälkeinen serokonversio HPV-rokotteen sisältämille antigeeneille oli päivä 31 ryhmälle 3 ja päivä 61 ryhmille 1 ja 2.
Päivä 61 (rokotuksen jälkeinen ryhmä 1 ja 2) ja päivä 31 (rokotuksen jälkeinen ryhmä 3)
Välittömistä ei-toivotuista haittatapahtumista (AE) raportoivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä kaikista ja jokaisesta rokotuksesta (rokotus 1 [eli päivänä 1] ja 2 [eli päivänä 31])
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osanottajalla, jolle annettiin lääkettä ja jolla ei ollut satunnaista yhteyttä hoitoon. Ei-toivottu AE oli havaittu AE, joka ei täyttänyt tapausraporttilomakkeessa (CRF) ennalta lueteltuja ehtoja diagnoosin ja/tai rokotuksen jälkeisen alkamisikkunan osalta. Kaikkia osallistujia tarkkailtiin 30 minuuttia rokotuksen jälkeen, ja kaikki tuona aikana tapahtuneet ei-toivotut AE-tapahtumat kirjattiin välittömiksi ei-toivotuksi AE:ksi CRB:hen. Kunkin haaran raportoidut haittavaikutukset esitettiin tutkimusprotokollassa ennalta määritellyllä tavalla.
30 minuutin sisällä kaikista ja jokaisesta rokotuksesta (rokotus 1 [eli päivänä 1] ja 2 [eli päivänä 31])
Injektiopaikan reaktioista ilmoittavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä kaikista ja jokaisesta rokotuksesta (rokotus 1 [eli päivänä 1] ja 2 [eli päivänä 31])
SR: odotettu AR (merkki tai oire) havaittu ja raportoitu olosuhteissa (luonto ja alkaminen), jotka on esiluettelossa (eli pyydetty) CRF:ssä ja katsotaan liittyväksi tuotteeseen. Pistoskohdan reaktiot: kipu, punoitus ja turvotus. Tässä "0" MenACYW-luokkien analysoinnissa tarkoittaa, että yksikään osallistuja ei ollut arvioitavissa, koska ryhmässä (Gps.) 2 MenACYW-rokotetta ei annettu; Gps.1 & 3: Nimenrixille analysoitu lukumäärä "0" tarkoittaa, että yksikään osallistuja ei ollut arvioitavissa kuten GPS:ssä. 1 ja 3 Nimenrixiä ei annettu. Rokotettaessa (rokote)1 (Gps.1 & 2): "0" 9vHPV:n ja Tadp-IPV:n suhteen analysoiduissa luvuissa tarkoittaa, että yksikään osallistuja ei ollut arvioitavissa, koska näitä rokotteita ei annettu rokotteessa 1 (päivä 01). osoitteessa Vacc. 2 (Gps.1, 2 & 3): MenACYW:lle ja Nimenrixille analysoitujen lukujen "0" tarkoittaa, että yksikään osallistuja ei ollut arvioitavissa, koska näitä rokotteita ei annettu rokotteen yhteydessä. 2 (päivä 31); & gps:lle. 3 "0" analysoituina 9vHPV:n ja Tadp-IPV:n suhteen tarkoittaa, ettei osallistujia ollut arvioitavissa, koska näitä rokotteita ei annettu.
7 päivän sisällä kaikista ja jokaisesta rokotuksesta (rokotus 1 [eli päivänä 1] ja 2 [eli päivänä 31])
Pyydetyistä systeemisistä reaktioista raportoivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä kaikista ja jokaisesta rokotuksesta (rokotus 1 [eli päivänä 1] ja 2 [eli päivänä 31])
Pyydetty reaktio (SR) oli odotettu haittavaikutus (AR) (merkki tai oire), joka havaittiin ja raportoitiin olosuhteissa (luonto ja puhkeaminen), jotka on etukäteen lueteltu (eli pyydetty) CRF:ssä ja katsottu liittyväksi annettuun tuotteeseen. Pyydetyt systeemiset reaktiot olivat kuume, päänsärky, huonovointisuus ja lihaskipu. Kunkin haaran raportoidut haittavaikutukset esitettiin tutkimusprotokollassa ennalta määritellyllä tavalla.
7 päivän sisällä kaikista ja jokaisesta rokotuksesta (rokotus 1 [eli päivänä 1] ja 2 [eli päivänä 31])
Ei-toivotuista haittatapahtumista (AE) ilmoittavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivästä 01 päivään 31 jokaisen ja jokaisen rokotuksen jälkeen (rokotus 1 [eli päivänä 1] ja 2 [eli päivänä 31])
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osanottajalla, jolle annettiin lääkettä ja jolla ei ollut satunnaista yhteyttä hoitoon. Ei-toivottu AE oli havaittu AE, joka ei täyttänyt tapausraporttikirjassa (CRB) ennalta lueteltuja ehtoja diagnoosin ja/tai rokotuksen alkamisikkunan osalta. Kunkin haaran raportoidut haittavaikutukset esitettiin tutkimusprotokollassa ennalta määritellyllä tavalla.
Päivästä 01 päivään 31 jokaisen ja jokaisen rokotuksen jälkeen (rokotus 1 [eli päivänä 1] ja 2 [eli päivänä 31])
Vakavista haittatapahtumista (SAE) raportoivien osallistujien määrä, mukaan lukien erityistä kiinnostavat haittatapahtumat (AESI)
Aikaikkuna: Päivästä 01 viimeiseen tutkimuspäivään (eli päivä 61 ryhmille 1 ja 2 ja päivä 31 ryhmälle 3)
SAE oli mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johti jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. SAE, joka aiheutti osallistujan kuoleman, katsottiin kuolemaan johtavaksi SAE:ksi. Erityisen kiinnostavat haittatapahtumat (AESI) määriteltiin tapahtumaksi, jota seurattiin jatkuvasti ja tutkija kommunikoi nopeasti sponsorille. Kunkin haaran raportoidut haittavaikutukset esitettiin tutkimusprotokollassa ennalta määritellyllä tavalla.
Päivästä 01 viimeiseen tutkimuspäivään (eli päivä 61 ryhmille 1 ja 2 ja päivä 31 ryhmälle 3)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 12. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MEQ00071
  • 2020-001665-37 (EudraCT-numero)
  • U1111-1249-2973 (Rekisterin tunniste: ICTRP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Kliiniset tutkimukset Meningokokkipolysakkaridi (seroryhmät A, C, Y ja W) Tetanustoksoidikonjugaattirokote (MenACYW-konjugaattirokote)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa