Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zu einem vierwertigen Meningokokken-Konjugatimpfstoff (MenACYW-Konjugatimpfstoff) im Vergleich zu einem Meningokokken-Referenzimpfstoff und bei Verabreichung allein oder mit zwei anderen Impfstoffen bei gesunden Jugendlichen

11. September 2025 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenitäts- und Sicherheitsstudie eines vierwertigen Meningokokken-Konjugatimpfstoffs im Vergleich zu Nimenrix® und bei alleiniger oder gleichzeitiger Verabreichung mit 9vHPV- und Tdap-IPV-Impfstoffen bei gesunden Jugendlichen

Hauptziel:

Um die Nicht-Unterlegenheit der Seroprotektionsrate (Serum-Bakterizid-Assay unter Verwendung von humanem Komplement [hSBA]-Titer ≥ 1:8) gegenüber den Meningokokken-Serogruppen A, C, W und Y nach Verabreichung einer Einzeldosis MenACYW-Konjugatimpfstoff (Gruppe 1) im Vergleich zu einer Einzeldosis Nimenrix® (Gruppe 2)

Sekundäres Ziel:

Beschreiben:

  • die Antikörperantwort der Meningokokken-Serogruppen A, C, W und Y, gemessen durch hSBA, vor und 1 Monat nach der Meningokokken-Impfung, die allein (Gruppen 1 und 2) oder gleichzeitig mit dem 9-valenten humanen Papillomavirus (9vHPV) und Tetanus verabreicht wird, Diphtherie, und azelluläre Pertussis – inaktivierter Polio-Impfstoff [adsorbierter, reduzierter Antigengehalt] (Tdap-IPV)-Impfstoffe (Gruppe 3)
  • die Antikörperantwort von Meningokokken der Serogruppe C, gemessen durch hSBA und Serum-Bakterizid-Assay unter Verwendung von Baby-Kaninchen-Komplement (rSBA), vor der Impfung und an Tag 31 nach der Impfung mit MenACYW-Konjugatimpfstoff oder Nimenrix® (Gruppen 1 und 2) gemäß MenC-Priming-Status
  • die Antikörperantwort gegen Antigene von 9vHPV- und Tdap-IPV-Impfstoffen vor und 1 Monat nach der Impfung
  • das Sicherheitsprofil in jeder Gruppe nach jeder einzelnen Impfung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Dauer der Studienteilnahme für jeden Teilnehmer beträgt ungefähr 30 bis 60 Tage, einschließlich 2 oder 3 Besuche (1 oder 2 Impfbesuche) und 1 oder 2 Telefonate, je nach Studiengruppe.

* Dies ist die erste Dosis von 9vHPV der 2-Dosen- oder 3-Dosen-Serie gemäß den lokalen Empfehlungen und dem Alter des Teilnehmers. Diese zusätzlichen Impfungen zur Vervollständigung des 9vHPV-Plans finden außerhalb der Ziele und des Umfangs dieser Studie statt und werden daher in diesem Protokoll nicht beschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

463

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Genova, Italien, IT-16132
        • Investigational Site Number :3800001
    • Apulia
      • Foggia, Apulia, Italien, 71122
        • Investigational Site Number :3800005
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italien, 88100
        • Investigational Site Number :3800006
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20154
        • Investigational Site Number :3800002
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Italien, 90131
        • Investigational Site Number :3800004
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • Investigational Site Number :7020002
  • Spanien
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Spanien, 41013
        • Investigational Site Number :7240001
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Investigational Site Number :7240002
    • Castille and León
      • Esplugues de Llobregat, Castille and León, Spanien, 08950
        • Investigational Site Number :7240005
    • Galicia [Galicia]
      • Santiago de Compostela, Galicia [Galicia], Spanien, 15706
        • Investigational Site Number :7240006
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28007
        • Investigational Site Number :7240003
    • Valenciana, Comunidad
      • Burriana, Valenciana, Comunidad, Spanien, 12530
        • Investigational Site Number :7240011
      • Puçol, Valenciana, Comunidad, Spanien, 46530
        • Investigational Site Number :7240007
      • Valencia, Valenciana, Comunidad, Spanien, 46011
        • Investigational Site Number :7240008
      • Valencia, Valenciana, Comunidad, Spanien, 46020
        • Investigational Site Number :7240004
      • Valencia, Valenciana, Comunidad, Spanien, 46022
        • Investigational Site Number :7240009
      • Valencia, Valenciana, Comunidad, Spanien, 46022
        • Investigational Site Number :7240010
      • Valencia, Valenciana, Comunidad, Spanien, 46024
        • Investigational Site Number :7240012
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1042
        • Investigational Site Number :3480003
      • Győr, Ungarn, 9024
        • Investigational Site Number :3480001
      • Miskolc, Ungarn, 3527
        • Investigational Site Number :3480002
      • Szigetvár, Ungarn, 7900
        • Investigational Site Number :3480004
      • Szombathely, Ungarn, 7900
        • Investigational Site Number :3480006

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 10 bis 17 Jahren am Tag der Aufnahme („10 bis 17 Jahre“ bedeutet vom Tag des 10. Geburtstags bis zum Tag vor dem 18. Geburtstag)
  • Meningokokken-C-konjugierte (MenC) naive Teilnehmer oder Teilnehmer, die im Säuglingsalter (< 2 Jahre) eine monovalente MenC-Grundimmunisierung erhalten haben
  • Die Zustimmungserklärung wurde vom Teilnehmer gemäß den örtlichen Vorschriften unterzeichnet und datiert, und die Einverständniserklärung wurde von den Eltern/gesetzlich zulässigen Vertretern und vom Teilnehmer unterzeichnet und datiert, wenn sie/er während der Studie 18 Jahre alt wird
  • Die Teilnehmer und Eltern/rechtlich zulässige Vertreter können an allen geplanten Besuchen teilnehmen und alle Studienverfahren einhalten
  • Gedeckt durch die Krankenversicherung, wenn dies von den örtlichen Vorschriften verlangt wird

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmerin ist schwanger oder stillend oder im gebärfähigen Alter und wendet seit mindestens 4 Wochen vor der Impfung bis mindestens 4 Wochen nach der letzten Impfung keine wirksame Verhütungsmethode an oder verzichtet auf Abstinenz. Um als nicht gebärfähig zu gelten, muss eine Frau vor der Menarche sein
  • Frühere Impfung gegen Meningokokken-Erkrankung entweder mit dem Studienimpfstoff oder einem anderen Impfstoff (d. h. Polysaccharid- oder Konjugat-Meningokokken-Impfstoff mit den Serogruppen A, C, W oder Y; oder Meningokokken-B-Serogruppen-enthaltenden Impfstoff), mit Ausnahme einer zugelassenen monovalenten MenC-Impfung, die vor dem 2 Alter
  • Teilnahme zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung (oder in den 4 Wochen vor der ersten Studienimpfung) oder geplante Teilnahme während des aktuellen Studienzeitraums an einer anderen klinischen Studie, die einen Impfstoff, ein Medikament, ein medizinisches Gerät oder ein medizinisches Verfahren untersucht
  • Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen vor einer Studienimpfung oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen nach einer Studienimpfung mit Ausnahme der Grippeimpfung, die mindestens 2 Wochen vor Studienimpfungen erhalten werden kann. Diese Ausnahme umfasst monovalente pandemische Influenza-Impfstoffe und multivalente Influenza-Impfstoffe.
  • Vorgeschichte der Impfung mit einem Tetanus-, Diphtherie-, Keuchhusten- oder inaktivierten Poliovirus-Impfstoff innerhalb der letzten 3 Jahre
  • Frühere Impfung gegen das humane Papillomavirus (HPV).
  • Erhalt von Immunglobulinen, Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten in den letzten 3 Monaten
  • Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie, wie z. B. Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie, innerhalb der vorangegangenen 6 Monate; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate)
  • Vorgeschichte einer Meningokokkeninfektion, bestätigt entweder klinisch, serologisch oder mikrobiologisch
  • Bekannte Vorgeschichte von Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Poliomyelitis und/oder HPV-Infektion oder -Erkrankung.
  • Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf die in der Studie verwendeten Impfstoffe oder auf einen Impfstoff, der eine der gleichen Substanzen enthält
  • Persönliche Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms
  • Persönliche Vorgeschichte einer Arthus-ähnlichen Reaktion nach Impfung mit einem Tetanustoxoid-haltigen Impfstoff innerhalb von mindestens 10 Jahren nach der vorgeschlagenen Studienimpfung
  • Persönliche Vorgeschichte von neuer oder früherer Enzephalopathie, progressiver oder instabiler neurologischer Störung oder instabiler Epilepsie
  • Mündlicher Bericht über Thrombozytopenie, kontraindiziert für intramuskuläre Impfung
  • Blutgerinnungsstörung oder Einnahme von Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor der Aufnahme, was eine intramuskuläre Impfung kontraindiziert
  • Freiheitsentzug durch eine behördliche oder gerichtliche Anordnung oder in einer Notsituation oder unfreiwilliger Krankenhausaufenthalt
  • Aktueller Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit
  • Chronische Krankheit, die sich nach Meinung des Prüfarztes in einem Stadium befindet, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
  • Mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion (nach Einschätzung des Prüfarztes) am Tag der Impfung oder fieberhafte Erkrankung (Temperatur ≥ 38,0 C [≥ 100,4 F]). Ein potenzieller Teilnehmer sollte nicht in die Studie aufgenommen werden, bis der Zustand abgeklungen ist oder das fieberhafte Ereignis abgeklungen ist
  • Erhalt einer oralen oder injizierbaren Antibiotikatherapie innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Blutentnahme
  • Identifiziert als Prüfarzt oder Mitarbeiter des Prüfarztes oder Studienzentrums mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie oder identifiziert als unmittelbares Familienmitglied (d. h. Elternteil, Ehepartner, leibliches oder adoptiertes Kind) des Prüfarztes oder Mitarbeiters mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie lernen
  • Teilnehmer mit hohem Risiko für eine Meningokokkeninfektion während der Studie (insbesondere, aber nicht beschränkt auf Teilnehmer mit anhaltendem Komplementmangel, mit anatomischer oder funktioneller Asplenie oder Teilnehmer, die in Länder mit hoher Endemie oder Epidemie reisen

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: MenACYW-Konjugat-Impfstoff + 9vHPV + Tdap-IPV-Impfstoffe (sequentielle Verabreichung)
Die Teilnehmer erhielten an Tag 01 eine intramuskuläre Injektion von 0,5 Millilitern (ml) des MenACYW-Konjugat-Impfstoffs und an Tag 31 eine intramuskuläre Injektion von 0,5 ml des Impfstoffs 9vHPV + Tdap-IPV (sequentiell nach der MenACYW-Impfung).
Biologisch: Meningokokken-Polysaccharid (Serogruppen A, C, Y und W) Tetanustoxoid-Konjugat-Impfstoff (MenACYW-Konjugat-Impfstoff)
Darreichungsform: Flüssige Injektionslösung. Verabreichungsweg: Intramuskulär
Andere Namen:
  • MenQuadfi®
Biologisch: 9-valenter Impfstoff gegen das humane Papillomavirus (9vHPV)
Darreichungsform: Injektionssuspension. Verabreichungsweg: Intramuskulär
Andere Namen:
  • Gardasil® 9
Biologisch: Adsorbierter Tetanustoxoid-, reduzierter Diphtherietoxoid- und azellulärer Pertussis-Impfstoff in Kombination mit inaktiviertem Poliomyelitis-Impfstoff (Tdap-IPV)
Darreichungsform: Injektionssuspension. Verabreichungsweg: Intramuskulär
Andere Namen:
  • Repevax®/Triaxis®/Adacel®Polio
Aktiver Komparator: Gruppe 2: Nimenrix® + 9vHPV + Tdap-IPV-Impfstoffe (sequenzielle Verabreichung)
Die Teilnehmer erhielten an Tag 01 eine 0,5-ml-intramuskuläre Injektion des Nimenrix®-Impfstoffs und an Tag 31 eine 0,5-ml-intramuskuläre Injektion von 9vHPV + Tdap-IPV-Impfstoffen (sequentiell nach dem Nimenrix®-Impfstoff).
Biologisch: 9-valenter Impfstoff gegen das humane Papillomavirus (9vHPV)
Darreichungsform: Injektionssuspension. Verabreichungsweg: Intramuskulär
Andere Namen:
  • Gardasil® 9
Biologisch: Adsorbierter Tetanustoxoid-, reduzierter Diphtherietoxoid- und azellulärer Pertussis-Impfstoff in Kombination mit inaktiviertem Poliomyelitis-Impfstoff (Tdap-IPV)
Darreichungsform: Injektionssuspension. Verabreichungsweg: Intramuskulär
Andere Namen:
  • Repevax®/Triaxis®/Adacel®Polio
Biologisch: Konjugatimpfstoff gegen Meningokokken der Gruppen A, C, W-135 und Y
Darreichungsform: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Verabreichungsweg: Intramuskulär
Andere Namen:
  • Nimenrix®
Experimental: Gruppe 3: MenACYW-Konjugat-Impfstoff + 9vHPV + Tdap-IPV-Impfstoffe (gleichzeitige Verabreichung)
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag eine 0,5-ml-intramuskuläre Injektion des MenACYW-Konjugat-Impfstoffs gleichzeitig mit 9vHPV + Tdap-IPV-Impfstoffen.
Biologisch: Meningokokken-Polysaccharid (Serogruppen A, C, Y und W) Tetanustoxoid-Konjugat-Impfstoff (MenACYW-Konjugat-Impfstoff)
Darreichungsform: Flüssige Injektionslösung. Verabreichungsweg: Intramuskulär
Andere Namen:
  • MenQuadfi®
Biologisch: 9-valenter Impfstoff gegen das humane Papillomavirus (9vHPV)
Darreichungsform: Injektionssuspension. Verabreichungsweg: Intramuskulär
Andere Namen:
  • Gardasil® 9
Biologisch: Adsorbierter Tetanustoxoid-, reduzierter Diphtherietoxoid- und azellulärer Pertussis-Impfstoff in Kombination mit inaktiviertem Poliomyelitis-Impfstoff (Tdap-IPV)
Darreichungsform: Injektionssuspension. Verabreichungsweg: Intramuskulär
Andere Namen:
  • Repevax®/Triaxis®/Adacel®Polio

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Antikörpertitern >=1:8 gegen Meningokokken-Serogruppen A, C, W und Y, gemessen durch hSBA nach Impfung mit MenACYW-Konjugat-Impfstoff oder Nimenrix®-Impfstoff (Nicht-Minderwertigkeitsanalyse): Gruppen 1 und 2
Zeitfenster: Tag 31 (nach der Impfung)
Antikörpertiter gegen Meningokokken-Serogruppen A, C, W und Y wurden durch einen Serumbakterizidtest unter Verwendung von menschlichem Komplement (hSBA) gemessen. Die Analyse der Nichtunterlegenheitsdaten für dieses Ergebnismaß sollte nur für die Gruppen 1 und 2 und nicht für Gruppe 3 durchgeführt werden. Die Daten der Gruppe 3 werden separat gemeldet.
Tag 31 (nach der Impfung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere Titer (GMTs) von Antikörpern, gemessen mit hSBA gegen Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W
Zeitfenster: Tag 01 (vor der Impfung) und Tag 31 (nach der Impfung)
GMTs gegen Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W wurden mit hSBA gemessen. Die Titer wurden in 1/Verdünnung ausgedrückt.
Tag 01 (vor der Impfung) und Tag 31 (nach der Impfung)
Prozentsatz der Teilnehmer mit hSBA-Antikörpertitern >=1:4 und >=1:8 gegen Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W
Zeitfenster: Tag 01 (vor der Impfung) und Tag 31 (nach der Impfung)
Antikörpertiter gegen die Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W wurden mit hSBA gemessen. In der Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit hSBA-Antikörpertitern >=1:4 und >=1:8 für die Serogruppen A, C, Y und W angegeben.
Tag 01 (vor der Impfung) und Tag 31 (nach der Impfung)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem >= 4-fachen Anstieg der hSBA-Antikörpertiter gegen Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 01) bis Tag 31 (nach der Impfung)
Antikörpertiter gegen die Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W wurden mit hSBA gemessen. Der Fold-Anstieg wurde als Verhältnis des Post-Dosis-Titers am Tag 31 zum Vor-Dosis-Titer am Tag 01 berechnet.
Vom Ausgangswert (Tag 01) bis Tag 31 (nach der Impfung)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Impfseroreaktion gegen Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W
Zeitfenster: Tag 31 (nach der Impfung)
Antikörpertiter gegen die Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W wurden mittels hSBA gemessen. Die Impfseroreaktion wurde definiert als ein hSBA-Titer nach der Impfung größer oder gleich (>=) 1:16 für Teilnehmer mit einem hSBA-Titer vor der Impfung von weniger als (<) 1:8 oder ein >= 4-facher Anstieg hSBA-Titer von vor der Impfung bis nach der Impfung für Teilnehmer mit einem hSBA-Titer vor der Impfung >= 1:8.
Tag 31 (nach der Impfung)
Geometrische mittlere Titer (GMTs) von Antikörpern, gemessen mit hSBA gegen Meningokokken-Serogruppe C: Mit Meningokokken-Serogruppe C-Konjugat-Impfstoff (MenC) vorbereitete Teilnehmer in den Gruppen 1 und 2
Zeitfenster: Tag 01 (vor der Impfung) und Tag 31 (nach der Impfung)
GMTs gegen Meningokokken der Serogruppe C bei MenC-geprimten Teilnehmern (Teilnehmer, die im Säuglingsalter < 2 Jahre eine monovalente MenC-Grundierung erhielten) wurden mittels hSBA gemessen. Die Titer wurden in 1/Verdünnung ausgedrückt.
Tag 01 (vor der Impfung) und Tag 31 (nach der Impfung)
Geometrische mittlere Titer (GMTs) von Antikörpern, gemessen durch Serum-Bakterizidtest unter Verwendung von Baby Rabbit Complement (rSBA) gegen Meningokokken-Serogruppe C: Mit Meningokokken-Serogruppe-C-Konjugat-Impfstoff (MenC) vorbereitete Teilnehmer in den Gruppen 1 und 2
Zeitfenster: Tag 01 (vor der Impfung) und Tag 31 (nach der Impfung)
GMTs gegen Serogruppe C bei MenC-geprimten Teilnehmern (Teilnehmer, die im Säuglingsalter < 2 Jahre eine monovalente MenC-Grundierung erhielten) wurden mittels rSBA gemessen. Die Titer wurden in 1/Verdünnung ausgedrückt.
Tag 01 (vor der Impfung) und Tag 31 (nach der Impfung)
Geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) von Anti-Diphtherie- und Tetanus-Antikörpern, die in Tetanus-, Diphtherie- und azellulärem Pertussis-Impfstoff enthalten sind – inaktivierter Polio-Impfstoff (Tdap-IPV) in den Gruppen 1 und 2
Zeitfenster: Tag 31 (nach der Impfung) und Tag 61 (nach der Impfung)
Die geometrischen Mittelkonzentrationen von Anti-Diphtherie- und Tetanus-Antikörpern wurden mit der Elektrochemilumineszenzmethode gemessen. Am 31. Tag und am 61. Tag wurden den Teilnehmern Blutproben entnommen.
Tag 31 (nach der Impfung) und Tag 61 (nach der Impfung)
Geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) von Anti-Polio-Antikörpern in Tetanus, Diphtherie und azellulärem Pertussis – inaktivierter Polio-Impfstoff (Tdap-IPV) in den Gruppen 1 und 2
Zeitfenster: Tag 31 (nach der Impfung) und Tag 61 (nach der Impfung)
GMCs der Anti-Poliovirus-Typen 1, 2 und 3 wurden durch einen Neutralisationstest gemessen. Die Konzentrationen wurden als Titer (1/Verdünnung) ausgedrückt. Am 31. Tag und am 61. Tag wurden den Teilnehmern Blutproben entnommen.
Tag 31 (nach der Impfung) und Tag 61 (nach der Impfung)
Geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) von Anti-Pertussis-Antikörpern, die in Tetanus, Diphtherie und azellulärem Pertussis-Impfstoff (Tdap-IPV) in den Gruppen 1 und 2 enthalten sind
Zeitfenster: Tag 31 (nach der Impfung) und Tag 61 (nach der Impfung)
GMCs von Anti-Pertussis-Antikörpern (Pertussis-Toxoid [PT], filamentöses Hämagglutinin [FHA], Pertactin [PRN]) und Fimbrien der Typen 2 und 3 [FIM] wurden mit der Elektrochemilumineszenzmethode gemessen. Am 31. Tag und am 61. Tag wurden den Teilnehmern Blutproben entnommen.
Tag 31 (nach der Impfung) und Tag 61 (nach der Impfung)
Geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) von Anti-Diphtherie- und Tetanus-Antikörpern in Tetanus, Diphtherie und azellulärem Pertussis – inaktivierter Polio-Impfstoff (Tdap-IPV): Gruppe 3
Zeitfenster: Tag 01 (vor der Impfung) und Tag 31 (nach der Impfung)
GMCs von Anti-Diphtherie- und Tetanus-Antikörpern wurden mit der Elektrochemilumineszenzmethode gemessen. Den Teilnehmern wurden am Tag 01 bzw. am Tag 31 Blutproben entnommen.
Tag 01 (vor der Impfung) und Tag 31 (nach der Impfung)
Geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) von Anti-Polio-Antikörpern in Tetanus, Diphtherie und azellulärer Pertussis – inaktivierter Polio-Impfstoff (Tdap-IPV): Gruppe 3
Zeitfenster: Tag 01 (vor der Impfung) und Tag 31 (nach der Impfung)
GMCs der Anti-Poliovirus-Typen 1, 2 und 3 wurden durch einen Neutralisationstest gemessen. Die Konzentrationen wurden als Titer (1/Verdünnung) ausgedrückt. Den Teilnehmern wurden am Tag 01 bzw. am Tag 31 Blutproben entnommen.
Tag 01 (vor der Impfung) und Tag 31 (nach der Impfung)
Geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) von Anti-Pertussis-Antikörpern in Tetanus, Diphtherie und azellulärem Pertussis – inaktivierter Polio-Impfstoff (Tdap-IPV): Gruppe 3
Zeitfenster: Tag 01 (vor der Impfung) und Tag 31 (nach der Impfung)
GMCs von Anti-Pertussis-Antikörpern (PT, FHA, FIM und PRN) wurden mit der Elektrochemilumineszenzmethode gemessen. Den Teilnehmern wurden am Tag 01 bzw. am Tag 31 Blutproben entnommen.
Tag 01 (vor der Impfung) und Tag 31 (nach der Impfung)
Geometrische mittlere Konzentrationsverhältnisse (GMCRs) von Antikörpern gegen Antigene, die in Tetanus, Diphtherie und azellulärer Pertussis enthalten sind – inaktivierter Polio-Impfstoff (Tdap-IPV) in den Gruppen 1 und 2
Zeitfenster: Tag 31 (nach der Impfung) und Tag 61 (nach der Impfung)
Anti-Diphtherie-, Tetanus- und Pertussis-Antikörper (PT, FHA, FIM und PRN) wurden mit der Elektrochemilumineszenzmethode gemessen. Die Anti-Poliovirus-Typen 1, 2 und 3 wurden durch einen Neutralisationstest gemessen. GMCRs wurden als Verhältnis der GMCs an Tag 61 und Tag 31 berechnet. Am 31. Tag und am 61. Tag wurden den Teilnehmern Blutproben entnommen.
Tag 31 (nach der Impfung) und Tag 61 (nach der Impfung)
Geometrische mittlere Konzentrationsverhältnisse (GMCRs) von Antikörpern gegen Antigene, die in Tetanus, Diphtherie und azellulärer Keuchhusten enthalten sind – Impfstoff gegen inaktivierte Polio (Tdap-IPV): Gruppe 3
Zeitfenster: Tag 01 (vor der Impfung) und Tag 31 (nach der Impfung)
Anti-Diphtherie-, Tetanus- und Pertussis-Antikörper (PT, FHA, FIM und PRN) wurden mit der Elektrochemilumineszenzmethode gemessen. Die Anti-Poliovirus-Typen 1, 2 und 3 wurden durch einen Neutralisationstest gemessen. GMCRs wurden als Verhältnis der GMCs am Tag 31/Tag 01 berechnet. Den Teilnehmern wurden am Tag 01 bzw. am Tag 31 Blutproben entnommen.
Tag 01 (vor der Impfung) und Tag 31 (nach der Impfung)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Antikörpertitern über vordefinierten Schwellenwerten gegen Antigene, die in Tetanus, Diphtherie und azellulärem Keuchhusten enthalten sind – Impfstoff gegen inaktivierte Polio (Tdap-IPV) in den Gruppen 1 und 2
Zeitfenster: Tag 31 (nach der Impfung) und Tag 61 (nach der Impfung)
Antikörpertiter über vordefinierten Schwellenwerten gegen Tdap-IPV-Impfstoffantigene wurden definiert als: Anti-D-Ab-Titer und Anti-T-Ab-Titer >= 0,1 IU/ml und >= 1,0 IU/ml; Anti-Polio 1, 2 und 3 Ab-Titer >= 8 (1/Verdünnung). Am 31. Tag und am 61. Tag wurden den Teilnehmern Blutproben entnommen.
Tag 31 (nach der Impfung) und Tag 61 (nach der Impfung)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Antikörpertitern über vordefinierten Schwellenwerten gegen Antigene, die in Tetanus, Diphtherie und azellulärer Keuchhusten enthalten sind – Impfstoff gegen inaktivierte Polio (Tdap-IPV): Gruppe 3
Zeitfenster: Tag 01 (vor der Impfung) und Tag 31 (nach der Impfung)
Antikörpertiter über vordefinierten Schwellenwerten gegen Tdap-IPV-Impfstoffantigene wurden definiert als: Anti-D-Ab-Titer und Anti-T-Ab-Titer >= 0,1 IU/ml und >= 1,0 IU/ml; Anti-Polio 1, 2 und 3 Ab-Titer >= 8 (1/Verdünnung). Den Teilnehmern wurden am Tag 01 bzw. am Tag 31 Blutproben entnommen.
Tag 01 (vor der Impfung) und Tag 31 (nach der Impfung)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Impfstoff-Seroreaktion gegen Pertussis-Antigene
Zeitfenster: Tag 61 (nach der Impfung für Gruppen 1 und 2) und Tag 31 (nach der Impfung für Gruppe 3)
Die Seroresponse des Impfstoffs wurde definiert als Konzentration nach der Impfung >= 4 * Ausgangskonzentration, wenn die Anti-Pertussis-Antikörperkonzentration zu Studienbeginn < 4*untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ) war, oder >= 2*Ausgangskonzentration, wenn die Anti-Pertussis-Antikörperkonzentration zu Studienbeginn < 4*untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ) war Die Antikörperkonzentration zu Studienbeginn betrug >= 4*LLOQ. Die Seroreaktivität nach der Impfung für Anti-Pertussis-Antigene erfolgte am 31. Tag für Gruppe 3 und am 61. Tag für die Gruppen 1 und 2.
Tag 61 (nach der Impfung für Gruppen 1 und 2) und Tag 31 (nach der Impfung für Gruppe 3)
Geometrische mittlere Titer (GMTs) von Antikörpern gegen Antigene, die im Impfstoff gegen humane Papillomaviren (HPV) in den Gruppen 1 und 2 enthalten sind
Zeitfenster: Tag 31 (nach der Impfung) und Tag 61 (nach der Impfung)
Anti-HPV-Antikörper wurden mit dem Direct Virus-like Particle (VLP) Elektrochemilumineszenz-Multiplex-Immunoassay zum Nachweis von Antikörpern gegen die HPV-Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58 gemessen. Die Titer wurden in 1/Verdünnung ausgedrückt. Am 31. Tag und am 61. Tag wurden den Teilnehmern Blutproben entnommen.
Tag 31 (nach der Impfung) und Tag 61 (nach der Impfung)
Geometrische mittlere Titer (GMTs) von Antikörpern gegen Antigene, die im Impfstoff gegen das humane Papillomavirus (HPV) enthalten sind: Gruppe 3
Zeitfenster: Tag 01 (vor der Impfung) und Tag 31 (nach der Impfung)
Anti-HPV-Antikörper wurden mit dem direkten VLP-Elektrochemilumineszenz-Multiplex-Immunoassay zum Nachweis von Antikörpern gegen die HPV-Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58 gemessen. Die Titer wurden in 1/Verdünnung ausgedrückt. Den Teilnehmern wurden am Tag 01 bzw. am Tag 31 Blutproben entnommen.
Tag 01 (vor der Impfung) und Tag 31 (nach der Impfung)
Geometrische mittlere Titerverhältnisse (GMTRs) von Antikörpern gegen Antigene, die im Impfstoff gegen humanes Papillomavirus (HPV) in den Gruppen 1 und 2 enthalten sind
Zeitfenster: Tag 31 (nach der Impfung) und Tag 61 (nach der Impfung)
Anti-HPV-Antikörper wurden mit dem Direct Virus-like Particle (VLP) Elektrochemilumineszenz-Multiplex-Immunoassay zum Nachweis von Antikörpern gegen die HPV-Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58 gemessen. GMTRs wurden als Verhältnis der GMTs an Tag 61/Tag 31 berechnet. Am 31. Tag und am 61. Tag wurden den Teilnehmern Blutproben entnommen.
Tag 31 (nach der Impfung) und Tag 61 (nach der Impfung)
Geometrische mittlere Titerverhältnisse (GMTRs) von Antikörpern gegen Antigene, die im Impfstoff gegen das humane Papillomavirus (HPV) enthalten sind: Gruppe 3
Zeitfenster: Tag 01 (vor der Impfung) und Tag 31 (nach der Impfung)
Anti-HPV-Antikörper wurden mit dem direkten VLP-Elektrochemilumineszenz-Multiplex-Immunoassay zum Nachweis von Antikörpern gegen die HPV-Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58 gemessen. GMTRs wurden als Verhältnis der GMTs am Tag 31/Tag 01 berechnet. Den Teilnehmern wurden am Tag 01 bzw. am Tag 31 Blutproben entnommen.
Tag 01 (vor der Impfung) und Tag 31 (nach der Impfung)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Impfstoffserokonversion gegen Antigene, die im Impfstoff gegen humane Papillomaviren (HPV) enthalten sind
Zeitfenster: Tag 61 (nach der Impfung für Gruppen 1 und 2) und Tag 31 (nach der Impfung für Gruppe 3)
Die Serokonversion des Impfstoffs wurde als Änderung des Serostatus von seronegativ (Teilnehmer mit einem Titer unterhalb des Serostatus-Grenzwerts) zu Studienbeginn zu seropositiv nach der Impfung definiert. Ein Teilnehmer mit einem Titer am oder über dem Serostatus-Grenzwert für einen bestimmten HPV-Typ galt als seropositiv für diesen Typ. Die Serostatus-Grenzwerte für die HPV-Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58 betrugen 9, 6, 5, 5, 3, 4, 3, 5 und 5 Milli-Merck-Einheiten (mMU). )/ml. Die Serokonversion nach der Impfung für im HPV-Impfstoff enthaltene Antigene erfolgte am 31. Tag für Gruppe 3 und am 61. Tag für die Gruppen 1 und 2.
Tag 61 (nach der Impfung für Gruppen 1 und 2) und Tag 31 (nach der Impfung für Gruppe 3)
Anzahl der Teilnehmer, die unmittelbare unerwünschte unerwünschte Ereignisse (UE) melden
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach jeder Impfung (Impfung 1 [d. h. am Tag 1] und 2 [d. h. am Tag 31])
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten oder einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde und das in keinem zufälligen Zusammenhang mit der Behandlung stand. Eine unaufgeforderte UE war eine beobachtete UE, die die im Fallberichtsformular (CRF) vorab aufgeführten Bedingungen in Bezug auf Diagnose und/oder Beginnfenster nach der Impfung nicht erfüllte. Alle Teilnehmer wurden 30 Minuten nach der Impfung beobachtet und alle während dieser Zeit aufgetretenen unerwünschten Nebenwirkungen wurden als unmittelbare unerwünschte Nebenwirkungen im CRB erfasst. Die gemeldeten UE für jeden Arm wurden wie im Studienprotokoll vorab festgelegt dargestellt.
Innerhalb von 30 Minuten nach jeder Impfung (Impfung 1 [d. h. am Tag 1] und 2 [d. h. am Tag 31])
Anzahl der Teilnehmer, die erbetene Reaktionen an der Injektionsstelle melden
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfung (Impfung 1 [d. h. am Tag 1] und 2 [d. h. am Tag 31])
SR: erwartete AR (Anzeichen oder Symptom), die unter den im CRF vorab aufgeführten (d. h. angeforderten) Bedingungen (Art und Beginn) beobachtet und gemeldet wird und als mit dem Produkt zusammenhängend angesehen wird. Reaktionen an der Injektionsstelle: Schmerzen, Erythem und Schwellung. Hier bedeutet „0“ in der für MenACYW-Kategorien analysierten Anzahl, dass kein Teilnehmer auswertbar war, da in Gruppe (Gps.) 2 kein MenACYW-Impfstoff verabreicht wurde; für GPS.1 und 3: „0“ in der für Nimenrix analysierten Anzahl bedeutet, dass kein Teilnehmer wie bei GPS auswertbar war. 1 & 3 Nimenrix wurde nicht verabreicht. Bei der Impfung (Impfung)1 (Gps.1 & 2): „0“ in der für 9vHPV und Tadp-IPV analysierten Zahl bedeutet, dass kein Teilnehmer auswertbar war, da diese Impfstoffe bei vacc.1 (Tag 01) nicht verabreicht wurden. Bei Vacc. 2 (Gps.1, 2 & 3): „0“ in der für MenACYW und Nimenrix analysierten Zahl bedeutet, dass kein Teilnehmer auswertbar war, da diese Impfstoffe nicht bei vacc verabreicht wurden. 2 (Tag 31); & für GPS. 3 „0“ in der Zahl, die auf 9vHPV und Tadp-IPV analysiert wurde, bedeutet, dass kein Teilnehmer auswertbar war, da diese Impfstoffe nicht verabreicht wurden.
Innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfung (Impfung 1 [d. h. am Tag 1] und 2 [d. h. am Tag 31])
Anzahl der Teilnehmer, die angeforderte systemische Reaktionen melden
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfung (Impfung 1 [d. h. am Tag 1] und 2 [d. h. am Tag 31])
Eine erbetene Reaktion (SR) war eine erwartete unerwünschte Reaktion (AR) (Anzeichen oder Symptom), die unter den im CRF vorab aufgeführten (d. h. erbetenen) Bedingungen (Art und Beginn) beobachtet und gemeldet wurde und als mit dem verabreichten Produkt zusammenhängend angesehen wurde. Zu den geforderten systemischen Reaktionen gehörten Fieber, Kopfschmerzen, Unwohlsein und Myalgie. Die gemeldeten UE für jeden Arm wurden wie im Studienprotokoll vorab festgelegt dargestellt.
Innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfung (Impfung 1 [d. h. am Tag 1] und 2 [d. h. am Tag 31])
Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte unerwünschte Ereignisse (UE) melden
Zeitfenster: Von Tag 01 bis Tag 31 nach jeder Impfung (Impfung 1 [d. h. am Tag 1] und 2 [d. h. am Tag 31])
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten oder einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde und das in keinem zufälligen Zusammenhang mit der Behandlung stand. Eine unaufgeforderte UE war eine beobachtete UE, die die im Fallberichtsbuch (CRB) vorab aufgeführten Bedingungen in Bezug auf Diagnose und/oder Beginnfenster nach der Impfung nicht erfüllte. Die gemeldeten UE für jeden Arm wurden wie im Studienprotokoll vorab festgelegt dargestellt.
Von Tag 01 bis Tag 31 nach jeder Impfung (Impfung 1 [d. h. am Tag 1] und 2 [d. h. am Tag 31])
Anzahl der Teilnehmer, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) einschließlich unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESI) melden
Zeitfenster: Von Tag 01 bis zum letzten Studientag (d. h. Tag 61 für die Gruppen 1 und 2 und Tag 31 für Gruppe 3)
Ein SUE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellte oder ein schwerwiegendes Ereignis war medizinische Veranstaltung. Ein SUE, das zum Tod des Teilnehmers führte, wurde als tödliches SUE gewertet. Unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs) wurden als Ereignisse definiert, für die eine kontinuierliche Überwachung und schnelle Kommunikation durch den Prüfer an den Sponsor erfolgte. Die gemeldeten UE für jeden Arm wurden wie im Studienprotokoll vorab festgelegt dargestellt.
Von Tag 01 bis zum letzten Studientag (d. h. Tag 61 für die Gruppen 1 und 2 und Tag 31 für Gruppe 3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEQ00071
  • 2020-001665-37 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1249-2973 (Registrierungskennung: ICTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gesunde Freiwillige

Klinische Studien zur Meningokokken-Polysaccharid (Serogruppen A, C, Y und W) Tetanustoxoid-Konjugat-Impfstoff (MenACYW-Konjugat-Impfstoff)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Iran

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren