Studie av ett konjugerat kvadrivalent meningokockvaccin (MenACYW konjugatvaccin) jämfört med ett meningokockreferensvaccin, och när det ges ensamt eller tillsammans med två andra vacciner hos friska ungdomar

Inklusionskriterier:

• I åldern 10 till 17 år på införandedagen ('10 till 17 år' betyder från dagen för 10-årsdagen till dagen före 18-årsdagen)
• Meningokock C-konjugat (MenC) naiva deltagare eller deltagare som har fått monovalent MenC-priming i spädbarnsåldern (< 2 år)
• Samtyckesformulär har undertecknats och daterats av deltagaren i enlighet med lokala föreskrifter, och formuläret för informerat samtycke har undertecknats och daterats av föräldern/lagligt godtagbar representant och av deltagaren om hon/han fyller 18 år under studien
• Deltagare och förälder/lagligt godtagbar representant kan närvara vid alla schemalagda besök och följa alla studieprocedurer
• Täcks av sjukförsäkring, om så krävs enligt lokala bestämmelser

Exklusions kriterier:

• Deltagaren är gravid, ammar eller i fertil ålder och använder inte en effektiv preventivmetod eller abstinens från minst 4 veckor före vaccination till minst 4 veckor efter senaste vaccination. För att anses ha icke-fertil ålder måste en kvinna vara pre-menarche
• Tidigare vaccination mot meningokocksjukdom med antingen studievaccinet eller annat vaccin (dvs polysackarid eller konjugat meningokockvaccin innehållande serogrupp A, C, W eller Y; eller meningokock B-serogruppsinnehållande vaccin), förutom licensierad monovalent MenC-vaccination som erhållits före 2 år av ålder
• Deltagande vid tidpunkten för studieregistreringen (eller under de fyra veckorna före den första studievaccinationen) eller planerat deltagande under den aktuella studieperioden i en annan klinisk studie som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller medicinsk procedur
• Mottagande av något vaccin under de 4 veckorna före studievaccination eller planerat mottagande av något vaccin under de 4 veckorna efter någon studievaccination förutom influensavaccination, som kan erhållas minst 2 veckor före studievaccination. Detta undantag omfattar monovalenta pandemiska influensavacciner och multivalenta influensavacciner.
• Historik av vaccination med tetanus, difteri, kikhosta eller inaktiverat poliovirusvaccin under de senaste 3 åren
• Tidigare vaccination mot humant papillomvirus (HPV).
• Mottagande av immunglobuliner, blod eller produkter från blod under de senaste 3 månaderna
• Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist; eller mottagande av immunsuppressiv terapi, såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling, inom de föregående 6 månaderna; eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller motsvarande i mer än 2 veckor i följd under de senaste 3 månaderna)
• Historik av meningokockinfektion, bekräftad antingen kliniskt, serologiskt eller mikrobiologiskt
• Känd historia av difteri, stelkramp, pertussis, poliomyelit och/eller HPV-infektion eller sjukdom.
• Känd systemisk överkänslighet mot någon av vaccinets komponenter, eller historia av en livshotande reaktion på de vacciner som används i studien eller mot ett vaccin som innehåller någon av samma substanser
• Personlig historia av Guillain-Barrés syndrom
• Personlig historia av en Arthus-liknande reaktion efter vaccination med ett tetanustoxoid-innehållande vaccin inom minst 10 år efter den föreslagna studievaccinationen
• Personlig historia av ny eller tidigare encefalopati, progressiv eller instabil neurologisk störning eller instabil epilepsi
• Verbal rapport om trombocytopeni, kontraindicerande intramuskulär vaccination
• Blödningsstörning, eller mottagande av antikoagulantia under de 3 veckorna före inkluderingen, kontraindicerande intramuskulär vaccination
• Berövas friheten genom ett administrativt eller domstolsbeslut, eller i en nödsituation, eller ofrivilligt inlagd på sjukhus
• Aktuellt alkoholmissbruk eller drogberoende
• Kronisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, befinner sig i ett skede där den kan störa studiens genomförande eller slutförande
• Måttlig eller svår akut sjukdom/infektion (enligt utredarens bedömning) på vaccinationsdagen eller febersjukdom (temperatur ≥ 38,0 C [≥ 100,4 F]). En blivande deltagare ska inte inkluderas i studien förrän tillståndet har löst sig eller feberhändelsen har avtagit
• Mottagande av oral eller injicerbar antibiotikabehandling inom 72 timmar före den första blodtagningen
• Identifierad som en utredare eller anställd vid utredaren eller studiecentret med direkt inblandning i den föreslagna studien, eller identifierad som en närmaste familjemedlem (dvs. förälder, make, naturligt eller adopterat barn) till utredaren eller anställd med direkt inblandning i den föreslagna studie
• Deltagare med hög risk för meningokockinfektion under studien (specifikt men inte begränsat till deltagare med ihållande komplementbrist, med anatomisk eller funktionell aspleni, eller deltagare som reser till länder med hög endemisk eller epidemisk sjukdom

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.