四价脑膜炎球菌结合疫苗（MenACYW 结合疫苗）与脑膜炎球菌参考疫苗的比较研究，以及在健康青少年中单独或与其他两种疫苗一起接种时的研究
2025年9月11日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
四价脑膜炎球菌结合疫苗与 Nimenrix® 的免疫原性和安全性研究，以及在健康青少年中单独或与 9vHPV 和 Tdap-IPV 疫苗同时接种时的免疫原性和安全性研究
主要目标：
为了证明在接种单剂 MenACYW 结合疫苗（组1) 与单剂量的 Nimenrix®（第 2 组）相比
次要目标：
来描述：
- 在单独接种脑膜炎球菌疫苗（第 1 组和第 2 组）或同时接种 9 价人乳头瘤病毒 (9vHPV) 和破伤风、白喉疫苗之前和之后 1 个月，通过 hSBA 测量的脑膜炎球菌血清群 A、C、W 和 Y 的抗体反应，和无细胞百日咳 - 灭活脊髓灰质炎疫苗 [吸附，降低抗原含量] (Tdap-IPV) 疫苗（第 3 组）
- 根据 MenC 初免状态，在接种 MenACYW 结合疫苗或 Nimenrix®（第 1 组和第 2 组）疫苗接种前和接种后第 31 天，通过 hSBA 和使用幼兔补体 (rSBA) 的血清杀菌试验测量脑膜炎球菌血清群 C 的抗体反应
- 接种前和接种后 1 个月针对 9vHPV 和 Tdap-IPV 疫苗抗原的抗体反应
- 每次和任何疫苗接种后每组的安全性概况
研究概览
地位
完全的
详细说明
每个参与者的研究参与持续时间约为 30 至 60 天，包括 2 或 3 次就诊（1 或 2 次疫苗接种就诊）和 1 或 2 通电话，具体取决于研究组。
* 根据当地建议和参与者的年龄，这是 2 剂或 3 剂系列的第一剂 9vHPV。 这些为完成 9vHPV 计划而额外接种的疫苗将在本研究的目标和范围之外进行，因此不会在本方案中进行描述。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
463
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Budapest、匈牙利、1042
- Investigational Site Number :3480003
-
Győr、匈牙利、9024
- Investigational Site Number :3480001
-
Miskolc、匈牙利、3527
- Investigational Site Number :3480002
-
Szigetvár、匈牙利、7900
- Investigational Site Number :3480004
-
Szombathely、匈牙利、7900
- Investigational Site Number :3480006
-
-
-
-
-
Genova、意大利、IT-16132
- Investigational Site Number :3800001
-
-
Apulia
-
Foggia、Apulia、意大利、71122
- Investigational Site Number :3800005
-
-
Calabria
-
Catanzaro、Calabria、意大利、88100
- Investigational Site Number :3800006
-
-
Lombardy
-
Milan、Lombardy、意大利、20154
- Investigational Site Number :3800002
-
-
Sicily
-
Palermo、Sicily、意大利、90131
- Investigational Site Number :3800004
-
-
-
-
-
Singapore、新加坡、229899
- Investigational Site Number :7020002
-
-
-
-
Andalusia
-
Seville、Andalusia、西班牙、41013
- Investigational Site Number :7240001
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona、Barcelona [Barcelona]、西班牙、08035
- Investigational Site Number :7240002
-
-
Castille and León
-
Esplugues de Llobregat、Castille and León、西班牙、08950
- Investigational Site Number :7240005
-
-
Galicia [Galicia]
-
Santiago de Compostela、Galicia [Galicia]、西班牙、15706
- Investigational Site Number :7240006
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid、Madrid, Comunidad de、西班牙、28007
- Investigational Site Number :7240003
-
-
Valenciana, Comunidad
-
Burriana、Valenciana, Comunidad、西班牙、12530
- Investigational Site Number :7240011
-
Puçol、Valenciana, Comunidad、西班牙、46530
- Investigational Site Number :7240007
-
Valencia、Valenciana, Comunidad、西班牙、46011
- Investigational Site Number :7240008
-
Valencia、Valenciana, Comunidad、西班牙、46020
- Investigational Site Number :7240004
-
Valencia、Valenciana, Comunidad、西班牙、46022
- Investigational Site Number :7240009
-
Valencia、Valenciana, Comunidad、西班牙、46022
- Investigational Site Number :7240010
-
Valencia、Valenciana, Comunidad、西班牙、46024
- Investigational Site Number :7240012
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 纳入之日为 10 至 17 岁（“10 至 17 岁”是指从 10 岁生日那天到 18 岁生日前一天）
- C 型脑膜炎球菌结合物 (MenC) 未接受过治疗的参与者或在婴儿期接受过单价 MenC 引发的参与者（< 2 岁）
- 同意书已由参与者根据当地法规签署并注明日期，如果她/他在研究期间年满 18 岁，则知情同意书已由父母/法定可接受的代表和参与者签署并注明日期
- 参与者和家长/法律上可接受的代表能够参加所有预定的访问并遵守所有研究程序
- 如果当地法规要求，则由健康保险承保
排除标准：
- 参与者怀孕、哺乳或有生育能力，并且从接种疫苗前至少 4 周到最后一次接种疫苗后至少 4 周未使用有效的避孕方法或禁欲。 女性必须处于初潮前才能被视为无生育能力
- 以前用研究疫苗或另一种疫苗（即含有血清群 A、C、W 或 Y 的多糖或结合脑膜炎球菌疫苗；或含有血清群 B 的脑膜炎球菌疫苗）接种过针对脑膜炎球菌病的疫苗，但在 2 年前接受过许可的单价 MenC 疫苗接种除外岁
- 在研究登记时（或在第一次研究疫苗接种前的 4 周内）参与或计划在当前研究期间参与另一项调查疫苗、药物、医疗器械或医疗程序的临床研究
- 在任何研究疫苗接种之前的 4 周内接受过任何疫苗或计划在任何研究疫苗接种后的 4 周内接受任何疫苗，流感疫苗除外，流感疫苗可能至少在研究疫苗接种前 2 周接种。 该例外包括单价大流行性流感疫苗和多价流感疫苗。
- 在过去 3 年内接种过任何破伤风、白喉、百日咳或灭活脊髓灰质炎病毒疫苗的历史
- 以前接种过人乳头瘤病毒 (HPV) 疫苗
- 在过去 3 个月内接受过免疫球蛋白、血液或血液制品
- 已知或疑似先天性或获得性免疫缺陷；或在过去 6 个月内接受过免疫抑制治疗，例如抗癌化学疗法或放射疗法；或长期全身性皮质类固醇治疗（过去 3 个月内连续 2 周以上使用泼尼松或等效药物）
- 脑膜炎球菌感染史，经临床、血清学或微生物学证实
- 白喉、破伤风、百日咳、脊髓灰质炎和/或 HPV 感染或疾病的已知病史。
- 已知对任何疫苗成分过敏，或对研究中使用的疫苗或含有任何相同物质的疫苗有危及生命的反应史
- 格林-巴利综合征个人史
- 在提议的研究疫苗接种后至少 10 年内接种含破伤风类毒素的疫苗后出现 Arthus 样反应的个人史
- 新发或既往脑病、进行性或不稳定神经系统疾病或不稳定癫痫的个人史
- 血小板减少症的口头报告，禁忌肌肉注射疫苗
- 出血性疾病，或在纳入前 3 周内接受过抗凝剂，禁忌肌肉注射疫苗
- 被行政或法院命令剥夺自由，或在紧急情况下，或非自愿住院
- 目前酗酒或吸毒
- 研究者认为慢性疾病处于可能干扰研究进行或完成的阶段
- 接种当天中度或重度急性疾病/感染（根据研究者的判断）或发热性疾病（体温 ≥ 38.0 C [≥ 100.4 F]）。 在病情解决或发热事件消退之前，不应将预期参与者纳入研究
- 在第一次抽血前 72 小时内接受口服或注射抗生素治疗
- 被确定为直接参与拟议研究的研究者或研究者或研究中心的雇员，或被确定为直接参与拟议研究的研究者或雇员的直系亲属（即父母、配偶、亲生子女或领养子女）学习
- 研究期间感染脑膜炎球菌的高风险参与者（具体但不限于持续补体缺乏、解剖或功能性无脾的参与者，或前往流行病高发国家旅行的参与者）
上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 组：MenACYW 结合疫苗 + 9vHPV + Tdap-IPV 疫苗（序贯给药）
参与者在第 1 天肌肉注射 0.5 毫升 (mL) 的 MenACYW 结合疫苗，并在第 31 天肌肉注射 0.5 毫升的 9vHPV + Tdap-IPV 疫苗（依次在 MenACYW 疫苗之后）。
|
剂型：注射液给药途径：肌肉注射
其他名称：
剂型：注射用混悬液 给药途径：肌肉注射
其他名称：
剂型：注射用混悬液 给药途径：肌肉注射
其他名称：
|
|
有源比较器：第 2 组：Nimenrix® + 9vHPV + Tdap-IPV 疫苗（序贯给药）
参与者在第 1 天肌肉注射 0.5 mL Nimenrix® 疫苗，在第 31 天肌肉注射 0.5 mL 9vHPV + Tdap-IPV 疫苗（依次在 Nimenrix® 疫苗之后）。
|
剂型：注射用混悬液 给药途径：肌肉注射
其他名称：
剂型：注射用混悬液 给药途径：肌肉注射
其他名称：
剂型：注射用粉剂和溶剂给药途径：肌肉注射
其他名称：
|
|
实验性的：第 3 组：MenACYW 结合疫苗 + 9vHPV + Tdap-IPV 疫苗（联合给药）
参与者在第 1 天接受了 0.5 mL 的 MenACYW 结合疫苗肌内注射，同时接种了 9vHPV + Tdap-IPV 疫苗。
|
剂型：注射液给药途径：肌肉注射
其他名称：
剂型：注射用混悬液 给药途径：肌肉注射
其他名称：
剂型：注射用混悬液 给药途径：肌肉注射
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
接种 MenACYW 结合疫苗或 Nimenrix® 疫苗后，通过 hSBA 测量的抗脑膜炎球菌血清群 A、C、W 和 Y 抗体滴度 >=1:8 的参与者百分比（非劣效性分析）：第 1 组和第 2 组
大体时间：第 31 天（接种疫苗后）
|
抗脑膜炎球菌血清群 A、C、W 和 Y 的抗体滴度通过使用人补体 (hSBA) 的血清杀菌测定来测量。
该结果测量的非劣效性数据分析计划仅针对第 1 组和第 2 组进行，而不针对第 3 组。第 3 组数据单独报告。
|
第 31 天（接种疫苗后）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
HSBA 测量的针对脑膜炎球菌血清群 A、C、Y 和 W 的抗体的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：第 1 天（接种前）和第 31 天（接种后）
|
通过 hSBA 测量针对脑膜炎球菌血清群 A、C、Y 和 W 的 GMT。
滴度以 1/稀释度表示。
|
第 1 天（接种前）和第 31 天（接种后）
|
|
针对脑膜炎球菌血清群 A、C、Y 和 W 的 hSBA 抗体滴度 >=1:4 和 >=1:8 的参与者百分比
大体时间：第 1 天（接种前）和第 31 天（接种后）
|
通过 hSBA 测量针对脑膜炎球菌血清群 A、C、Y 和 W 的抗体滴度。
在结果测量中报告了血清群 A、C、Y 和 W 的 hSBA 抗体滴度 >=1:4 和 >=1:8 的参与者百分比。
|
第 1 天（接种前）和第 31 天（接种后）
|
|
针对脑膜炎球菌血清群 A、C、Y 和 W 的 hSBA 抗体滴度升高 >= 4 倍的参与者百分比
大体时间：从基线（第 01 天）到第 31 天（接种疫苗后）
|
通过 hSBA 测量针对脑膜炎球菌血清群 A、C、Y 和 W 的抗体滴度。
倍数上升计算为第 31 天给药后滴度与第 01 天给药前滴度的比率。
|
从基线（第 01 天）到第 31 天（接种疫苗后）
|
|
对脑膜炎球菌血清群 A、C、Y 和 W 有疫苗血清反应的参与者百分比
大体时间：第 31 天（接种疫苗后）
|
通过 hSBA 测量针对脑膜炎球菌血清群 A、C、Y 和 W 的抗体滴度。
疫苗血清反应定义为疫苗接种后 hSBA 滴度大于或等于 (>=) 1:16，而疫苗接种前 hSBA 滴度小于 (<) 1:8，或增加 >= 4 倍对于接种前 hSBA 滴度 >= 1:8 的参与者，从接种前到接种后的 hSBA 滴度。
|
第 31 天（接种疫苗后）
|
|
HSBA 测量的针对脑膜炎球菌血清群 C 的抗体的几何平均滴度 (GMT)：第 1 组和第 2 组中的脑膜炎球菌血清群 C 结合疫苗 (MenC) Primed 参与者
大体时间：第 1 天（接种前）和第 31 天（接种后）
|
通过 hSBA 测量 MenC 启动参与者（在婴儿期 < 2 岁时接受单价 MenC 启动的参与者）中针对脑膜炎球菌 C 血清群的 GMT。
滴度以 1/稀释度表示。
|
第 1 天（接种前）和第 31 天（接种后）
|
|
使用幼兔补体 (rSBA) 对脑膜炎球菌血清群 C 进行血清杀菌测定所测量的抗体的几何平均滴度 (GMT)：第 1 组和第 2 组中已接种的脑膜炎球菌血清群 C 结合疫苗 (MenC)
大体时间：第 1 天（接种前）和第 31 天（接种后）
|
通过 rSBA 测量 MenC 启动参与者（在婴儿期 < 2 岁时接受单价 MenC 启动的参与者）中针对血清群 C 的 GMT。
滴度以 1/稀释度表示。
|
第 1 天（接种前）和第 31 天（接种后）
|
|
破伤风、白喉和无细胞百日咳中抗白喉、破伤风抗体的几何平均浓度 (GMC) - 第 1 组和第 2 组中的灭活脊髓灰质炎疫苗 (Tdap-IPV) 疫苗
大体时间：第 31 天（接种疫苗后）和第 61 天（接种疫苗后）
|
通过电化学发光法测量抗白喉和破伤风抗体的几何平均浓度。
分别在第 31 天和第 61 天评估参与者的血样。
|
第 31 天（接种疫苗后）和第 61 天（接种疫苗后）
|
|
破伤风、白喉和无细胞百日咳中所含抗脊髓灰质炎抗体的几何平均浓度 (GMC) - 第 1 组和第 2 组灭活脊髓灰质炎疫苗 (Tdap-IPV) 疫苗
大体时间：第 31 天（接种疫苗后）和第 61 天（接种疫苗后）
|
通过中和试验测量抗脊髓灰质炎病毒 1、2 和 3 型的 GMC。
浓度以滴度（1/稀释度）表示。
分别在第 31 天和第 61 天评估参与者的血样。
|
第 31 天（接种疫苗后）和第 61 天（接种疫苗后）
|
|
破伤风、白喉和无细胞百日咳中所含抗百日咳抗体的几何平均浓度 (GMC) - 第 1 组和第 2 组灭活脊髓灰质炎疫苗 (Tdap-IPV) 疫苗
大体时间：第 31 天（接种疫苗后）和第 61 天（接种疫苗后）
|
通过电化学发光法测量了抗百日咳抗体（百日咳类毒素 [PT]、丝状血凝素 [FHA]、百日咳杆菌粘附素 [PRN]）和 2 型和 3 型菌毛 [FIM] 的 GMC。
分别在第 31 天和第 61 天评估参与者的血样。
|
第 31 天（接种疫苗后）和第 61 天（接种疫苗后）
|
|
破伤风、白喉和无细胞百日咳中所含抗白喉、破伤风抗体的几何平均浓度 (GMC) - 灭活脊髓灰质炎疫苗 (Tdap-IPV) 疫苗：第 3 组
大体时间：第 1 天（接种前）和第 31 天（接种后）
|
通过电化学发光法测量抗白喉和破伤风抗体的GMC。
分别在第 1 天和第 31 天评估参与者的血样。
|
第 1 天（接种前）和第 31 天（接种后）
|
|
破伤风、白喉和无细胞百日咳中所含抗脊髓灰质炎抗体的几何平均浓度 (GMC) - 灭活脊髓灰质炎疫苗 (Tdap-IPV) 疫苗：第 3 组
大体时间：第 1 天（接种前）和第 31 天（接种后）
|
通过中和试验测量抗脊髓灰质炎病毒 1、2 和 3 型的 GMC。
浓度以滴度（1/稀释度）表示。
分别在第 1 天和第 31 天评估参与者的血样。
|
第 1 天（接种前）和第 31 天（接种后）
|
|
破伤风、白喉和无细胞百日咳中所含抗百日咳抗体的几何平均浓度 (GMC) - 灭活脊髓灰质炎疫苗 (Tdap-IPV) 疫苗：第 3 组
大体时间：第 1 天（接种前）和第 31 天（接种后）
|
采用电化学发光法测定抗百日咳抗体（PT、FHA、FIM、PRN）的GMC。
分别在第 1 天和第 31 天评估参与者的血样。
|
第 1 天（接种前）和第 31 天（接种后）
|
|
针对破伤风、白喉和无细胞百日咳中所含抗原的抗体的几何平均浓度比 (GMCR) - 第 1 组和第 2 组中的灭活脊髓灰质炎疫苗 (Tdap-IPV) 疫苗
大体时间：第 31 天（接种疫苗后）和第 61 天（接种疫苗后）
|
通过电化学发光法测量抗白喉、破伤风和百日咳（PT、FHA、FIM 和 PRN）抗体。
1、2 和 3 型抗脊髓灰质炎病毒通过中和试验进行测量。
GMCR 计算为第 61 天和第 31 天的 GMC 比率。
分别在第 31 天和第 61 天评估参与者的血样。
|
第 31 天（接种疫苗后）和第 61 天（接种疫苗后）
|
|
针对破伤风、白喉和无细胞百日咳中所含抗原的抗体的几何平均浓度比 (GMCR) - 灭活脊髓灰质炎疫苗 (Tdap-IPV) 疫苗：第 3 组
大体时间：第 1 天（接种前）和第 31 天（接种后）
|
通过电化学发光法测量抗白喉、破伤风和百日咳（PT、FHA、FIM 和 PRN）抗体。
1、2 和 3 型抗脊髓灰质炎病毒通过中和试验进行测量。
GMCR 计算为第 31 天/第 01 天的 GMC 比率。
分别在第 1 天和第 31 天评估参与者的血样。
|
第 1 天（接种前）和第 31 天（接种后）
|
|
针对破伤风、白喉和无细胞百日咳中所含抗原的抗体滴度高于预定阈值的参与者百分比 - 第 1 组和第 2 组中的灭活脊髓灰质炎疫苗 (Tdap-IPV) 疫苗
大体时间：第 31 天（接种疫苗后）和第 61 天（接种疫苗后）
|
针对 Tdap-IPV 疫苗抗原的高于预定阈值的抗体滴度定义为：抗 D 抗体滴度和抗 T 抗体滴度 >= 0.1 IU/mL，且 >= 1.0 IU/mL；抗脊髓灰质炎 1、2 和 3 抗体滴度 >= 8（1/稀释度）。
分别在第 31 天和第 61 天评估参与者的血样。
|
第 31 天（接种疫苗后）和第 61 天（接种疫苗后）
|
|
针对破伤风、白喉和无细胞百日咳中所含抗原的抗体滴度高于预定阈值的参与者百分比 - 灭活脊髓灰质炎疫苗 (Tdap-IPV) 疫苗：第 3 组
大体时间：第 1 天（接种前）和第 31 天（接种后）
|
针对 Tdap-IPV 疫苗抗原的高于预定阈值的抗体滴度定义为：抗 D 抗体滴度和抗 T 抗体滴度 >= 0.1 IU/mL，且 >= 1.0 IU/mL；抗脊髓灰质炎 1、2 和 3 抗体滴度 >= 8（1/稀释度）。
分别在第 1 天和第 31 天评估参与者的血样。
|
第 1 天（接种前）和第 31 天（接种后）
|
|
对百日咳抗原有疫苗血清反应的参与者百分比
大体时间：第 61 天（第 1 组和第 2 组疫苗接种后）和第 31 天（第 3 组疫苗接种后）
|
疫苗血清反应定义为疫苗接种后浓度 >= 4 * 基线浓度，如果基线时的抗百日咳抗体浓度 < 4 * 定量下限 (LLOQ)，或 >= 2 * 基线浓度，如果抗百日咳抗体浓度基线时的抗体浓度 >= 4*LLOQ。
抗百日咳抗原的疫苗后血清反应是第 3 组的第 31 天和第 1 组和第 2 组的第 61 天。
|
第 61 天（第 1 组和第 2 组疫苗接种后）和第 31 天（第 3 组疫苗接种后）
|
|
第 1 组和第 2 组人乳头瘤病毒 (HPV) 疫苗中所含抗原抗体的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：第 31 天（接种疫苗后）和第 61 天（接种疫苗后）
|
通过直接病毒样颗粒 (VLP) 电化学发光多重免疫测定法测量抗 HPV 抗体，以检测针对 HPV 6、11、16、18、31、33、45、52 和 58 型的抗体。
滴度以 1/稀释度表示。
分别在第 31 天和第 61 天评估参与者的血样。
|
第 31 天（接种疫苗后）和第 61 天（接种疫苗后）
|
|
针对人乳头瘤病毒 (HPV) 疫苗中所含抗原的抗体的几何平均滴度 (GMT)：第 3 组
大体时间：第 1 天（接种前）和第 31 天（接种后）
|
通过直接 VLP 电化学发光多重免疫测定法测量抗 HPV 抗体，以检测针对 HPV 6、11、16、18、31、33、45、52 和 58 型的抗体。
滴度以 1/稀释度表示。
分别在第 1 天和第 31 天评估参与者的血样。
|
第 1 天（接种前）和第 31 天（接种后）
|
|
第 1 组和第 2 组人乳头瘤病毒 (HPV) 疫苗中所含抗原抗体的几何平均滴度比 (GMTR)
大体时间：第 31 天（接种疫苗后）和第 61 天（接种疫苗后）
|
通过直接病毒样颗粒 (VLP) 电化学发光多重免疫测定法测量抗 HPV 抗体，以检测针对 HPV 6、11、16、18、31、33、45、52 和 58 型的抗体。
GMTR 计算为第 61 天/第 31 天的 GMT 比率。
分别在第 31 天和第 61 天评估参与者的血样。
|
第 31 天（接种疫苗后）和第 61 天（接种疫苗后）
|
|
针对人乳头瘤病毒 (HPV) 疫苗中所含抗原的抗体的几何平均滴度比 (GMTR)：第 3 组
大体时间：第 1 天（接种前）和第 31 天（接种后）
|
通过直接 VLP 电化学发光多重免疫测定法测量抗 HPV 抗体，以检测针对 HPV 6、11、16、18、31、33、45、52 和 58 型的抗体。
GMTR 计算为第 31 天/第 01 天的 GMT 比率。
分别在第 1 天和第 31 天评估参与者的血样。
|
第 1 天（接种前）和第 31 天（接种后）
|
|
针对人乳头瘤病毒 (HPV) 疫苗中所含抗原的疫苗血清转化参与者的百分比
大体时间：第 61 天（第 1 组和第 2 组疫苗接种后）和第 31 天（第 3 组疫苗接种后）
|
疫苗血清转化定义为疫苗接种后血清状态从基线时的血清阴性（滴度低于血清状态临界值的参与者）变为血清阳性。
滴度等于或高于给定 HPV 类型的血清状态截止值的参与者被认为对该类型呈血清反应阳性。
HPV 6、11、16、18、31、33、45、52 和 58 型的血清状态临界值分别为 9、6、5、5、3、4、3、5 和 5 毫默克单位 (mMU ）/毫升，分别。
HPV 疫苗中所含抗原的疫苗后血清转化是第 3 组的第 31 天和第 1 组和第 2 组的第 61 天。
|
第 61 天（第 1 组和第 2 组疫苗接种后）和第 31 天（第 3 组疫苗接种后）
|
|
报告即时主动不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：在任何和每次疫苗接种后 30 分钟内（疫苗接种 1 [即在第 1 天] 和 2 [即在第 31 天]）
|
AE 是患者或临床研究参与者服用医药产品时发生的任何不良医学事件，并且与治疗没有任何因果关系。
未经请求的 AE 是观察到的 AE，在诊断和/或疫苗接种后的发病窗口方面不满足病例报告表 (CRF) 中预先列出的条件。
在接种疫苗后观察所有参与者 30 分钟，在此期间发生的任何未经请求的 AE 都被记录为 CRB 中的即时未经请求的 AE。
每组报告的 AE 按照研究方案中预先指定的方式呈现。
|
在任何和每次疫苗接种后 30 分钟内（疫苗接种 1 [即在第 1 天] 和 2 [即在第 31 天]）
|
|
报告主动注射部位反应的参与者人数
大体时间：在任何和每次疫苗接种后 7 天内（疫苗接种 1 [即在第 1 天] 和 2 [即在第 31 天]）
|
SR：在 CRF 中预先列出（即征求）并被认为与产品相关的条件（性质和发作）下观察和报告的预期 AR（体征或症状）。
注射部位反应：疼痛、红斑和肿胀。
此处，针对 MenACYW 类别分析的人数为“0”表示没有参与者可评估，因为组 (Gps) 2 MenACYW 疫苗未接种；对于 Gps.1 和 3：为 Nimenrix 分析的数字中的“0”表示没有参与者像在 Gps 中那样可评估。 1 & 3 Nimenrix 未给药。
接种疫苗 (vacc.)1
(Gps.1 & 2)：针对 9vHPV 和 Tadp-IPV 分析的人数为“0”表示没有参与者可评估，因为这些疫苗未在 vacc.1（Day01）时接种。
在 Vacc。 2（Gps.1、2 和 3）：MenACYW 和 Nimenrix 分析的人数为“0”表示没有参与者可评估，因为这些疫苗未在 vacc 时接种。 2（第 31 天）； & 对于全球定位系统。 3 9vHPV 和 Tadp-IPV 分析的人数为“0”表示没有参与者可评估，因为这些疫苗未接种。
|
在任何和每次疫苗接种后 7 天内（疫苗接种 1 [即在第 1 天] 和 2 [即在第 31 天]）
|
|
报告自发全身反应的参与者人数
大体时间：在任何和每次疫苗接种后 7 天内（疫苗接种 1 [即在第 1 天] 和 2 [即在第 31 天]）
|
征求反应 (SR) 是在 CRF 中预先列出（即征求）的条件（性质和发作）下观察到和报告的预期不良反应（AR）（体征或症状），并被认为与所施用的产品相关。
引发的全身反应包括发烧、头痛、不适和肌痛。
每组报告的 AE 按照研究方案中预先指定的方式呈现。
|
在任何和每次疫苗接种后 7 天内（疫苗接种 1 [即在第 1 天] 和 2 [即在第 31 天]）
|
|
主动报告不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：从第 1 天到第 31 天，任何疫苗接种后和每次疫苗接种（疫苗接种 1 [即第 1 天] 和第 2 天 [即第 31 天]）
|
AE 是患者或临床研究参与者服用医药产品时发生的任何不良医学事件，并且与治疗没有任何因果关系。
未经请求的 AE 是观察到的 AE，在诊断和/或疫苗接种后的发病窗口方面不满足病例报告书 (CRB) 中预先列出的条件。
每组报告的 AE 按照研究方案中预先指定的方式呈现。
|
从第 1 天到第 31 天，任何疫苗接种后和每次疫苗接种（疫苗接种 1 [即第 1 天] 和第 2 天 [即第 31 天]）
|
|
报告严重不良事件 (SAE) 包括特殊关注的不良事件 (AESI) 的参与者人数
大体时间：从第 1 天到最后一个研究日（即第 1 组和第 2 组的第 61 天以及第 3 组的第 31 天）
|
SAE 是任何不良的医疗事件，在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续或严重的残疾/无能力、是先天性异常/出生缺陷，或者是重要的医疗事件。
导致参与者死亡的 SAE 被认为是致命的 SAE。
特别关注的不良事件 (AESI) 被定义为研究者对申办者进行了持续监测和快速沟通的事件。
每组报告的 AE 按照研究方案中预先指定的方式呈现。
|
从第 1 天到最后一个研究日（即第 1 组和第 2 组的第 61 天以及第 3 组的第 31 天）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Sciences & Operations、Sanofi
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月16日
初级完成 (实际的)
2022年5月11日
研究完成 (实际的)
2022年5月11日
研究注册日期
首次提交
2020年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月27日
首次发布 (实际的)
2020年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月11日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MEQ00071
- 2020-001665-37 (EudraCT编号)
- U1111-1249-2973 (注册表标识符：ICTRP)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。
患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。
有关赛诺菲数据共享标准、符合条件的研究和申请访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.