Kvadrivalens meningococcus konjugált vakcina (MenACYW konjugált vakcina) vizsgálata egy meningococcus referencia vakcinával összehasonlítva, és ha önmagában vagy két másik vakcinával együtt adják be egészséges serdülőknek
2025. szeptember 11. frissítette: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Kvadrivalens meningococcus konjugált vakcina immunogenitási és biztonsági vizsgálata a Nimenrix®-szel szemben, valamint önmagában vagy 9vHPV és Tdap-IPV vakcinákkal együtt történő beadásakor egészséges serdülőknél
Az elsődleges célkítűzés:
Annak bizonyítására, hogy a szeroprotekciós arány nem rosszabb (szérum baktericid vizsgálat humán komplement [hSBA] titerrel ≥ 1:8) a meningococcus A, C, W és Y szerocsoportokhoz képest egyetlen adag MenACYW konjugált vakcina beadását követően (Group 1) a Nimenrix® egyszeri adagjához képest (2. csoport)
Másodlagos cél:
Leírására:
- a meningococcus A, C, W és Y szerocsoportjainak hSBA-val mért antitestválasza, önmagában (1. és 2. csoport) vagy 9-valens humán papillomavírussal (9vHPV) és tetanusszal, diftériával adott meningococcus elleni vakcinázás előtt és után 1 hónappal, és acelluláris pertussis - inaktivált polio vakcina [adszorbeált, csökkentett antigén(ek) tartalom] (Tdap-IPV) vakcinák (3. csoport)
- a meningococcus C szerocsoport antitestválasza hSBA-val és szérum baktericid vizsgálattal mérve babanyúl komplement (rSBA) alkalmazásával, vakcinázás előtt és a MenACYW konjugált vakcinával vagy Nimenrix®-szel vagy Nimenrix®-szel (1. és 2. csoport) történő vakcinázás utáni 31. napon a MenC primed állapot szerint
- a 9vHPV és Tdap-IPV vakcinák antigénjei elleni antitestválasz a vakcinázás előtt és 1 hónappal azt követően
- az egyes csoportok biztonsági profilja minden egyes oltás után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
- Biológiai: Meningococcus poliszacharid (A, C, Y és W szerocsoport) Tetanusz toxoid konjugált vakcina (MenACYW konjugált vakcina)
- Biológiai: Humán papillomavírus 9-valens vakcina (9vHPV)
- Biológiai: Tetanusz toxoid, csökkentett diftéria toxoid és acelluláris pertussis vakcina adszorbeálva inaktivált poliomyelitisz vakcinával (Tdap-IPV) kombinálva
- Biológiai: Meningococcus A, C, W-135 és Y csoport konjugált vakcina
Részletes leírás
A vizsgálatban való részvétel időtartama minden résztvevő esetében körülbelül 30-60 nap, amely magában foglal 2 vagy 3 látogatást (1 vagy 2 oltási látogatás) és 1 vagy 2 telefonhívást, a vizsgálati csoporttól függően.
* Ez a 9vHPV első adagja, a 2 vagy 3 adagos sorozatból a helyi ajánlásoknak és a résztvevő életkorának megfelelően. Ezekre a 9vHPV ütemterv befejezéséhez szükséges kiegészítő oltásokra a jelen vizsgálat célkitűzésein és hatókörén kívül kerül sor, ezért nem kerül leírásra ebben a protokollban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
463
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1042
- Investigational Site Number :3480003
-
Győr, Magyarország, 9024
- Investigational Site Number :3480001
-
Miskolc, Magyarország, 3527
- Investigational Site Number :3480002
-
Szigetvár, Magyarország, 7900
- Investigational Site Number :3480004
-
Szombathely, Magyarország, 7900
- Investigational Site Number :3480006
-
-
-
-
-
Genova, Olaszország, IT-16132
- Investigational Site Number :3800001
-
-
Apulia
-
Foggia, Apulia, Olaszország, 71122
- Investigational Site Number :3800005
-
-
Calabria
-
Catanzaro, Calabria, Olaszország, 88100
- Investigational Site Number :3800006
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Olaszország, 20154
- Investigational Site Number :3800002
-
-
Sicily
-
Palermo, Sicily, Olaszország, 90131
- Investigational Site Number :3800004
-
-
-
-
Andalusia
-
Seville, Andalusia, Spanyolország, 41013
- Investigational Site Number :7240001
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanyolország, 08035
- Investigational Site Number :7240002
-
-
Castille and León
-
Esplugues de Llobregat, Castille and León, Spanyolország, 08950
- Investigational Site Number :7240005
-
-
Galicia [Galicia]
-
Santiago de Compostela, Galicia [Galicia], Spanyolország, 15706
- Investigational Site Number :7240006
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanyolország, 28007
- Investigational Site Number :7240003
-
-
Valenciana, Comunidad
-
Burriana, Valenciana, Comunidad, Spanyolország, 12530
- Investigational Site Number :7240011
-
Puçol, Valenciana, Comunidad, Spanyolország, 46530
- Investigational Site Number :7240007
-
Valencia, Valenciana, Comunidad, Spanyolország, 46011
- Investigational Site Number :7240008
-
Valencia, Valenciana, Comunidad, Spanyolország, 46020
- Investigational Site Number :7240004
-
Valencia, Valenciana, Comunidad, Spanyolország, 46022
- Investigational Site Number :7240009
-
Valencia, Valenciana, Comunidad, Spanyolország, 46022
- Investigational Site Number :7240010
-
Valencia, Valenciana, Comunidad, Spanyolország, 46024
- Investigational Site Number :7240012
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 229899
- Investigational Site Number :7020002
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
10 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 10 és 17 év közöttiek a felvétel napján (a „10–17 év” a 10. születésnaptól a 18. születésnapot megelőző napig)
- Meningococcus C konjugátum (MenC) naiv résztvevők, vagy olyan résztvevők, akik csecsemőkorukban monovalens MenC alapozásban részesültek (< 2 éves kor)
- A hozzájáruló lapot a résztvevő a helyi szabályozásnak megfelelően aláírta és dátummal látta el, a tájékozott hozzájárulási lapot pedig a szülő/jogilag elfogadható képviselő, valamint a résztvevő, ha a tanulmányozás ideje alatt betölti 18. életévét, aláírta és dátummal látta el.
- A résztvevők és a szülő/jogilag elfogadható képviselő részt vehet az összes tervezett látogatáson, és betarthatja az összes tanulmányi eljárást
- Egészségbiztosítás fedezi, ha a helyi szabályozás előírja
Kizárási kritériumok:
- A résztvevő terhes, szoptató vagy fogamzóképes korú, és nem alkalmaz hatékony fogamzásgátlási módszert vagy absztinenciát az oltást megelőző legalább 4 héttől az utolsó oltás utáni 4 hétig. Ahhoz, hogy egy nő nem fogamzóképesnek minősüljön, menstruáció előtt kell lennie
- Korábbi oltás a meningococcus betegség ellen akár a vizsgálati vakcinával, akár egy másik vakcinával (azaz A, C, W vagy Y szerocsoportot tartalmazó poliszacharid vagy konjugált meningococcus vakcinával; vagy meningococcus B szerocsoportot tartalmazó vakcinával), kivéve a MenC engedélyezett monovalentációt megelőzően. éves korig
- Részvétel a vizsgálatba való beiratkozáskor (vagy az első vizsgálati vakcinázást megelőző 4 hétben), vagy a jelen vizsgálati időszak alatt tervezett részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely vakcinát, gyógyszert, orvosi eszközt vagy orvosi eljárást vizsgál
- Bármely vakcina beérkezése a vizsgálati vakcinázást megelőző 4 hétben, vagy bármely vakcina tervezett átvétele a vizsgálati vakcinázást követő 4 héten belül, kivéve az influenza elleni védőoltást, amelyet legalább 2 héttel a vizsgálati vakcinák beadása előtt lehet megkapni. Ez a kivétel magában foglalja a monovalens pandémiás influenza elleni vakcinákat és a multivalens influenza vakcinákat.
- Bármilyen tetanusz, diftéria, pertussis vagy inaktivált gyermekbénulás elleni vakcinával végzett oltás az elmúlt 3 évben
- Korábbi humán papilloma vírus (HPV) elleni védőoltás
- Immunglobulinok, vér vagy vérből származó termékek átvétele az elmúlt 3 hónapban
- Ismert vagy gyanított veleszületett vagy szerzett immunhiány; vagy immunszuppresszív terápiában, például rákellenes kemoterápiában vagy sugárterápiában részesült a megelőző 6 hónapon belül; vagy hosszú távú szisztémás kortikoszteroid terápia (prednizon vagy azzal egyenértékű, több mint 2 egymást követő héten keresztül az elmúlt 3 hónapban)
- Meningococcus fertőzés az anamnézisben, klinikailag, szerológiailag vagy mikrobiológiailag igazolva
- Ismert diftéria, tetanusz, pertussis, poliomyelitis és/vagy HPV fertőzés vagy betegség anamnézisében.
- Ismert szisztémás túlérzékenység a vakcina bármely összetevőjével szemben, vagy életveszélyes reakció a kórtörténetben a vizsgálatban használt vakcinákkal vagy ugyanazon anyagok bármelyikét tartalmazó vakcinával szemben
- Guillain-Barré szindróma személyes története
- Arthus-szerű reakció személyes anamnézisében tetanusz toxoid tartalmú vakcinával történt vakcinázást követően a javasolt vizsgálati vakcinázást követő legalább 10 éven belül
- Új vagy korábbi encephalopathia, progresszív vagy instabil neurológiai rendellenesség vagy instabil epilepszia anamnézisében
- Thrombocytopenia szóbeli jelentése, intramuszkuláris oltás ellenjavallt
- Vérzési rendellenesség vagy véralvadásgátló kezelés a felvételt megelőző 3 hétben, ami ellenjavallt intramuszkuláris oltás
- Közigazgatási vagy bírósági végzéssel megfosztották szabadságától, vagy vészhelyzetben, vagy önkéntelenül kórházba került
- Jelenlegi alkoholizmus vagy kábítószer-függőség
- Krónikus betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint olyan stádiumban van, hogy akadályozhatja a vizsgálat lefolytatását vagy befejezését
- Közepes vagy súlyos akut betegség/fertőzés (a vizsgáló megítélése szerint) az oltás napján vagy lázas betegség (hőmérséklet ≥ 38,0 C [≥ 100,4 F]). A leendő résztvevőt nem szabad bevonni a vizsgálatba mindaddig, amíg az állapot nem rendeződik, vagy a lázas esemény nem enyhül
- Az első vérvételt megelőző 72 órán belül szájon át vagy injekcióban adható antibiotikum-terápia átvétele
- A vizsgáló vagy a tanulmányi központ vizsgálójaként vagy alkalmazottjaként azonosítják, aki közvetlenül részt vesz a javasolt vizsgálatban, vagy a vizsgáló közvetlen családtagjaként (azaz szülője, házastársa, természetes vagy örökbefogadott gyermeke) vagy alkalmazottjaként azonosítják, aki közvetlenül részt vesz a javasolt vizsgálatban. tanulmány
- A meningococcus fertőzés magas kockázatának kitett résztvevők a vizsgálat során (különösen, de nem kizárólagosan azokra a résztvevőkre, akik tartós komplementhiányban szenvednek, anatómiai vagy funkcionális aspleniában szenvednek, vagy olyan résztvevők, akik magas endémiás vagy járványos betegségben szenvedő országokba utaznak
A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való esetleges részvétele szempontjából.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport: MenACYW konjugált vakcina + 9vHPV + Tdap-IPV vakcinák (szekvenciális beadás)
A résztvevők 0,5 milliliter (ml) intramuszkuláris injekciót kaptak MenACYW konjugált vakcinából a 01. napon és 0,5 ml 9vHPV + Tdap-IPV vakcinák intramuszkuláris injekcióját (sorrendben a MenACYW vakcina után) a 31. napon.
|
Gyógyszerforma: Folyékony oldatos injekció Az alkalmazás módja: Intramuszkuláris
Más nevek:
Gyógyszerforma: Szuszpenziós injekció Alkalmazási mód: Intramuszkuláris
Más nevek:
Gyógyszerforma: Szuszpenziós injekció Alkalmazási mód: Intramuszkuláris
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2. csoport: Nimenrix® + 9vHPV + Tdap-IPV vakcinák (szekvenciális beadás)
A résztvevők 0,5 ml intramuszkuláris injekciót kaptak Nimenrix® vakcinából a 01. napon és 0,5 ml intramuszkuláris injekcióban 9vHPV + Tdap-IPV vakcinát (sorrendben a Nimenrix® vakcina után) a 31. napon.
|
Gyógyszerforma: Szuszpenziós injekció Alkalmazási mód: Intramuszkuláris
Más nevek:
Gyógyszerforma: Szuszpenziós injekció Alkalmazási mód: Intramuszkuláris
Más nevek:
Gyógyszerforma: Por és oldószer oldatos injekcióhoz Az alkalmazás módja: Intramuszkuláris
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. csoport: MenACYW konjugált vakcina + 9vHPV + Tdap-IPV vakcinák (egyidejű alkalmazás)
A résztvevők 0,5 ml intramuszkuláris injekciót kaptak MenACYW konjugált vakcinából a 9vHPV + Tdap-IPV vakcinákkal egyidejűleg a 01. napon.
|
Gyógyszerforma: Folyékony oldatos injekció Az alkalmazás módja: Intramuszkuláris
Más nevek:
Gyógyszerforma: Szuszpenziós injekció Alkalmazási mód: Intramuszkuláris
Más nevek:
Gyógyszerforma: Szuszpenziós injekció Alkalmazási mód: Intramuszkuláris
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A meningococcus A, C, W és Y szerocsoportjai ellen >=1:8 antitesttiterrel rendelkező résztvevők százalékos aránya a hSBA-val mérve MenACYW konjugált vakcinával vagy Nimenrix® vakcinával végzett vakcinázást követően (nem inferiority analízis): 1. és 2. csoport
Időkeret: 31. nap (oltás után)
|
A meningococcus A, C, W és Y szerocsoportjai elleni antitest-titereket szérum baktericid vizsgálattal mértük humán komplement (hSBA) alkalmazásával.
A nem alsóbbrendűségi adatelemzést ehhez az eredménymérőhöz csak az 1. és 2. csoportra tervezték, a 3. csoportra nem. A 3. csoport adatait külön jelentjük.
|
31. nap (oltás után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hSBA által mért antitestek geometriai átlagtitere (GMT) a meningococcus A, C, Y és W szerocsoportja ellen
Időkeret: 01. nap (előoltás) és 31. nap (oltás után)
|
A meningococcus A, C, Y és W szerocsoportjai elleni GMT-értékeket hSBA-val mérték.
A titereket 1/hígításban fejeztük ki.
|
01. nap (előoltás) és 31. nap (oltás után)
|
|
A >=1:4 és >=1:8 hSBA antitesttiterekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya a meningococcus A, C, Y és W szerocsoportjai ellen
Időkeret: 01. nap (előoltás) és 31. nap (oltás után)
|
A meningococcus A, C, Y és W szerocsoportjai elleni antitest-titereket hSBA-val mértük.
Az A, C, Y és W szerocsoportokban >=1:4 és >=1:8 hSBA antitesttiterekkel rendelkező résztvevők százalékos arányát jelentették az eredménymérőben.
|
01. nap (előoltás) és 31. nap (oltás után)
|
|
A meningococcus A, C, Y és W szerocsoportja elleni hSBA antitest titerek >= 4-szeres növekedésével rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az alapvonaltól (01. nap) a 31. napig (oltás után)
|
A meningococcus A, C, Y és W szerocsoportjai elleni antitest-titereket hSBA-val mértük.
Az emelkedést a 31. napon az adagolás utáni titer és a 01. napon az adagolás előtti titer arányaként számítottuk ki.
|
Az alapvonaltól (01. nap) a 31. napig (oltás után)
|
|
A meningococcus A, C, Y és W szerocsoportja elleni vakcina szeroválaszt mutató résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 31. nap (oltás után)
|
A meningococcus A, C, Y és W szerocsoportjai elleni antitest-titereket hSBA-val mértük.
A vakcina szeroválaszt úgy határozták meg, mint az oltás utáni hSBA-titer, amely nagyobb vagy egyenlő (>=) 1:16-nál azoknál a résztvevőknél, akiknél az oltás előtti hSBA-titer kisebb, mint (<) 1:8, vagy a védőoltás >= 4-szeres növekedése volt. hSBA titer az előoltástól az oltás utániig azoknál a résztvevőknél, akiknél az oltás előtti hSBA titer >= 1:8.
|
31. nap (oltás után)
|
|
A hSBA által mért antitestek geometriai átlagos titere (GMT) a meningococcus C szerocsoport ellen: C szerocsoportú meningococcus konjugált vakcina (MenC) alapozott résztvevői az 1. és 2. csoportban
Időkeret: 01. nap (előoltás) és 31. nap (oltás után)
|
A meningococcus C szerocsoport elleni GMT-értékeket a MenC-vel kezelt résztvevőkben (azok a résztvevők, akik 2 évesnél fiatalabb csecsemőkorban kaptak monovalens MenC-primitinget) hSBA-val mérték.
A titereket 1/hígításban fejeztük ki.
|
01. nap (előoltás) és 31. nap (oltás után)
|
|
Az antitestek geometriai átlagtiterei (GMT) szérumbaktericid vizsgálattal mérve Baby Rabbit Complement (rSBA) alkalmazásával a meningococcus C szerocsoportok ellen: C szerocsoportú meningococcus konjugált vakcina (MenC) alapozott résztvevői az 1. és 2. csoportban
Időkeret: 01. nap (előoltás) és 31. nap (oltás után)
|
A C szerocsoport elleni GMT-értékeket a MenC primerrel kezelt résztvevőkben (azok a résztvevők, akik 2 évesnél fiatalabb csecsemőkorban kaptak monovalens MenC primert) rSBA-val mérték.
A titereket 1/hígításban fejeztük ki.
|
01. nap (előoltás) és 31. nap (oltás után)
|
|
A diftéria, a tetanusz elleni antitestek geometriai átlagkoncentrációi (GMC) a tetanuszban, a diftériában és az acelluláris pertussisban – Inaktivált polio vakcina (Tdap-IPV) vakcina az 1. és 2. csoportban
Időkeret: 31. nap (oltás után) és 61. nap (oltás után)
|
A diftéria és tetanusz elleni antitestek geometriai átlagkoncentrációit elektrokemilumineszcens módszerrel mértük.
A résztvevők vérmintáját a 31. napon, illetve a 61. napon értékelték ki.
|
31. nap (oltás után) és 61. nap (oltás után)
|
|
Tetanuszban, diftériában és acelluláris pertussisban található gyermekbénulás elleni antitestek geometriai átlagkoncentrációi (GMC) – Inaktivált polio vakcina (Tdap-IPV) vakcina az 1. és 2. csoportban
Időkeret: 31. nap (oltás után) és 61. nap (oltás után)
|
Az 1., 2. és 3. típusú poliovírus elleni GMC-ket neutralizációs vizsgálattal mértük.
A koncentrációkat titerben fejeztük ki (1/hígítás).
A résztvevők vérmintáját a 31. napon, illetve a 61. napon értékelték ki.
|
31. nap (oltás után) és 61. nap (oltás után)
|
|
A tetanuszban, diftériában és acelluláris pertussisban található pertussis elleni antitestek geometriai átlagkoncentrációi (GMC) – Inaktivált polio vakcina (Tdap-IPV) vakcina az 1. és 2. csoportban
Időkeret: 31. nap (oltás után) és 61. nap (oltás után)
|
A pertussis elleni antitestek (pertussis toxoid [PT], fonalas hemagglutinin [FHA], pertaktin [PRN]) és a 2-es és 3-as típusú fimbriák [FIM] GMC-értékeit elektro kemilumineszcens módszerrel mértük.
A résztvevők vérmintáját a 31. napon, illetve a 61. napon értékelték ki.
|
31. nap (oltás után) és 61. nap (oltás után)
|
|
A diftéria, tetanusz elleni antitestek geometriai átlagkoncentrációi (GMC) a tetanuszban, diftériában és acelluláris pertussisban – Inaktivált polio vakcina (Tdap-IPV) vakcina: 3. csoport
Időkeret: 01. nap (előoltás) és 31. nap (oltás után)
|
A diftéria és tetanusz elleni antitestek GMC-jét elektrokemilumineszcens módszerrel mértük.
A résztvevők vérmintáját a 01. napon, illetve a 31. napon értékelték ki.
|
01. nap (előoltás) és 31. nap (oltás után)
|
|
Tetanuszban, diftériában és acelluláris pertussisban található gyermekbénulás elleni antitestek geometriai átlagkoncentrációi (GMC) – Inaktivált polio vakcina (Tdap-IPV) vakcina: 3. csoport
Időkeret: 01. nap (előoltás) és 31. nap (oltás után)
|
Az 1., 2. és 3. típusú poliovírus elleni GMC-ket neutralizációs vizsgálattal mértük.
A koncentrációkat titerben fejeztük ki (1/hígítás).
A résztvevők vérmintáját a 01. napon, illetve a 31. napon értékelték ki.
|
01. nap (előoltás) és 31. nap (oltás után)
|
|
Tetanuszban, diftériában és acelluláris pertussisban található szamárköhögés elleni antitestek geometriai átlagkoncentrációi (GMC-k) – Inaktivált polio vakcina (Tdap-IPV) vakcina: 3. csoport
Időkeret: 01. nap (előoltás) és 31. nap (oltás után)
|
A pertussis elleni antitestek (PT, FHA, FIM és PRN) GMC-értékeit elektrokemilumineszcens módszerrel mértük.
A résztvevők vérmintáját a 01. napon, illetve a 31. napon értékelték ki.
|
01. nap (előoltás) és 31. nap (oltás után)
|
|
Tetanuszban, diftériában és acelluláris pertussisban található antigének elleni antitestek geometriai átlagos koncentrációarányai (GMCR-ek) – Inaktivált polio vakcina (Tdap-IPV) vakcina az 1. és 2. csoportban
Időkeret: 31. nap (oltás után) és 61. nap (oltás után)
|
A diftéria, tetanusz és pertussis (PT, FHA, FIM és PRN) antitesteket elektro kemilumineszcens módszerrel mértük.
Az 1., 2. és 3. típusú poliovírus elleni vírust neutralizációs vizsgálattal mértük.
A GMCR-eket a GMC-k arányaként számítottuk ki a 61. és a 31. napon.
A résztvevők vérmintáját a 31. napon, illetve a 61. napon értékelték ki.
|
31. nap (oltás után) és 61. nap (oltás után)
|
|
Tetanuszban, diftériában és acelluláris pertussisban található antigének elleni antitestek geometriai átlagos koncentrációarányai (GMCR-ek) – Inaktivált polio vakcina (Tdap-IPV) vakcina: 3. csoport
Időkeret: 01. nap (előoltás) és 31. nap (oltás után)
|
A diftéria, tetanusz és pertussis (PT, FHA, FIM és PRN) antitesteket elektro kemilumineszcens módszerrel mértük.
Az 1., 2. és 3. típusú poliovírus elleni vírust neutralizációs vizsgálattal mértük.
A GMCR-eket a GMC-k arányaként számítottuk ki a 31. napon/01. napon.
A résztvevők vérmintáját a 01. napon, illetve a 31. napon értékelték ki.
|
01. nap (előoltás) és 31. nap (oltás után)
|
|
Az előre meghatározott küszöbérték feletti antitest-titerrel rendelkező résztvevők százalékos aránya a tetanuszban, diftériában és acelluláris pertussisban található antigének ellen – Inaktivált polio vakcina (Tdap-IPV) vakcina az 1. és 2. csoportban
Időkeret: 31. nap (oltás után) és 61. nap (oltás után)
|
A Tdap-IPV vakcina antigének elleni előre meghatározott küszöbérték feletti antitesttitereket a következőképpen határoztuk meg: Anti-D Ab titerek és Anti-T Ab titerek >= 0,1 IU/ml és >= 1,0 NE/ml; Anti-Polio 1, 2 és 3 Ab titerek >= 8 (1/hígítás).
A résztvevők vérmintáját a 31. napon, illetve a 61. napon értékelték ki.
|
31. nap (oltás után) és 61. nap (oltás után)
|
|
Az előre meghatározott küszöbérték feletti antitest-titerrel rendelkező résztvevők százalékos aránya a tetanuszban, diftériában és acelluláris pertussisban található antigének ellen – Inaktivált polio vakcina (Tdap-IPV) vakcina: 3. csoport
Időkeret: 01. nap (előoltás) és 31. nap (oltás után)
|
A Tdap-IPV vakcina antigének elleni előre meghatározott küszöbérték feletti antitesttitereket a következőképpen határoztuk meg: Anti-D Ab titerek és Anti-T Ab titerek >= 0,1 IU/ml és >= 1,0 NE/ml; Anti-Polio 1, 2 és 3 Ab titerek >= 8 (1/hígítás).
A résztvevők vérmintáját a 01. napon, illetve a 31. napon értékelték ki.
|
01. nap (előoltás) és 31. nap (oltás után)
|
|
A pertussis antigének elleni vakcina szeroreakcióval rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 61. nap (oltás utáni 1. és 2. csoportnál) és 31. nap (oltás utáni 3. csoportnál)
|
A vakcina szeroreakcióját úgy határoztuk meg, mint az oltás utáni koncentráció >= 4 * kiindulási koncentráció, ha a pertussis elleni antitest koncentrációja a kiindulási értéknél < 4*alsó mennyiségi meghatározási határ (LLOQ), vagy >= 2* alapkoncentráció, ha a pertussis elleni antitest koncentráció Az ellenanyag-koncentráció az alapvonalon >= 4*LLOQ volt.
A pertussis elleni antigénekre adott vakcina utáni szeroválasz a 3. csoportban a 31. napon, az 1. és 2. csoportban pedig a 61. napon volt.
|
61. nap (oltás utáni 1. és 2. csoportnál) és 31. nap (oltás utáni 3. csoportnál)
|
|
A humán papillomavírus (HPV) vakcinában található antigének elleni antitestek geometriai átlagtitere (GMT) az 1. és 2. csoportban
Időkeret: 31. nap (oltás után) és 61. nap (oltás után)
|
Az anti-HPV antitesteket direkt vírusszerű részecske (VLP) elektrokemilumineszcens multiplex immunoassay segítségével mérték a 6., 11., 16., 18., 31., 33., 45., 52. és 58. HPV-típusok elleni antitestek kimutatására.
A titereket 1/hígításban fejeztük ki.
A résztvevők vérmintáját a 31. napon, illetve a 61. napon értékelték ki.
|
31. nap (oltás után) és 61. nap (oltás után)
|
|
A humán papillomavírus (HPV) vakcinában található antigének elleni antitestek geometriai átlagtiterei (GMT-k): 3. csoport
Időkeret: 01. nap (előoltás) és 31. nap (oltás után)
|
Az anti-HPV antitesteket direkt VLP elektrokemilumineszcens multiplex immunoassay-vel mértük a HPV 6-os, 11-es, 16-os, 18-as, 31-es, 33-as, 45-ös, 52-es és 58-as típusai elleni antitestek kimutatására.
A titereket 1/hígításban fejeztük ki.
A résztvevők vérmintáját a 01. napon, illetve a 31. napon értékelték ki.
|
01. nap (előoltás) és 31. nap (oltás után)
|
|
A humán papillomavírus (HPV) vakcinában található antigének elleni antitestek geometriai átlagos titerarányai (GMTR-ek) az 1. és 2. csoportban
Időkeret: 31. nap (oltás után) és 61. nap (oltás után)
|
Az anti-HPV antitesteket direkt vírusszerű részecske (VLP) elektrokemilumineszcens multiplex immunoassay segítségével mérték a 6., 11., 16., 18., 31., 33., 45., 52. és 58. HPV-típusok elleni antitestek kimutatására.
A GMTR-eket a 61. nap/31. nap GMT-inek arányaként számítottuk ki.
A résztvevők vérmintáját a 31. napon, illetve a 61. napon értékelték ki.
|
31. nap (oltás után) és 61. nap (oltás után)
|
|
A humán papillomavírus (HPV) vakcinában található antigének elleni antitestek geometriai átlagos titerarányai (GMTR-ek): 3. csoport
Időkeret: 01. nap (előoltás) és 31. nap (oltás után)
|
Az anti-HPV antitesteket direkt VLP elektrokemilumineszcens multiplex immunoassay-vel mértük a HPV 6-os, 11-es, 16-os, 18-as, 31-es, 33-as, 45-ös, 52-es és 58-as típusai elleni antitestek kimutatására.
A GMTR-eket a 31. nap/01. nap GMT-inek arányaként számítottuk ki.
A résztvevők vérmintáját a 01. napon, illetve a 31. napon értékelték ki.
|
01. nap (előoltás) és 31. nap (oltás után)
|
|
A humán papillomavírus (HPV) vakcinában található antigének elleni vakcina szerokonverzióban résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 61. nap (oltás utáni 1. és 2. csoportnál) és 31. nap (oltás utáni 3. csoportnál)
|
A vakcina szerokonverzióját úgy határozták meg, hogy a szeronegatívról (a résztvevők a szerostatus küszöbértékénél alacsonyabb titerrel rendelkező résztvevők) a kiindulási állapotnál szeropozitívra változott a vakcinázás után.
Azt a résztvevőt, akinek a titere az adott HPV-típusra vonatkozó szerostatus határértéke volt, vagy azt meghaladó, szeropozitívnak tekintették az adott HPV-típusra.
A 6-os, 11-es, 16-os, 18-as, 31-es, 33-as, 45-ös, 52-es és 58-as HPV-típusok szerosztatikus határértékei 9, 6, 5, 5, 3, 4, 3, 5 és 5 milli-Merck egység (mMU) voltak. )/mL, ill.
A HPV-vakcinában található antigének vakcina utáni szerokonverziója a 3. csoportban a 31. napon, az 1. és 2. csoportban pedig a 61. napon történt.
|
61. nap (oltás utáni 1. és 2. csoportnál) és 31. nap (oltás utáni 3. csoportnál)
|
|
Azonnali kéretlen nemkívánatos eseményekről (AE) jelentő résztvevők száma
Időkeret: 30 percen belül minden vakcinázást követően (1. oltás [az 1. napon] és 2. [azaz a 31. napon])
|
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy olyan betegnél vagy egy klinikai vizsgálatban résztvevőnél fordul elő, aki gyógyszert kapott, és amely nem volt semmilyen véletlen összefüggésben a kezeléssel.
A kéretlen nemkívánatos kór olyan megfigyelt nemkívánatos esemény volt, amely nem felelt meg az esetjelentési űrlapon (CRF) előzetesen felsorolt feltételeknek a diagnózis és/vagy az oltás utáni kezdeti időszak tekintetében.
Az összes résztvevőt az oltás után 30 percig megfigyelték, és az ezalatt az idő alatt fellépő kéretlen mellékhatásokat azonnali kéretlen AE-ként rögzítették a CRB-ben.
Az egyes karok jelentett nemkívánatos eseményei a vizsgálati protokollban előre meghatározottak szerint kerültek bemutatásra.
|
30 percen belül minden vakcinázást követően (1. oltás [az 1. napon] és 2. [azaz a 31. napon])
|
|
Az injekció beadásának helyén kért reakciókat jelentő résztvevők száma
Időkeret: Minden oltás után 7 napon belül (az 1. oltás [az 1. napon] és a 2. [azaz a 31. napon])
|
SR: várható AR (jel vagy tünet), amelyet a CRF-ben előzetesen felsorolt (azaz kért) körülmények között (természet és kezdet) észleltek és jelentettek, és a termékkel kapcsolatosnak tekintik.
Reakciók az injekció beadásának helyén: fájdalom, bőrpír és duzzanat.
Itt a „0” a MenACYW kategóriákra elemzett számban azt jelenti, hogy egyetlen résztvevő sem volt értékelhető, mivel a 2. csoportban (Gps.) MenACYW vakcinát nem adtak be; a Gps.1 és 3 esetében: A Nimenrix esetében elemzett "0" azt jelenti, hogy egyetlen résztvevő sem volt értékelhető, mint a GPS-ben. 1 és 3 Nimenrixet nem adtak be.
Az oltásnál (oltás)1
(Gps.1 & 2): A 9vHPV-re és Tadp-IPV-re analizált "0" azt jelenti, hogy nem volt értékelhető résztvevő, mivel ezeket a vakcinákat nem adták be az 1. oltáskor (01. nap).
A Vaccnál. 2 (Gps.1, 2 és 3): A MenACYW és Nimenrix esetében elemzett szám "0" azt jelenti, hogy egyetlen résztvevő sem volt értékelhető, mivel ezeket a vakcinákat nem adták be az oltáskor. 2 (31. nap); & GPS-hez. A 9vHPV-re és Tadp-IPV-re elemzett 3 „0” azt jelenti, hogy a résztvevők nem voltak értékelhetők, mivel ezeket a vakcinákat nem adták be.
|
Minden oltás után 7 napon belül (az 1. oltás [az 1. napon] és a 2. [azaz a 31. napon])
|
|
A kért rendszerszintű reakciókat jelentő résztvevők száma
Időkeret: Minden oltás után 7 napon belül (az 1. oltás [az 1. napon] és a 2. [azaz a 31. napon])
|
A kért reakció (SR) egy várt mellékhatás (AR) (jel vagy tünet), amelyet a CRF-ben előzetesen felsorolt (azaz kért) körülmények között (jelleg és kezdet) figyeltek meg és jelentettek, és amelyet a beadott termékkel kapcsolatosnak tekintettek.
A kért szisztémás reakciók közé tartozott a láz, a fejfájás, a rossz közérzet és a myalgia.
Az egyes karok jelentett nemkívánatos eseményei a vizsgálati protokollban előre meghatározottak szerint kerültek bemutatásra.
|
Minden oltás után 7 napon belül (az 1. oltás [az 1. napon] és a 2. [azaz a 31. napon])
|
|
A kéretlen nemkívánatos eseményeket (AE) jelentő résztvevők száma
Időkeret: A 01. naptól a 31. napig minden vakcinázást követően (1. oltás [az 1. napon] és 2. [azaz a 31. napon])
|
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy olyan betegnél vagy egy klinikai vizsgálatban résztvevőnél fordul elő, aki gyógyszert kapott, és amely nem volt semmilyen véletlen összefüggésben a kezeléssel.
A kéretlen nemkívánatos nemi betegség olyan megfigyelt nemkívánatos esemény volt, amely nem felelt meg az esetjelentés-könyvben (CRB) előzetesen felsorolt feltételeknek a diagnózis és/vagy az oltás utáni kezdeti időszak tekintetében.
Az egyes karok jelentett nemkívánatos eseményei a vizsgálati protokollban előre meghatározottak szerint kerültek bemutatásra.
|
A 01. naptól a 31. napig minden vakcinázást követően (1. oltás [az 1. napon] és 2. [azaz a 31. napon])
|
|
Súlyos nemkívánatos eseményekről (SAE) jelentő résztvevők száma, beleértve a különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményeket (AESI)
Időkeret: Az 01. naptól az utolsó vizsgálati napig (azaz a 61. nap az 1. és 2. csoportnál és a 31. nap a 3. csoportnál)
|
A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármilyen dózis alkalmazása esetén halálhoz vezetett, életveszélyes volt, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényelte, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményezett, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség volt, vagy fontos volt. orvosi esemény.
A résztvevő halálát okozó SAE halálos SAE-nek minősül.
A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményeket (AESI-k) olyan eseményként határozták meg, amelyre vonatkozóan a vizsgáló folyamatos monitorozást és gyors kommunikációt végzett a szponzorral.
Az egyes karok jelentett nemkívánatos eseményei a vizsgálati protokollban előre meghatározottak szerint kerültek bemutatásra.
|
Az 01. naptól az utolsó vizsgálati napig (azaz a 61. nap az 1. és 2. csoportnál és a 31. nap a 3. csoportnál)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 27.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 11.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Gram-negatív bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Neisseriaceae fertőzések
- Meningococcus fertőzések
- Biológiai termékek
- Összetett keverékek
- Védőoltások
- Toxoidok
- Vírusvakcinák
- Vakcinák, inaktiváltak
- Poliovírus vakcinák
- Tetanusz toxoid
- Poliovírus oltás, inaktivált
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MEQ00071
- 2020-001665-37 (EudraCT szám)
- U1111-1249-2973 (Registry Identifier: ICTRP)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit.
A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében.
A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .